Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované nutriční a pohybové intervence u žen s anamnézou karcinomu prsu

3. února 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Studium účinků implementace dieteticko-výživových strategií a cvičebního programu na fyzické, fyziologické a psychologické úrovni u žen s anamnézou rakoviny prsu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky kombinované dietně-výživové a pohybové intervence na fyzické, fyziologické a psychologické výsledky u žen, které přežily rakovinu prsu. Účastníci budou náhodně rozděleni do různých intervenčních skupin zahrnujících dietní úpravy, cvičební trénink nebo jejich kombinaci, ve srovnání s kontrolní skupinou. Program bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat před- a pointervenční hodnocení tělesného složení, metabolických parametrů, funkční kapacity a kvality života.

Primárním cílem je posoudit zlepšení fyzické kondice, tělesného složení a emoční pohody, stejně jako identifikovat potenciální synergické účinky kombinovaných intervencí v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přeživší rakoviny prsu často zažívají dlouhodobé fyzické a psychologické vedlejší účinky vyplývající z léčby, jako je únava, ztráta svalové hmoty, metabolické změny a snížená kvalita života. Životní stylové intervence zahrnující výživu a cvičení prokázaly významný potenciál ke zmírnění těchto účinků a podpoře celkového zotavení.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrne dospělé ženy, které přežily rakovinu prsu a dokončily svou primární onkologickou léčbu. Účastnice budou rozděleny do šesti paralelních skupin:

  1. Kontrolní skupina - žádná intervence.
  2. Skupina středomořské stravy (MD) - individualizovaný výživový plán založený na středomořských stravovacích vzorcích.
  3. Skupina silového tréninku (ST) - dozorované posilovací cvičební sezení.
  4. Skupina vytrvalostního tréninku (ET) - dozorované aerobní cvičební sezení.
  5. Skupina kombinovaného tréninku (CT) - kombinace silového a vytrvalostního tréninku.
  6. Skupina kombinované stravy a cvičení (MD+CT) - současná aplikace středomořské stravy a kombinovaného tréninku.

Intervence bude trvat 12 týdnů, během kterých účastnice v intervenčních skupinách budou navštěvovat dozorované sezení a dostávat průběžné výživové vedení. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 12 týdnech, včetně antropometrické a tělesné kompozice analýzy, metabolických a zánětlivých markerů, testování fyzické kondice, příjmu potravy a škál psychologické pohody.

Tato studie se snaží identifikovat nejúčinnější strategii – výživovou, fyzickou nebo kombinovanou – pro zlepšení zdravotních výsledků, funkčnosti a emocionálního zotavení u přeživších rakoviny prsu, což přispěje k rozvoji komplexních rehabilitačních programů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • European Institute Of Exercise and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 65 let.
  • Předchozí diagnóza karcinomu prsu (stadia I–III) potvrzená lékařskou dokumentací.
  • Dokončení primární onkologické léčby (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie a/nebo hormonální terapie) nejméně 3 měsíce před zařazením.
  • Absence aktivního nádoru nebo známek recidivy.
  • Lékařské povolení k provádění tělesného cvičení.
  • Ochota účastnit se dietních a/nebo pohybových intervencí po dobu 12 týdnů.
  • Schopnost účastnit se hodnotících a intervenčních sezení a dodržovat postupy studie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Aktivní nádor, metastázy nebo probíhající chemoterapie nebo radioterapie.
  • Těžké kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní nebo metabolické onemocnění kontraindikující cvičení.
  • Muskuloskeletární nebo neurologické stavy omezující účast na fyzické aktivitě.
  • Těžké psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení ovlivňující dodržování intervence.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo strukturované intervenci životního stylu.
  • Užívání doplňků stravy, regulátorů chuti k jídlu nebo farmakologických látek ovlivňujících metabolismus během studie.
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
  • Neschopnost dodržovat harmonogram intervence nebo následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 - Kontrolní skupina
Účastníci nebudou podstupovat žádnou specifickou dietní nebo pohybovou intervenci. Během 12týdenního období studie budou požádáni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl a stravovací návyky. Na začátku studie budou poskytnuta obecná zdravotní doporučení v souladu s národními směrnicemi.
Experimentální: Skupina 2 – Středomořská dieta (MD)
Účastníci obdrží individuální nutriční poradenství podporující dodržování středomořského stravovacího vzoru, s důrazem na ovoce, zeleninu, luštěniny, celozrnné obiloviny, olivový olej, ořechy, ryby a umírněný příjem mléčných výrobků. Zpracované potraviny a potraviny s vysokým obsahem cukru budou omezeny. Dietologové budou poskytovat personalizované sledování a úpravy každé dva týdny, aby zajistili dodržování.
Behaviorální: Poradenství o středomořské stravě
Individuální nutriční poradenství založené na principech středomořské stravy, kladoucí důraz na příjem ovoce, zeleniny, luštěnin, celozrnných obilovin, ořechů, olivového oleje a ryb, při současném snížení červeného masa, průmyslově zpracovaných potravin a přidaných cukrů. Sezení budou probíhat každé dva týdny, aby byla zajištěna dodržování a podpořena dlouhodobá změna stravovacích návyků.
Experimentální: Skupina 3 - Silový trénink (ST)
Účastníci absolvují 12týdenní dozorovaný odporový tréninkový program zaměřený na zlepšení svalové síly a funkční kapacity. Sessions budou probíhat třikrát týdně, trvat přibližně 60 minut a zahrnovat hlavní svalové skupiny pomocí elastických pásů, volných závaží a cviků s vlastní vahou. Tréninková zátěž bude postupně narůstat podle individuální kapacity.
Behaviorální: Dohlížený program silového tréninku
Strukturovaný program odporového cvičení prováděný třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každá 60minutová lekce bude zahrnovat cviky pro hlavní svalové skupiny s použitím elastických pásků, činek nebo vlastní tělesné hmotnosti, s postupným zvyšováním intenzity pro zlepšení svalové síly a vytrvalosti.
Experimentální: Skupina 4 - Trénink vytrvalostní skupiny (ET)
Účastníci budou dodržovat strukturovaný aerobní cvičební program skládající se z chůze, jízdy na kole nebo sezení na běžeckém pásu třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Intenzita bude střední (60-75 % odhadované maximální srdeční frekvence) a bude se postupně zvyšovat podle tolerance. Cílem je zlepšit kardiorespirační zdatnost a celkovou vytrvalost.
Behaviorální: Dozorovaný trénink vytrvalostního programu
Strukturovaný aerobní cvičební program zahrnující chůzi, jízdu na kole nebo trénink na běžeckém pásu třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Intenzita cvičení se bude pohybovat od 60 % do 75 % odhadované maximální tepové frekvence, postupně upravovaná pro zlepšení kardiovaskulární kondice a odolnosti proti únavě.
Experimentální: Arm 5 - Skupina s kombinovaným tréninkem (CT)
Účastníci budou během 12týdenní intervence provádět jak silový, tak aerobní trénink. Každá sezení (3 týdně, 60-70 minut) bude zahrnovat odporová cvičení zaměřená na hlavní svalové skupiny následovaná aerobní aktivitou střední intenzity. Program si klade za cíl synergicky zlepšit jak svalový, tak kardiovaskulární výkon.
Behaviorální: Kombinovaný program tréninku síly a vytrvalosti
Kombinovaný cvičební protokol zahrnující jak odporové, tak aerobní složky v každé 60-70minutové relaci, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Silová cvičení budou předcházet středně intenzivní aerobní práci za účelem zlepšení celkové fyzické výkonnosti a funkční kapacity.
Experimentální: Skupina 6 - Středomořská strava plus kombinovaný trénink (MD+CT)
Účastníci budou současně dostávat poradenství ohledně středomořské stravy a účastnit se programu kombinovaného tréninku po dobu 12 týdnů. Cílem je posoudit synergické účinky stravy a cvičení na fyzické, fyziologické a psychické zdraví u žen, které přežily rakovinu prsu.
Behaviorální: Kombinovaný program středomořské stravy a cvičení
Komplexní zásah do životního stylu kombinující poradenství v oblasti středomořské stravy s řízeným programem kombinovaného tréninku. Účastníci obdrží individuální stravovací plány a budou navštěvovat tři řízené cvičební sezení týdně. Zásah je zaměřen na zlepšení tělesné kompozice, fyzické kondice a emoční pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti beztukové tkáně (kg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Pro vyhodnocení změn beztukové hmoty po 12týdenní intervenci, měřené pomocí bioimpedanční analýzy (BIODY XPERT ZM).
Výchozí hodnota a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tuku (%)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Posoudit změny v procentu celkového tělesného tuku pomocí bioimpedanční analýzy.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Pro stanovení variace tělesné hmotnosti během 12týdenní intervence.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
K vyhodnocení změn v BMI vypočteném jako hmotnost dělená výškou na druhou.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
K posouzení změn centrálního ukládání tuku měřením obvodu pasu.
Výchozí stav a 12. týden
Změna síly stisku ruky (kg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Pro vyhodnocení svalové síly horní části těla pomocí digitálního ručního dynamometru.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna síly dolních končetin (kg)
Časové okno: Baseline a týden 12
Posoudit sílu dolních končetin pomocí izometrických testů s využitím tenzometrického snímače nebo siloměrné platformy.
Baseline a týden 12
Změna funkční kapacity (vzdálenost ušlá v 6minutovém testu chůze, m)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Pro vyhodnocení kardiorespirační vytrvalosti pomocí 6minutového testu chůze.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna ve výkonu rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Pro posouzení dynamické rovnováhy a posturální kontroly
Výchozí stav a 12. týden
Změna pružnosti (test sedu a předklonu, cm)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Vyhodnotit flexibilitu zadního svalového řetězce pomocí testu sedu a předklonu.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO₂max, ml/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Pro určení změn v aerobní kapacitě pomocí inkrementálního testu na běžeckém pásu s nepřímou kalorimetrií (spirometr METALYZ-ERR 3 B-R3).
Výchozí stav a 12. týden
Změna celkového cholesterolu (mg/dL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
K vyhodnocení variací lipidového profilu měřením koncentrace celkového cholesterolu.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna HDL cholesterolu (mg/dL)
Časové okno: Počáteční stav a 12. týden
Pro zhodnocení kardioprotektivních změn lipidů.
Počáteční stav a 12. týden
Změna hladiny LDL cholesterolu (mg/dL)
Časové okno: Základní hodnota a 12. týden
Pro měření změn hladiny LDL cholesterolu.
Základní hodnota a 12. týden
Změna triglyceridů (mg/dL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Ke stanovení variací v koncentraci triglyceridů.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny glukózy nalačno (mg/dL)
Časové okno: Baseline a týden 12
Pro posouzení metabolického zdraví měřením glukózy v plazmě nalačno.
Baseline a týden 12
Změna C-reaktivního proteinu (mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Pro vyhodnocení systémového zánětu pomocí hladin CRP.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna interleukinu-6 (pg/mL)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
K měření zánětlivého stavu pomocí koncentrace IL-6.
Výchozí hodnota a týden 12
Změna v únavě (Skóre dotazníku FACIT-F)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Popis: Únava bude hodnocena pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – Škály únavy (FACIT-F). Tento dotazník se skládá z 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi"), které odrážejí únavu prožívanou během posledních 7 dnů. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek (po zpětném skórování, kde je to vhodné). Rozsah: 0–52. Interpretace: Vyšší skóre znamená menší únavu, a tedy lepší funkční stav, zatímco nižší skóre odráží větší závažnost únavy.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna kvality spánku (celkové skóre PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
Popis: Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 19položkový dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za předchozí měsíc. Položky jsou seskupeny do sedmi složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce), každá hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre PSQI je součtem složek (rozsah 0-21). Rozsah: 0-21. Interpretace: Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota a týden 12
Změna úrovně fyzické aktivity (celkové skóre IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Popis: Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF), který zaznamenává frekvenci a trvání chůze, středně náročných a náročných aktivit za posledních 7 dní. Výsledky jsou vyjádřeny jako celkové metabolické ekvivalentní minuty za týden (MET-min/týden) a lze je zařadit do tří úrovní: nízká, střední nebo vysoká aktivita. Rozsah: 0 až neomezeně MET-min/týden. Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav a 12. týden
Změna v dodržování stravy (skóre testu dodržování středomořské stravy)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Popis: Dodržování středomořské diety bude hodnoceno pomocí dotazníku PREDIMED, což je validovaný 14položkový dotazník hodnotící klíčové stravovací návyky, jako je používání olivového oleje, konzumace ovoce a zeleniny, příjem ryb a omezení červeného masa a sladkostí. Každá kladná odpověď získává 1 bod, celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální dodržování) do 14 (maximální dodržování). Rozsah: 0-14. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší dodržování středomořského stravovacího vzoru.
Výchozí stav a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UA-2025-06-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

Klinické studie na Poradenství o středomořské stravě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit