Interventions combinées de nutrition et d'exercice chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein
3 février 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Étude des effets de la mise en œuvre de stratégies diététiques-nutritionnelles et d'un programme d'exercice au niveau physique, physiologique et psychologique chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Cette étude vise à évaluer les effets d'une intervention combinée diététique-nutritionnelle et d'exercice physique sur les résultats physiques, physiologiques et psychologiques chez les femmes survivantes d'un cancer du sein. Les participantes seront réparties aléatoirement dans différents groupes d'intervention impliquant une modification diététique, un entraînement physique ou leur combinaison, par rapport à un groupe témoin. Le programme durera 12 semaines et comprendra des évaluations pré- et post-intervention de la composition corporelle, des paramètres métaboliques, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie.
L'objectif principal est d'évaluer les améliorations de la condition physique, de la composition corporelle et du bien-être émotionnel, ainsi que d'identifier les effets synergiques potentiels des interventions combinées dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Conseils sur le régime méditerranéen
- Comportemental: Programme Supervisé d'Entraînement en Force
- Comportemental: Programme d'Entraînement d'Endurance Supervisé
- Comportemental: Programme combiné d'entraînement en force et en endurance
- Comportemental: Programme combiné de régime méditerranéen et d'exercice
Description détaillée
Les survivantes du cancer du sein subissent souvent des effets secondaires physiques et psychologiques à long terme découlant du traitement, tels que la fatigue, la perte de masse musculaire, les altérations métaboliques et une qualité de vie réduite. Les interventions sur le mode de vie impliquant la nutrition et l'exercice ont démontré un potentiel significatif pour atténuer ces effets et promouvoir la récupération globale.
Cet essai clinique randomisé contrôlé inclura des survivantes adultes du cancer du sein ayant terminé leur traitement oncologique primaire. Les participantes seront réparties en six groupes parallèles :
- Groupe témoin - aucune intervention.
- Groupe régime méditerranéen (MD) - plan nutritionnel individualisé basé sur les habitudes alimentaires méditerranéennes.
- Groupe entraînement en force (ST) - séances d'exercices de résistance supervisées.
- Groupe entraînement d'endurance (ET) - séances d'exercices aérobiques supervisées.
- Groupe entraînement combiné (CT) - combinaison d'entraînement en force et d'endurance.
- Groupe régime et exercice combinés (MD+CT) - application simultanée du régime méditerranéen et de l'entraînement combiné.
L'intervention durera 12 semaines, durant lesquelles les participantes des groupes d'intervention assisteront à des séances supervisées et recevront un accompagnement nutritionnel continu. Les évaluations seront effectuées au départ et après 12 semaines, incluant l'analyse anthropométrique et de la composition corporelle, les marqueurs métaboliques et inflammatoires, les tests de condition physique, l'apport alimentaire et les échelles de bien-être psychologique.
Cette étude vise à identifier la stratégie la plus efficace - diététique, physique ou combinée - pour améliorer les résultats de santé, la fonctionnalité et la récupération émotionnelle chez les survivantes du cancer du sein, contribuant ainsi au développement de programmes de réadaptation post-traitement complets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 30 à 65 ans.
- Diagnostic antérieur de cancer du sein (stades I-III) confirmé par les dossiers médicaux.
- Achèvement du traitement oncologique principal (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie et/ou hormonothérapie) au moins 3 mois avant l'inclusion.
- Absence de cancer actif ou de preuve de récidive.
- Autorisation médicale de pratiquer une activité physique.
- Volonté de participer à des interventions diététiques et/ou d'exercice pendant 12 semaines.
- Capacité à assister aux séances d'évaluation et d'intervention et à respecter les procédures de l'étude.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Cancer actif, métastases ou chimiothérapie ou radiothérapie en cours.
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique ou métabolique sévère contre-indiquant l'exercice.
- Affections musculo-squelettiques ou neurologiques limitant la participation à l'activité physique.
- Troubles psychiatriques sévères ou déficience cognitive affectant l'adhésion à l'intervention.
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou à une intervention structurée sur le mode de vie.
- Utilisation de compléments alimentaires, de régulateurs d'appétit ou d'agents pharmacologiques affectant le métabolisme pendant la période de l'étude.
- Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Incapacité à respecter le calendrier d'intervention ou les évaluations de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 - Groupe témoin
Les participants ne recevront aucune intervention diététique ou d'exercice spécifique.
Ils seront invités à maintenir leur mode de vie et leurs habitudes alimentaires habituels pendant la période d'étude de 12 semaines.
Des recommandations générales de santé basées sur les directives nationales seront fournies au départ.
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Expérimental: Groupe 2 - Régime méditerranéen (MD)
Les participants recevront un conseil nutritionnel individualisé favorisant l'adhésion à un régime alimentaire de type méditerranéen, mettant l'accent sur les fruits, les légumes, les légumineuses, les céréales complètes, l'huile d'olive, les noix, le poisson et une consommation modérée de produits laitiers.
Les aliments transformés et riches en sucre seront limités.
Les diététiciens assureront un suivi personnalisé et des ajustements toutes les deux semaines pour garantir l'adhésion.
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Conseil nutritionnel personnalisé basé sur les principes du régime méditerranéen, mettant l'accent sur la consommation de fruits, légumes, légumineuses, céréales complètes, noix, huile d'olive et poisson, tout en réduisant la viande rouge, les aliments transformés et les sucres ajoutés.
Les séances se tiendront toutes les deux semaines pour assurer l'adhésion et favoriser un changement durable des comportements alimentaires.
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Expérimental: Bras 3 - Groupe d'entraînement en force (ST)
Les participants suivront un programme d'entraînement en résistance supervisé de 12 semaines axé sur l'amélioration de la force musculaire et de la capacité fonctionnelle.
Les séances auront lieu trois fois par semaine, d'une durée d'environ 60 minutes, et incluront les principaux groupes musculaires en utilisant des bandes élastiques, des poids libres et des exercices au poids du corps.
La charge d'entraînement augmentera progressivement en fonction des capacités individuelles.
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Un programme d'exercices de résistance structuré réalisé trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance de 60 minutes comprendra des exercices pour les principaux groupes musculaires utilisant des bandes élastiques, des haltères ou le poids du corps, en augmentant progressivement l'intensité pour améliorer la force musculaire et l'endurance.
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Expérimental: Groupe 4 - Groupe d'entraînement d'endurance (ET)
Les participants suivront un programme structuré d'exercice aérobique comprenant des séances de marche, de cyclisme ou de tapis roulant trois fois par semaine pendant 12 semaines.
L'intensité sera modérée (60-75 % de la fréquence cardiaque maximale estimée), progressant progressivement selon la tolérance.
L'objectif est d'améliorer la condition cardiorespiratoire et l'endurance globale.
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Un programme d'exercice aérobique structuré comprenant de la marche, du vélo ou de l'entraînement sur tapis roulant trois fois par semaine pendant 12 semaines.
L'intensité de l'exercice variera de 60 % à 75 % de la fréquence cardiaque maximale estimée, ajustée progressivement pour améliorer la condition cardiovasculaire et la résistance à la fatigue.
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Expérimental: Bras 5 - Groupe d'entraînement combiné (CT)
Les participants effectueront à la fois un entraînement de force et un entraînement aérobie pendant l'intervention de 12 semaines.
Chaque séance (3 par semaine, 60-70 minutes) comprendra des exercices de résistance ciblant les principaux groupes musculaires, suivis d'une activité aérobie d'intensité modérée.
Le programme vise à améliorer à la fois les performances musculaires et cardiovasculaires de manière synergique.
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Un protocole d'exercice combiné comprenant à la fois des composantes de résistance et aérobique au cours de chaque session de 60 à 70 minutes, trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Les exercices de force précéderont le travail aérobique d'intensité modérée pour améliorer la performance physique globale et la capacité fonctionnelle.
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Expérimental: Groupe 6 - Régime méditerranéen plus entraînement combiné (MD+CT)
Les participants recevront simultanément des conseils sur le régime méditerranéen et participeront au programme d'entraînement combiné pendant 12 semaines.
L'objectif est d'évaluer les effets synergiques de l'alimentation et de l'exercice sur la santé physique, physiologique et psychologique des survivantes du cancer du sein.
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Intervention globale sur le mode de vie combinant des conseils sur le régime méditerranéen avec un programme d'entraînement combiné supervisé.
Les participants recevront des plans alimentaires individualisés et participeront à trois séances d'exercice supervisées par semaine.
L'intervention vise à améliorer la composition corporelle, la condition physique et le bien-être émotionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la masse maigre (kg)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pour évaluer les changements de masse maigre après l'intervention de 12 semaines, mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (BIODY XPERT ZM).
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la masse grasse (%)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pour évaluer les changements dans le pourcentage de graisse corporelle totale en utilisant l'analyse par bioimpédance.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation du poids corporel (kg)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Pour déterminer la variation du poids corporel pendant l'intervention de 12 semaines.
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Valeur de base et semaine 12
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Variation de l'indice de masse corporelle (kg/m²)
Délai: Ligne de base et Semaine 12
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Pour évaluer les changements dans l'IMC, calculé comme le poids divisé par la taille au carré.
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Ligne de base et Semaine 12
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Changement du tour de taille (cm)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer les changements de l'adiposité centrale en mesurant le tour de taille.
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Base de référence et semaine 12
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Modification de la force de préhension (kg)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pour évaluer la force musculaire du haut du corps à l'aide d'un dynamomètre manuel numérique.
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Ligne de base et semaine 12
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Modification de la force des membres inférieurs (kg)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Pour évaluer la force des membres inférieurs par des tests isométriques à l'aide d'une cellule de charge ou d'une plateforme de force.
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Valeur de base et semaine 12
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Modification de la capacité fonctionnelle (distance parcourue au test de marche de 6 minutes, m)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Évaluer l'endurance cardiorespiratoire à l'aide du test de marche de 6 minutes.
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Valeur de base et semaine 12
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Changement dans la Performance de l'Équilibre
Délai: Valeur initiale et Semaine 12
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Pour évaluer l'équilibre dynamique et le contrôle postural
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Valeur initiale et Semaine 12
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Variation de la flexibilité (test de flexion assis-debout, cm)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Évaluer la flexibilité de la chaîne postérieure par le test de sit-and-reach.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation de la consommation maximale d'oxygène (VO₂max, mL/kg/min)
Délai: Baseline et Semaine 12
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Pour déterminer les changements dans la capacité aérobie en utilisant un test progressif sur tapis roulant avec calorimétrie indirecte (spiromètre METALYZ-ERR 3 B-R3).
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Baseline et Semaine 12
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Variation du cholestérol total (mg/dL)
Délai: Valeur de base et Semaine 12
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Pour évaluer les variations du profil lipidique en mesurant la concentration de cholestérol total.
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Valeur de base et Semaine 12
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Variation du cholestérol HDL (mg/dL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pour évaluer les modifications lipidiques cardioprotectrices.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation du cholestérol LDL (mg/dL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pour mesurer les variations des taux de cholestérol LDL.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation des triglycérides (mg/dL)
Délai: Baseline et Semaine 12
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Pour déterminer les variations de la concentration en triglycérides.
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Baseline et Semaine 12
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Variation de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Baseline et Semaine 12
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Pour évaluer la santé métabolique en mesurant la glycémie à jeun.
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Baseline et Semaine 12
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Variation de la protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Valeurs de base et Semaine 12
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Pour évaluer l'inflammation systémique à l'aide des niveaux de CRP.
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Valeurs de base et Semaine 12
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Variation de l'Interleukine-6 (pg/mL)
Délai: Ligne de base et Semaine 12
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Pour mesurer l'état inflammatoire via la concentration d'IL-6.
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Ligne de base et Semaine 12
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Changement de la fatigue (Score du questionnaire FACIT-F)
Délai: Baseline et Semaine 12
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Description : La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans les maladies chroniques (FACIT-F).
Ce questionnaire comprend 13 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« énormément »), reflétant la fatigue ressentie au cours des 7 derniers jours.
Le score total est calculé en additionnant les scores des items (après inversion des scores le cas échéant).
Plage : 0-52.
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent moins de fatigue et donc un meilleur état fonctionnel, tandis que des scores plus bas reflètent une sévérité de fatigue plus importante.
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Baseline et Semaine 12
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Changement de la qualité du sommeil (Score total PSQI)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Description : La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations survenant au cours du mois précédent.
Les items sont regroupés en sept composantes (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne), chacune notée de 0 à 3. Le score global du PSQI est la somme des composantes (plage 0-21).
Plage : 0-21.
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement du niveau d'activité physique (score total de l'IPAQ)
Délai: Baseline et Semaine 12
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Description : Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - Forme courte (IPAQ-SF), qui enregistre la fréquence et la durée des activités de marche, modérées et vigoureuses au cours des 7 derniers jours.
Les résultats sont exprimés en équivalents métaboliques totaux par semaine (MET-min/semaine) et peuvent être classés en trois niveaux : faible, modéré ou élevé.
Plage : 0 à illimité MET-min/semaine.
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
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Baseline et Semaine 12
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Changement dans l'adhésion au régime alimentaire (Score du test de dépistage de l'adhésion au régime méditerranéen)
Délai: Valeur initiale et Semaine 12
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Description : L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide du questionnaire PREDIMED, un questionnaire validé de 14 items évaluant les habitudes alimentaires clés telles que l'utilisation d'huile d'olive, la consommation de fruits et légumes, la consommation de poisson, et la limitation de la viande rouge et des sucreries.
Chaque réponse affirmative rapporte 1 point, donnant un score total de 0 (adhésion minimale) à 14 (adhésion maximale).
Plage : 0-14.
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion au modèle alimentaire méditerranéen.
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Valeur initiale et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UA-2025-06-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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