Комбинированные вмешательства по питанию и физическим упражнениям у женщин с историей рака молочной железы
3 февраля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Исследование влияния применения диетологических стратегий и программы физических упражнений на физическом, физиологическом и психологическом уровне у женщин с анамнезом рака молочной железы.
Это исследование направлено на оценку влияния комбинированного диетическо-питательного и физического упражнения на физические, физиологические и психологические показатели у женщин, переживших рак молочной железы. Участницы будут случайным образом распределены по различным группам вмешательства, включающим изменение диеты, тренировки или их комбинацию, по сравнению с контрольной группой. Программа продлится 12 недель и будет включать оценку состава тела, метаболических параметров, функциональных возможностей и качества жизни до и после вмешательства.
Основная цель — оценить улучшения физической формы, состава тела и эмоционального благополучия, а также выявить потенциальные синергетические эффекты комбинированных вмешательств в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Консультирование по средиземноморской диете
- Поведенческий: Контролируемая программа силовых тренировок
- Поведенческий: Контролируемая программа тренировок на выносливость
- Поведенческий: Комбинированная программа тренировок на силу и выносливость
- Поведенческий: Комбинированная программа средиземноморской диеты и физических упражнений
Подробное описание
Выжившие после рака молочной железы часто испытывают долгосрочные физические и психологические побочные эффекты, вызванные лечением, такие как усталость, потеря мышечной массы, метаболические изменения и снижение качества жизни. Модификации образа жизни, включающие питание и физические упражнения, продемонстрировали значительный потенциал для смягчения этих эффектов и содействия общему восстановлению.
В это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будут включены взрослые женщины, выжившие после рака молочной железы, которые завершили свое первичное онкологическое лечение. Участницы будут разделены на шесть параллельных групп:
- Контрольная группа - без вмешательства.
- Группа средиземноморской диеты (MD) - индивидуализированный план питания на основе принципов средиземноморской диеты.
- Группа силовых тренировок (ST) - контролируемые занятия упражнениями на сопротивление.
- Группа тренировок на выносливость (ET) - контролируемые занятия аэробными упражнениями.
- Группа комбинированных тренировок (CT) - сочетание силовых тренировок и тренировок на выносливость.
- Группа комбинированной диеты и упражнений (MD+CT) - одновременное применение средиземноморской диеты и комбинированных тренировок.
Вмешательство продлится 12 недель, в течение которых участницы в группах вмешательства будут посещать контролируемые занятия и получать постоянное диетологическое руководство. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель, включая антропометрический и анализ состава тела, метаболические и воспалительные маркеры, тестирование физической подготовки, потребление пищи и шкалы психологического благополучия.
Это исследование направлено на определение наиболее эффективной стратегии - диетической, физической или комбинированной - для улучшения показателей здоровья, функциональности и эмоционального восстановления у выживших после рака молочной железы, способствуя разработке комплексных программ реабилитации после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 30 до 65 лет.
- Предыдущий диагноз рака молочной железы (стадии I-III), подтвержденный медицинскими записями.
- Завершение основного онкологического лечения (хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии и/или гормональной терапии) не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Отсутствие активного рака или признаков рецидива.
- Медицинское разрешение на выполнение физических упражнений.
- Готовность участвовать в диетических и/или физических вмешательствах в течение 12 недель.
- Возможность посещать оценочные и интервенционные сессии и соблюдать процедуры исследования.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Активный рак, метастазы или текущая химиотерапия или лучевая терапия.
- Тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, печеночные или метаболические заболевания, противопоказывающие физические нагрузки.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата или неврологические состояния, ограничивающие участие в физической активности.
- Тяжелые психические расстройства или когнитивные нарушения, влияющие на приверженность вмешательству.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или структурированном вмешательстве в образ жизни.
- Использование пищевых добавок, регуляторов аппетита или фармакологических средств, влияющих на метаболизм, в течение периода исследования.
- Беременность, грудное вскармливание или намерение забеременеть во время исследования.
- Неспособность соблюдать график вмешательства или последующие оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 - Контрольная группа
Участники не будут получать какого-либо специального диетического или физического вмешательства.
Их попросят сохранять привычный образ жизни и пищевые привычки в течение 12-недельного периода исследования.
Общие рекомендации по здоровью, основанные на национальных рекомендациях, будут предоставлены на исходном визите.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Группа средиземноморской диеты (MD)
Участники получат индивидуальную консультацию по питанию, направленную на соблюдение средиземноморской диеты с акцентом на фрукты, овощи, бобовые, цельнозерновые продукты, оливковое масло, орехи, рыбу и умеренное потребление молочных продуктов.
Обработанные продукты и продукты с высоким содержанием сахара будут ограничены.
Диетологи будут проводить персонализированное наблюдение и корректировки каждые две недели для обеспечения соблюдения диеты.
|
Индивидуальное консультирование по питанию на основе принципов средиземноморской диеты, с акцентом на потребление фруктов, овощей, бобовых, цельнозерновых продуктов, орехов, оливкового масла и рыбы, при одновременном сокращении потребления красного мяса, обработанных пищевых продуктов и добавленных сахаров.
Сессии будут проводиться раз в две недели для обеспечения соблюдения рекомендаций и содействия долгосрочным изменениям в пищевом поведении.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - Силовая тренировка (СТ)
Участники будут выполнять 12-недельную программу контролируемых силовых тренировок, направленную на улучшение мышечной силы и функциональных возможностей.
Занятия будут проводиться три раза в неделю, продолжительностью примерно 60 минут, и включать основные группы мышц с использованием эластичных лент, свободных весов и упражнений с собственным весом.
Тренировочная нагрузка будет постепенно увеличиваться в соответствии с индивидуальными возможностями.
|
Структурированная программа силовых упражнений, выполняемая три раза в неделю в течение 12 недель.
Каждое 60-минутное занятие будет включать упражнения для основных групп мышц с использованием эластичных лент, гантелей или веса собственного тела, с постепенным увеличением интенсивности для улучшения мышечной силы и выносливости.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 - Группа тренировки на выносливость (ET)
Участники будут следовать структурированной программе аэробных упражнений, включающей ходьбу, езду на велосипеде или занятия на беговой дорожке три раза в неделю в течение 12 недель.
Интенсивность будет умеренной (60-75% от расчетной максимальной частоты сердечных сокращений), постепенно увеличиваясь по мере переносимости.
Цель — улучшить кардиореспираторную подготовленность и общую выносливость.
|
Структурированная программа аэробных упражнений, включающая ходьбу, велосипедные тренировки или занятия на беговой дорожке три раза в неделю в течение 12 недель.
Интенсивность упражнений будет составлять от 60% до 75% от расчетной максимальной частоты сердечных сокращений, постепенно корректируясь для улучшения сердечно-сосудистой выносливости и устойчивости к утомлению.
|
|
Экспериментальный: Группа 5 - Комбинированная тренировочная группа (КТ)
Участники будут выполнять как силовые, так и аэробные тренировки в течение 12-недельного вмешательства.
Каждая сессия (3 раза в неделю, 60-70 минут) будет включать упражнения на сопротивление для основных групп мышц, за которыми следует аэробная активность умеренной интенсивности.
Программа направлена на синергетическое улучшение как мышечной, так и сердечно-сосудистой производительности.
|
Комбинированный протокол упражнений, включающий как силовые, так и аэробные компоненты в каждой 60–70-минутной сессии, три раза в неделю в течение 12 недель.
Силовые упражнения будут предшествовать аэробной работе умеренной интенсивности для улучшения общей физической работоспособности и функциональных возможностей.
|
|
Экспериментальный: Группа 6 - Средиземноморская диета плюс комбинированные тренировки (MD+CT)
Участники будут одновременно получать консультации по средиземноморской диете и участвовать в программе комбинированных тренировок в течение 12 недель.
Цель заключается в оценке синергетических эффектов диеты и физических упражнений на физическое, физиологическое и психологическое здоровье у выживших после рака молочной железы.
|
Комплексная программа изменения образа жизни, сочетающая консультации по средиземноморской диете с контролируемой программой комбинированных тренировок.
Участники получат индивидуальные планы питания и будут посещать три контролируемых занятия физическими упражнениями в неделю.
Целью вмешательства является улучшение состава тела, физической формы и эмоционального благополучия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для оценки изменений безжировой массы тела после 12-недельного вмешательства, измеренной методом биоимпедансного анализа (BIODY XPERT ZM).
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы жира (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки изменений общего процента жира в организме с использованием биоимпедансного анализа.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения изменения массы тела в течение 12-недельного вмешательства.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для оценки изменений ИМТ, рассчитываемого как вес, делённый на квадрат роста.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки изменений центрального ожирения путем измерения окружности талии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение силы хвата (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки мышечной силы верхней части тела с использованием цифрового ручного динамометра.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение силы нижних конечностей (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Оценить силу нижних конечностей с помощью изометрических тестов с использованием тензодатчика или силовой платформы.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение функциональной способности (дистанция теста 6-минутной ходьбы, м)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для оценки кардиореспираторной выносливости с использованием 6-минутного теста ходьбы.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателей баланса
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для оценки динамического баланса и постурального контроля
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение гибкости (Тест «Сядь и потянись», см)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Оценить гибкость задней мышечной цепи с помощью теста «сидя и наклоняясь».
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO₂max, мл/кг/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для определения изменений аэробной способности с использованием инкрементного теста на беговой дорожке с непрямой калориметрией (спирометр METALYZ-ERR 3 B-R3).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 неделя
|
Для оценки вариаций липидного профиля путем измерения концентрации общего холестерина.
|
Базовый уровень и 12 неделя
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки кардиопротективных изменений липидов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для измерения изменений уровня холестерина ЛПНП.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для определения вариаций концентрации триглицеридов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки метаболического здоровья путем измерения уровня глюкозы в плазме натощак.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня C-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки системного воспаления с использованием уровней СРБ.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Для измерения воспалительного статуса через концентрацию IL-6.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение усталости (оценка по опроснику FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Описание: Усталость будет оцениваться с использованием шкалы Функциональной оценки хронических заболеваний - Усталость (FACIT-F).
Этот опросник состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 4 ("очень сильно"), отражающих усталость, испытанную за последние 7 дней.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам (после обратного пересчета, где это применимо).
Диапазон: 0-52.
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на меньшую усталость и, следовательно, на лучшее функциональное состояние, в то время как более низкие баллы отражают большую тяжесть усталости.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение качества сна (общий балл PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Описание: Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — это анкета из 19 пунктов, заполняемая самостоятельно, которая оценивает качество сна и нарушения за предыдущий месяц.
Пункты сгруппированы в семь компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция), каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл PSQI представляет собой сумму компонентов (диапазон 0-21).
Диапазон: 0-21.
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня физической активности (общий балл IPAQ)
Временное ограничение: Исходные значения и 12-я неделя
|
Описание: Уровень физической активности будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности – краткой формы (IPAQ-SF), который фиксирует частоту и продолжительность ходьбы, умеренной и интенсивной активности за последние 7 дней.
Результаты выражаются в виде общего количества метаболических эквивалентов в минутах в неделю (MET-мин/неделю) и могут быть классифицированы по трем уровням: низкая, умеренная или высокая активность.
Диапазон: от 0 до неограниченного количества MET-мин/неделю.
Интерпретация: Более высокие показатели указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Исходные значения и 12-я неделя
|
|
Изменение приверженности диете (Оценка по скринеру приверженности средиземноморской диете)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Описание: Соблюдение средиземноморской диеты будет оцениваться с помощью опросника PREDIMED — валидированного опросника из 14 пунктов, оценивающего ключевые пищевые привычки, такие как использование оливкового масла, потребление фруктов и овощей, потребление рыбы, а также ограничение красного мяса и сладостей.
Каждый утвердительный ответ оценивается в 1 балл, что даёт общий балл от 0 (минимальное соблюдение) до 14 (максимальное соблюдение).
Диапазон: 0–14.
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение средиземноморского типа питания.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UA-2025-06-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .