自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する小児における機能的神経新生刺激療法の有効性および安全性
2025年12月10日 更新者：Neurocytonix, Inc.
自閉症スペクトラム障害を有する小児における機能的神経新生刺激療法の有効性と安全性：多施設共同ランダム化比較試験
本研究は、非侵襲的な脳刺激治療である機能的神経新生刺激（ニューロサイトロトロン装置を使用）が、自閉スペクトラム症（ASD）の児童の中核症状を安全に改善できるかどうかを検証します。 本研究は、ASD（DSM-5レベル1-2）と診断され、少なくともある程度の話し言葉を使用する3歳から12歳の男児および女児を対象とします。 児童は、コイントスのようにランダムに、実際のニューロサイトロトロンセッションを受ける群か、見た目は同じですが治療効果のない疑似（プラセボ）セッションを受ける群に割り付けられます。 家族も、評価を行う研究スタッフも、どの児童がどの治療を受けているかを知りません。 主要な評価項目は、標準的な自閉症評価尺度を用いて測定した場合、プラセボを受けた児童と比較して、実際の治療を受けた児童の社会的コミュニケーション、相互作用、反復行動がより大きく改善するかどうかです。
各児童の参加期間は約3～4か月で、スクリーニング、1時間の治療セッションを毎日28日間実施、および最終治療から最大12週間までのフォローアップ訪問を含みます。 研究期間中、児童は身体検査、バイタルサイン評価、血液および尿検査、脳MRIスキャン、脳波（EEG）記録を受け、脳の構造と活動を調べます。 一部の児童はMRI検査のために軽度の鎮静または麻酔を必要とする場合があり、これには固有のリスクがあります。 本装置は、MRIで使用されるものと同様の低エネルギー電磁界を使用します。 考えられるリスクには、じっと横たわっていることによる不快感、装置やMRIスキャナーに対する不安、鎮静による副作用、または行動や発作の予期せぬ変化による副作用が含まれます。 各児童に直接的な利益があるかどうかは不明ですが、本研究から得られる情報は、研究者が将来、ASDの児童に対する新たな非侵襲的治療法の開発に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose R Trujillo, M.D., Sc.D.
- 電話番号：240-243-6455
- メール：jrtrujillo@neurocytonix.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen P Camarillo Cardenas
- 電話番号：+52 81 3541 4706
- メール：kcamarillo@neurocytonix.com
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- NeuroCytonix, Inc.
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コンタクト：
- Daniel R Trujillo, M.S.
- 電話番号：240-243-6455
- メール：dtrujillo@neurocytonix.com
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Nuevo León
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San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66224
- NeuroCytonix Mexico
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コンタクト：
- Lorenzo R Morales Macias, M.D.
- 電話番号：+52 81 3541 4706
- メール：lmorales@neurocytonix.com
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主任研究者：
- Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- DSM-5に基づきASDの確定診断を受けた男性または女性の被験者
- 基準。
- 被験者は3歳以上12歳以下。
- DSM-5基準に基づくASD重症度グレード1〜2の被験者。
- 参加者は評価への関与を確実にするため、言語機能（少なくとも何らかの口頭
- コミュニケーション）を使用できること。
- 研究開始前少なくとも4週間、現在の薬剤で安定していること。
- 被験者の研究参加について、親または法定代理人のインフォームドコンセント
- を得ていること。
- 被験者は身体的に治療セッションを受けることが可能であり、かつそれを望んでいること。
- 被験者は医学的・心理的に安定して研究に参加できる状態であること。
除外基準：
- NeuroCytotronの使用が禁忌となる医学的状態の存在、
例：重度の神経疾患およびコントロール困難なてんかん。
- コントロール不良のてんかんは以下のように定義される：初回訪問日の3か月前の任意の月に1回以上の全般発作、または
- 初回訪問日の9か月前以内に以下のいずれかの既往：月1回を超えるレスキューベンゾジアゼピン（経口、直腸投与等）の投与を要する遷延性発作または反復性発作活動、10分を超える持続発作、てんかん重積状態または自律神経関与型てんかん。
- 研究期間中および過去6か月以内に、自閉症に対する他の治療法または介入への同時参加。
- 定期的な治療セッションへの参加を妨げる、物流的または状況的な制限。
- 類似治療または麻酔使用に関連する重大な有害反応の既往。
- 治療セッション中の被験者またはスタッフの安全性に影響を与える可能性のある重大な行動問題または攻撃性の存在。
- 臨床的に有意な細菌、真菌、ウイルスまたはマイコバクテリア感染の現在または最近（過去14日以内）の既往。
- 磁気共鳴画像法（MRI）またはNeuroCytotron装置と互換性のない植込み型医療機器または金属性異物の存在。これには、ペースメーカー、人工内耳、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、または任意の強磁性インプラントを含むがこれらに限定されない。
- 画像検査により以下のいずれかの状態が確認されたASD診断の参加者は、プロトコルから除外される：
- 主要構造的病変：
- 一般的な神経機能を損なう原発性または転移性脳腫瘍。
- 高リスク血管異常：
- 即時破裂または出血リスクを有する動静脈奇形または動脈瘤。
- 急性神経損傷の証拠：
- 最近の脳梗塞（3か月未満）。
- 活動性頭蓋内出血。
- アウトカム評価を妨げる病態：
- 治療反応の可能性に著しく影響する重度の脳萎縮。
- 自閉症の一次診断に関連しない重度の先天性脳奇形。
- プロトコルと両立しない活動性病態：
- 頭蓋内感染症、膿瘍、または画像検査で確認された活動性炎症のいずれかの証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
機能的神経新生刺激療法（NeuroCytotron）で治療されていないグループ
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このグループはデバイスに装着されますが、治療は行われません（プラセボ群）。
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実験的：機能的神経新生刺激療法治療群
機能的神経新生刺激療法（NeuroCytotron）による治療群
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NeuroCytotronは、低エネルギーでパルス状の電磁場を特定の脳領域に送ることで機能的神経新生を刺激する、非侵襲的な研究用医療機器です。
本研究では、各参加者は28日間連続して、1日1回60分間の治療セッションを受けます。
治療パラメータ（電界強度、周波数、ビーム形状）は、各児童のベースライン脳MRIに基づいて三次元標的体積を定義し、個別に設定されます。
各セッション中、児童は装置内で快適に座るか横たわり、事前にプログラムされた治療計画が実施されます。手術、インプラント、または全身投与薬は使用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療前、-3日目から-1日目）から治療終了後12週間まで
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ADOS-2は、自閉症スペクトラム障害を持つ個人の社会的コミュニケーション、相互作用、遊び、および制限的または反復的な行動を測定する、標準化された半構造化評価です。
合計スコアが高いほど、ASD症状の重症度が高いことを示します。
主要評価項目は、NeuroCytotron機能的神経新生刺激療法で治療された参加者とプラセボで治療された参加者を比較した、ベースラインから治療後12週間までのADOS-2合計スコアの変化です。
スコアの減少は、中核的なASD症状の改善を反映します。
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ベースライン（治療前、-3日目から-1日目）から治療終了後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童期自閉症評価尺度 第3版（CARS-3）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療前、-3日～-1日）から治療終了後12週間
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CARS-3は、直接観察に基づいて自閉症症状の重症度を評価する15項目の臨床医評価尺度です。
各項目は1（正常範囲内）から4（重度異常）まで評価され、総合スコアは15から60の範囲で、スコアが高いほど自閉症の症状がより重度であることを示します。
副次的アウトカムは、NeuroCytotron群とプラセボ群を比較した、ベースラインから治療後12週までのCARS-3総合スコアの変化です。
スコアの低下は自閉症重症度の改善を反映します。
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ベースライン（治療前、-3日～-1日）から治療終了後12週間
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：最初の治療セッション（1日目）から12週間のフォローアップまで（参加者ごとに合計約14週間）
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有害事象（AE）とは、被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、試験デバイスに関連するか否かを問いません。
重篤な有害事象（SAE）には、死亡に至る事象、生命を脅かす事象、入院を必要とするまたは入院期間を延長する事象、重大な障害を引き起こす事象、またはその他医学的に重要な事象が含まれます。 結果は、各群におけるAE、SAE、および中止に至ったAEを有する被験者の数と割合、ならびに重症度および研究治療との関連性、および各訪問時に収集された介護者／被験者報告に基づく全体的な耐容性を要約します。 |
最初の治療セッション（1日目）から12週間のフォローアップまで（参加者ごとに合計約14週間）
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ギリアム自閉症評価尺度 第3版（GARS-3）総合スコアの変化
時間枠：治療終了後12週時までのベースライン
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GARS-3は、3歳から22歳までの個人における自閉症を特定し評価するために使用される標準化された評価尺度です。
これには、社会的相互作用、コミュニケーション、および常同行動のサブスケールが含まれており、合計スコアに寄与します。高いスコアは、自閉症の可能性または重症度が高いことを示します。
副次評価項目は、治療開始時から治療後12週間までのGARS-3合計スコアの変化であり、低いスコアは自閉症関連行動の減少を示し、治療群間で比較されます。
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治療終了後12週時までのベースライン
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Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) 複合スコアの変化
時間枠：治療終了後12週間までのベースライン
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ABAS-3は、介護者または教師が記入する質問票であり、複数の領域（コミュニケーション、地域社会での利用、機能的な学業、家庭生活、健康と安全、余暇、セルフケア、自己指導、社会性、および仕事）にわたる適応機能を評価します。
スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。
二次アウトカムは、ベースラインから治療後12週までのABAS-3複合スコアの変化であり、治療後のスコアが高いほど改善を反映し、治療群間で比較されます。
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治療終了後12週間までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造的MRIによる脳領域体積の変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療終了後12週間
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高解像度構造MRIを用いて、皮質、皮質下、小脳領域の灰白質および白質の体積を定量化します（例：全皮質灰白質、大脳白質、視床、基底核、海馬、扁桃体、脳幹、小脳）。
探索的アウトカムでは、NeuroCytotronとプラセボについて、ベースラインから治療後12週間までの局所脳体積の被験者内変化および群間変化を比較します。
治療に関連する構造的可塑性の潜在的なマーカーとして、灰白質または小脳体積の増加および／または脳室体積の減少を探索します。
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ベースライン（治療前）から治療終了後12週間
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拡散テンソル画像（DTI）における白質完全性の変化
時間枠：治療終了後12週までのベースライン
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拡散テンソル画像法を用いて、認知機能および感覚運動機能に関連する主要な白質経路において、分画異方性（FA）や平均拡散率（MD）などの指標により白質の完全性を評価します。
経路ベース解析およびコネクトーム解析により、治療前と治療12週後におけるFA、MD、およびストリームライン数の変化を検討します。
この探索的評価項目では、これらのDTI指標の変化をNeuroCytotron群とプラセボ群の間で比較し、治療に関連する構造的結合性の変化の潜在的指標として検討します。
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治療終了後12週までのベースライン
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EEGスペクトルパワー、接続性、および事象関連電位の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（28日目）、および治療終了後4週、8週、12週
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安静時脳波は、ベースライン時、最終治療セッション後（28日目）、および追跡調査時に、19チャンネル10-20システムを使用して記録されます。
探索的分析には、(1) 標準周波数帯域（デルタ、シータ、アルファ、ベータ）におけるスペクトルパワー、(2) 主要領域間（例：前頭-頭頂、前頭-側頭）のコヒーレンスや位相同期化などの機能的結合性指標、および(3) 該当する場合の事象関連電位（例：P300、N200）が含まれます。
結果として、これらの脳波測定値における個人内の経時的変化および群間差が、NeuroCytotron対プラセボに対する神経生理学的反応の潜在的なバイオマーカーとして記述されます。
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ベースライン、治療終了時（28日目）、および治療終了後4週、8週、12週
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併存症状（不安、抑うつ、睡眠）および感覚処理困難の変化
時間枠：治療終了後12週までのベースライン
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探索的評価項目には、ASDに一般的に伴う併存症状（不安、抑うつ症状、睡眠障害など）の変化に加え、感覚処理障害（過敏性または低反応性）の変化を含みます。
これらの領域は、Sensory Profileなどの感覚処理ツールを含む、介護者報告による標準化質問票を用いて評価されます。
質問票スコアのベースラインから治療後12週までの変化を要約し、NeuroCytotron群とプラセボ群で比較することで、中核的ASD症状を超えた治療のより広範な機能的効果を探索します。
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治療終了後12週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jose R Trujillo, M.D., Sc.D.、NeuroCytonix, Inc.
- 主任研究者：Lorenzo R Morales Mancias, M.D.、NeuroCytonix, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月29日
試験登録日
最初に提出
2025年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月29日
最初の投稿 (推定)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCX-ASD-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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