乳がん既往歴のある女性における栄養と運動の組み合わせ介入
2026年2月3日 更新者：Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante
乳がんの既往歴を持つ女性における、食事・栄養戦略の実施と運動プログラムが身体的、生理的、心理的レベルに及ぼす影響に関する研究
この研究は、乳がんサバイバー女性において、食事・栄養と運動を組み合わせた介入が、身体的、生理的、心理的アウトカムに及ぼす影響を評価することを目的としています。 参加者は、対照群と比較して、食事修正、運動トレーニング、またはそれらの組み合わせを含む異なる介入群に無作為に割り付けられます。 プログラムは12週間続き、介入前後の体組成、代謝パラメータ、機能的能力、生活の質の評価を含みます。
主な目標は、この集団における身体適性、体組成、精神的健康の改善を評価し、併用介入の潜在的な相乗効果を特定することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
乳がんサバイバーは、治療に起因する疲労、筋肉量の減少、代謝変化、生活の質の低下など、長期的な身体的および心理的副作用を経験することがよくあります。 栄養と運動を含む生活習慣介入は、これらの影響を緩和し、全体的な回復を促進する重要な可能性を示しています。
この無作為化比較臨床試験には、主要な腫瘍学的治療を完了した成人女性の乳がんサバイバーが含まれます。 参加者は6つの並行群に分けられます：
- 対照群 - 介入なし。
- 地中海式食事群（MD） - 地中海式食事パターンに基づく個別化栄養計画。
- 筋力トレーニング群（ST） - 監督付き抵抗運動セッション。
- 持久力トレーニング群（ET） - 監督付き有酸素運動セッション。
- 複合トレーニング群（CT） - 筋力トレーニングと持久力トレーニングの組み合わせ。
- 食事と運動の複合群（MD+CT） - 地中海式食事と複合トレーニングの同時適用。
介入は12週間続き、その間、介入群の参加者は監督付きセッションに参加し、継続的な栄養指導を受けます。 評価はベースライン時と12週間後に実施され、人体計測および体組成分析、代謝および炎症マーカー、体力テスト、食事摂取量、心理的幸福度スケールが含まれます。
この研究は、乳がんサバイバーの健康アウトカム、機能性、および感情的回復を改善するための最も効果的な戦略（食事、運動、または複合）を特定し、包括的な治療後リハビリテーションプログラムの開発に貢献することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- European Institute Of Exercise and Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 30歳から65歳までの女性。
- 医療記録により確認された乳がん（ステージI-III）の既往診断。
- 登録の少なくとも3か月前に、主要な腫瘍学的治療（手術、放射線療法、化学療法、および/またはホルモン療法）を完了していること。
- 活動性がんまたは再発の証拠がないこと。
- 身体運動を行うための医学的許可があること。
- 12週間の食事および/または運動介入への参加意思があること。
- 評価および介入セッションに出席し、研究手順に従う能力があること。
- 書面によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 活動性がん、転移、または進行中の化学療法または放射線療法。
- 運動を禁忌とする重度の心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、または代謝性疾患。
- 身体活動への参加を制限する筋骨格系または神経学的状態。
- 介入への遵守に影響を与える重度の精神障害または認知障害。
- 現在の別の臨床試験または構造化されたライフスタイル介入への参加。
- 研究期間中のサプリメント、食欲調整剤、または代謝に影響を与える薬剤の使用。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠予定。
- 介入スケジュールまたは追跡評価に従うことができないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1 - 対照群
参加者は特定の食事や運動の介入を受けません。
12週間の研究期間中、通常の生活習慣や食習慣を維持するよう求められます。
ベースライン時には、国のガイドラインに基づく一般的な健康に関する推奨事項が提供されます。
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実験的：アーム2 - 地中海ダイエットグループ（MD）
参加者は、果物、野菜、豆類、全粒穀物、オリーブオイル、ナッツ、魚、適度な乳製品の摂取を重視した地中海式食事パターンへの順守を促進する個別栄養カウンセリングを受けます。
加工食品や高糖質食品は制限されます。
栄養士は、順守を確実にするため、2週間ごとに個別のフォローアップと調整を提供します。
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地中海食の原則に基づいた個別栄養カウンセリングで、果物、野菜、豆類、全粒穀物、ナッツ、オリーブオイル、魚の摂取を重視し、赤身肉、加工食品、添加糖類を減らします。
セッションは隔週で実施し、遵守を確保し、長期的な食行動変容を促進します。
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実験的：Arm 3 - 筋力トレーニンググループ（ST）
参加者は、筋力と機能的能力の向上に焦点を当てた12週間の監督付きレジスタンストレーニングプログラムを実施します。
セッションは週3回、約60分間実施され、エラスティックバンド、フリーウェイト、自重エクササイズを使用した主要筋群を含みます。
トレーニング負荷は、個人の能力に応じて段階的に増加します。
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週3回、12週間にわたって実施される構造化されたレジスタンスエクササイズプログラムです。
各60分のセッションでは、エラスティックバンド、ダンベル、または体重を使用した主要筋群のエクササイズを含み、強度を段階的に増加させて筋力と持久力を向上させます。
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実験的：アーム4 - 持久力トレーニンググループ（ET）
参加者は、12週間にわたり週3回、ウォーキング、サイクリング、またはトレッドミルセッションからなる構造化された有酸素運動プログラムに従います。
強度は中程度（推定最大心拍数の60〜75％）で、許容範囲内で徐々に進めていきます。
目標は、心肺機能と全体的な持久力を向上させることです。
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週3回、12週間にわたるウォーキング、サイクリング、またはトレッドミルトレーニングから構成される構造化された有酸素運動プログラム。
運動強度は推定最大心拍数の60％から75％の範囲とし、心血管の健康と疲労耐性を向上させるために段階的に調整されます。
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実験的：アーム5 - 複合トレーニング群（CT）
参加者は12週間の介入期間中、筋力トレーニングと有酸素トレーニングの両方を行います。
各セッション（週3回、60〜70分）には、主要な筋肉群を対象とした抵抗運動に続いて、中程度の強度での有酸素運動が含まれます。
このプログラムは、筋力と心血管機能の両方を相乗的に向上させることを目指しています。
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各60〜70分のセッション内にレジスタンス（筋力）とエアロビック（有酸素）の両方の要素を含む複合エクササイズプロトコルで、週3回、12週間実施します。
全体的な身体能力と機能的能力を向上させるために、中強度の有酸素運動の前に筋力トレーニングを行います。
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実験的：アーム6 - 地中海ダイエット＋複合トレーニング群 (MD+CT)
参加者は12週間にわたり、地中海式食事療法のカウンセリングを同時に受け、併用トレーニングプログラムに参加します。
目的は、乳がん生存者において、食事と運動の相乗効果が身体的、生理的、心理的健康に及ぼす影響を評価することです。
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地中海式食事療法のカウンセリングと監督付き複合トレーニングプログラムを組み合わせた包括的なライフスタイル介入。
参加者は個別化された食事計画を受け取り、週に3回の監督付き運動セッションに参加します。
この介入は、体組成、身体適応能力、および情緒的ウェルビーイングの改善を目標としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重の変化 (kg)
時間枠：ベースラインと12週目
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12週間の介入後の除脂肪体重の変化を、生体インピーダンス分析（BIODY XPERT ZM）を用いて測定し評価する。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化（％）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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生体電気インピーダンス分析を用いて全身脂肪率の変化を評価する。
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ベースラインおよび12週目
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体重変化（kg）
時間枠：ベースラインと12週目
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12週間の介入期間中の体重変動を評価するため。
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ベースラインと12週目
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ボディマス指数（kg/m²）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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体重を身長の二乗で割って算出されるBMIの変化を評価するため。
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ベースラインと12週目
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ウエスト周囲長の変化（cm）
時間枠：ベースラインおよび12週
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ウエスト周囲径を測定することにより、中心性肥満の変化を評価する。
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ベースラインおよび12週
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握力の変化（kg）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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デジタル握力計を用いて上半身の筋力を評価する。
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ベースラインおよび12週目
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下肢筋力の変化（kg）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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負荷セルまたはフォースプラットフォームを使用した等尺性テストを通じて下肢筋力を評価する。
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ベースラインおよび12週目
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機能的能力の変化（6分間歩行試験距離、m）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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6分間歩行試験を用いて心肺持久力を評価するため。
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ベースラインおよび12週目
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バランスパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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動的バランスと姿勢制御を評価する
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ベースラインおよび12週目
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柔軟性の変化（長座体前屈テスト、cm）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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後方チェーンの柔軟性を座位前屈テストで評価する。
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ベースラインおよび12週目
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最大酸素摂取量の変化（VO₂max, mL/kg/min）
時間枠：ベースラインと12週目
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間接熱量測定法（METALYZ-ERR 3 B-R3 スピロメーター）を用いた段階的トレッドミルテストによる有酸素能力の変化を測定する。
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ベースラインと12週目
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総コレステロールの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよび12週目
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総コレステロール濃度を測定することにより脂質プロファイルの変動を評価する。
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ベースラインおよび12週目
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HDLコレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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心臓保護的な脂質変化を評価するため。
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ベースラインおよび12週目
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LDLコレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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LDLコレステロール値の変化を測定するため。
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ベースラインおよび12週目
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トリグリセリドの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと第12週
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トリグリセリド濃度の変動を測定するために。
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ベースラインと第12週
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空腹時血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと12週目
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空腹時血漿グルコースを測定することで代謝の健康状態を評価する。
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ベースラインと12週目
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C反応性タンパク質の変化（mg/L）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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CRPレベルを用いて全身性炎症を評価する。
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ベースラインおよび12週目
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インターロイキン-6の変化 (pg/mL)
時間枠：ベースラインおよび12週
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IL-6濃度を介して炎症状態を測定する。
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ベースラインおよび12週
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疲労の変化（FACIT-F アンケートスコア）
時間枠：ベースラインと第12週
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説明：疲労は、Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale（FACIT-F）を使用して評価されます。
この質問票は、過去7日間に経験した疲労を反映する、0（「全くない」）から4（「非常に多い」）までの5段階リッカート尺度で評価される13項目で構成されています。
総合スコアは、各項目のスコアを合計して算出します（必要に応じて逆転採点を行った後）。
範囲：0-52。
解釈：スコアが高いほど疲労が少なく、したがって機能状態が良好であることを示し、スコアが低いほど疲労の重症度が高いことを反映します。
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ベースラインと第12週
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睡眠の質の変化（PSQI総合スコア）
時間枠：ベースラインと12週目
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説明：睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。これは19項目からなる自己申告式の質問票で、過去1か月間の睡眠の質と障害を評価します。
項目は7つの構成要素（主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害）にグループ化され、それぞれ0から3点で採点されます。総合PSQIスコアはこれらの構成要素の合計です（範囲0-21）。
範囲：0-21。
解釈：スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインと12週目
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身体活動レベルの変化（IPAQ総合スコア）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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説明：身体活動レベルは、過去7日間の歩行、中程度の活動、激しい活動の頻度と時間を記録する国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）を使用して評価されます。
結果は1週間あたりの総代謝当量分（MET-min/週）で表され、低、中、高の3つの活動レベルに分類できます。
範囲：0から無制限のMET-min/週。
解釈：スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび12週目
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食事遵守度の変化（地中海式食事遵守度スクリーナースコア）
時間枠：ベースラインと第12週
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説明: 地中海式食事法への遵守度は、PREDIMED質問票を用いて評価されます。これは、オリーブオイルの使用、果物と野菜の摂取、魚の摂取、赤身肉と甘いものの制限など、主要な食習慣を評価する検証済みの14項目の質問票です。
各肯定回答は1点でスコアされ、合計スコアは0（最小の遵守度）から14（最大の遵守度）となります。
範囲: 0-14。
解釈: スコアが高いほど、地中海式食事パターンへの遵守度が高いことを示します。
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ベースラインと第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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