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Kombinierte Ernährungs- und Bewegungsinterventionen bei Frauen mit Brustkrebsvorgeschichte

3. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Studie zu den Auswirkungen der Umsetzung von diätetisch-ernährungsphysiologischen Strategien und eines Bewegungsprogramms auf physischer, physiologischer und psychologischer Ebene bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer kombinierten Ernährungs- und Bewegungstherapie auf physische, physiologische und psychologische Ergebnisse bei Frauen, die Brustkrebs überlebt haben, zu bewerten. Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Interventionsgruppen zugeteilt, die Ernährungsumstellung, Bewegungstraining oder deren Kombination umfassen, verglichen mit einer Kontrollgruppe. Das Programm wird 12 Wochen dauern und Vor- und Nachuntersuchungen von Körperzusammensetzung, Stoffwechselparametern, funktioneller Kapazität und Lebensqualität umfassen.

Das Hauptziel ist die Bewertung von Verbesserungen der körperlichen Fitness, Körperzusammensetzung und des emotionalen Wohlbefindens sowie die Identifizierung potenzieller synergistischer Effekte kombinierter Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsüberlebende erleben oft langfristige physische und psychologische Nebenwirkungen, die sich aus der Behandlung ergeben, wie Müdigkeit, Muskelmasseverlust, Stoffwechselveränderungen und eine verringerte Lebensqualität. Lebensstilinterventionen, die Ernährung und Bewegung umfassen, haben ein erhebliches Potenzial gezeigt, diese Auswirkungen zu mildern und die allgemeine Genesung zu fördern.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird erwachsene weibliche Brustkrebsüberlebende einschließen, die ihre primäre onkologische Behandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden in sechs parallele Gruppen aufgeteilt:

  1. Kontrollgruppe - keine Intervention.
  2. Mittelmeerdiät-Gruppe (MD) - individueller Ernährungsplan basierend auf mediterranen Ernährungsmustern.
  3. Krafttraining-Gruppe (ST) - betreute Widerstandsübungsstunden.
  4. Ausdauertraining-Gruppe (ET) - betreute aerobe Übungsstunden.
  5. Kombiniertes Training-Gruppe (CT) - Kombination aus Kraft- und Ausdauertraining.
  6. Kombinierte Diät- und Bewegungsgruppe (MD+CT) - gleichzeitige Anwendung von Mittelmeerdiät und kombiniertem Training.

Die Intervention wird 12 Wochen dauern, während der die Teilnehmer in den Interventionsgruppen betreute Sitzungen besuchen und kontinuierliche Ernährungsberatung erhalten. Bewertungen werden zu Beginn und nach 12 Wochen durchgeführt, einschließlich anthropometrischer und Körperzusammensetzungsanalysen, Stoffwechsel- und Entzündungsmarker, Fitnesstests, Nahrungsaufnahme und psychologische Wohlbefindensskalen.

Diese Studie zielt darauf ab, die effektivste Strategie - ernährungsbezogen, körperlich oder kombiniert - zur Verbesserung von Gesundheitsergebnissen, Funktionalität und emotionaler Genesung bei Brustkrebsüberlebenden zu identifizieren und trägt zur Entwicklung umfassender Rehabilitationsprogramme nach der Behandlung bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • European Institute Of Exercise and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Frühere Diagnose von Brustkrebs (Stadien I-III), bestätigt durch medizinische Unterlagen.
  • Abschluss der primären onkologischen Behandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Hormontherapie) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Fehlen von aktivem Krebs oder Anzeichen eines Rückfalls.
  • Medizinische Freigabe zur Durchführung von körperlicher Bewegung.
  • Bereitschaft, an Ernährungs- und/oder Bewegungsinterventionen für 12 Wochen teilzunehmen.
  • Fähigkeit, an Evaluierungs- und Interventionssitzungen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs, Metastasen oder laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Schwere kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische oder metabolische Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren.
  • Muskuloskelettale oder neurologische Zustände, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken.
  • Schwere psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Einhaltung der Intervention beeinträchtigen.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder strukturierten Lebensstilintervention.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Appetitregulatoren oder pharmakologischen Mitteln, die den Stoffwechsel während der Studienzeit beeinflussen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Unfähigkeit, den Interventionsplan oder die Nachuntersuchungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1 - Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine spezifische Ernährungs- oder Bewegungsintervention. Sie werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil und ihre Ernährungsgewohnheiten während der 12-wöchigen Studienphase beizubehalten. Allgemeine Gesundheitsempfehlungen basierend auf nationalen Richtlinien werden zu Studienbeginn zur Verfügung gestellt.
Experimental: Arm 2 - Mittelmeer-Diät-Gruppe (MD)
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Ernährungsberatung, die die Einhaltung einer mediterranen Ernährungsweise fördert, mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten, Olivenöl, Nüssen, Fisch und moderatem Milchkonsum. Verarbeitete Lebensmittel und Lebensmittel mit hohem Zuckergehalt werden eingeschränkt. Diätassistenten bieten alle zwei Wochen eine personalisierte Nachbetreuung und Anpassungen an, um die Einhaltung sicherzustellen.
Verhalten: Beratung zur mediterranen Ernährung
Individuelle Ernährungsberatung basierend auf den Prinzipien der Mittelmeerdiät, mit Schwerpunkt auf dem Verzehr von Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten, Nüssen, Olivenöl und Fisch, während der Konsum von rotem Fleisch, verarbeiteten Lebensmitteln und zugesetzten Zuckern reduziert wird. Die Sitzungen werden alle zwei Wochen stattfinden, um die Einhaltung zu gewährleisten und langfristige Veränderungen des Ernährungsverhaltens zu fördern.
Experimental: Arm 3 - Krafttraining-Gruppe (ST)
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges betreutes Krafttrainingsprogramm, das auf die Verbesserung der Muskelkraft und der funktionellen Kapazität abzielt. Die Sitzungen werden dreimal pro Woche durchgeführt, dauern etwa 60 Minuten und umfassen große Muskelgruppen mit Hilfe von Widerstandsbändern, Freihanteln und Körpergewichtsübungen. Die Trainingsbelastung wird entsprechend der individuellen Kapazität schrittweise erhöht.
Verhalten: Überwachtes Krafttrainingsprogramm
Ein strukturiertes Widerstandsübungsprogramm, das dreimal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt wird. Jede 60-minütige Sitzung beinhaltet Übungen für große Muskelgruppen mit elastischen Bändern, Hanteln oder dem eigenen Körpergewicht, wobei die Intensität progressiv gesteigert wird, um Muskelkraft und -ausdauer zu verbessern.
Experimental: Arm 4 - Ausdauertrainingsgruppe (ET)
Die Teilnehmer werden ein strukturiertes aerobes Trainingsprogramm absolvieren, das aus Geh-, Rad- oder Laufbandeinheiten dreimal pro Woche über 12 Wochen besteht. Die Intensität wird moderat sein (60-75 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz) und schrittweise nach Verträglichkeit gesteigert. Das Ziel ist die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und der allgemeinen Ausdauer.
Verhalten: Überwachtes Ausdauertrainingsprogramm
Ein strukturiertes aerobes Trainingsprogramm, das aus Gehen, Radfahren oder Laufbandtraining dreimal pro Woche über 12 Wochen besteht. Die Trainingsintensität liegt zwischen 60 % und 75 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz und wird progressiv angepasst, um die kardiovaskuläre Fitness und die Ermüdungsresistenz zu verbessern.
Experimental: Arm 5 - Kombiniertes Training (CT)
Die Teilnehmer werden sowohl Kraft- als auch Ausdauertraining während der 12-wöchigen Intervention durchführen. Jede Sitzung (3 pro Woche, 60-70 Minuten) umfasst Widerstandsübungen für die wichtigsten Muskelgruppen, gefolgt von aerober Aktivität mit moderater Intensität. Das Programm zielt darauf ab, sowohl die muskuläre als auch die kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit synergistisch zu verbessern.
Verhalten: Kombiniertes Kraft- und Ausdauertrainingsprogramm
Ein kombiniertes Trainingsprotokoll, das sowohl Widerstands- als auch aerobe Komponenten in jeder 60-70-minütigen Sitzung umfasst, dreimal pro Woche über 12 Wochen. Kraftübungen gehen moderat intensiver aerober Arbeit voraus, um die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit und Funktionskapazität zu verbessern.
Experimental: Arm 6 - Mittelmeer-Diät plus Kombiniertes Training Gruppe (MD+CT)
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig eine Beratung zur mediterranen Ernährung und nehmen für 12 Wochen am kombinierten Trainingsprogramm teil. Das Ziel ist es, die synergistischen Effekte von Ernährung und Bewegung auf die körperliche, physiologische und psychische Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.
Verhalten: Kombiniertes Mittelmeerdiät- und Bewegungsprogramm
Umfassende Lebensstilintervention, die Beratung zur mediterranen Ernährung mit einem betreuten kombinierten Trainingsprogramm verbindet. Die Teilnehmer erhalten individuelle Ernährungspläne und nehmen drei betreute Trainingseinheiten pro Woche teil. Die Intervention zielt auf Verbesserungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Fitness und des emotionalen Wohlbefindens ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung der Veränderungen der fettfreien Masse nach der 12-wöchigen Intervention, gemessen durch Bioimpedanzanalyse (BIODY XPERT ZM).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fettmasse (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung von Veränderungen des Gesamtkörperfettanteils mittels Bioimpedanzanalyse.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Veränderung des Körpergewichts während der 12-wöchigen Intervention zu bestimmen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Zur Bewertung von Veränderungen des BMI, berechnet als Gewicht geteilt durch die Körpergröße im Quadrat.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung von Veränderungen der zentralen Adipositas durch Messung des Taillenumfangs.
Baseline und Woche 12
Änderung der Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung der Oberkörper-Muskelkraft mit einem digitalen Handdynamometer.
Baseline und Woche 12
Änderung der unteren Extremitätenkraft (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung der unteren Gliedmaßenkraft mittels isometrischer Tests unter Verwendung einer Kraftmessdose oder Kraftmessplattform.
Baseline und Woche 12
Änderung der funktionellen Kapazität (6-Minuten-Gehtest-Distanz, m)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Ausdauer mittels des 6-Minuten-Gehtests.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Beurteilung der dynamischen Balance und der Haltungskontrolle
Baseline und Woche 12
Veränderung der Flexibilität (Sit-and-Reach-Test, cm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung der Flexibilität der hinteren Muskelkette mithilfe des Sit-and-Reach-Tests.
Baseline und Woche 12
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂max, mL/kg/min)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bestimmung von Veränderungen der aeroben Kapazität mittels eines stufenweisen Laufbandtests mit indirekter Kalorimetrie (METALYZ-ERR 3 B-R3 Spirometer).
Baseline und Woche 12
Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung von Lipidprofil-Variationen durch Messung der Gesamtcholesterinkonzentration.
Baseline und Woche 12
Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung kardioprotektiver Lipidveränderungen.
Baseline und Woche 12
Änderung des LDL-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Messung von Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Triglyceride (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um Variationen der Triglyceridkonzentration zu bestimmen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Nüchternglukosewerts (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bewertung der metabolischen Gesundheit durch Messung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels.
Baseline und Woche 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Zur Bewertung systemischer Entzündungen mithilfe von CRP-Werten.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung von Interleukin-6 (pg/mL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Messung des Entzündungsstatus über die IL-6-Konzentration.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Fatigue (FACIT-F-Fragebogen-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Beschreibung: Die Ermüdung wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr stark") bewertet werden und die in den letzten 7 Tagen erlebte Ermüdung widerspiegeln. Der Gesamtscore wird durch Summierung der Item-Scores berechnet (nach Umkehrkodierung, falls zutreffend). Bereich: 0-52. Interpretation: Höhere Scores deuten auf weniger Ermüdung und damit einen besseren Funktionsstatus hin, während niedrigere Scores eine größere Ermüdungsschwere widerspiegeln.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Schlafqualität (PSQI-Gesamtwert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Beschreibung: Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat erfasst. Die Punkte sind in sieben Komponenten gruppiert (subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafergiebigkeit, Schlafstörungen, Gebrauch von Schlafmitteln und Beeinträchtigungen am Tag), die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden. Der globale PSQI-Wert ist die Summe der Komponenten (Bereich 0-21). Bereich: 0-21. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (IPAQ-Gesamtwert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Beschreibung: Das körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire - Kurzform (IPAQ-SF) bewertet, der die Häufigkeit und Dauer von Gehen, moderaten und intensiven Aktivitäten in den letzten 7 Tagen erfasst. Die Ergebnisse werden als gesamte metabolische Äquivalent-Minuten pro Woche (MET-min/Woche) ausgedrückt und können in drei Stufen kategorisiert werden: niedrige, moderate oder hohe Aktivität. Bereich: 0 bis unbegrenzt MET-min/Woche. Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Ernährungsadhärenz (Score des Mediterranean Diet Adherence Screener)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Beschreibung: Die Einhaltung der mediterranen Diät wird mit dem PREDIMED-Fragebogen bewertet, einem validierten 14-Punkte-Fragebogen, der wichtige Ernährungsgewohnheiten wie Olivenölverwendung, Obst- und Gemüsekonsum, Fischverzehr sowie die Einschränkung von rotem Fleisch und Süßigkeiten bewertet. Jede bejahende Antwort ergibt 1 Punkt, was eine Gesamtpunktzahl von 0 (minimale Einhaltung) bis 14 (maximale Einhaltung) ergibt. Bereich: 0-14. Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters hin.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UA-2025-06-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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