Połączone interwencje żywieniowe i ćwiczeniowe u kobiet z historią raka piersi
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Badanie wpływu wdrożenia strategii żywieniowo-dietetycznych oraz programu ćwiczeń na poziom fizyczny, fizjologiczny i psychologiczny u kobiet z historią raka piersi.
To badanie ma na celu ocenę wpływu połączonej interwencji dietetyczno-żywieniowej i aktywności fizycznej na wyniki fizyczne, fizjologiczne i psychologiczne u kobiet, które przeżyły raka piersi. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do różnych grup interwencyjnych obejmujących modyfikację diety, trening fizyczny lub ich kombinację, w porównaniu z grupą kontrolną. Program będzie trwał 12 tygodni i obejmie oceny składu ciała, parametrów metabolicznych, wydolności funkcjonalnej i jakości życia przed i po interwencji.
Głównym celem jest ocena poprawy sprawności fizycznej, składu ciała i dobrostanu emocjonalnego, a także identyfikacja potencjalnych efektów synergicznych połączonych interwencji w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne w stylu śródziemnomorskim
- Behawioralne: Nadzorowany Program Treningu Siłowego
- Behawioralne: Nadzorowany Program Treningu Wytrzymałościowego
- Behawioralne: Połączony Program Treningu Siłowego i Wytrzymałościowego
- Behawioralne: Połączony program diety śródziemnomorskiej i ćwiczeń
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły raka piersi, często doświadczają długotrwałych fizycznych i psychicznych skutków ubocznych wynikających z leczenia, takich jak zmęczenie, utrata masy mięśniowej, zmiany metaboliczne i obniżona jakość życia. Interwencje dotyczące stylu życia obejmujące odżywianie i ćwiczenia wykazały znaczący potencjał w łagodzeniu tych skutków i promowaniu ogólnego powrotu do zdrowia.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmie dorosłe kobiety, które przeżyły raka piersi i ukończyły podstawowe leczenie onkologiczne. Uczestniczki zostaną podzielone na sześć równoległych grup:
- Grupa kontrolna – brak interwencji.
- Grupa diety śródziemnomorskiej (MD) – spersonalizowany plan żywieniowy oparty na wzorcach diety śródziemnomorskiej.
- Grupa treningu siłowego (ST) – nadzorowane sesje ćwiczeń oporowych.
- Grupa treningu wytrzymałościowego (ET) – nadzorowane sesje ćwiczeń aerobowych.
- Grupa treningu mieszanego (CT) – połączenie treningu siłowego i wytrzymałościowego.
- Grupa łącząca dietę i ćwiczenia (MD+CT) – jednoczesne stosowanie diety śródziemnomorskiej i treningu mieszanego.
Interwencja będzie trwała 12 tygodni, podczas których uczestniczki w grupach interwencyjnych będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach i otrzymywać ciągłe porady żywieniowe. Oceny będą przeprowadzane na początku i po 12 tygodniach, obejmując analizę antropometryczną i składu ciała, markery metaboliczne i zapalne, testy sprawności fizycznej, spożycie żywności oraz skale dobrostanu psychicznego.
To badanie ma na celu zidentyfikowanie najskuteczniejszej strategii – żywieniowej, fizycznej lub łączonej – dla poprawy wyników zdrowotnych, funkcjonalności i powrotu do zdrowia emocjonalnego u osób, które przeżyły raka piersi, przyczyniając się do rozwoju kompleksowych programów rehabilitacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 30 do 65 lat.
- Wcześniejsze rozpoznanie raka piersi (stopnie I-III) potwierdzone dokumentacją medyczną.
- Zakończenie podstawowego leczenia onkologicznego (operacja, radioterapia, chemioterapia i/lub terapia hormonalna) co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją.
- Brak aktywnej choroby nowotworowej lub dowodów na nawrót.
- Zgoda lekarska na wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
- Gotowość do udziału w interwencjach żywieniowych i/lub ćwiczeniowych przez 12 tygodni.
- Możliwość uczestnictwa w sesjach oceny i interwencji oraz przestrzegania procedur badawczych.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywny nowotwór, przerzuty lub trwająca chemioterapia lub radioterapia.
- Cieżka choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby lub metaboliczna, która jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń.
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne ograniczające udział w aktywności fizycznej.
- Cieżkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na przestrzeganie interwencji.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub ustrukturyzowanej interwencji dotyczącej stylu życia.
- Stosowanie suplementów diety, regulatorów apetytu lub środków farmakologicznych wpływających na metabolizm w trakcie trwania badania.
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu interwencji lub ocen kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 - Grupa Kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji dietetycznej ani ćwiczeń fizycznych.
Poprosi się ich o utrzymanie swojego zwykłego stylu życia i nawyków żywieniowych w trakcie 12-tygodniowego okresu badania.
Ogólne zalecenia zdrowotne oparte na krajowych wytycznych zostaną przekazane na początku badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - Grupa diety śródziemnomorskiej (MD)
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane poradnictwo żywieniowe promujące przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, kładąc nacisk na owoce, warzywa, rośliny strączkowe, pełne ziarna, oliwę z oliwek, orzechy, ryby i umiarkowane spożycie nabiału.
Żywność przetworzona i bogata w cukier będzie ograniczana.
Dietetycy zapewnią spersonalizowaną opiekę i korekty co dwa tygodnie, aby zapewnić przestrzeganie diety.
|
Indywidualne poradnictwo żywieniowe oparte na zasadach diety śródziemnomorskiej, kładące nacisk na spożycie owoców, warzyw, roślin strączkowych, pełnych ziaren, orzechów, oliwy z oliwek i ryb, przy jednoczesnym ograniczeniu czerwonego mięsa, przetworzonej żywności i dodanych cukrów.
Sesje będą odbywać się co dwa tygodnie, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń i promować długotrwałe zmiany w zachowaniach żywieniowych.
|
|
Eksperymentalny: Arm 3 - Grupa Treningu Siłowego (ST)
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowym nadzorowanym programie treningu oporowego, skupiającym się na poprawie siły mięśniowej i zdolności funkcjonalnej.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu, trwając około 60 minut i obejmować główne grupy mięśniowe przy użyciu taśm elastycznych, wolnych ciężarów oraz ćwiczeń z masą ciała.
Obciążenie treningowe będzie stopniowo zwiększane zgodnie z indywidualnymi możliwościami.
|
Strukturyzowany program ćwiczeń oporowych wykonywany trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda 60-minutowa sesja obejmuje ćwiczenia na główne grupy mięśniowe z użyciem taśm elastycznych, hantli lub ciężaru własnego ciała, z progresywnym zwiększaniem intensywności w celu poprawy siły i wytrzymałości mięśni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 - Grupa Treningu Wytrzymałościowego (ET)
Uczestnicy będą uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń aerobowych, obejmującym spacery, jazdę na rowerze lub sesje na bieżni trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Intensywność będzie umiarkowana (60-75% szacowanej maksymalnej częstotliwości bicia serca), stopniowo zwiększana w miarę tolerancji.
Celem jest poprawa sprawności krążeniowo-oddechowej i ogólnej wytrzymałości.
|
Strukturyzowany program ćwiczeń aerobowych, obejmujący chodzenie, jazdę na rowerze lub trening na bieżni trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Intensywność ćwiczeń będzie się wahać od 60% do 75% szacowanej maksymalnej częstotliwości rytmu serca, stopniowo dostosowywana w celu poprawy wydolności sercowo-naczyniowej i odporności na zmęczenie. |
|
Eksperymentalny: Grupa 5 - Grupa Treningu Łączonego (CT)
Uczestnicy będą wykonywać zarówno trening siłowy, jak i aerobowy w trakcie 12-tygodniowej interwencji.
Każda sesja (3 razy w tygodniu, 60-70 minut) będzie obejmować ćwiczenia oporowe angażujące główne grupy mięśniowe, a następnie aktywność aerobową o umiarkowanej intensywności.
Program ma na celu synergiczne poprawienie zarówno wydolności mięśniowej, jak i układu sercowo-naczyniowego.
|
Połączony protokół ćwiczeń obejmujący zarówno komponenty oporowe, jak i aerobowe w każdej 60-70-minutowej sesji, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia siłowe będą poprzedzać umiarkowaną intensywność pracy aerobowej w celu poprawy ogólnej sprawności fizycznej i zdolności funkcjonalnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6 - Dieta śródziemnomorska plus trening łączony (MD+CT)
Uczestnicy będą jednocześnie otrzymywać poradnictwo dotyczące diety śródziemnomorskiej i uczestniczyć w programie Treningu Połączonego przez 12 tygodni.
Celem jest ocena synergistycznych efektów diety i ćwiczeń na zdrowie fizyczne, fizjologiczne i psychiczne u osób, które przeżyły raka piersi.
|
Kompleksowa interwencja dotycząca stylu życia łącząca poradnictwo w zakresie diety śródziemnomorskiej z nadzorowanym programem treningowym łączonym.
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane plany żywieniowe i będą uczestniczyć w trzech nadzorowanych sesjach ćwiczeń tygodniowo.
Interwencja ma na celu poprawę składu ciała, sprawności fizycznej i dobrostanu emocjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
Aby ocenić zmiany w beztłuszczowej masie ciała po 12-tygodniowej interwencji, mierzone za pomocą analizy bioimpedancji (BIODY XPERT ZM).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Ocena zmian w całkowitym procencie tkanki tłuszczowej przy użyciu analizy bioimpedancji.
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Aby określić zmiany masy ciała podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
Aby ocenić zmiany wskaźnika BMI obliczanego jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Aby ocenić zmiany w otyłości centralnej poprzez pomiar obwodu talii.
|
Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
|
Do oceny siły mięśniowej górnej części ciała przy użyciu cyfrowego dynamometru ręcznego.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 12
|
|
Zmiana siły kończyn dolnych (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić siłę kończyn dolnych za pomocą testów izometrycznych przy użyciu przetwornika siły lub platformy siłowej.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej (dystans testu 6-minutowego marszu, m)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wydolność krążeniowo-oddechową za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w wynikach testów równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Ocena równowagi dynamicznej i kontroli postawy
|
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana elastyczności (test siadu i skłonu, cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Ocena elastyczności tylnego łańcucha mięśniowego za pomocą testu siadu i sięgania.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO₂max, ml/kg/min)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tydzień
|
W celu określenia zmian w wydolności tlenowej za pomocą przyrostowego testu na bieżni z kalorymetrią pośrednią (spirometr METALYZ-ERR 3 B-R3).
|
Wartości wyjściowe i 12 tydzień
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
W celu oceny zmian w profilu lipidowym poprzez pomiar stężenia cholesterolu całkowitego.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić kardioprotekcyjne zmiany lipidowe.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
Aby zmierzyć zmiany w poziomie cholesterolu LDL.
|
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
Aby określić zmiany w stężeniu trójglicerydów.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Aby ocenić stan zdrowia metabolicznego poprzez pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo.
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (mg/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Do oceny stanu zapalnego ogólnoustrojowego przy użyciu poziomów CRP.
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (pg/mL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Do pomiaru stanu zapalnego poprzez stężenie IL-6.
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w zakresie zmęczenia (wynik kwestionariusza FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
|
Opis: Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłej Choroby - Skala Zmęczenia (FACIT-F).
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od 0 ("wcale") do 4 ("bardzo"), odzwierciedlających zmęczenie odczuwane w ciągu ostatnich 7 dni.
Łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie punktów za poszczególne pozycje (po odwróceniu punktacji, jeśli dotyczy).
Zakres: 0-52.
Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie, a tym samym lepszy stan funkcjonalny, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 12
|
|
Zmiana jakości snu (całkowity wynik PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
Opis: Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), 19-punktowego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Elementy są pogrupowane w siedem składników (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja w ciągu dnia), każdy oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik PSQI jest sumą składników (zakres 0-21).
Zakres: 0-21.
Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (całkowity wynik IPAQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
|
Opis: Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Formy (IPAQ-SF), który rejestruje częstotliwość i czas trwania chodzenia oraz umiarkowanych i intensywnych aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki są wyrażane jako całkowita liczba minut metabolicznego ekwiwalentu tygodniowo (MET-min/tydzień) i mogą być sklasyfikowane na trzy poziomy: niska, umiarkowana lub wysoka aktywność.
Zakres: od 0 do nieograniczonej liczby MET-min/tydzień.
Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Linia podstawowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety (wynik screenera przestrzegania diety śródziemnomorskiej)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
|
Opis: Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza PREDIMED, zwalidowanego 14-punktowego kwestionariusza oceniającego kluczowe nawyki żywieniowe, takie jak stosowanie oliwy z oliwek, spożycie owoców i warzyw, spożycie ryb oraz ograniczenie czerwonego mięsa i słodyczy.
Każda odpowiedź twierdząca otrzymuje 1 punkt, dając łączny wynik od 0 (minimalne przestrzeganie) do 14 (maksymalne przestrzeganie).
Zakres: 0-14.
Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie wzorca żywieniowego diety śródziemnomorskiej.
|
Linia podstawowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA-2025-06-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .