유방암 이력이 있는 여성을 위한 통합 영양 및 운동 중재
2026년 2월 3일 업데이트: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
유방암 병력이 있는 여성의 신체적, 생리적, 심리적 수준에서 식이-영양 전략과 운동 프로그램을 시행한 효과에 관한 연구
본 연구는 유방암 생존자 여성을 대상으로 식이-영양 및 신체 운동 중재의 복합적 효과가 신체적, 생리적, 심리적 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 식이 조절, 운동 훈련 또는 이 둘의 복합 중재를 포함하는 다양한 중재 그룹에 무작위로 배정되며, 대조군과 비교됩니다. 프로그램은 12주 동안 진행되며, 중재 전후에 체성분, 대사 지표, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 평가가 포함됩니다.
주요 목표는 신체적 건강, 체성분 및 정서적 안녕감의 개선을 평가하고, 이 인구 집단에서 복합 중재의 잠재적 상승 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
유방암 생존자는 종종 피로, 근육량 감소, 대사 변화, 삶의 질 저하와 같은 치료에서 비롯된 장기적인 신체적 및 심리적 부작용을 경험합니다. 영양 및 운동을 포함한 생활습관 개입은 이러한 효과를 완화하고 전반적인 회복을 촉진하는 데 상당한 잠재력을 보여주었습니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 주요 종양학적 치료를 완료한 성인 여성 유방암 생존자를 포함할 것입니다. 참가자는 6개의 병렬 그룹으로 나뉩니다:
- 대조군 - 개입 없음.
- 지중해식 식단 그룹 (MD) - 지중해식 식단 패턴을 기반으로 한 맞춤형 영양 계획.
- 근력 훈련 그룹 (ST) - 감독 하의 저항 운동 세션.
- 지구력 훈련 그룹 (ET) - 감독 하의 유산소 운동 세션.
- 복합 훈련 그룹 (CT) - 근력 및 지구력 훈련의 조합.
- 복합 식단 및 운동 그룹 (MD+CT) - 지중해식 식단과 복합 훈련의 동시 적용.
개입은 12주 동안 지속되며, 이 기간 동안 개입 그룹의 참가자는 감독 세션에 참석하고 지속적인 영양 지도를 받을 것입니다. 평가는 기준선과 12주 후에 수행되며, 인체 측정 및 체성분 분석, 대사 및 염증 지표, 체력 테스트, 식이 섭취 및 심리적 웰빙 척도를 포함합니다.
이 연구는 유방암 생존자의 건강 결과, 기능성 및 정서적 회복을 개선하기 위한 가장 효과적인 전략(식이적, 신체적 또는 복합적)을 규명하여 포괄적인 치료 후 재활 프로그램 개발에 기여하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 여성.
- 의료 기록으로 확인된 유방암(1-3기) 이전 진단.
- 등록 최소 3개월 전에 1차 종양학적 치료(수술, 방사선 치료, 화학 요법 및/또는 호르몬 요법) 완료.
- 활성 암 또는 재발 증거 없음.
- 신체 운동 수행에 대한 의료적 허가.
- 12주간 식이 및/또는 운동 중재 참여 의향.
- 평가 및 중재 세션 참석 및 연구 절차 준수 능력.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 활성 암, 전이, 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 치료.
- 운동을 금기로 하는 심각한 심혈관, 호흡기, 신장, 간 또는 대사 질환.
- 신체 활동 참여를 제한하는 근골격계 또는 신경계 상태.
- 중재 준수에 영향을 미치는 심각한 정신 장애 또는 인지 장애.
- 현재 다른 임상 시험 또는 구조화된 생활습관 중재 참여.
- 연구 기간 중 식이 보충제, 식욕 조절제 또는 대사에 영향을 미치는 약물 사용.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 중재 일정 또는 추적 평가 준수 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Arm 1 - 통제군
참가자들은 특정 식이요법이나 운동 중재를 받지 않습니다.
참가자들은 12주 연구 기간 동안 평소 생활 습관과 식습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.
기준선에서 국가 지침에 기반한 일반 건강 권장사항이 제공됩니다.
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실험적: Arm 2 - 지중해식 다이어트 그룹 (MD)
참가자들은 과일, 채소, 콩류, 전곡, 올리브 오일, 견과류, 생선 및 적정량의 유제품 섭취를 강조하는 지중해식 식단 패턴 준수를 촉진하는 맞춤형 영양 상담을 받게 됩니다.
가공식품과 고당도 식품은 제한됩니다.
영양사들은 2주마다 맞춤형 후속 조치와 조정을 제공하여 준수를 보장할 것입니다.
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지중해 식단 원칙에 기반한 맞춤형 영양 상담으로, 과일, 채소, 콩류, 전곡류, 견과류, 올리브 오일, 생선 섭취를 강조하고, 적색육, 가공 식품, 첨가 설탕의 섭취를 줄이는 데 중점을 둡니다.
장기적인 식이 행동 변화를 촉진하고 준수도를 보장하기 위해 격주로 세션이 진행됩니다.
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실험적: Arm 3 - 근력 훈련 그룹 (ST)
참가자들은 근력과 기능적 능력 향상에 초점을 맞춘 12주 동안의 감독 하 저항 훈련 프로그램을 수행합니다.
세션은 주 3회, 약 60분 동안 진행되며, 탄성 밴드, 프리 웨이트 및 체중 운동을 사용한 주요 근육군을 포함합니다.
훈련 부하는 개인의 능력에 따라 점진적으로 증가합니다.
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12주 동안 주 3회 시행되는 구조화된 저항 운동 프로그램입니다.
각 60분 세션에는 탄력 밴드, 덤벨 또는 체중을 이용한 주요 근육군 운동이 포함되며, 근력과 지구력 향상을 위해 점진적으로 강도를 높입니다.
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실험적: Arm 4 - 지구력 훈련 그룹 (ET)
참가자는 12주 동안 주 3회 걷기, 자전거 타기 또는 러닝머신 세션으로 구성된 구조화된 유산소 운동 프로그램을 따릅니다.
강도는 중간 수준(추정 최대 심박수의 60-75%)으로 하여 내성에 따라 점진적으로 진행됩니다.
목표는 심폐 기능과 전반적인 지구력을 향상시키는 것입니다.
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주 3회, 12주 동안 걷기, 사이클링 또는 트레드밀 운동으로 구성된 구조화된 유산소 운동 프로그램입니다.
운동 강도는 예상 최대 심박수의 60%에서 75% 범위로 설정되며, 심혈관 건강과 피로 저항력을 향상시키기 위해 점진적으로 조정됩니다.
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실험적: Arm 5 - 통합 훈련 그룹 (CT)
참가자들은 12주간의 개입 기간 동안 근력 및 유산소 훈련을 모두 수행합니다.
각 세션(주 3회, 60-70분)은 주요 근육군을 대상으로 하는 저항 운동과 중간 강도의 유산소 활동을 포함합니다.
이 프로그램은 근육과 심혈관 기능을 시너지 효과적으로 개선하는 것을 목표로 합니다.
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각 60-70분 세션 내에 저항 운동과 유산소 운동 요소를 모두 포함하는 복합 운동 프로토콜로, 12주 동안 주 3회 실시합니다.
전반적인 신체 성능과 기능적 능력을 향상시키기 위해 중강도 유산소 운동에 앞서 근력 운동을 실시합니다.
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실험적: Arm 6 - 지중해식 식단 및 복합 운동 그룹 (MD+CT)
참가자는 12주 동안 지중해식 다이어트 상담과 복합 훈련 프로그램에 동시에 참여하게 됩니다.
목표는 유방암 생존자의 신체적, 생리적, 심리적 건강에 대한 식이요법과 운동의 시너지 효과를 평가하는 것입니다.
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지중해식 식단 상담과 감독 하의 복합 운동 프로그램을 결합한 포괄적인 생활습관 중재입니다.
참가자들은 맞춤형 식단 계획을 받고 주당 3회의 감독 하 운동 세션에 참석합니다.
이 중재는 신체 구성, 체력 및 정서적 안녕감의 개선을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방을 제외한 체질량 변화 (kg)
기간: 기준선 및 12주차
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12주간의 중재 후 생체 임피던스 분석(BIODY XPERT ZM)으로 측정한 무지방 체질량의 변화를 평가하기 위해.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량 변화 (%)
기간: 기준선 및 12주
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체지방률의 변화를 생체 임피던스 분석을 사용하여 평가합니다.
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기준선 및 12주
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체중 변화 (kg)
기간: 기준선 및 12주차
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12주간의 중재 기간 동안 체중 변화를 확인하기 위해.
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기준선 및 12주차
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체질량 지수 변화 (kg/m²)
기간: 기준선 및 12주차
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체질량지수 변화를 평가하기 위해 체중을 키의 제곱으로 나눈 값을 계산하였습니다.
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기준선 및 12주차
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허리둘레 변화(cm)
기간: 기준치 및 12주차
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허리둘레 측정을 통한 중심성 비만 변화 평가.
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기준치 및 12주차
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악력 강도 변화 (kg)
기간: 기준선 및 12주차
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디지털 핸드 다이나모미터를 사용하여 상체 근력을 평가하기 위해.
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기준선 및 12주차
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하체 근력 변화(kg)
기간: 기준치 및 12주차
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하중 셀 또는 힘 플랫폼을 사용한 등척성 검사를 통해 하지 근력을 평가하기 위해.
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기준치 및 12주차
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기능적 능력 변화 (6분 걷기 검사 거리, m)
기간: 기준선 및 12주차
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6분 걷기 검사를 사용하여 심폐지구력을 평가하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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균형 성능 변화
기간: 기준선 및 12주
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동적 균형과 자세 조절을 평가하기 위해
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기준선 및 12주
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유연성 변화 (앉아서 앞으로 굽히기 테스트, cm)
기간: 기준점 및 12주차
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앉아서 앞으로 굽히기 검사를 통해 후사슬의 유연성을 평가하기 위함이다.
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기준점 및 12주차
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최대 산소 섭취량 변화 (VO₂max, mL/kg/min)
기간: 기준선 및 12주차
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간접 열량 측정법(METALYZ-ERR 3 B-R3 폐활량계)을 이용한 점진적 트레드밀 테스트를 통해 유산소 능력의 변화를 확인합니다.
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기준선 및 12주차
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총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주
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총 콜레스테롤 농도를 측정하여 지질 프로필 변화를 평가하기 위해.
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기준선 및 12주
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HDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차
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심장보호 지질 변화를 평가하기 위하여.
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기준선 및 12주차
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LDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준 시점 및 12주차
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LDL 콜레스테롤 수치 변화를 측정하기 위해.
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기준 시점 및 12주차
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트리글리세라이드 변화량 (mg/dL)
기간: 기초치 및 12주차
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중성지방 농도의 변화를 확인하기 위함입니다.
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기초치 및 12주차
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공복 혈당 변화 (mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차
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공복 혈장 포도당 측정을 통해 대사 건강을 평가하기 위해.
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기준선 및 12주차
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C-반응성 단백질 변화(mg/L)
기간: 기준 시점 및 12주차
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CRP 수치를 이용하여 전신 염증을 평가하기 위함.
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기준 시점 및 12주차
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인터루킨-6 변화량(pg/mL)
기간: 기준선 및 12주차
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IL-6 농도를 통해 염증 상태를 측정하기 위해.
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기준선 및 12주차
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피로도 변화(FACIT-F 설문지 점수)
기간: 기준선 및 12주차
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설명: 피로는 만성질환 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-F)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 지난 7일 동안 경험한 피로를 반영합니다.
총점은 항목 점수(해당되는 경우 역코딩 후)를 합산하여 계산됩니다.
범위: 0-52.
해석: 점수가 높을수록 피로가 적고 기능적 상태가 더 좋음을 나타내며, 점수가 낮을수록 피로 심각도가 더 큼을 반영합니다.
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기준선 및 12주차
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수면 질 변화 (PSQI 총점)
기간: Baseline and Week 12
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설명: 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. PSQI는 지난 한 달 동안의 수면의 질과 방해 요인을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 일곱 가지 구성 요소(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 방해, 수면제 사용, 주간 기능 장애)로 그룹화되며, 각각 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 전체 PSQI 점수는 구성 요소 점수의 합입니다(범위 0-21).
범위: 0-21.
해석: 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁩니다.
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Baseline and Week 12
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신체활동 수준 변화 (IPAQ 총점)
기간: 기준 시점 및 12주차
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설명: 신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 지난 7일 동안의 걷기, 중등도 및 고강도 활동의 빈도와 지속 시간을 기록합니다.
결과는 주당 총 대사당량 분(MET-min/week)으로 표현되며, 낮음, 중등도 또는 높음 활동의 세 가지 수준으로 분류될 수 있습니다.
범위: 0부터 무제한 MET-min/week.
해석: 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준 시점 및 12주차
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식이 순응도 변화(지중해식 식이 순응도 스크리너 점수)
기간: 기준 시점 및 12주차
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설명: 지중해 식단 준수도는 PREDIMED 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 올리브 오일 사용, 과일 및 채소 섭취, 생선 섭취, 적색육 및 단 음식 제한과 같은 주요 식습관을 평가하는 검증된 14항목 설문지입니다.
각 긍정적 답변은 1점을 획득하며, 총점은 0(최소 준수)에서 14(최대 준수)까지입니다.
범위: 0-14.
해석: 높은 점수는 지중해 식단 패턴에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다.
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기준 시점 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .