Yhdistetyt ravitsemus- ja liikuntasuositukset rintasyöpää sairastaneille naisille
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Tutkimus ruokavalio-ravitsemusstrategioiden ja liikuntaohjelman toteuttamisen vaikutuksista fyysisellä, fysiologisella ja psykologisella tasolla naisilla, joilla on rintasyövän historia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn ravitsemus- ja liikuntasuunnitelman vaikutuksia fyysisiin, fysiologisiin ja psykologisiin tuloksiin rintasyöpää selvinneillä naisilla. Osallistujat arvotaan satunnaisesti eri interventioryhmiin, jotka sisältävät ruokavalion muutoksia, liikuntaharjoittelua tai niiden yhdistelmää, verrattuna vertailuryhmään. Ohjelma kestää 12 viikkoa ja sisältää interventioiden edeltävät ja jälkeiset arviot kehon koostumuksesta, aineenvaihduntaparametreista, toimintakyvystä ja elämänlaadusta.
Päätavoitteena on arvioida parannuksia fyysisessä kunnossa, kehon koostumuksessa ja tunne-elämässä sekä tunnistaa mahdollisia yhdistettyjen interventioiden synergistisiä vaikutuksia tässä väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövästä selvinneillä on usein pitkäaikaisia fyysisiä ja psyykkisiä sivuvaikutuksia hoidosta, kuten väsymystä, lihasmassan vähenemistä, aineenvaihdunnan muutoksia ja elämänlaadun heikkenemistä. Elämäntapainterventiot, joihin kuuluu ravitsemus ja liikunta, ovat osoittaneet merkittävää potentiaalia lievittää näitä vaikutuksia ja edistää kokonaisvaltaista toipumista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sisältää aikuisia naispuolisia rintasyövästä selvinneitä, jotka ovat suorittaneet ensisijaisen syöpähoidon. Osallistujat jaetaan kuuteen rinnakkaisryhmään:
- Kontrolliryhmä - ei interventiota.
- Välimeren ruokavalioryhmä (MD) - yksilöllinen ravitsemussuunnitelma Välimeren ruokavaliomallien perusteella.
- Voimaharjoitteluryhmä (ST) - valvottuja voimaharjoittelusessioita.
- Kestävyysharjoitteluryhmä (ET) - valvottuja aerobisia harjoittelusessioita.
- Yhdistetty harjoitteluryhmä (CT) - voima- ja kestävyysharjoittelun yhdistelmä.
- Yhdistetty ruokavaliota ja harjoittelua ryhmä (MD+CT) - Välimeren ruokavalion ja yhdistetyn harjoittelun samanaikainen soveltaminen.
Interventio kestää 12 viikkoa, jonka aikana interventioryhmien osallistujat osallistuvat valvottuihin sessioihin ja saavat jatkuvaa ravitsemusneuvontaa. Arvioinnit suoritetaan alussa ja 12 viikon jälkeen, mukaan lukien antropometriset ja kehonkoostumuksen analyysit, aineenvaihdunnan ja tulehdusmarkkerit, fyysisen kunnon testaus, ravinnon saanti ja psyykkisen hyvinvoinnin asteikot.
Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan tehokkaimman strategian – ravitsemuksen, liikunnan tai yhdistetyn – terveysvaikutusten, toimintakyvyn ja emotionaalisen toipumisen parantamiseksi rintasyövästä selvinneillä, edistäen kattavien hoidon jälkeisten kuntoutusohjelmien kehittämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, 30–65-vuotiaat.
- Aiempi rintasyöpädiagnoosi (vaiheet I–III), joka on vahvistettu sairauskertomuksilla.
- Ensisijaisen syöpähoidon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja/tai hormonihoito) suorittaminen vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Aktiivisen syövän tai uusiutumisen puuttuminen.
- Lääkärin hyväksyntä fyysisen harjoittelun suorittamiseen.
- Halukkuus osallistua ravinto- ja/tai liikuntainterventioihin 12 viikon ajan.
- Kyky osallistua arviointi- ja interventiotilaisuuksiin sekä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä, etäpesäkkeet tai meneillään oleva kemoterapia tai sädehoito.
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka estävät liikunnan.
- Liikunta- ja tukielin- tai hermostotilat, jotka rajoittavat osallistumista fyysiseen aktiivisuuteen.
- Vakavat mielenterveyden häiriöt tai kognitiivinen heikentyminen, jotka vaikuttavat interventioon sitoutumiseen.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jäsenneltyyn elämäntapainterventioon.
- Ravintolisien, ruokahalunsääteiden tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkeaineiden käyttö tutkimusjakson aikana.
- Raskaus, imetys tai aie tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa interventioaikataulua tai seuranta-arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 - Kontrolliryhmä
Osallistujille ei anneta mitään erityistä ruokavalio- tai liikuntasuositusta.
Heitä pyydetään ylläpitämään tavanomaista elämäntapaansa ja ruokatottumuksiaan 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Yleiset terveyssuositukset kansallisten ohjeiden mukaisesti annetaan tutkimuksen alussa.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Välimeren ruokavalioryhmä (MD)
Osallistujat saavat yksilöllistä ravintoneuvontaa, joka edistää Välimeren ruokavalion noudattamista painottaen hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja, täysjyväviljaa, oliiviöljyä, pähkinöitä, kalaa ja kohtuullista maitotuotteiden käyttöä.
Prosessoidut ja runsassokeriset ruoat rajoitetaan.
Ravitsemusterapeutit tarjoavat henkilökohtaista seurantaa ja säätöjä kahden viikon välein varmistaakseen noudattamisen.
|
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa, joka perustuu Välimeren ruokavalion periaatteisiin ja korostaa hedelmien, vihannesten, palkokasvien, täysjyväviljan, pähkinöiden, oliiviöljyn ja kalan saantia, samalla kun punaisen lihan, prosessoitujen elintarvikkeiden ja lisättyjen sokereiden saantia vähennetään.
Tapaamiset järjestetään joka toinen viikko varmistamaan sitoutuminen ja edistämään pitkäaikaista ruokailutapojen muutosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Voimaharjoitusryhmä (ST)
Osallistujat suorittavat 12 viikon ohjatun voimaharjoitusohjelman, joka keskittyy lihasvoiman ja toimintakyvyn parantamiseen.
Tapaamiset järjestetään kolme kertaa viikossa, kestävät noin 60 minuuttia ja sisältävät suuria lihasryhmiä käyttäen kuminauhoja, vapaita painoja ja kehonpainoharjoituksia.
Harjoituskuorma kasvaa asteittain yksilöllisen kapasiteetin mukaan.
|
Järjestetty vastusvoimaharjoitusohjelma, jota harjoitellaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen 60 minuutin istunto sisältää harjoitukset päälihasryhmille käyttäen joustonauhoja, käsipainoja tai kehon painoa, ja intensiteettiä lisätään asteittain lihasvoiman ja kestävyyden parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Kestävyysharjoitusryhmä (ET)
Osallistujat noudattavat rakenteellista aerobista harjoitusohjelmaa, joka koostuu kävelystä, pyöräilystä tai juoksumatolla tapahtuvista sessioista kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Intensiteetti on kohtalainen (60–75 % arvioidusta maksimisyketaajuudesta) ja etenevä asteittain siedon mukaan.
Tavoitteena on parantaa kardiorespiratorista kuntoa ja kokonaisvaltaista kestävyyttä.
|
Järjestelmällinen aerobinen liikuntaohjelma, joka koostuu kävelystä, pyöräilystä tai juoksumatolla harjoittelusta kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Liikunnan intensiteetti vaihtelee 60 %:sta 75 %:iin arvioidusta maksimisyketaajuudesta ja sitä säätää progressiivisesti parantaakseen sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoa sekä väsymyskestävyyttä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 - Yhdistetty harjoitusryhmä (CT)
Osallistujat suorittavat sekä voimaharjoittelua että aerobista harjoittelua 12 viikon interventiojakson aikana.
Jokainen istunto (3 kertaa viikossa, 60-70 minuuttia) sisältää vastusharjoitteita suurille lihasryhmille, joita seuraa kohtalaisen intensiteetin aerobinen toiminta.
Ohjelman tavoitteena on parantaa sekä lihas- että sydän- ja verenkiertoelimistön suorituskykyä synergisesti.
|
Yhdistetty harjoitusprotokolla, joka sisältää sekä voima- että aerobisia osioita jokaisessa 60–70 minuutin istunnossa, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Voimaharjoitukset suoritetaan ennen kohtalaisen intensiteetin aerobista työtä parantaakseen kokonaisvaltaista fyysistä suorituskykyä ja toimintakykyä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 - Välimeren ruokavalio yhdistetyn harjoittelun ryhmä (MD+CT)
Osallistujat saavat samanaikaisesti Välimeren ruokavaliosta neuvontaa ja osallistuvat yhdistettyyn harjoitusohjelmaan 12 viikon ajan.
Tavoitteena on arvioida ruokavalion ja liikunnan synergisia vaikutuksia rintasyöpää selviytyneiden fyysiseen, fysiologiseen ja psykologiseen terveyteen. |
Kattava elämäntapainterventio, joka yhdistää Välimeren ruokavalioneuvonnan ohjattuun yhdistettyyn harjoitusohjelmaan.
Osallistujat saavat yksilöllisiä ruokavaliosuunnitelmia ja osallistuvat kolmeen ohjattuun liikuntatuntiin viikossa.
Intervention tavoitteena on parantaa kehonkoostumusta, fyysistä kuntoa ja tunne-elämän hyvinvointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvattoman massan muutos (kg)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Rasvattoman massan muutosten arvioimiseksi 12 viikon interventiokauden jälkeen bioimpedanssianalyysillä (BIODY XPERT ZM) mitattuna.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos (%)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Arvioida muutoksia kokonaisrasvaprosentissa bioimpedanssianalyysin avulla.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Selvittääksesi ruumiinpainon vaihtelut 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos painoindeksissä (kg/m²)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Arvioida muutoksia BMI:ssä, joka lasketaan paino jaettuna pituuden neliöllä.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Vatsanympäryksen muutos (cm)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Keskeisen rasvakudoksen muutosten arvioiminen vyötärönympäryksen mittauksella.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Käden puristusvoiman muutos (kg)
Aikaikkuna: Perusarvot ja viikko 12
|
Ylävartalon lihasvoiman arvioimiseksi digitaalisella kädendynamometrillä.
|
Perusarvot ja viikko 12
|
|
Alaraajan voiman muutos (kg)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Arvioida alaraajojen lihasvoimaa isometrisillä testeillä, joissa käytetään kuormasolua tai voimamittauslaitetta.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Toimintakyvyn muutos (6 minuutin kävelytestin matka, m)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kardiovaskulaarisen kestävyyden arvioimiseksi käyttäen 6 minuutin kävelytestia.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos tasapainosuorituksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Dynaamisen tasapainon ja asennon hallinnan arvioimiseksi
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos notkeudessa (istu-ja-veny -testi, cm)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja viikko 12
|
Selän takaketjun joustavuuden arvioimiseksi istu-ja-ulottu -testillä.
|
Alkuperäinen taso ja viikko 12
|
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂max, mL/kg/min)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Aerobisen kapasiteetin muutosten määrittämiseksi käyttäen asteittaista juoksumatatestiä epäsuoralla kalorimetrialla (METALYZ-ERR 3 B-R3 spirometri).
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mg/dL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Arvioida lipidiprofiilin muutoksia mittaamalla kokonaiskolesterolipitoisuutta.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
HDL-kolesterolin muutos (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja viikko 12
|
Kardioprotektiivisten lipidimuutosten arvioimiseksi.
|
Alkuperäinen tila ja viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos (mg/dL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
LDL-kolesterolin tasojen muutosten mittaamiseksi.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Triglyseridipitoisuuden vaihtelun määrittämiseksi.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos paastoverensokerissa (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Metabolisen terveyden arvioimiseksi mittaamalla paastoveriplasmaglukoosia.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos (mg/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Systeemisen tulehduksen arvioimiseksi käyttäen CRP-tasoja.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Interleukiini-6:n muutos (pg/mL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Tulehduksellisen tilan mittaamiseksi IL-6-konsentraation avulla.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Väsymyksen muutos (FACIT-F -kyselylomakkeen pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kuvaus: Väsymystä arvioidaan käyttämällä Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale -mittaria (FACIT-F).
Tämä kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla välillä 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon"), ja ne kuvastavat viimeisten 7 päivän aikana kohdattua väsymystä.
Kokonaistulos lasketaan summaamalla kysymysten pisteet (käänteisen pisteytyksen jälkeen, jos sovellettavissa).
Arvoalue: 0-52.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja siten parempaa toimintakykyä, kun taas matalammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Unenlaadun muutos (PSQI kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kuvaus: Unen laatua arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatu -indeksiä (PSQI), joka on 19-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä edellisen kuukauden aikana.
Kysymykset on jaettu seitsemään osa-alueeseen (subjektiivinen unen laatu, unen saantivaikeus, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintakyvyn heikkeneminen), joista jokainen pisteytetään 0-3. Kokonais-PSQI-pistemäärä on osa-alueiden summa (vaihteluväli 0-21).
Vaihteluväli: 0-21.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos (IPAQ kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Kuvaus: Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -kyselyä, joka tallentaa kävelyn, kohtuullisen ja kovan rasituksen harjoittelun tiheyden ja keston viimeisten 7 päivän aikana.
Tulokset ilmaistaan kokonaisina metabolisina ekvivalenttiaminuutteina viikossa (MET-min/viikko) ja ne voidaan luokitella kolmeen tasoon: matala, kohtalainen tai korkea aktiivisuus.
Arvoalue: 0–rajoittamaton MET-min/viikko.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Alkutila ja viikko 12
|
|
Muutos ruokavalion noudattamisessa (Mediterranean Diet Adherence Screener -pisteytys)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kuvaus: Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan PREDIMED-kyselyllä, joka on validoitu 14-kysymyksinen kysely, jossa arvioidaan keskeisiä ruokailutottumuksia, kuten oliiviöljyn käyttöä, hedelmien ja vihannesten kulutusta, kalansyöntiä sekä punaisen lihan ja makeisten rajoittamista.
Jokainen myönteinen vastaus antaa 1 pisteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähäinen noudattaminen) 14:ään (täydellinen noudattaminen).
Arvoväli: 0-14.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa välimeren ruokavalion noudattamista.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UA-2025-06-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .