Gecombineerde voeding- en bewegingsinterventies bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker
3 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Studie naar de effecten van de implementatie van voedingsstrategieën en een bewegingsprogramma op fysiek, fysiologisch en psychologisch niveau bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een gecombineerde voedings- en bewegingsinterventie op fysieke, fysiologische en psychologische uitkomsten bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan verschillende interventiegroepen die betrekking hebben op voedingsaanpassingen, bewegingsprogramma's of een combinatie hiervan, vergeleken met een controlegroep. Het programma duurt 12 weken en omvat beoordelingen van lichaamssamenstelling, metabole parameters, functionele capaciteit en kwaliteit van leven vóór en na de interventie.
Het primaire doel is het beoordelen van verbeteringen in fysieke fitheid, lichaamssamenstelling en emotioneel welzijn, evenals het identificeren van mogelijke synergetische effecten van gecombineerde interventies in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankeroverlevenden ervaren vaak langdurige fysieke en psychologische bijwerkingen als gevolg van de behandeling, zoals vermoeidheid, verlies van spiermassa, metabole veranderingen en een verminderde kwaliteit van leven. Leefstijlinterventies met voeding en lichaamsbeweging hebben aanzienlijk potentieel getoond om deze effecten te verminderen en het algehele herstel te bevorderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat volwassen vrouwelijke borstkankeroverlevenden die hun primaire oncologische behandeling hebben voltooid. Deelnemers worden verdeeld in zes parallelle groepen:
- Controlegroep - geen interventie.
- Mediterraan dieetgroep (MD) - geïndividualiseerd voedingsplan gebaseerd op Mediterrane voedingspatronen.
- Krachttraininggroep (ST) - begeleide weerstandstraining sessies.
- Duurtraininggroep (ET) - begeleide aerobe trainingssessies.
- Gecombineerde trainingsgroep (CT) - combinatie van kracht- en duurtraining.
- Gecombineerde dieet- en trainingsgroep (MD+CT) - gelijktijdige toepassing van Mediterraan dieet en gecombineerde training.
De interventie duurt 12 weken, waarbij deelnemers in de interventiegroepen begeleide sessies bijwonen en voortdurende voedingsbegeleiding ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken, inclusief antropometrische en lichaamssamenstellingsanalyse, metabole en inflammatoire markers, fysieke fitheidstesten, voedingsinname en psychologisch welzijnsschaal.
Deze studie tracht de meest effectieve strategie te identificeren - voedings-, fysieke of gecombineerde - voor het verbeteren van gezondheidsuitkomsten, functionaliteit en emotioneel herstel bij borstkankeroverlevenden, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van uitgebreide post-behandeling revalidatieprogramma's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 30 tot 65 jaar.
- Eerdere diagnose van borstkanker (stadia I-III) bevestigd door medische dossiers.
- Voltooiing van primaire oncologische behandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en/of hormoontherapie) minimaal 3 maanden voor inschrijving.
- Afwezigheid van actieve kanker of aanwijzingen voor terugkeer.
- Medische goedkeuring om fysieke oefeningen te kunnen uitvoeren.
- Bereidheid om deel te nemen aan dieet- en/of bewegingsinterventies gedurende 12 weken.
- Mogelijkheid om evaluatie- en interventiesessies bij te wonen en zich aan de onderzoeksprocedures te houden.
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Actieve kanker, uitzaaiingen of lopende chemotherapie of radiotherapie.
- Ernstige cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische of metabole aandoeningen die lichaamsbeweging tegenindiceren.
- Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die deelname aan fysieke activiteit beperken.
- Ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen die de therapietrouw aan de interventie beïnvloeden.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of gestructureerde leefstijlinterventie.
- Gebruik van voedingssupplementen, eetlustregulatoren of farmacologische middelen die het metabolisme beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangerschap, borstvoeding of voornemen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Onvermogen om zich aan het interventieschema of de follow-upbeoordelingen te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1 - Controlegroep
Deelnemers zullen geen specifieke dieet- of bewegingsinterventie ontvangen.
Ze wordt gevraagd hun gebruikelijke levensstijl en voedingsgewoonten tijdens de 12-weekse studieperiode te handhaven.
Algemene gezondheidsaanbevelingen op basis van nationale richtlijnen zullen bij aanvang worden verstrekt.
|
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Mediterraan Dieet Groep (MD)
Deelnemers krijgen individuele voedingsadviezen om de naleving van een Mediterraan dieetpatroon te bevorderen, met nadruk op fruit, groenten, peulvruchten, volkoren granen, olijfolie, noten, vis en matige zuivelinname.
Bewerkte en suikerrijke voedingsmiddelen worden beperkt.
Diëtisten zullen elke twee weken gepersonaliseerde opvolging en aanpassingen bieden om naleving te waarborgen.
|
Individueel voedingsadvies gebaseerd op de principes van het mediterrane dieet, met nadruk op de inname van fruit, groenten, peulvruchten, volle granen, noten, olijfolie en vis, terwijl de consumptie van rood vlees, bewerkte voedingsmiddelen en toegevoegde suikers wordt verminderd.
De sessies zullen tweewekelijks plaatsvinden om naleving te waarborgen en langdurige verandering van voedingsgedrag te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Arm 3 - Krachttraining Groep (ST)
Deelnemers zullen een 12 weken durend, begeleid krachttrainingsprogramma volgen gericht op het verbeteren van spierkracht en functionele capaciteit.
De sessies worden drie keer per week uitgevoerd, duren ongeveer 60 minuten en omvatten grote spiergroepen met behulp van elastische banden, losse gewichten en lichaamsgewichtsoefeningen.
De trainingsbelasting zal progressief toenemen volgens individuele capaciteit.
|
Een gestructureerd weerstandsoefenprogramma dat drie keer per week gedurende 12 weken wordt uitgevoerd.
Elke sessie van 60 minuten omvat oefeningen voor de belangrijkste spiergroepen met behulp van elastische banden, halters of lichaamsgewicht, waarbij de intensiteit geleidelijk wordt verhoogd om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Arm 4 - Uithoudingsvermogen Trainingsgroep (ET)
Deelnemers volgen een gestructureerd aerobisch trainingsprogramma bestaande uit wandel-, fiets- of loopbandsessies, drie keer per week gedurende 12 weken.
De intensiteit zal matig zijn (60-75% van de geschatte maximale hartslag), geleidelijk toenemend naar gelang verdragen.
Het doel is het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid en het algemene uithoudingsvermogen.
|
Een gestructureerd aerobisch oefenprogramma bestaande uit wandelen, fietsen of loopbandtraining drie keer per week gedurende 12 weken.
De trainingsintensiteit varieert van 60% tot 75% van de geschatte maximale hartslag, progressief aangepast om de cardiovasculaire conditie en vermoeidheidsbestendigheid te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Arm 5 - Gecombineerde Trainingsgroep (CT)
Deelnemers zullen zowel kracht- als aerobe training uitvoeren tijdens de 12 weken durende interventie.
Elke sessie (3 per week, 60-70 minuten) omvat weerstandsoefeningen voor grote spiergroepen, gevolgd door aerobe activiteit met matige intensiteit.
Het programma heeft als doel zowel de spier- als de cardiovasculaire prestaties synergetisch te verbeteren.
|
Een gecombineerd oefenprotocol dat zowel weerstands- als aerobe componenten omvat binnen elke sessie van 60-70 minuten, drie keer per week gedurende 12 weken.
Krachtoefeningen gaan vooraf aan matig intensieve aerobe training om de algehele fysieke prestaties en functionele capaciteit te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Arm 6 - Mediterraan Dieet plus Gecombineerde Training Groep (MD+CT)
Deelnemers zullen tegelijkertijd de Mediterrane Dieetbegeleiding ontvangen en deelnemen aan het Gecombineerde Trainingsprogramma gedurende 12 weken.
Het doel is om de synergetische effecten van dieet en lichaamsbeweging op de fysieke, fysiologische en psychologische gezondheid bij borstkankeroverlevenden te beoordelen.
|
Uitgebreide leefstijlinterventie die Mediterrane dieetbegeleiding combineert met het begeleide gecombineerde trainingsprogramma.
Deelnemers krijgen individuele dieetplannen en nemen drie keer per week deel aan begeleide trainingssessies.
De interventie richt zich op verbetering van lichaamssamenstelling, fysieke fitheid en emotioneel welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vetvrije Massa (kg)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om veranderingen in vetvrije massa na de 12-weken interventie te evalueren, gemeten door bio-impedantieanalyse (BIODY XPERT ZM).
|
Baseline en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vetmassa (%)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om veranderingen in het totale lichaamsvetpercentage te beoordelen met behulp van bio-impedantieanalyse.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om de variatie in lichaamsgewicht tijdens de 12-weken durende interventie te bepalen.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Body Mass Index (kg/m²)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om veranderingen in BMI te evalueren, berekend als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in middelomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om veranderingen in centraal vetweefsel te beoordelen door middel van het meten van de middelomtrek.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en Week 12
|
Om de bovenlichaamsspierkracht te evalueren met een digitale handdynamometer.
|
Basislijn en Week 12
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen (kg)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om de kracht van de onderste ledematen te beoordelen door middel van isometrische tests met behulp van een krachtcel of krachtplatform.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in functionele capaciteit (6-minuten wandeltestafstand, m)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om de cardiorespiratoire uithoudingsvermogen te evalueren met behulp van de 6-minuten wandeltest.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in Balansprestatie
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om dynamisch evenwicht en houdingscontrole te beoordelen
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Flexibiliteit (Zit-en-reik Test, cm)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om de flexibiliteit van de posterieure keten te evalueren door middel van de zit-en-reiktest.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in maximale zuurstofopname (VO₂max, mL/kg/min)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om veranderingen in de aerobe capaciteit te bepalen met behulp van een incrementele loopbandtest met indirecte calorimetrie (METALYZ-ERR 3 B-R3 spirometer).
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om variaties in het lipidenprofiel te evalueren door de totale cholesterolconcentratie te meten.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in HDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om cardioprotectieve veranderingen in lipiden te beoordelen.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om veranderingen in LDL-cholesterolgehalten te meten.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om variaties in triglyceridenconcentratie te bepalen.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in Nuchtere Glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om de metabole gezondheid te beoordelen door het meten van nuchtere plasmaglucose.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om systemische ontsteking te evalueren met behulp van CRP-niveaus.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in interleukine-6 (pg/mL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om inflammatoire status te meten via IL-6-concentratie.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Vermoeidheid (FACIT-F Vragenlijstscore)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Beschrijving: Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F).
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), wat de vermoeidheid weergeeft die in de afgelopen 7 dagen is ervaren.
De totaalscore wordt berekend door de itemscores op te tellen (na omgekeerde scoring waar van toepassing).
Bereik: 0-52.
Interpretatie: Hogere scores duiden op minder vermoeidheid en dus een betere functionele status, terwijl lagere scores een grotere ernst van vermoeidheid weerspiegelen.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in slaapkwaliteit (PSQI Totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Beschrijving: De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit en -verstoringen over de afgelopen maand evalueert.
De items zijn gegroepeerd in zeven componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks functioneren), elk gescoord van 0 tot 3. De globale PSQI-score is de som van de componenten (bereik 0-21).
Bereik: 0-21.
Interpretatie: Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Fysieke Activiteit Niveau (IPAQ Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Beschrijving: Fysieke activiteitsniveaus worden geëvalueerd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), die de frequentie en duur van wandelen, matige en intensieve activiteiten over de afgelopen 7 dagen registreert.
De resultaten worden uitgedrukt als totale metabolische equivalent minuten per week (MET-min/week) en kunnen worden gecategoriseerd in drie niveaus: laag, matig of hoog activiteitenniveau.
Bereik: 0 tot onbeperkt MET-min/week.
Interpretatie: Hogere scores duiden op hogere fysieke activiteitsniveaus.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in dieettrouw (Mediterraan Dieet Trouw Screenerscore)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Beschrijving: De naleving van het mediterrane dieet zal worden beoordeeld met behulp van de PREDIMED-vragenlijst, een gevalideerde vragenlijst met 14 items die belangrijke voedingsgewoonten evalueert, zoals het gebruik van olijfolie, de consumptie van fruit en groenten, de inname van vis, en de beperking van rood vlees en zoetigheden.
Elke bevestigende antwoord scoort 1 punt, wat resulteert in een totaalscore van 0 (minimale naleving) tot 14 (maximale naleving).
Bereik: 0-14.
Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere naleving van het mediterrane voedingspatroon.
|
Baseline en Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UA-2025-06-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .