Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii stymulującej neurogenezę funkcjonalną u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neurocytonix, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo funkcjonalnej terapii stymulacji neurogenezy u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie przetestuje, czy nieinwazyjne leczenie stymulacji mózgu o nazwie Stymulacja Neurogenezy Funkcjonalnej (przy użyciu urządzenia NeuroCytotron) może bezpiecznie poprawić podstawowe objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci. Do badania zostaną włączeni chłopcy i dziewczynki w wieku od 3 do 12 lat, którzy mają ASD (DSM-5 poziom 1-2) i używają przynajmniej częściowo języka mówionego. Dzieci zostaną losowo przydzielone (jak rzut monetą) do otrzymywania albo aktywnych sesji NeuroCytotron, albo pozorowanych (placebo) sesji, które wyglądają tak samo, ale nie dostarczają aktywnego leczenia. Ani rodziny, ani personel badawczy przeprowadzający oceny nie będą wiedzieć, które leczenie otrzymuje dziecko. Głównym pytaniem jest, czy dzieci otrzymujące aktywne leczenie wykazują większą poprawę w zakresie komunikacji społecznej, interakcji i powtarzających się zachowań w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo, mierzoną za pomocą standardowych skal oceny autyzmu. 

Udział każdego dziecka potrwa około 3 do 4 miesięcy, w tym badania przesiewowe, 28 dni codziennych, godzinnych sesji leczenia oraz wizyty kontrolne do 12 tygodni po ostatnim leczeniu. Podczas badania dzieci będą poddawane badaniom fizykalnym, ocenie parametrów życiowych, badaniom krwi i moczu, skanom MRI mózgu oraz zapisom elektroencefalogramu (EEG) w celu zbadania struktury i aktywności mózgu. Niektóre dzieci mogą potrzebować łagodnej sedacji lub znieczulenia do MRI, co wiąże się z własnymi ryzykami. Urządzenie wykorzystuje pola elektromagnetyczne o niskiej energii, podobne do tych stosowanych w MRI. Możliwe ryzyka obejmują dyskomfort związany z leżeniem nieruchomo, niepokój wokół urządzenia lub skanera MRI oraz skutki uboczne sedacji lub nieoczekiwanych zmian w zachowaniu lub napadów padaczkowych. Może, ale nie musi, być bezpośredniej korzyści dla każdego dziecka, ale informacje z tego badania mogą pomóc badaczom w opracowaniu nowych, nieinwazyjnych opcji leczenia dla dzieci z ASD w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze zdiagnozowanym ASD zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Pacjenci w wieku ≥ 3 i ≤ 12 lat.
  • Pacjenci z ASD o nasileniu stopnia 1 do 2 według kryteriów DSM-5.
  • Uczestnicy muszą posiadać funkcjonalną zdolność językową (tj. przynajmniej podstawową komunikację werbalną) w celu zapewnienia zaangażowania w oceny.
  • Stabilny stan przy obecnych lekach przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Posiadanie świadomej zgody rodziców lub przedstawicieli prawnych na udział pacjenta w badaniu.
  • Pacjenci muszą być fizycznie zdolni i chętni do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych.
  • Pacjenci muszą być stabilni medycznie i psychicznie, aby uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność schorzeń medycznych, które mogłyby być przeciwwskazaniem do stosowania NeuroCytotronu, takich jak ciężkie zaburzenia neurologiczne i trudna do kontrolowania padaczka.

  • niekontrolowana padaczka jest zdefiniowana jako: więcej niż 1 uogólniony napad w jakimkolwiek miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą dnia 1, lub

    • wywiad dotyczący któregokolwiek z poniższych w ciągu 9 miesięcy przed wizytą dnia 1: przedłużające się napady lub powtarzająca się aktywność napadowa wymagająca podania ratunkowej benzodiazepiny (doustnie, doodbytniczo itp.) więcej niż raz w miesiącu, napady trwające dłużej niż 10 minut, stan padaczkowy lub padaczka z zaangażowaniem autonomicznym.
  • Równoczesny udział w innych terapiach lub interwencjach dotyczących autyzmu w trakcie okresu badania i w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ograniczenia logistyczne lub sytuacyjne uniemożliwiające regularne uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.
  • Wywiad dotyczący znaczących reakcji niepożądanych na podobne zabiegi lub związanych ze stosowaniem znieczulenia.
  • Obecność poważnych problemów behawioralnych lub agresji, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub personelu podczas sesji terapeutycznych.
  • Aktualny lub niedawny (poprzednie 14 dni) wywiad dotyczący klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub mykobakterialnej.
  • Obecność wszczepionych urządzeń medycznych lub metalicznych ciał obcych, które są niezgodne z rezonansem magnetycznym (MRI) lub z urządzeniem NeuroCytotron, w tym, ale nie tylko, rozruszników serca, implantów ślimakowych, stymulatorów głębokiego mózgu, stymulatorów rdzenia kręgowego lub jakichkolwiek implantów ferromagnetycznych.
  • Uczestnicy z diagnozą ASD zostaną wykluczeni z protokołu, jeśli prezentują którąkolwiek z poniższych chorób zidentyfikowanych w badaniach obrazowych:
  • Główne zmiany strukturalne:
  • Pierwotne lub przerzutowe guzy mózgu, które upośledzają ogólną funkcję neurologiczną.
  • Wysokiego ryzyka nieprawidłowości naczyniowe:
  • Malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki z bezpośrednim ryzykiem pęknięcia lub krwawienia.
  • Dowody ostrego uszkodzenia neurologicznego:
  • Niedawny zawał mózgu (< 3 miesiące).
  • Aktywne krwawienie śródczaszkowe.
  • Patologie zakłócające ocenę wyników:
  • Ciężki zanik mózgu, który znacząco wpływa na prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie.
  • Ciężkie wrodzone anomalie mózgu niezwiązane z pierwotną diagnozą autyzmu.
  • Aktywne patologie niezgodne z protokołem:
  • Zakażenia śródczaszkowe, ropnie lub jakiekolwiek dowody aktywnego stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Kontrolna Placebo
Grupa nieleczona Terapią Stymulacji Neurogenezy Funkcjonalnej (NeuroCytotron)
Inny: grupa kontrolna placebo
Ta grupa zostanie podłączona do urządzenia, ale nie będzie leczona (grupa placebo).
Eksperymentalny: Grupa Terapii Stymulacji Neurogenezy Funkcjonalnej
Grupa leczona Funkcjonalną Terapią Stymulacji Neurogenezy (NeuroCytotron)
Urządzenie: Terapia Stymulacji Neurogenezy Funkcjonalnej
NeuroCytotron to nieinwazyjne badawcze urządzenie medyczne, które dostarcza funkcjonalną stymulację neurogenezy za pomocą niskoenergetycznych, impulsowych pól elektromagnetycznych do określonych obszarów mózgu. W tym badaniu każdy uczestnik otrzymuje jedną 60-minutową sesję leczenia dziennie przez 28 kolejnych dni. Parametry leczenia (siła pola, częstotliwość i geometria wiązki) są indywidualnie dostosowywane dla każdego dziecka na podstawie ich wyjściowego MRI mózgu w celu zdefiniowania trójwymiarowej objętości docelowej. Podczas każdej sesji dziecko siedzi lub leży wygodnie wewnątrz urządzenia, podczas gdy realizowany jest zaprogramowany wcześniej plan leczenia; nie stosuje się chirurgii, implantów ani ogólnoustrojowych leków.
Inne nazwy:
  • NeuroCytotron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Obserwacyjnej Diagnostycznej Autyzmu, Wydanie Drugie (ADOS-2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (przed leczeniem, dni -3 do -1) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
ADOS-2 to ustandaryzowana, częściowo ustrukturyzowana ocena, która mierzy komunikację społeczną, interakcje, zabawę oraz ograniczone lub powtarzające się zachowania u osób z zaburzeniem ze spektrum autyzmu. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów ASD. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku ADOS-2 od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu, porównując uczestników leczonych terapią NeuroCytotron funkcjonalnej neurogenezy stymulacyjnej z osobami leczonymi placebo. Spadek wyniku odzwierciedla poprawę w podstawowych objawach ASD.
Od wartości wyjściowych (przed leczeniem, dni -3 do -1) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego, Trzecie Wydanie (CARS-3)
Ramy czasowe: Bazowo (przed leczeniem, dni od -3 do -1) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
CARS-3 to skala oceniana przez klinicystę, zawierająca 15 pozycji, które oceniają nasilenie objawów autyzmu na podstawie bezpośredniej obserwacji. Każda pozycja jest oceniana od 1 (w granicach normy) do 4 (ciężkie zaburzenia); łączny wynik waha się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy autyzmu. Drugorzędowym wynikiem będzie zmiana łącznego wyniku CARS-3 od wyjściowego do 12 tygodni po leczeniu, porównując grupy NeuroCytotron i placebo. Spadek wyniku odzwierciedla poprawę w nasileniu autyzmu.
Bazowo (przed leczeniem, dni od -3 do -1) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji leczenia (dzień 1) do 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej (łącznie około 14 tygodni na uczestnika)
Zdarzenia niepożądane (AEs) to wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy są związane z badanym urządzeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) obejmują zdarzenia, które prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają lub przedłużają hospitalizację, powodują znaczną niepełnosprawność lub są inaczej istotne medycznie. Wyniki podsumują liczbę i odsetek uczestników z AEs, SAEs oraz AEs prowadzącymi do przerwania badania w każdej grupie, a także stopień nasilenia i związek z leczeniem badanym, oraz ogólną tolerancję na podstawie raportów opiekunów/uczestników zebranych podczas każdej wizyty.
Od pierwszej sesji leczenia (dzień 1) do 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej (łącznie około 14 tygodni na uczestnika)
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Autyzmu Gilliama, Trzecie Wydanie (GARS-3)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
GARS-3 to standaryzowana skala oceny służąca do identyfikacji i oceny autyzmu u osób w wieku od 3 do 22 lat. Obejmuje podskale dotyczące Interakcji Społecznej, Komunikacji oraz Zachowań Stereotypowych, które składają się na wynik całkowity; wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo lub nasilenie autyzmu. Drugorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku GARS-3 od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszenie zachowań związanych z autyzmem, porównywane między grupami leczonymi.
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana złożonego wyniku w systemie oceny zachowań adaptacyjnych, trzecie wydanie (ABAS-3)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
ABAS-3 to kwestionariusz wypełniany przez opiekuna lub nauczyciela, który ocenia funkcjonowanie adaptacyjne w wielu dziedzinach (komunikacja, korzystanie ze społeczności, umiejętności akademickie funkcjonalne, życie domowe, zdrowie i bezpieczeństwo, wypoczynek, samoopieka, samokierowanie, społeczne i praca). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne. Wtórnym wynikiem będzie zmiana w skali łącznej ABAS-3 od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu, przy czym wyższe wyniki po leczeniu odzwierciedlają poprawę, porównywane między grupami leczenia.
Od linii bazowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości regionalnych mózgu w strukturalnym badaniu MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Wysokorozdzielcze strukturalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystane do określenia objętości istoty szarej i białej w obszarach korowych, podkorowych i móżdżku (np. całkowita istota szara kory, istota biała mózgu, wzgórze, jądra podstawy, hipokamp, ciało migdałowate, pień mózgu i móżdżek). Wynik eksploracyjny porówna zmiany objętości regionalnych obszarów mózgu od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu dla NeuroCytotron w porównaniu z placebo, zarówno wewnątrz osoby, jak i między grupami. Zwiększenia objętości istoty szarej lub móżdżku i/lub zmniejszenia objętości komór będą badane jako potencjalne markery plastyczności strukturalnej związanej z leczeniem.
Od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana integralności istoty białej w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Obrazowanie tensora dyfuzji zostanie wykorzystane do oceny integralności istoty białej za pomocą wskaźników takich jak frakcjonalna anizotropia (FA) i średnia dyfuzyjność (MD) w głównych szlakach istoty białej związanych z funkcjami poznawczymi i sensomotorycznymi. Analizy oparte na szlakach i analizy konektomu zbadają zmiany w FA, MD i liczbie streamline pomiędzy stanem wyjściowym a 12 tygodniami po leczeniu. Ten eksploracyjny wynik porówna zmiany w tych wskaźnikach DTI pomiędzy grupami NeuroCytotron i placebo jako potencjalne wskaźniki zmian w łączności strukturalnej związanych z leczeniem.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana widmowej mocy EEG, łączności oraz potencjałów związanych z bodźcem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia (dzień 28) oraz 4, 8 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
EEG w stanie spoczynku będzie rejestrowane przy użyciu 19-kanałowego systemu 10-20 na początku badania, po ostatniej sesji leczenia (dzień 28) oraz podczas wizyt kontrolnych. Analizy eksploracyjne będą obejmować (1) moc widmową w standardowych pasmach częstotliwości (delta, theta, alfa, beta); (2) metryki łączności funkcjonalnej, takie jak koherencja i synchronizacja fazowa między kluczowymi obszarami (np. czołowo-ciemieniowe, czołowo-skroniowe); oraz (3) potencjały wywołane zdarzeniami (np. P300, N200), jeśli będą miały zastosowanie. Wyniki opiszą trajektorie wewnątrzosobnicze i różnice międzygrupowe w tych pomiarach EEG w czasie jako potencjalne biomarkery odpowiedzi neurofizjologicznej na NeuroCytotron w porównaniu z placebo.
Linia wyjściowa, koniec leczenia (dzień 28) oraz 4, 8 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana we współwystępujących objawach (lęk, depresja, zaburzenia snu) i trudności w przetwarzaniu sensorycznym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Wyniki eksploracyjne będą obejmować zmiany w objawach współistniejących powszechnie związanych z ASD – takich jak lęk, objawy depresyjne i zaburzenia snu – oraz zmiany w trudnościach z przetwarzaniem sensorycznym (nadwrażliwość lub podwrażliwość). Te obszary będą oceniane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy wypełnianych przez opiekunów, w tym narzędzi do przetwarzania sensorycznego, takich jak Profil Sensoryczny. Zmiany w wynikach kwestionariuszy od punktu wyjściowego do 12 tygodni po leczeniu zostaną podsumowane i porównane między grupami NeuroCytotron i placebo, aby zbadać szersze funkcjonalne efekty leczenia poza podstawowymi objawami ASD.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Główny śledczy: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCX-ASD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj