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Eficácia e Segurança da Terapia de Estimulação da Neurogénese Funcional em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Neurocytonix, Inc.

Eficácia e Segurança da Terapia de Estimulação da Neurogénese Funcional em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Este estudo irá testar se um tratamento de estimulação cerebral não invasivo chamado Estimulação Neurogénica Funcional (utilizando o dispositivo NeuroCytotron) pode melhorar de forma segura os sintomas centrais do transtorno do espetro do autismo (TEA) em crianças. O estudo irá recrutar rapazes e raparigas dos 3 aos 12 anos de idade que tenham TEA (nível 1-2 do DSM-5) e usem pelo menos alguma linguagem falada. As crianças serão aleatoriamente distribuídas (como se lançassem uma moeda ao ar) para receber sessões ativas do NeuroCytotron ou sessões simuladas (placebo) que parecem iguais mas não administram qualquer tratamento ativo. Nem as famílias nem a equipa do estudo que realiza as avaliações saberão qual o tratamento que cada criança está a receber. A questão principal é se as crianças que recebem o tratamento ativo exibem uma maior melhoria na comunicação social, interação e comportamentos repetitivos em comparação com as crianças que recebem um placebo, conforme medido por escalas de avaliação padrão do autismo. 

A participação de cada criança durará cerca de 3 a 4 meses, incluindo triagem, 28 dias de sessões de tratamento diárias de 1 hora, e visitas de acompanhamento até 12 semanas após o último tratamento. Durante o estudo, as crianças serão submetidas a exames físicos, avaliações de sinais vitais, análises ao sangue e à urina, ressonâncias magnéticas cerebrais e registos de eletroencefalograma (EEG) para examinar a estrutura e atividade cerebral. Algumas crianças podem necessitar de sedação ligeira ou anestesia para uma ressonância magnética, o que tem os seus próprios riscos. O dispositivo utiliza campos eletromagnéticos de baixa energia semelhantes aos utilizados em ressonâncias magnéticas. Possíveis riscos incluem desconforto por ficar deitado imóvel, ansiedade em relação ao dispositivo ou ao scanner de ressonância magnética, e efeitos secundários da sedação ou de alterações comportamentais inesperadas ou convulsões. Pode ou não haver benefício direto para cada criança, mas a informação deste estudo pode ajudar os investigadores a desenvolver novas opções de tratamento não invasivas para crianças com TEA no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
  • México
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de TEA de acordo com o DSM-5
  • critérios.
  • Sujeitos com idade ≥ 3 e ≤ 12 anos.
  • Sujeitos com gravidade de TEA grau 1 a 2 de acordo com os critérios do DSM-5.
  • Os participantes devem ter uso funcional da linguagem (ou seja, pelo menos alguma comunicação
  • verbal) para garantir que participem nas avaliações.
  • Estabilidade na medicação atual durante pelo menos 4 semanas antes do estudo.
  • Ter o consentimento informado dos pais ou representantes legais para a participação do sujeito
  • no estudo.
  • Os sujeitos devem ser fisicamente capazes e dispostos a realizar as sessões de tratamento.
  • Os sujeitos devem estar medicamente e psicologicamente estáveis para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de condições médicas que possam contraindicar o uso do NeuroCytotron,

  • como perturbações neurológicas graves e epilepsia de difícil controlo.

    • epilepsia não controlada é definida como: mais de 1 crise generalizada em qualquer mês dentro dos 3 meses anteriores à visita do dia 1, ou
    • histórico de qualquer um dos seguintes dentro de 9 meses antes da visita do dia 1: crises prolongadas ou atividade convulsiva repetitiva que requer a administração de um benzodiazepínico de resgate (oral, retal, etc.) mais de uma vez por mês, crises com duração superior a 10 minutos, estado epilético ou epilepsia com envolvimento autonómico.
  • Participação simultânea em outras terapias ou intervenções para o autismo durante o
  • período do estudo e nos últimos 6 meses.
  • Limitações logísticas ou situacionais que impeçam a assistência regular às sessões de
  • tratamento.
  • Histórico de reações adversas significativas a tratamentos semelhantes ou envolvendo o uso de anestesia.
  • Presença de problemas comportamentais graves ou agressividade que possam afetar a segurança do sujeito ou da equipa durante as sessões de tratamento.
  • Histórico atual ou recente (últimos 14 dias) de infeção bacteriana, fúngica, viral ou micobacteriana clinicamente significativa.
  • Presença de dispositivos médicos implantados ou corpos estranhos metálicos que não sejam compatíveis com ressonância magnética (RM) ou com o dispositivo NeuroCytotron, incluindo, mas não se limitando a pacemakers, implantes cocleares, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores da medula espinhal ou quaisquer implantes ferromagnéticos.
  • Os participantes diagnosticados com TEA serão excluídos do protocolo se apresentarem qualquer uma das seguintes condições identificadas através de estudos de imagem:
  • Lesões Estruturais Maiores:
  • Tumores cerebrais primários ou metastáticos que comprometam a função neurológica geral.
  • Anomalias Vasculares de Alto Risco:
  • Malformações arteriovenosas ou aneurismas com risco imediato de rutura ou hemorragia.
  • Evidência de Dano Neurológico Agudo:
  • Enfarte cerebral recente (< 3 meses).
  • Hemorragia intracraniana ativa.
  • Patologias que Interferem na Avaliação dos Resultados:
  • Atrofia cerebral grave que impacte significativamente a probabilidade de resposta ao tratamento.
  • Anomalias cerebrais congénitas graves não relacionadas com o diagnóstico primário de autismo.
  • Patologias Ativas Incompatíveis com o Protocolo:
  • Infeções intracranianas, abcessos ou qualquer evidência de inflamação ativa observada em estudos de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo com Placebo
Grupo não tratado com Terapia de Estimulação de Neurogénese Funcional (NeuroCytotron)
Outro: grupo de controlo com placebo
Este grupo será colocado no dispositivo, mas não será tratado (grupo placebo).
Experimental: Grupo de Tratamento com Terapia de Estimulação da Neurogénese Funcional
Grupo tratado com Terapia de Estimulação da Neurogênese Funcional (NeuroCytotron)
Dispositivo: Terapia de Estimulação da Neurogénese Funcional
O NeuroCytotron é um dispositivo médico investigacional não invasivo que fornece Estimulação de Neurogénese Funcional utilizando campos electromagnéticos pulsados de baixa energia para regiões específicas do cérebro. Para este estudo, cada participante recebe uma sessão de tratamento de 60 minutos por dia durante 28 dias consecutivos. Os parâmetros de tratamento (intensidade do campo, frequência e geometria do feixe) são individualizados para cada criança com base na sua ressonância magnética cerebral inicial para definir um volume alvo tridimensional. Durante cada sessão, a criança senta-se ou deita-se confortavelmente dentro do dispositivo enquanto o plano de tratamento pré-programado é administrado; não são utilizados cirurgia, implantes ou medicamentos sistémicos.
Outros nomes:
  • NeuroCytotron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Escala de Observação para o Diagnóstico do Autismo, Segunda Edição (ADOS-2)
Prazo: Baseline (pré-tratamento, Dias -3 a -1) até 12 semanas após o fim do tratamento
A ADOS-2 é uma avaliação padronizada e semiestruturada que mede a comunicação social, a interação, o jogo e os comportamentos restritivos ou repetitivos em indivíduos com perturbação do espetro do autismo. Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de PEA. O resultado primário é a alteração na pontuação total da ADOS-2 desde a linha de base até 12 semanas após o tratamento, comparando os participantes tratados com terapia de estimulação neurogénica funcional NeuroCytotron com os tratados com placebo. Uma diminuição na pontuação reflete uma melhoria nos sintomas centrais da PEA.
Baseline (pré-tratamento, Dias -3 a -1) até 12 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Escala de Classificação do Autismo na Infância, Terceira Edição (CARS-3)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento, Dias -3 a -1) até 12 semanas após o fim do tratamento
A CARS-3 é uma escala avaliada por clínicos com 15 itens que avaliam a gravidade dos sintomas de autismo com base na observação direta. Cada item é classificado de 1 (dentro dos limites normais) a 4 (gravemente anormal); as pontuações totais variam de 15 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de autismo. O resultado secundário será a alteração na pontuação total da CARS-3 desde a linha de base até 12 semanas após o tratamento, comparando os grupos NeuroCytotron e placebo. Uma diminuição na pontuação reflete uma melhoria na gravidade do autismo.
Linha de base (pré-tratamento, Dias -3 a -1) até 12 semanas após o fim do tratamento
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira sessão de tratamento (Dia 1) até ao seguimento de 12 semanas (aproximadamente 14 semanas no total por participante)
Eventos adversos (EA) são quaisquer ocorrências médicas desfavoráveis num participante, independentemente de estarem relacionadas com o dispositivo em investigação. Eventos adversos graves (EAG) incluem eventos que resultam em morte, são potencialmente fatais, requerem ou prolongam a hospitalização, causam incapacidade significativa ou são clinicamente importantes de outra forma. O resultado irá resumir o número e a percentagem de participantes com EA, EAG e EA que levam à descontinuação em cada grupo, bem como a gravidade e a relação com o tratamento do estudo, e a tolerabilidade global com base nos relatórios do cuidador/participante recolhidos em cada visita.
Desde a primeira sessão de tratamento (Dia 1) até ao seguimento de 12 semanas (aproximadamente 14 semanas no total por participante)
Alteração na pontuação total da Escala de Classificação do Autismo de Gilliam, Terceira Edição (GARS-3)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o fim do tratamento
O GARS-3 é uma escala de avaliação padronizada utilizada para identificar e avaliar o autismo em indivíduos dos 3 aos 22 anos de idade. Inclui subescalas para Interação Social, Comunicação e Comportamentos Estereotipados, que contribuem para uma pontuação total; pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade ou gravidade do autismo. O resultado secundário é a alteração na pontuação total do GARS-3 desde a linha de base até 12 semanas após o tratamento, com pontuações mais baixas a indicarem comportamentos relacionados com o autismo reduzidos, comparados entre os grupos de tratamento.
Da linha de base até 12 semanas após o fim do tratamento
Alteração na pontuação composta do Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o final do tratamento
O ABAS-3 é um questionário preenchido por cuidadores ou professores que avalia o funcionamento adaptativo em vários domínios (comunicação, uso comunitário, competências académicas funcionais, vida doméstica, saúde e segurança, lazer, autocuidado, autodireção, social e trabalho). Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento adaptativo. O resultado secundário será a alteração na pontuação composta do ABAS-3 desde a linha de base até 12 semanas após o tratamento, com pontuações pós-tratamento mais elevadas a refletirem melhoria, comparadas entre os grupos de tratamento.
Da linha de base até 12 semanas após o final do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos volumes regionais do cérebro na ressonância magnética estrutural
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até 12 semanas após o fim do tratamento
A ressonância magnética estrutural de alta resolução será utilizada para quantificar os volumes de substância cinzenta e branca nas regiões corticais, subcorticais e cerebelares (por exemplo, substância cinzenta cortical total, substância branca cerebral, tálamo, gânglios basais, hipocampo, amígdala, tronco cerebral e cerebelo). O resultado exploratório comparará as alterações intra-sujeito e intergrupos nos volumes cerebrais regionais desde a linha de base até 12 semanas após o tratamento para o NeuroCytotron versus placebo. Aumentos nos volumes de substância cinzenta ou cerebelar e/ou reduções no volume ventricular serão explorados como potenciais marcadores de plasticidade estrutural associada ao tratamento.
Da linha de base (pré-tratamento) até 12 semanas após o fim do tratamento
Alteração da integridade da substância branca na imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Baseline até 12 semanas após o fim do tratamento
A imagem de tensor de difusão será utilizada para avaliar a integridade da matéria branca através de métricas como a anisotropia fracionária (AF) e a difusividade média (DM) nos principais tratos de matéria branca relacionados com funções cognitivas e sensoriomotoras. Análises baseadas em tratos e conectomas examinarão alterações na AF, DM e contagens de streamline entre a linha de base e as 12 semanas após o tratamento. Este resultado exploratório comparará alterações nestas métricas de DTI entre os grupos NeuroCytotron e placebo como potenciais indicadores de alterações relacionadas com o tratamento na conectividade estrutural.
Baseline até 12 semanas após o fim do tratamento
Alteração no poder espectral do EEG, conectividade e potenciais relacionados com eventos
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (Dia 28), e 4, 8 e 12 semanas após o fim do tratamento
O EEG em repouso será registado utilizando um sistema 10-20 de 19 canais na linha de base, após a última sessão de tratamento (Dia 28) e durante as consultas de acompanhamento. As análises exploratórias incluirão (1) a potência espectral nas bandas de frequência padrão (delta, teta, alfa, beta); (2) métricas de conectividade funcional, como coerência e sincronização de fase entre regiões-chave (por exemplo, fronto-parietal, fronto-temporal); e (3) potenciais relacionados com eventos (por exemplo, P300, N200) quando aplicável. O resultado descreverá trajetórias intra-sujeito e diferenças intergrupos nestas medidas de EEG ao longo do tempo como potenciais biomarcadores da resposta neurofisiológica ao NeuroCytotron versus placebo.
Linha de base, fim do tratamento (Dia 28), e 4, 8 e 12 semanas após o fim do tratamento
Alteração nos sintomas comórbidos (ansiedade, depressão, sono) e dificuldades de processamento sensorial
Prazo: Baseline até 12 semanas após o fim do tratamento
Os resultados exploratórios incluirão alterações nos sintomas comórbidos comumente associados ao TEA – como ansiedade, sintomas depressivos e perturbações do sono – mais alterações nas dificuldades de processamento sensorial (hipersensibilidade ou hiposensibilidade). Estes domínios serão avaliados através de questionários padronizados relatados pelos cuidadores, incluindo instrumentos de processamento sensorial como o Sensory Profile. As alterações nas pontuações dos questionários desde a linha de base até 12 semanas após o tratamento serão resumidas e comparadas entre os grupos NeuroCytotron e placebo para explorar efeitos funcionais mais amplos do tratamento para além dos sintomas centrais do TEA.
Baseline até 12 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocytonix, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Investigador principal: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCX-ASD-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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