Kombinerte ernærings- og treningsintervensjoner hos kvinner med brystkreft i anamnesen
3. februar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Studie av effektene ved implementering av kostholds-ernæringsstrategier og et treningsprogram på det fysiske, fysiologiske og psykologiske nivå hos kvinner med en historie av brystkreft.
Denne studien har som mål å evaluere effektene av en kombinasjon av kostholds-ernæringsmessige og fysiske treningsintervensjoner på fysiske, fysiologiske og psykologiske utfall hos kvinner som har overlevd brystkreft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ulike intervensjonsgrupper som involverer kostholdsmodifikasjon, treningsprogram, eller kombinasjonen av disse, sammenlignet med en kontrollgruppe. Programmet vil vare i 12 uker og vil inkludere vurderinger av kroppssammensetning, metabolske parametere, funksjonell kapasitet og livskvalitet før og etter intervensjonen.
Hovedmålet er å vurdere forbedringer i fysisk form, kroppssammensetning og emosjonell velvære, samt å identifisere potensielle synergistiske effekter av kombinerte intervensjoner i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overlevende av brystkreft opplever ofte langvarige fysiske og psykologiske bivirkninger som følge av behandling, som for eksempel tretthet, tap av muskelmasse, metabolske endringer og redusert livskvalitet. Livsstilsintervensjoner som involverer ernæring og trening har vist betydelig potensial for å dempe disse effektene og fremme generell bedring.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere voksne kvinnelige overlevende av brystkreft som har fullført sin primære onkologiske behandling. Deltakerne vil bli delt inn i seks parallelle grupper:
- Kontrollgruppe - ingen intervensjon.
- Middelhavskost-gruppe (MD) - individuell ernæringsplan basert på middelhavskostens mønstre.
- Styrketrening-gruppe (ST) - veiledede motstandsøktstreninger.
- Utholdenhetstrening-gruppe (ET) - veiledede aerobe treningsøkter.
- Kombinert trening-gruppe (CT) - kombinasjon av styrke- og utholdenhetstrening.
- Kombinert kosthold og trening-gruppe (MD+CT) - samtidig anvendelse av middelhavskost og kombinert trening.
Intervensjonen vil vare i 12 uker, der deltakerne i intervensjonsgruppene vil delta på veiledede økter og motta kontinuerlig ernæringsveiledning. Vurderinger vil bli utført ved start og etter 12 uker, inkludert antropometrisk og kroppssammensetningsanalyse, metabolske og inflammatoriske markører, fysisk formtesting, kostinntak og psykologiske velvære-skalaer.
Denne studien søker å identifisere den mest effektive strategien – ernæringsmessig, fysisk eller kombinert – for å forbedre helseutfall, funksjonalitet og emosjonell bedring hos overlevende av brystkreft, og bidra til utviklingen av omfattende rehabiliteringsprogrammer etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 30 til 65 år.
- Tidligere diagnose av brystkreft (stadium I-III) bekreftet av medisinske journaler.
- Fullført primær onkologisk behandling (kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi og/eller hormonterapi) minst 3 måneder før inkludering.
- Ingen aktiv kreft eller tegn på tilbakefall.
- Medisinsk godkjenning for å utføre fysisk trening.
- Villighet til å delta i ernærings- og/eller treningsintervensjoner i 12 uker.
- Evne til å delta på evaluerings- og intervensjonsøkter og følge studiens prosedyrer.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft, metastaser eller pågående kjemoterapi eller stråleterapi.
- Alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller metabolsk sykdom som kontraindicerer trening.
- Muskelskjelett- eller nevrologiske tilstander som begrenser deltakelse i fysisk aktivitet.
- Alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svikt som påvirker overholdelse av intervensjonen.
- Pågående deltakelse i en annen klinisk studie eller strukturert livsstilsintervensjon.
- Bruk av kosttilskudd, appetittregulerende midler eller farmakologiske midler som påvirker metabolisme i studieperioden.
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien.
- Manglende evne til å følge intervensjonsplanen eller oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1 - Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta noen spesifikk diett- eller treningsintervensjon.
De vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil og kostholdsvaner i løpet av 12 ukers studietid.
Generelle helseanbefalinger basert på nasjonale retningslinjer vil bli gitt ved starten av studien.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - Middelhavskost-gruppen (MD)
Deltakerne vil motta individuell ernæringsveiledning som fremmer overholdelse av en middelhavskostholdsmønster, med vekt på frukt, grønnsaker, belgvekster, fullkorn, olivenolje, nøtter, fisk og moderat inntak av meieriprodukter.
Bearbeidet mat og mat med høyt sukkerinnhold vil bli begrenset. Kostholdsveiledere vil gi personlig oppfølging og justeringer hver fjortende dag for å sikre overholdelse. |
Individuell ernæringsveiledning basert på middelhavskostens prinsipper, med vekt på inntak av frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkorn, nøtter, olivenolje og fisk, samtidig som man reduserer rødt kjøtt, prosessert mat og tilført sukker.
Sesjonene vil bli holdt hver fjortende dag for å sikre overholdelse og fremme langsiktig endring av kostholdsvaner.
|
|
Eksperimentell: Arm 3 - Styrketreningsgruppe (ST)
Deltakerne vil gjennomføre et 12-ukers overvåket styrketreningsprogram fokusert på å forbedre muskelstyrke og funksjonell kapasitet.
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke, varer omtrent 60 minutter, og inkluderer store muskelgrupper ved bruk av elastiske bånd, frie vekter og kroppsvektøvelser.
Treningsbelastningen vil gradvis økes i henhold til individuell kapasitet.
|
Et strukturer motstandsøvelsesprogram utført tre ganger per uke i 12 uker.
Hver 60-minuttersøkt vil inkludere øvelser for store muskelgrupper ved bruk av elastiske band, håndvekter eller kroppsvekt, med progressivt økende intensitet for å forbedre muskelstyrke og utholdenhet.
|
|
Eksperimentell: Arm 4 – Utholdenhetstrening Gruppe (ET)
Deltakerne vil følge et strukturert aerobt treningsprogram som består av gåing, sykling eller tredemølleøkter tre ganger per uke i 12 uker.
Intensiteten vil være moderat (60-75 % av estimert maksimal hjertefrekvens), og vil gradvis økes etter hvert som det tolereres.
Målet er å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og generell utholdenhet.
|
Et strukturert aerobt treningsprogram som består av gange, sykling eller tredemølle-trening tre ganger per uke i 12 uker.
Treningsintensiteten vil variere fra 60 % til 75 % av estimert maksimal hjertefrekvens, og justeres progressivt for å forbedre kardiovaskulær kondisjon og motstand mot tretthet.
|
|
Eksperimentell: Arm 5 - Kombinert treningsgruppe (CT)
Deltakerne vil utføre både styrke- og aerob trening under 12-ukers intervensjonen.
Hver økt (3 per uke, 60-70 minutter) vil inkludere motstandsøvelser rettet mot store muskelgrupper etterfulgt av aerob aktivitet med moderat intensitet.
Programmet har som mål å forbedre både muskulær og kardiovaskulær ytelse synergistisk.
|
En kombinert treningsprotokoll som inkluderer både motstands- og aerobe komponenter i hver 60-70-minuttersøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
Styrkeøvelser vil gå foran moderat intensiv aerob trening for å forbedre den generelle fysiske ytelsen og funksjonelle kapasitet.
|
|
Eksperimentell: Arm 6 - Middelhavskosthold pluss Kombinert Treningsgruppe (MD+CT)
Deltakerne vil samtidig motta rådgivning om middelhavskosthold og delta i det kombinerte treningsprogrammet i 12 uker.
Målet er å vurdere de synergistiske effektene av kosthold og trening på fysisk, fysiologisk og psykisk helse hos brystkreftoverlevere.
|
Omfattende livsstilsintervensjon som kombinerer rådgivning om middelhavskosthold med det overvåkete kombinert treningsprogrammet.
Deltakerne vil få individualiserte kostholdsplaner og delta på tre overvåkede treningsøkter per uke.
Intervensjonen tar sikte på forbedringer i kroppssammensetning, fysisk form og emosjonell velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettfri masse (kg)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å evaluere endringer i fettfri masse etter 12 ukers intervensjon, målt med bioimpedansanalyse (BIODY XPERT ZM).
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse (%)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å vurdere endringer i total kroppsfettprosent ved bruk av bioimpedansanalyse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme kroppsvektvariasjonen i løpet av den 12-ukers intervensjonen.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å vurdere endringer i BMI beregnet som vekt delt på høyde i andre.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å vurdere endringer i sentral fedme ved å måle midjemål.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i håndstyrke (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere overkroppens muskelstyrke ved bruk av en digital hånddynamometer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i underkroppsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å vurdere styrken i nedre ekstremiteter gjennom isometriske tester ved bruk av en lastcelle eller kraftplattform.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest distanse, m)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere kardiorespiratorisk utholdenhet ved hjelp av 6-minutters gangtesten.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å vurdere dynamisk balanse og postural kontroll
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i fleksibilitet (Sit-and-Reach-test, cm)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Å evaluere fleksibiliteten i den bakre kjeden gjennom sit-and-reach-testen.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i maksimal oksygenopptak (VO₂max, mL/kg/min)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å fastslå endringer i aerob kapasitet ved bruk av en inkrementell tredemølle-test med indirekte kalorimetri (METALYZ-ERR 3 B-R3 spirometer).
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å vurdere variasjoner i lipidprofil ved å måle total kolesterolkonsentrasjon.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å vurdere kardioprotektive lipidendringer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å måle endringer i LDL-kolesterolnivåer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme variasjoner i triglyceridkonsentrasjon.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å vurdere metabolsk helse ved å måle fasteplasmaglukose.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å vurdere systemisk inflammasjon ved hjelp av CRP-nivåer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i Interleukin-6 (pg/mL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å måle inflammatorisk status via IL-6-konsentrasjon.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i tretthet (FACIT-F spørreskjema poengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Beskrivelse: Tretthet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F).
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer som vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("i svært stor grad"), og reflekterer tretthet opplevd i løpet av de siste 7 dagene.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere elementpoengene (etter omvendt poengberegning der aktuelt).
Område: 0-52.
Tolkning: Høyere poengsummer indikerer mindre tretthet og dermed en bedre funksjonsstatus, mens lavere poengsummer reflekterer større tretthetsgrad.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i søvnkvalitet (PSQI totalpoengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Beskrivelse: Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapportert spørreskjema med 19 spørsmål som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Elementene er gruppert i sju komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon), hver poengsatt fra 0 til 3. Den globale PSQI-poengsummen er summen av komponentene (område 0-21).
Område: 0-21.
Tolkning: Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (IPAQ totalpoengsum)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Beskrivelse: Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), som registrerer hyppighet og varighet av gange, moderat og intens aktivitet de siste 7 dagene.
Resultatene uttrykkes som totale metabolske ekvivalentminutter per uke (MET-min/uke) og kan kategoriseres i tre nivåer: lav, moderat eller høy aktivitet.
Område: 0 til ubegrenset MET-min/uke.
Tolkning: Høyere poengsummer indikerer høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i kostholdsmessig etterlevelse (Mediterran diett etterlevelsesvurderingsskår)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Beskrivelse: Overholdelse av middelhavskostholdet vil bli vurdert ved hjelp av PREDIMED-spørreskjemaet, et validert 14-punkts spørreskjema som evaluerer sentrale kostholdsvaner som bruk av olivenolje, frukt- og grønnsakskonsum, fisk inntak og begrensning av rødt kjøtt og søtsaker.
Hvert bekreftende svar gir 1 poeng, noe som gir en total poengsum fra 0 (minimal overholdelse) til 14 (maksimal overholdelse).
Område: 0-14.
Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse av middelhavskostholdsmønsteret.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UA-2025-06-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .