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Efficacité et sécurité de la thérapie de stimulation de la neurogenèse fonctionnelle chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA)

10 décembre 2025 mis à jour par: Neurocytonix, Inc.

Efficacité et sécurité de la thérapie de stimulation de la neurogenèse fonctionnelle chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude évaluera si un traitement de stimulation cérébrale non invasif appelé Stimulation Neurogénique Fonctionnelle (utilisant l'appareil NeuroCytotron) peut améliorer en toute sécurité les symptômes centraux du trouble du spectre autistique (TSA) chez les enfants. L'étude recrutera des garçons et des filles âgés de 3 à 12 ans présentant un TSA (niveau DSM-5 1-2) et utilisant au moins un certain langage parlé. Les enfants seront répartis de manière aléatoire (comme un tirage au sort) pour recevoir soit des séances actives de NeuroCytotron, soit des séances simulées (placebo) qui semblent identiques mais ne délivrent aucun traitement actif. Ni les familles ni le personnel de l'étude réalisant les évaluations ne sauront quel traitement un enfant reçoit. La question principale est de savoir si les enfants recevant un traitement actif présentent une amélioration plus importante de la communication sociale, de l'interaction et des comportements répétitifs par rapport aux enfants recevant un placebo, mesurée par des échelles d'évaluation standardisées de l'autisme. 

La participation de chaque enfant durera environ 3 à 4 mois, incluant le dépistage, 28 jours de séances de traitement quotidiennes d'une heure, et des visites de suivi jusqu'à 12 semaines après le dernier traitement. Pendant l'étude, les enfants subiront des examens physiques, des évaluations des signes vitaux, des analyses de sang et d'urine, des IRM cérébrales et des enregistrements électroencéphalographiques (EEG) pour examiner la structure et l'activité cérébrales. Certains enfants pourraient nécessiter une sédation légère ou une anesthésie pour l'IRM, ce qui comporte ses propres risques. L'appareil utilise des champs électromagnétiques de faible énergie similaires à ceux utilisés en IRM. Les risques possibles incluent l'inconfort dû à l'immobilité, l'anxiété liée à l'appareil ou au scanner IRM, et les effets secondaires de la sédation ou de changements imprévus dans le comportement ou les crises. Il peut ou non y avoir un bénéfice direct pour chaque enfant, mais les informations de cette étude pourraient aider les chercheurs à développer de nouvelles options de traitement non invasives pour les enfants atteints de TSA à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic confirmé de TSA selon les critères du DSM-5.
  • Sujets âgés de ≥ 3 et ≤ 12 ans.
  • Sujets avec un degré de sévérité du TSA de 1 à 2 selon les critères du DSM-5.
  • Les participants doivent avoir un usage fonctionnel du langage (c'est-à-dire au moins une communication verbale) pour garantir leur engagement dans les évaluations.
  • Stable sous les traitements actuels depuis au moins 4 semaines avant l'étude.
  • Disposer du consentement éclairé des parents ou représentants légaux pour la participation du sujet à l'étude.
  • Les sujets doivent être physiquement capables et disposés à suivre les séances de traitement.
  • Les sujets doivent être médicalement et psychologiquement stables pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Présence de conditions médicales contre-indiquant l'utilisation du NeuroCytotron, telles que des troubles neurologiques graves et une épilepsie difficile à contrôler.

  • L'épilepsie non contrôlée est définie comme : plus d'une crise généralisée par mois dans les 3 mois précédant la visite du jour 1, ou

    • antécédents de l'un des éléments suivants dans les 9 mois précédant la visite du jour 1 : crises prolongées ou activité épileptique répétitive nécessitant l'administration d'une benzodiazépine de secours (orale, rectale, etc.) plus d'une fois par mois, crises durant plus de 10 minutes, état de mal épileptique ou épilepsie avec implication autonome.
  • Participation simultanée à d'autres thérapies ou interventions pour l'autisme pendant la période de l'étude et dans les 6 derniers mois.
  • Limitations logistiques ou situationnelles empêchant une participation régulière aux séances de traitement.
  • Antécédents de réactions indésirables significatives à des traitements similaires ou impliquant l'utilisation d'anesthésie.
  • Présence de problèmes comportementaux graves ou d'agressivité pouvant affecter la sécurité du sujet ou du personnel pendant les séances de traitement.
  • Antécédents actuels ou récents (14 jours précédents) d'infection bactérienne, fongique, virale ou mycobactérienne cliniquement significative.
  • Présence de dispositifs médicaux implantés ou de corps étrangers métalliques incompatibles avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou avec l'appareil NeuroCytotron, y compris mais sans s'y limiter : stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, stimulateurs cérébraux profonds, stimulateurs médullaires, ou tout implant ferromagnétique.
  • Les participants diagnostiqués avec un TSA seront exclus du protocole s'ils présentent l'une des conditions suivantes identifiées par des études d'imagerie :
  • Lésions structurelles majeures :
  • Tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques compromettant la fonction neurologique générale.
  • Anomalies vasculaires à haut risque :
  • Malformations artério-veineuses ou anévrismes avec un risque immédiat de rupture ou d'hémorragie.
  • Preuve de lésions neurologiques aiguës :
  • Infarctus cérébral récent (< 3 mois).
  • Hémorragie intracrânienne active.
  • Pathologies interférant avec l'évaluation des résultats :
  • Atrophie cérébrale sévère impactant significativement la probabilité de réponse au traitement.
  • Anomalies cérébrales congénitales sévères non liées au diagnostic principal d'autisme.
  • Pathologies actives incompatibles avec le protocole :
  • Infections intracrâniennes, abcès, ou toute preuve d'inflammation active observée dans les études d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Groupe non traité par la thérapie de stimulation de la neurogenèse fonctionnelle (NeuroCytotron)
Autre: groupe témoin placebo
Ce groupe sera placé sur l'appareil, mais ne sera pas traité (groupe placebo).
Expérimental: Groupe de traitement par thérapie de stimulation neurogénique fonctionnelle
Groupe traité avec la Thérapie de Stimulation de la Neurogenèse Fonctionnelle (NeuroCytotron)
Dispositif: Thérapie de Stimulation Fonctionnelle de la Neurogenèse
NeuroCytotron est un dispositif médical expérimental non invasif qui délivre une Stimulation Fonctionnelle de la Neurogenèse en utilisant des champs électromagnétiques pulsés de faible énergie sur des régions cérébrales spécifiques. Pour cette étude, chaque participant reçoit une séance de traitement de 60 minutes par jour pendant 28 jours consécutifs. Les paramètres de traitement (intensité du champ, fréquence et géométrie du faisceau) sont individualisés pour chaque enfant sur la base de son IRM cérébrale de référence afin de définir un volume cible tridimensionnel. Pendant chaque séance, l'enfant est assis ou allongé confortablement à l'intérieur du dispositif tandis que le plan de traitement préprogrammé est délivré ; aucune chirurgie, implant ou médicament systémique n'est utilisé.
Autres noms:
  • NeuroCytotron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'Échelle d'observation pour le diagnostic de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2)
Délai: De la période de base (pré-traitement, jours -3 à -1) à 12 semaines après la fin du traitement
L'ADOS-2 est une évaluation standardisée et semi-structurée qui mesure la communication sociale, l'interaction, le jeu et les comportements restreints ou répétitifs chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du TSA. Le critère d'évaluation principal est le changement du score total de l'ADOS-2 entre la ligne de base et 12 semaines après le traitement, en comparant les participants traités par la thérapie de stimulation neurogénique fonctionnelle NeuroCytotron à ceux traités par placebo. Une diminution du score reflète une amélioration des symptômes fondamentaux du TSA.
De la période de base (pré-traitement, jours -3 à -1) à 12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score total de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile, troisième édition (CARS-3)
Délai: De la période de base (pré-traitement, jours -3 à -1) jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
La CARS-3 est une échelle évaluée par un clinicien comportant 15 items qui évaluent la sévérité des symptômes de l'autisme sur la base d'une observation directe. Chaque item est noté de 1 (dans les limites normales) à 4 (sévèrement anormal) ; les scores totaux vont de 15 à 60, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'autisme plus sévères. Le critère d'évaluation secondaire sera le changement du score total de la CARS-3 entre la ligne de base et 12 semaines après le traitement, en comparant les groupes NeuroCytotron et placebo. Une diminution du score reflète une amélioration de la sévérité de l'autisme.
De la période de base (pré-traitement, jours -3 à -1) jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première séance de traitement (Jour 1) jusqu'au suivi de 12 semaines (environ 14 semaines au total par participant)
Les événements indésirables (EI) sont toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, qu'elle soit liée ou non au dispositif expérimental. Les événements indésirables graves (EIG) incluent les événements qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent ou prolongent l'hospitalisation, provoquent une invalidité significative ou sont autrement significatifs sur le plan médical. Le résultat résumera le nombre et le pourcentage de participants présentant des EI, des EIG et des EI entraînant l'arrêt du traitement dans chaque groupe, ainsi que la gravité et la relation avec le traitement étudié, et la tolérance globale basée sur les rapports des soignants/participants collectés à chaque visite.
De la première séance de traitement (Jour 1) jusqu'au suivi de 12 semaines (environ 14 semaines au total par participant)
Variation du score total de l'échelle d'évaluation de l'autisme de Gilliam, troisième édition (GARS-3)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la fin du traitement
L'échelle GARS-3 est une échelle d'évaluation standardisée utilisée pour identifier et évaluer l'autisme chez les individus âgés de 3 à 22 ans. Elle comprend des sous-échelles pour l'Interaction Sociale, la Communication et les Comportements Stéréotypés, qui contribuent à un score total ; des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité ou sévérité de l'autisme. Le critère d'évaluation secondaire est le changement du score total du GARS-3 entre la valeur initiale et 12 semaines après le traitement, avec des scores plus bas indiquant une réduction des comportements liés à l'autisme, comparé entre les groupes de traitement.
De la ligne de base à 12 semaines après la fin du traitement
Changement du score composite du Système d'évaluation du comportement adaptatif, troisième édition (ABAS-3)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la fin du traitement
L'ABAS-3 est un questionnaire rempli par un soignant ou un enseignant qui évalue le fonctionnement adaptatif dans plusieurs domaines (communication, utilisation communautaire, compétences académiques fonctionnelles, vie à domicile, santé et sécurité, loisirs, soins personnels, autodirection, social et travail). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif. Le critère d'évaluation secondaire sera l'évolution du score composite de l'ABAS-3 entre la ligne de base et 12 semaines après le traitement, les scores post-traitement plus élevés reflétant une amélioration, comparés entre les groupes de traitement.
De la ligne de base à 12 semaines après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des volumes régionaux cérébraux sur l'IRM structurelle
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 12 semaines après la fin du traitement
L'IRM structurelle à haute résolution sera utilisée pour quantifier les volumes de matière grise et de matière blanche dans les régions corticales, sous-corticales et cérébelleuses (par exemple, matière grise corticale totale, matière blanche cérébrale, thalamus, ganglions de la base, hippocampe, amygdale, tronc cérébral et cervelet). Le critère d'évaluation exploratoire comparera les changements intra-sujet et inter-groupes dans les volumes cérébraux régionaux de la ligne de base à 12 semaines après le traitement pour NeuroCytotron versus placebo. Les augmentations de volume de matière grise ou cérébelleuse et/ou les réductions de volume ventriculaire seront explorées en tant que marqueurs potentiels de plasticité structurelle associée au traitement.
De la ligne de base (avant traitement) à 12 semaines après la fin du traitement
Changement de l'intégrité de la substance blanche en imagerie par tenseur de diffusion (DTI)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la fin du traitement
L'imagerie par tenseur de diffusion sera utilisée pour évaluer l'intégrité de la substance blanche à l'aide de métriques telles que l'anisotropie fractionnelle (FA) et la diffusivité moyenne (MD) dans les principaux faisceaux de substance blanche liés aux fonctions cognitives et sensori-motrices. Les analyses basées sur les faisceaux et les connectomes examineront les changements de FA, MD et du nombre de streamlines entre le début de l'étude et 12 semaines après le traitement. Ce critère d'évaluation exploratoire comparera les changements de ces métriques DTI entre les groupes NeuroCytotron et placebo en tant qu'indicateurs potentiels de modifications de la connectivité structurelle liées au traitement.
De la ligne de base à 12 semaines après la fin du traitement
Modification de la puissance spectrale EEG, de la connectivité et des potentiels liés aux événements
Délai: Baseline, fin du traitement (Jour 28), et 4, 8 et 12 semaines après la fin du traitement
L'EEG de repos sera enregistré à l'aide d'un système 10-20 à 19 canaux au départ, après la dernière séance de traitement (jour 28) et lors des visites de suivi. Les analyses exploratoires incluront (1) la puissance spectrale dans les bandes de fréquence standard (delta, thêta, alpha, bêta) ; (2) les métriques de connectivité fonctionnelle telles que la cohérence et la synchronisation de phase entre les régions clés (par exemple, fronto-pariétale, fronto-temporale) ; et (3) les potentiels liés à l'événement (par exemple, P300, N200) le cas échéant. Le résultat décrira les trajectoires intra-sujet et les différences inter-groupes de ces mesures EEG au fil du temps en tant que biomarqueurs potentiels de la réponse neurophysiologique au NeuroCytotron par rapport au placebo.
Baseline, fin du traitement (Jour 28), et 4, 8 et 12 semaines après la fin du traitement
Changement des symptômes comorbides (anxiété, dépression, sommeil) et des difficultés de traitement sensoriel
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la fin du traitement
Les résultats exploratoires incluront les changements dans les symptômes comorbides couramment associés au TSA – tels que l'anxiété, les symptômes dépressifs et les troubles du sommeil – ainsi que les changements dans les difficultés de traitement sensoriel (hypersensibilité ou hyposensibilité). Ces domaines seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés rapportés par les aidants, y compris des outils de traitement sensoriel tels que le Profil Sensoriel. Les changements dans les scores des questionnaires entre la ligne de base et 12 semaines après le traitement seront résumés et comparés entre les groupes NeuroCytotron et placebo pour explorer les effets fonctionnels plus larges du traitement au-delà des symptômes centraux du TSA.
De la ligne de base à 12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocytonix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Chercheur principal: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Première publication (Estimé)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCX-ASD-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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