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Interventi Combinati di Nutrizione ed Esercizio Fisico nelle Donne con Storia di Cancro al Seno

3 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Studio degli Effetti dell'Implementazione di Strategie Dietetico-nutrizionali e di un Programma di Esercizio Fisico a Livello Fisico, Fisiologico e Psicologico in Donne con Storia di Tumore al Seno.

Questo studio mira a valutare gli effetti di un intervento combinato dietetico-nutrizionale e di esercizio fisico sugli esiti fisici, fisiologici e psicologici nelle donne sopravvissute al cancro al seno. I partecipanti verranno assegnati casualmente a diversi gruppi di intervento che coinvolgono modifiche dietetiche, allenamento fisico o la loro combinazione, rispetto a un gruppo di controllo. Il programma durerà 12 settimane e includerà valutazioni pre- e post-intervento della composizione corporea, parametri metabolici, capacità funzionale e qualità della vita.

L'obiettivo principale è valutare i miglioramenti nella forma fisica, composizione corporea e benessere emotivo, nonché identificare potenziali effetti sinergici degli interventi combinati in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno spesso sperimentano effetti collaterali fisici e psicologici a lungo termine derivanti dal trattamento, come affaticamento, perdita di massa muscolare, alterazioni metaboliche e ridotta qualità della vita. Gli interventi sullo stile di vita che coinvolgono nutrizione ed esercizio fisico hanno dimostrato un potenziale significativo per mitigare questi effetti e promuovere il recupero complessivo.

Questo studio clinico controllato randomizzato includerà donne adulte sopravvissute al cancro al seno che hanno completato il loro trattamento oncologico primario. I partecipanti saranno divisi in sei gruppi paralleli:

  1. Gruppo di controllo - nessun intervento.
  2. Gruppo dieta mediterranea (MD) - piano nutrizionale individualizzato basato su modelli dietetici mediterranei.
  3. Gruppo allenamento di forza (ST) - sessioni di esercizi di resistenza supervisionate.
  4. Gruppo allenamento di resistenza (ET) - sessioni di esercizi aerobici supervisionate.
  5. Gruppo allenamento combinato (CT) - combinazione di allenamento di forza e resistenza.
  6. Gruppo combinato dieta ed esercizio (MD+CT) - applicazione simultanea di dieta mediterranea e allenamento combinato.

L'intervento durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti dei gruppi di intervento parteciperanno a sessioni supervisionate e riceveranno una guida nutrizionale continua. Le valutazioni saranno eseguite al basale e dopo 12 settimane, includendo analisi antropometriche e della composizione corporea, marcatori metabolici e infiammatori, test di idoneità fisica, assunzione alimentare e scale di benessere psicologico.

Questo studio mira a identificare la strategia più efficace - dietetica, fisica o combinata - per migliorare i risultati di salute, la funzionalità e il recupero emotivo nelle sopravvissute al cancro al seno, contribuendo allo sviluppo di programmi di riabilitazione post-trattamento completi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • European Institute Of Exercise and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 65 anni.
  • Diagnosi precedente di cancro al seno (stadi I-III) confermata dalla documentazione medica.
  • Completamento del trattamento oncologico primario (chirurgia, radioterapia, chemioterapia e/o terapia ormonale) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Assenza di cancro attivo o evidenza di recidiva.
  • Autorizzazione medica per eseguire esercizio fisico.
  • Disponibilità a partecipare a interventi dietetici e/o di esercizio fisico per 12 settimane.
  • Capacità di partecipare alle sessioni di valutazione e intervento e di rispettare le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo, metastasi o chemioterapia o radioterapia in corso.
  • Grave malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica o metabolica che controindichi l'esercizio fisico.
  • Condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che limitano la partecipazione all'attività fisica.
  • Gravi disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo che influiscono sull'adesione all'intervento.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o intervento strutturato sullo stile di vita.
  • Uso di integratori alimentari, regolatori dell'appetito o agenti farmacologici che influenzano il metabolismo durante il periodo di studio.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Incapacità di rispettare il programma di intervento o le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Arm 1 - Gruppo di Controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento dietetico o di esercizio specifico. Sarà loro chiesto di mantenere il loro solito stile di vita e abitudini alimentari durante il periodo di studio di 12 settimane. Raccomandazioni generali sulla salute basate sulle linee guida nazionali saranno fornite al basale.
Sperimentale: Gruppo 2 - Dieta Mediterranea (MD)
I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale personalizzata che promuove l'adesione a un modello dietetico mediterraneo, enfatizzando frutta, verdura, legumi, cereali integrali, olio d'oliva, noci, pesce e un moderato consumo di latticini. Gli alimenti trasformati e ad alto contenuto di zuccheri saranno limitati. I dietisti forniranno un follow-up personalizzato e aggiustamenti ogni due settimane per garantire l'adesione.
Comportamentale: Consulenza sulla Dieta Mediterranea
Consulenza nutrizionale individualizzata basata sui principi della dieta mediterranea, enfatizzando l'assunzione di frutta, verdura, legumi, cereali integrali, noci, olio d'oliva e pesce, riducendo al contempo carne rossa, alimenti trasformati e zuccheri aggiunti. Le sessioni si terranno ogni due settimane per garantire l'aderenza e promuovere un cambiamento duraturo del comportamento alimentare.
Sperimentale: Gruppo 3 - Allenamento della Forza (ST)
I partecipanti svolgeranno un programma di allenamento di resistenza supervisionato di 12 settimane incentrato sul miglioramento della forza muscolare e della capacità funzionale. Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana, della durata di circa 60 minuti, e includeranno i principali gruppi muscolari utilizzando bande elastiche, pesi liberi ed esercizi a corpo libero. Il carico di allenamento aumenterà progressivamente in base alle capacità individuali.
Comportamentale: Programma di Allenamento di Forza Supervisionato
Un programma strutturato di esercizi di resistenza eseguito tre volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione di 60 minuti includerà esercizi per i principali gruppi muscolari utilizzando elastici, manubri o peso corporeo, aumentando progressivamente l'intensità per migliorare la forza e la resistenza muscolare.
Sperimentale: Gruppo 4 - Allenamento di Resistenza (ET)
I partecipanti seguiranno un programma strutturato di esercizio aerobico costituito da sessioni di camminata, ciclismo o tapis roulant tre volte a settimana per 12 settimane. L'intensità sarà moderata (60-75% della frequenza cardiaca massima stimata), con progressivi aumenti in base alla tolleranza. L'obiettivo è migliorare la forma cardiorespiratoria e la resistenza generale.
Comportamentale: Programma di Allenamento di Resistenza Supervisionato
Un programma strutturato di esercizi aerobici costituito da camminata, ciclismo o allenamento su tapis roulant tre volte a settimana per 12 settimane. L'intensità dell'esercizio varierà dal 60% al 75% della frequenza cardiaca massima stimata, regolata progressivamente per migliorare la forma cardiovascolare e la resistenza alla fatica.
Sperimentale: Arm 5 - Gruppo di Formazione Combinata (CT)
I partecipanti eseguiranno sia allenamento di forza che aerobico durante l'intervento di 12 settimane. Ogni sessione (3 a settimana, 60-70 minuti) includerà esercizi di resistenza mirati ai principali gruppi muscolari seguiti da attività aerobica a intensità moderata. Il programma mira a migliorare sinergicamente sia le prestazioni muscolari che quelle cardiovascolari.
Comportamentale: Programma di Allenamento Combinato per Forza e Resistenza
Un protocollo di esercizio combinato che include sia componenti di resistenza che aerobiche all'interno di ogni sessione di 60-70 minuti, tre volte a settimana per 12 settimane.
Gli esercizi di forza precederanno il lavoro aerobico a intensità moderata per migliorare le prestazioni fisiche complessive e la capacità funzionale.
Sperimentale: Braccio 6 - Gruppo Dieta Mediterranea più Allenamento Combinato (MD+CT)
I partecipanti riceveranno contemporaneamente consulenza sulla Dieta Mediterranea e parteciperanno al programma di Allenamento Combinato per 12 settimane. L'obiettivo è valutare gli effetti sinergici di dieta ed esercizio sulla salute fisica, fisiologica e psicologica nelle sopravvissute al cancro al seno.
Comportamentale: Programma Combinato Dieta Mediterranea ed Esercizio Fisico
Intervento completo sullo stile di vita che combina la consulenza sulla dieta mediterranea con un programma di allenamento combinato supervisionato. I partecipanti riceveranno piani dietetici personalizzati e parteciperanno a tre sessioni di esercizio supervisionate a settimana. L'intervento mira a migliorare la composizione corporea, la forma fisica e il benessere emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Massa Magra (kg)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare le variazioni della massa magra dopo l'intervento di 12 settimane, misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (BIODY XPERT ZM).
Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Massa Grassa (%)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare le variazioni della percentuale di grasso corporeo totale utilizzando l'analisi bioimpedenziometrica.
Baseline e Settimana 12
Variazione del Peso Corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare la variazione del peso corporeo durante l'intervento di 12 settimane.
Baseline e Settimana 12
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare le variazioni dell'IMC calcolato come peso diviso per altezza al quadrato.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Circonferenza della Vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare le variazioni dell'adiposità centrale misurando la circonferenza della vita.
Baseline e Settimana 12
Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare la forza muscolare della parte superiore del corpo utilizzando un dinamometro digitale per la mano.
Baseline e Settimana 12
Variazione della forza degli arti inferiori (kg)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare la forza degli arti inferiori attraverso test isometrici utilizzando una cella di carico o una piattaforma di forza.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Capacità Funzionale (Distanza Percorsa nel Test del Cammino di 6 Minuti, m)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare la resistenza cardiorespiratoria utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Performance dell'Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare l'equilibrio dinamico e il controllo posturale
Baseline e Settimana 12
Variazione della Flessibilità (Test Sit-and-Reach, cm)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Valutare la flessibilità della catena posteriore attraverso il test sit-and-reach.
Baseline e Settimana 12
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO₂max, mL/kg/min)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare i cambiamenti nella capacità aerobica utilizzando un test incrementale su tapis roulant con calorimetria indiretta (spirometro METALYZ-ERR 3 B-R3).
Baseline e Settimana 12
Variazione del Colesterolo Totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare le variazioni del profilo lipidico misurando la concentrazione di colesterolo totale.
Baseline e Settimana 12
Variazione del colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare le modifiche lipidiche cardioprotettive.
Baseline e Settimana 12
Variazione del colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per misurare le variazioni nei livelli di colesterolo LDL.
Baseline e Settimana 12
Variazione dei Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 12
Per determinare le variazioni nella concentrazione di trigliceridi.
Linea di base e Settimana 12
Variazione della Glicemia a Digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare la salute metabolica misurando la glicemia a digiuno.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Proteina C-Reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per valutare l'infiammazione sistemica utilizzando i livelli di PCR.
Baseline e Settimana 12
Variazione di Interleuchina-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per misurare lo stato infiammatorio tramite la concentrazione di IL-6.
Baseline e Settimana 12
Variazione della fatica (punteggio del questionario FACIT-F)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Descrizione: La fatica sarà valutata utilizzando la Scala della Fatica del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F). Questo questionario è composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("molto"), che riflettono la fatica sperimentata negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi degli item (dopo aver invertito il punteggio dove applicabile). Intervallo: 0-52. Interpretazione: Punteggi più alti indicano meno fatica e quindi uno stato funzionale migliore, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore gravità della fatica.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Qualità del Sonno (Punteggio Totale PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Descrizione: La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario auto-somministrato di 19 elementi che valuta la qualità del sonno e i disturbi del mese precedente. Gli elementi sono raggruppati in sette componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna), ciascuno con un punteggio da 0 a 3. Il punteggio globale del PSQI è la somma delle componenti (intervallo 0-21). Intervallo: 0-21. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline e Settimana 12
Variazione del Livello di Attività Fisica (Punteggio Totale IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Descrizione: I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF), che registra la frequenza e la durata delle attività di camminata, moderate e intense negli ultimi 7 giorni. I risultati sono espressi come minuti metabolici equivalenti totali per settimana (MET-min/settimana) e possono essere classificati in tre livelli: bassa, moderata o alta attività. Intervallo: da 0 a illimitato MET-min/settimana. Interpretazione: Punteggi più alti indicano livelli di attività fisica più elevati.
Baseline e Settimana 12
Variazione nell'Adesione Dietetica (Punteggio del Questionario di Adesione alla Dieta Mediterranea)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Descrizione: L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando il Questionario PREDIMED, un questionario validato di 14 elementi che valuta le principali abitudini alimentari come l'uso dell'olio d'oliva, il consumo di frutta e verdura, l'assunzione di pesce e la limitazione di carne rossa e dolci. Ogni risposta affermativa assegna 1 punto, ottenendo un punteggio totale da 0 (aderenza minima) a 14 (aderenza massima). Intervallo: 0-14. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al modello alimentare mediterraneo.
Baseline e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UA-2025-06-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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