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Intervenciones Combinadas de Nutrición y Ejercicio en Mujeres con Antecedentes de Cáncer de Mama

3 de febrero de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Estudio de los Efectos de la Implementación de Estrategias Dietético-Nutricionales y un Programa de Ejercicio a Nivel Físico, Fisiológico y Psicológico en Mujeres con Antecedentes de Cáncer de Mama.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención combinada de dieta-nutrición y ejercicio físico en los resultados físicos, fisiológicos y psicológicos de mujeres que son sobrevivientes de cáncer de mama. Los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes grupos de intervención que incluyen modificación dietética, entrenamiento físico o su combinación, en comparación con un grupo de control. El programa durará 12 semanas e incluirá evaluaciones previas y posteriores a la intervención de composición corporal, parámetros metabólicos, capacidad funcional y calidad de vida.

El objetivo principal es evaluar las mejoras en la condición física, la composición corporal y el bienestar emocional, así como identificar posibles efectos sinérgicos de las intervenciones combinadas en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las supervivientes de cáncer de mama suelen experimentar efectos secundarios físicos y psicológicos a largo plazo derivados del tratamiento, como fatiga, pérdida de masa muscular, alteraciones metabólicas y reducción de la calidad de vida. Las intervenciones en el estilo de vida que incluyen nutrición y ejercicio han demostrado un potencial significativo para mitigar estos efectos y promover la recuperación general.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluirá a mujeres adultas supervivientes de cáncer de mama que hayan completado su tratamiento oncológico primario. Los participantes se dividirán en seis grupos paralelos:

  1. Grupo control - sin intervención.
  2. Grupo de dieta mediterránea (MD) - plan nutricional individualizado basado en patrones dietéticos mediterráneos.
  3. Grupo de entrenamiento de fuerza (ST) - sesiones de ejercicio de resistencia supervisadas.
  4. Grupo de entrenamiento de resistencia (ET) - sesiones de ejercicio aeróbico supervisadas.
  5. Grupo de entrenamiento combinado (CT) - combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia.
  6. Grupo combinado de dieta y ejercicio (MD+CT) - aplicación simultánea de dieta mediterránea y entrenamiento combinado.

La intervención durará 12 semanas, durante las cuales los participantes de los grupos de intervención asistirán a sesiones supervisadas y recibirán orientación nutricional continua. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas, incluyendo análisis antropométrico y de composición corporal, marcadores metabólicos e inflamatorios, pruebas de condición física, ingesta dietética y escalas de bienestar psicológico.

Este estudio busca identificar la estrategia más efectiva (dietética, física o combinada) para mejorar los resultados de salud, la funcionalidad y la recuperación emocional en supervivientes de cáncer de mama, contribuyendo al desarrollo de programas integrales de rehabilitación postratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • European Institute Of Exercise and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 30 a 65 años.
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama (estadios I-III) confirmado por historial médico.
  • Finalización del tratamiento oncológico primario (cirugía, radioterapia, quimioterapia y/o terapia hormonal) al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Ausencia de cáncer activo o evidencia de recidiva.
  • Aprobación médica para realizar ejercicio físico.
  • Disposición a participar en intervenciones dietéticas y/o de ejercicio durante 12 semanas.
  • Capacidad para asistir a sesiones de evaluación e intervención y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer activo, metástasis o quimioterapia o radioterapia en curso.
  • Enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática o metabólica grave que contraindique el ejercicio.
  • Condiciones musculoesqueléticas o neurológicas que limiten la participación en actividad física.
  • Trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo que afecten la adherencia a la intervención.
  • Participación actual en otro ensayo clínico o intervención estructurada de estilo de vida.
  • Uso de suplementos dietéticos, reguladores del apetito o agentes farmacológicos que afecten el metabolismo durante el período de estudio.
  • Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Incapacidad para cumplir con el calendario de intervención o las evaluaciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1 - Grupo de Control
Los participantes no recibirán ninguna intervención dietética o de ejercicio específica. Se les pedirá que mantengan su estilo de vida y hábitos alimenticios habituales durante el período de estudio de 12 semanas. Se proporcionarán recomendaciones generales de salud basadas en las directrices nacionales al inicio del estudio.
Experimental: Grupo 2 - Dieta Mediterránea (MD)
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional individualizado que promueva la adherencia a un patrón dietético mediterráneo, enfatizando el consumo de frutas, verduras, legumbres, cereales integrales, aceite de oliva, frutos secos, pescado y una ingesta moderada de lácteos. Se limitarán los alimentos procesados y los ricos en azúcar. Los dietistas proporcionarán seguimiento personalizado y ajustes cada dos semanas para garantizar la adherencia.
Conductual: Asesoramiento sobre la Dieta Mediterránea
Asesoramiento nutricional individualizado basado en los principios de la dieta mediterránea, que enfatiza el consumo de frutas, verduras, legumbres, cereales integrales, frutos secos, aceite de oliva y pescado, mientras se reduce la carne roja, los alimentos procesados y los azúcares añadidos. Las sesiones se llevarán a cabo quincenalmente para garantizar la adherencia y promover un cambio de comportamiento dietético a largo plazo.
Experimental: Grupo 3 - Grupo de Entrenamiento de Fuerza (ST)
Los participantes realizarán un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 12 semanas centrado en mejorar la fuerza muscular y la capacidad funcional. Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana, durarán aproximadamente 60 minutos e incluirán los principales grupos musculares utilizando bandas elásticas, pesas libres y ejercicios con el peso corporal. La carga de entrenamiento aumentará progresivamente según la capacidad individual.
Conductual: Programa Supervisado de Entrenamiento de Fuerza
Un programa estructurado de ejercicios de resistencia realizado tres veces por semana durante 12 semanas. Cada sesión de 60 minutos incluirá ejercicios para los principales grupos musculares utilizando bandas elásticas, mancuernas o el peso corporal, aumentando progresivamente la intensidad para mejorar la fuerza y la resistencia muscular.
Experimental: Brazo 4 - Grupo de Entrenamiento de Resistencia (ET)
Los participantes seguirán un programa estructurado de ejercicio aeróbico que consistirá en sesiones de caminata, ciclismo o cinta de correr tres veces por semana durante 12 semanas. La intensidad será moderada (60-75% de la frecuencia cardíaca máxima estimada), progresando gradualmente según se tolere. El objetivo es mejorar la aptitud cardiorrespiratoria y la resistencia general.
Conductual: Programa Supervisado de Entrenamiento de Resistencia
Un programa estructurado de ejercicio aeróbico que consiste en caminar, montar en bicicleta o entrenar en cinta de correr tres veces por semana durante 12 semanas. La intensidad del ejercicio oscilará entre el 60% y el 75% de la frecuencia cardíaca máxima estimada, ajustándose progresivamente para mejorar la condición cardiovascular y la resistencia a la fatiga.
Experimental: Grupo 5 - Grupo de Entrenamiento Combinado (CT)
Los participantes realizarán tanto entrenamiento de fuerza como aeróbico durante la intervención de 12 semanas. Cada sesión (3 por semana, 60-70 minutos) incluirá ejercicios de resistencia dirigidos a los principales grupos musculares, seguidos de actividad aeróbica a intensidad moderada. El programa tiene como objetivo mejorar tanto el rendimiento muscular como el cardiovascular de manera sinérgica.
Conductual: Programa Combinado de Entrenamiento de Fuerza y Resistencia
Un protocolo de ejercicio combinado que incluye tanto componentes de resistencia como aeróbicos dentro de cada sesión de 60-70 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas. Los ejercicios de fuerza precederán al trabajo aeróbico de intensidad moderada para mejorar el rendimiento físico general y la capacidad funcional.
Experimental: Brazo 6 - Grupo de Dieta Mediterránea más Entrenamiento Combinado (MD+CT)
Los participantes recibirán simultáneamente asesoramiento sobre la Dieta Mediterránea y participarán en el programa de Entrenamiento Combinado durante 12 semanas. El objetivo es evaluar los efectos sinérgicos de la dieta y el ejercicio en la salud física, fisiológica y psicológica de las supervivientes de cáncer de mama.
Conductual: Programa Combinado de Dieta Mediterránea y Ejercicio
Intervención integral en el estilo de vida que combina asesoramiento sobre la dieta mediterránea con un programa de entrenamiento combinado supervisado. Los participantes recibirán planes de dieta individualizados y asistirán a tres sesiones de ejercicio supervisadas por semana. La intervención tiene como objetivo mejorar la composición corporal, la condición física y el bienestar emocional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Masa Libre de Grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar los cambios en la masa libre de grasa tras la intervención de 12 semanas, medidos mediante análisis de bioimpedancia (BIODY XPERT ZM).
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Masa Grasa (%)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Para evaluar los cambios en el porcentaje de grasa corporal total mediante análisis de bioimpedancia.
Baseline y Semana 12
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Para determinar la variación del peso corporal durante la intervención de 12 semanas.
Baseline y Semana 12
Cambio en el Índice de Masa Corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
Para evaluar cambios en el IMC, calculado como el peso dividido por la altura al cuadrado.
Línea base y Semana 12
Cambio en la Circunferencia de la Cintura (cm)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Para evaluar los cambios en la adiposidad central mediante la medición de la circunferencia de la cintura.
Baseline y semana 12
Cambio en la Fuerza de Prensión Manual (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo mediante un dinamómetro digital de mano.
Línea de base y semana 12
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores (kg)
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 12
Para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores mediante pruebas isométricas utilizando una célula de carga o una plataforma de fuerza.
Línea basal y Semana 12
Cambio en la capacidad funcional (distancia de la prueba de marcha de 6 minutos, m)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar la resistencia cardiorrespiratoria mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Línea de base y semana 12
Cambio en el Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
Para evaluar el equilibrio dinámico y el control postural
Línea de base y Semana 12
Cambio en la Flexibilidad (Test de Sentarse y Alcanzar, cm)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Evaluar la flexibilidad de la cadena posterior mediante la prueba de sentarse y alcanzar.
Baseline y Semana 12
Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno (VO₂max, mL/kg/min)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Para determinar cambios en la capacidad aeróbica mediante una prueba incremental en cinta rodante con calorimetría indirecta (espirómetro METALYZ-ERR 3 B-R3).
Línea basal y semana 12
Cambio en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Para evaluar las variaciones del perfil lipídico midiendo la concentración de colesterol total.
Baseline y Semana 12
Cambio en el colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar cambios lipídicos cardioprotectores.
Línea de base y semana 12
Cambio en el colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Para medir los cambios en los niveles de colesterol LDL.
Baseline y Semana 12
Cambio en los Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar variaciones en la concentración de triglicéridos.
Línea de base y semana 12
Cambio en la Glucosa en Ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Para evaluar la salud metabólica midiendo la glucosa plasmática en ayunas.
Baseline y Semana 12
Cambio en la proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
Para evaluar la inflamación sistémica utilizando los niveles de PCR.
Línea de base y Semana 12
Cambio en Interleucina-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Para medir el estado inflamatorio mediante la concentración de IL-6.
Baseline y Semana 12
Cambio en la Fatiga (Puntuación del Cuestionario FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Descripción: La fatiga se evaluará mediante la Escala de Fatiga del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F). Este cuestionario consta de 13 ítems valorados en una escala de Likert de 5 puntos, que va de 0 ("nada") a 4 ("muchísimo"), reflejando la fatiga experimentada durante los últimos 7 días. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los ítems (tras invertir la puntuación cuando corresponda). Rango: 0-52. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican menos fatiga y, por tanto, un mejor estado funcional, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
Línea base y semana 12
Cambio en la Calidad del Sueño (Puntuación Total del PSQI)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Descripción: La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el mes anterior. Los ítems se agrupan en siete componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna), cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación global del PSQI es la suma de los componentes (rango 0-21). Rango: 0-21. Interpretación: Puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea basal y semana 12
Cambio en el Nivel de Actividad Física (Puntuación Total del IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
Descripción: Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF), que registra la frecuencia y duración de caminar, actividades moderadas y vigorosas durante los últimos 7 días. Los resultados se expresan como minutos equivalentes metabólicos totales por semana (MET-min/semana) y se pueden clasificar en tres niveles: actividad baja, moderada o alta. Rango: 0 a MET-min/semana ilimitados. Interpretación: Puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
Línea de base y Semana 12
Cambio en la Adherencia Dietética (Puntuación del Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Descripción: La adherencia a la dieta mediterránea se evaluará mediante el Cuestionario PREDIMED, un cuestionario validado de 14 ítems que evalúa hábitos dietéticos clave como el uso de aceite de oliva, el consumo de frutas y verduras, la ingesta de pescado y la limitación de carne roja y dulces. Cada respuesta afirmativa puntúa 1 punto, dando una puntuación total de 0 (adherencia mínima) a 14 (adherencia máxima). Rango: 0-14. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al patrón dietético mediterráneo.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alicante

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UA-2025-06-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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