Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av funksjonell nevrogense-stimuleringsterapi hos barn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD)

10. desember 2025 oppdatert av: Neurocytonix, Inc.

Effekt og sikkerhet av funksjonell nevrogenese stimuleringsterapi hos barn med autismespekterforstyrrelse: Et multicentrisk, randomisert kontrollert studie

Denne studien vil teste om en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsbehandling kalt Funksjonell Nevrogenese Stimulering (ved bruk av NeuroCytotron-enheten) trygt kan forbedre kjerne-symptomer på autismespekterforstyrrelse (ASD) hos barn. Studien vil inkludere gutter og jenter i alderen 3 til 12 år som har ASD (DSM-5 nivå 1-2) og bruker i det minste noe talespråk. Barna vil bli tilfeldig tildelt (som et myntkast) til å motta enten aktive NeuroCytotron-økter eller placebo-økter som ser like ut, men som ikke gir aktiv behandling. Verken familiene eller studiepersonalet som utfører vurderingene vil vite hvilken behandling et barn mottar. Hovedspørsmålet er om barn som mottar aktiv behandling viser større forbedring i sosial kommunikasjon, interaksjon og repetitiv atferd sammenlignet med barn som mottar placebo, målt ved standard autismevurderingsskalaer. 

Hvert barns deltakelse vil vare omtrent 3 til 4 måneder, inkludert screening, 28 dager med daglige, 1-times behandlingsøkter, og oppfølgingsopptil 12 uker etter den siste behandlingen. Under studien vil barna gjennomgå fysiske undersøkelser, vitaltegns-vurderinger, blod- og urinprøver, hjerne-MRI-skanninger og elektroencefalogram (EEG)-opptak for å undersøke hjerne-struktur og -aktivitet. Noen barn kan trenge mild sedering eller anestesi for en MRI, som har sine egne risikoer. Enheten bruker lavenergi-elektromagnetiske felt som ligner på de som brukes i MRI. Mulige risikoer inkluderer ubehag fra å ligge stille, angst rundt enheten eller MRI-skanneren, og bivirkninger fra sedering eller fra uventede endringer i atferd eller anfall. Det kan eller ikke kan være direkte fordel for hvert barn, men informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere med å utvikle nye, ikke-invasive behandlingsalternativer for barn med ASD i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere med en bekreftet diagnose av ASD i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Deltakere ≥ 3 og ≤ 12 år.
  • Deltakere med ASD alvorlighetsgrad 1 til 2 i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Deltakere må ha funksjonell språkbruk (dvs. minst noe verbal kommunikasjon) for å sikre at de engasjerer seg i vurderingene.
  • Stabil på nåværende medisiner i minst 4 uker før studien.
  • Å ha informert samtykke fra foreldre eller lovlige representanter for deltakerens deltakelse i studien.
  • Deltakere må være fysisk i stand til og villige til å gjennomgå behandlingsøktene.
  • Deltakere må være medisinsk og psykologisk stabile for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan kontraindisere bruk av NeuroCytotron, slik som alvorlige nevrologiske lidelser og vanskelig kontrollerbar epilepsi.

  • Ukontrollert epilepsi er definert som: mer enn 1 generalisert anfall i en hvilken som helst måned innen de 3 månedene før dag 1-besøket, eller

    • historikk for noen av følgende innen 9 måneder før dag 1-besøket: langvarige anfall eller gjentatt anfallsaktivitet som krever administrering av en redningsbenzodiazepin (oral, rektal, etc.) mer enn én gang i måneden, anfall som varer mer enn 10 minutter, status epilepticus eller epilepsi med autonom involvering.
  • Samtidig deltakelse i andre terapier eller intervensjoner for autisme under studieperioden og innen de siste 6 månedene.
  • Logistiske eller situasjonsmessige begrensninger som hindrer regelmessig oppmøte til behandlingsøkter.
  • Historikk med betydelige bivirkninger til lignende behandlinger eller som involverer bruk av anestesi.
  • Tilstedeværelse av alvorlige atferdsproblemer eller aggresjon som kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller personalet under behandlingsøkter.
  • Nåværende eller nylig (forrige 14 dager) historikk med klinisk signifikant bakteriell, sopp-, viral eller mykobakteriell infeksjon.
  • Tilstedeværelse av implantater medisinske enheter eller metalliske fremmedlegemer som ikke er kompatible med magnetresonanstomografi (MR) eller med NeuroCytotron-enheten, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, cochleære implantater, dyphjernestimulatorer, ryggmargsstimulatorer, eller noen ferromagnetiske implantater.
  • Deltakere diagnostisert med ASD vil bli ekskludert fra protokollen hvis de har noen av følgende tilstander identifisert gjennom bildeundersøkelser:
  • Store strukturelle lesjoner:
  • Primære eller metastatiske hjernesvulster som påvirker generell nevrologisk funksjon.
  • Høyrisiko vaskulære abnormaliteter:
  • Arteriovenøse misdannelser eller aneurismer med umiddelbar risiko for ruptur eller blødning.
  • Bevis for akutt nevrologisk skade:
  • Nylig cerebral infarkt (< 3 måneder).
  • Aktiv intrakraniel blødning.
  • Patologier som forstyrrer resultatvurderingen:
  • Alvorlig cerebral atrofi som signifikant påvirker sannsynligheten for respons på behandling.
  • Alvorlige medfødte hjernennormalier uavhengig av primærdiagnosen autisme.
  • Aktive patologier inkompatible med protokollen:
  • Intrakranielle infeksjoner, absesser, eller noe bevis på aktiv inflammasjon sett i bildeundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Gruppe ikke behandlet med funksjonell nevrogenese-stimuleringsterapi (NeuroCytotron)
Annen: placebokontrollgruppe
Denne gruppen vil bli plassert på enheten, men vil ikke bli behandlet (placebogruppe).
Eksperimentell: Funksjonell Nevrogense Stimuleringsterapi Behandlingsgruppe
Gruppe behandlet med Funksjonell Nevrogenese Stimulasjonsterapi (NeuroCytotron)
Enhet: Funksjonell Neurogenese Stimuleringsterapi
NeuroCytotron er en ikke-invasiv, undersøkende medisinsk enhet som tilfører funksjonell nevrogenese-stimulering ved hjelp av lavenergi, pulserende elektromagnetiske felt til spesifikke hjerneområder. For denne studien mottar hver deltaker én 60-minutters behandlingsøkt per dag i 28 påfølgende dager. Behandlingsparametrene (feltstyrke, frekvens og strålegeometri) er tilpasset hvert barn basert på deres basislinje MR-avbildning av hjernen for å definere et tredimensjonalt målvolum. Under hver øk sitter eller ligger barnet komfortabelt inne i enheten mens den forhåndsprogrammerte behandlingsplanen utføres; ingen kirurgi, implantater eller systemiske medisiner brukes.
Andre navn:
  • NeuroCytotron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) totalscore
Tidsramme: Baseline (før behandling, dag -3 til -1) til 12 uker etter behandlingens slutt
ADOS-2 er en standardisert, semistrukturet vurdering som måler sosial kommunikasjon, interaksjon, lek og begrensede eller repetitive atferdsmønstre hos personer med autismespekterforstyrrelse. Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av ASD-symptomer. Det primære resultatmålet er endringen i ADOS-2 totalskår fra utgangspunkt til 12 uker etter behandling, der man sammenligner deltakere behandlet med NeuroCytotron funksjonell nevrogenese-stimuleringsterapi med de behandlet med placebo. Et lavere skår reflekterer forbedring i kjerne-ASD-symptomer.
Baseline (før behandling, dag -3 til -1) til 12 uker etter behandlingens slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Childhood Autism Rating Scale, tredje utgave (CARS-3) totalscore
Tidsramme: Baseline (før behandling, dag -3 til -1) til 12 uker etter behandlingens slutt
CARS-3 er en kliniker-vurdert skala med 15 elementer som vurderer autisme symptom alvorlighetsgrad basert på direkte observasjon. Hvert element vurderes fra 1 (innenfor normale grenser) til 4 (alvorlig unormal); totalpoengsummen varierer fra 15 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige autisme symptomer. Det sekundære utfallet vil være endringen i CARS-3 totalpoengsum fra baseline til 12 uker etter behandling, ved å sammenligne NeuroCytotron- og placebogruppene. En nedgang i poengsummen reflekterer forbedring i autisme alvorlighetsgrad.
Baseline (før behandling, dag -3 til -1) til 12 uker etter behandlingens slutt
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første behandlingsøkt (dag 1) gjennom 12-ukers oppfølging (ca. 14 uker totalt per deltaker)
Bivirkninger (AEs) er uønskede medisinske hendelser hos en deltaker, uavhengig av om de er relatert til undersøkelsesenheten eller ikke. Alvorlige bivirkninger (SAEs) inkluderer hendelser som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse, eller er medisinsk signifikante på annen måte. Resultatet vil oppsummere antall og prosentandel deltakere med AEs, SAEs og AEs som fører til avbrudd i hver gruppe, samt alvorlighetsgrad og sammenheng med studiebehandlingen, og generell tolerabilitet basert på omsorgsperson-/deltakerrapporter innhentet ved hvert besøk.
Fra første behandlingsøkt (dag 1) gjennom 12-ukers oppfølging (ca. 14 uker totalt per deltaker)
Endring i Gilliam Autism Rating Scale, tredje utgave (GARS-3) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandlingens avslutning
GARS-3 er en standardisert vurderingsskala som brukes for å identifisere og vurdere autisme hos individer i alderen 3 til 22 år. Den inkluderer subskalaer for Sosial Interaksjon, Kommunikasjon og Stereotyp Adferd, som bidrar til en totalsum; høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet eller alvorlighetsgrad av autisme. Det sekundære resultatmålet er endringen i GARS-3 totalsum fra utgangspunktet til 12 uker etter behandling, med lavere poengsummer som indikerer reduserte autisme-relaterte atferder, sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fra baseline til 12 uker etter behandlingens avslutning
Endring i Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3) sammensatt skår
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter behandlingens slutt
ABAS-3 er et spørreskjema som fylles ut av foresatte eller lærere, og som evaluerer tilpasningsevne innen flere områder (kommunikasjon, samfunnsbruk, funksjonelle akademiske ferdigheter, hjemmeliv, helse og sikkerhet, fritid, egenomsorg, selvstyring, sosiale ferdigheter og arbeid). Høyere poengsummer indikerer bedre tilpasningsevne. Det sekundære resultatmålet vil være endringen i ABAS-3 sammensatte poengsum fra utgangspunktet til 12 uker etter behandling, hvor høyere poengsummer etter behandling reflekterer forbedring, sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Baseline til 12 uker etter behandlingens slutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens regionale volumer på strukturell MR
Tidsramme: Baseline (pre-behandling) til 12 uker etter behandlingsslutt
Høyoppløselig strukturell MRI vil bli brukt til å kvantifisere volumene av grå og hvit substans i kortikale, subkortikale og cerebellaere regioner (f.eks. total kortikal grå substans, cerebral hvit substans, thalamus, basalgangliene, hippocampus, amygdala, hjernestammen og cerebellum). Den utforskende utfallsvariabelen vil sammenligne endringer i regionale hjernevolumer fra baseline til 12 uker etter behandling for NeuroCytotron versus placebo, både innenfor den samme personen og mellom grupper. Økninger i grå substans eller cerebellaert volum og/eller reduksjoner i ventrikkelvolum vil bli utforsket som potensielle markører for strukturell plastisitet assosiert med behandling.
Baseline (pre-behandling) til 12 uker etter behandlingsslutt
Endring i hvitt stoffs integritet på diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter behandlingsslutt
Diffusion tensor imaging (DTI) vil bli brukt for å vurdere hvit substansintegritet ved hjelp av mål som fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) i store hvit substansbaner relatert til kognitive og sensorimotoriske funksjoner. Tract-baserte og connectome-analyser vil undersøke endringer i FA, MD og streamline-tellinger mellom utgangspunktet og 12 uker etter behandling. Dette utforskende resultatmålet vil sammenligne endringer i disse DTI-målene mellom NeuroCytotron- og placebogruppene som potensielle indikatorer på behandlingsrelaterte endringer i strukturell konnektivitet.
Baseline til 12 uker etter behandlingsslutt
Endring i EEG spektral kraft, tilkobling og hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (dag 28), og 4, 8 og 12 uker etter behandlingsslutt
Hviletilstands-EEG vil bli registrert ved hjelp av et 19-kanals 10-20 system ved utgangspunktet, etter den siste behandlingsøkten (dag 28), og under oppfølgingsbesøk. Eksplorative analyser vil inkludere (1) spektral kraft i standard frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta); (2) funksjonelle tilkoblingsmålinger som koherens og fase synkronisering mellom nøkkelregioner (f.eks. frontal-parietal, fronto-temporal); og (3) hendelsesrelaterte potensialer (f.eks. P300, N200) hvor aktuelt. Utfallet vil beskrive trajektorier innenfor subjekt og mellom-gruppe forskjeller i disse EEG-målingene over tid som potensielle biomarkører for nevrofysiologisk respons på NeuroCytotron versus placebo.
Baseline, behandlingsslutt (dag 28), og 4, 8 og 12 uker etter behandlingsslutt
Endring i komorbide symptomer (angst, depresjon, søvn) og sensoriske prosesseringsvansker
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter behandlingens slutt
Utforskende utfall vil inkludere endringer i komorbide symptomer som ofte er assosiert med ASD – som angst, depressive symptomer og søvnforstyrrelser – pluss endringer i sensoriske prosesseringsvansker (overfølsomhet eller underfølsomhet). Disse domenene vil bli vurdert med omsorgspersonrapporterte standardiserte spørreskjemaer, inkludert sensoriske prosesserverktøy som Sensory Profile. Endringer i spørreskjemaresultater fra baseline til 12 uker etter behandling vil bli oppsummert og sammenlignet mellom NeuroCytotron- og placebogruppene for å utforske bredere funksjonelle effekter av behandlingen utover kjerne-ASD-symptomer.
Baseline til 12 uker etter behandlingens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Hovedetterforsker: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCX-ASD-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere