Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af funktionel neurogenese-stimulationsterapi hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD)

10. december 2025 opdateret af: Neurocytonix, Inc.

Effekt og sikkerhed af funktionel neurogenese-stimulationsterapi hos børn med autisme spektrum forstyrrelse: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil teste, om en ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling kaldet Funktionel Neurogenese Stimulering (ved hjælp af NeuroCytotron-enheden) sikkert kan forbedre kerne-symptomer på autisme spektrum forstyrrelse (ASD) hos børn. Undersøgelsen vil inkludere drenge og piger i alderen 3 til 12 år, som har ASD (DSM-5 niveau 1-2) og bruger i det mindste noget talesprog. Børnene vil blive tilfældigt tildelt (som et møntkast) til at modtage enten aktive NeuroCytotron-sessioner eller placebo-sessioner, der ser ens ud, men som ikke giver nogen aktiv behandling. Hverken familierne eller undersøgelsens personale, der foretager vurderingerne, vil vide, hvilken behandling et barn modtager. Det primære spørgsmål er, om børn, der modtager aktiv behandling, viser større forbedring i social kommunikation, interaktion og gentagne adfærdsmønstre sammenlignet med børn, der modtager placebo, målt ved standard autisme vurderingsskalaer. 

Hvert barns deltagelse vil vare omkring 3 til 4 måneder, inklusive screening, 28 dage med daglige, 1-times behandlingssessioner og opfølgende besøg op til 12 uger efter den sidste behandling. Under undersøgelsen vil børnene gennemgå fysiske undersøgelser, vurdering af vitale tegn, blod- og urinprøver, hjerne-MR-scanninger og elektroencefalogram (EEG) optagelser for at undersøge hjernens struktur og aktivitet. Nogle børn kan have brug for let beroligelse eller anæstesi til en MR-scanning, hvilket har sine egne risici. Enheden bruger lavenergi elektromagnetiske felter svarende til dem, der bruges i MR. Mulige risici inkluderer ubehag ved at ligge stille, angst omkring enheden eller MR-scanneren og bivirkninger fra beroligelse eller fra uventede ændringer i adfærd eller krampeanfald. Der kan eller måske ikke være direkte fordel for hvert barn, men information fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at udvikle nye, ikke-invasive behandlingsmuligheder for børn med ASD i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med en bekræftet ASD-diagnose i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Deltagere ≥ 3 og ≤ 12 år.
  • Deltagere med ASD-sværhedsgrad 1 til 2 i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Deltagere skal have funktionel sprogbrug (dvs. mindst nogen verbal kommunikation) for at sikre, at de kan deltage i vurderingerne.
  • Stabil på nuværende medicin i mindst 4 uger før studiet.
  • At have informeret samtykke fra forældre eller lovlige repræsentanter for deltagerens deltagelse i studiet.
  • Deltagere skal være fysisk i stand til og villige til at gennemgå behandlingssessionerne.
  • Deltagere skal være medicinsk og psykologisk stabile for at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kan kontraindicere brugen af NeuroCytotron, såsom svære neurologiske lidelser og svært kontrollerbar epilepsi.

  • Ukontrolleret epilepsi defineres som: mere end 1 generaliseret anfald i en hvilken som helst måned inden for de 3 måneder før dag 1-besøget, eller

    • historik for en af følgende inden for 9 måneder før dag 1-besøget: langvarige anfald eller gentagen anfaldsaktivitet, der kræver administration af en redningsbenzodiazepin (oral, rektal, etc.) mere end én gang om måneden, anfald, der varer mere end 10 minutter, status epilepticus eller epilepsi med autonom involvering.
  • Samtidig deltagelse i andre terapier eller interventioner for autisme under studieperioden og inden for de sidste 6 måneder.
  • Logistiske eller situationelle begrænsninger, der forhindrer regelmæssig fremmøde til behandlingssessioner.
  • Historik for betydelige bivirkninger til lignende behandlinger eller ved brug af anæstesi.
  • Tilstedeværelse af alvorlige adfærdsproblemer eller aggression, der kan påvirke deltagerens eller personales sikkerhed under behandlingssessioner.
  • Nuværende eller ny (foregående 14 dage) historik for klinisk signifikant bakteriell, svampe-, virus- eller mykobakteriel infektion.
  • Tilstedeværelse af implanterede medicinske enheder eller metalliske fremmedlegemer, der ikke er kompatible med magnetisk resonansscanning (MR) eller med NeuroCytotron-enheden, herunder men ikke begrænset til pacemakere, cochleaimplantater, dyb hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer eller enhver ferromagnetisk implantat.
  • Deltagere diagnosticeret med ASD vil blive ekskluderet fra protokollen, hvis de præsenterer en af følgende tilstande identificeret gennem billeddiagnostiske undersøgelser:
  • Store strukturelle læsioner:
  • Primære eller metastatiske hjernetumorer, der kompromitterer generel neurologisk funktion.
  • Højrisiko vaskulære abnormiteter:
  • Arteriovenøse misdannelser eller aneurismer med en umiddelbar risiko for rupture eller blødning.
  • Bevis for akut neurologisk skade:
  • Nyligt cerebralt infarkt (< 3 måneder).
  • Aktiv intrakraniel blødning.
  • Patologier, der forstyrrer resultatvurderingen:
  • Svær cerebral atrofi, der signifikant påvirker sandsynligheden for respons på behandling.
  • Svære medfødte hjerncanomalier, der ikke er relateret til den primære autisme-diagnose.
  • Aktive patologier inkompatible med protokollen:
  • Intrakranielle infektioner, abscesser eller ethvert bevis på aktiv inflammation set i billeddiagnostiske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrolgruppe
Gruppe ikke behandlet med Funktionel Neurogenese Stimuleringsterapi (NeuroCytotron)
Andet: placebokontrolgruppe
Denne gruppe vil blive placeret på enheden, men vil ikke blive behandlet (placebogruppe).
Eksperimentel: Funktionel Neurogenese Stimuleringsterapi Behandlingsgruppe
Gruppe behandlet med Funktionel Neurogenese Stimuleringsterapi (NeuroCytotron)
Enhed: Funktionel Neurogenese-stimulerende Terapi
NeuroCytotron er en ikke-invasiv, undersøgende medicinsk enhed, der leverer funktionel neurogenese-stimulering ved hjælp af lavenergi, pulserende elektromagnetiske felter til specifikke hjerneområder. I denne undersøgelse modtager hver deltager én 60-minutters behandlingssession om dagen i 28 på hinanden følgende dage. Behandlingsparametre (feltstyrke, frekvens og strålegeometri) tilpasses individuelt for hvert barn baseret på deres baseline-hjerne-MRI for at definere et tredimensionelt målvolumen. Under hver session sidder eller ligger barnet behageligt inde i enheden, mens den forprogrammerede behandlingsplan leveres; der anvendes ingen kirurgi, implantater eller systemiske lægemidler.
Andre navne:
  • NeuroCytotron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) totalscore
Tidsramme: Baseline (før behandling, dag -3 til -1) til 12 uger efter behandlingens afslutning
ADOS-2 er en standardiseret, semistruktureret vurdering, der måler social kommunikation, interaktion, leg og begrænsede eller gentagne adfærdsmønstre hos personer med autisme spektrumforstyrrelse. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af ASD-symptomer. Det primære resultat er ændringen i ADOS-2 totalscore fra baseline til 12 uger efter behandling, hvor deltagere behandlet med NeuroCytotron funktionel neurogenese stimuleringsterapi sammenlignes med dem behandlet med placebo. Et fald i scoren afspejler forbedring i kerne-ASD-symptomer.
Baseline (før behandling, dag -3 til -1) til 12 uger efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Autism Rating Scale, Third Edition (CARS-3) totalscore
Tidsramme: Baseline (præ-behandling, dag -3 til -1) til 12 uger efter behandlingens afslutning
CARS-3 er en klinikerbedømt skala med 15 punkter, der vurderer sværhedsgraden af autisme-symptomer baseret på direkte observation. Hvert punkt vurderes fra 1 (inden for normale grænser) til 4 (alvorligt unormal); totalscore spænder fra 15 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige autisme-symptomer. Det sekundære resultat vil være ændringen i CARS-3 totalscore fra baseline til 12 uger efter behandling, hvor NeuroCytotron- og placebogrupperne sammenlignes. Et fald i score afspejler forbedring i autisme-sværhedsgraden.
Baseline (præ-behandling, dag -3 til -1) til 12 uger efter behandlingens afslutning
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første behandlingssession (dag 1) gennem 12 ugers opfølgning (ca. 14 uger i alt per deltager)
Bivirkninger (AEs) er eventuelle uønskede medicinske begivenheder hos en deltager, uanset om de er relateret til det undersøgte udstyr eller ej.
Alvorlige bivirkninger (SAEs) omfatter begivenheder, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller er medicinsk betydningsfulde på anden vis.
Resultatet vil opsummere antallet og procentdelen af deltagere med AEs, SAEs og AEs, der fører til afbrydelse i hver gruppe, samt alvorlighed og relation til studievejledningen, og den overordnede tolerabilitet baseret på plejers/deltagerrapporter indsamlet ved hvert besøg.
Fra første behandlingssession (dag 1) gennem 12 ugers opfølgning (ca. 14 uger i alt per deltager)
Ændring i Gilliam Autism Rating Scale, Tredje Udgave (GARS-3) totalscore
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandlingens afslutning
GARS-3 er en standardiseret vurderingsskala, der bruges til at identificere og vurdere autisme hos personer i alderen 3 til 22 år. Den inkluderer subskalaer for Social Interaktion, Kommunikation og Stereotypede Adfærdsmønstre, som bidrager til en totalscore; højere scorer indikerer en større sandsynlighed eller alvorlighed af autisme. Det sekundære resultat er ændringen i GARS-3 totalscore fra baseline til 12 uger efter behandling, hvor lavere scorer indikerer reduceret autisme-relateret adfærd, sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Baseline til 12 uger efter behandlingens afslutning
Ændring i Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) samlet score
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandlingens afslutning
ABAS-3 er et spørgeskema udfyldt af en omsorgsperson eller lærer, som evaluerer tilpasningsevnen på tværs af flere områder (kommunikation, brug af samfundet, funktionelle akademiske færdigheder, hjemmeliv, sundhed og sikkerhed, fritid, egenomsorg, selvstændighed, sociale færdigheder og arbejde). Højere score indikerer bedre tilpasningsevne. Det sekundære resultat vil være ændringen i ABAS-3 samlet score fra baseline til 12 uger efter behandling, hvor højere score efter behandling afspejler forbedring, sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Baseline til 12 uger efter behandlingens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens regionale volumener på strukturel MRI
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til 12 uger efter behandlingsafslutning
Højopløsningsstrukturel MRI vil blive brugt til at kvantificere mængden af grå og hvid substans i kortikale, subkortikale og cerebellaere regioner (f.eks. total kortikal grå substans, cerebral hvid substans, thalamus, basale ganglia, hippocampus, amygdala, hjernestamme og cerebellum). Det eksplorative resultat vil sammenligne indenfor-subjekt og mellem-gruppe ændringer i regionale hjernemængder fra baseline til 12 uger efter behandling for NeuroCytotron versus placebo. Forøgelser i grå substans eller cerebellaere mængder og/eller reduktioner i ventrikulær mængde vil blive undersøgt som potentielle markører for strukturel plasticitet associeret med behandling.
Baseline (behandlingsstart) til 12 uger efter behandlingsafslutning
Ændring i hvid substans integritet på diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandlingens afslutning
Diffusion tensor imaging vil blive brugt til at vurdere hvidsubstansintegritet ved hjælp af mål som fraktionel anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD) i store hvidsubstansbaner relateret til kognitive og sensorimotoriske funktioner. Tract-baseret og connectome-analyser vil undersøge ændringer i FA, MD og streamline-tællinger mellem baseline og 12 uger efter behandling. Dette eksplorative resultat vil sammenligne ændringer i disse DTI-mål mellem NeuroCytotron- og placebogrupper som potentielle indikatorer for behandlingsrelaterede ændringer i strukturel forbindelse.
Baseline til 12 uger efter behandlingens afslutning
Ændring i EEG-spektral effekt, forbindelse og begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: Baseline, behandlingens afslutning (dag 28), samt 4, 8 og 12 uger efter behandlingens afslutning
Hvile-EEG vil blive registreret ved hjælp af et 19-kanals 10-20-system ved baseline, efter den sidste behandlingssession (dag 28) og under opfølgende besøg. Eksploratoriske analyser vil omfatte (1) spektral effekt i standardfrekvensbånd (delta, theta, alfa, beta); (2) funktionelle forbindelsesmetrikker såsom koherens og fasesynkronisering mellem nøgleområder (f.eks. fronto-parietal, fronto-temporal); og (3) begivenhedsrelaterede potentialer (f.eks. P300, N200) hvor det er relevant. Resultatet vil beskrive intraindividuelle forløb og gruppeforskelle i disse EEG-målinger over tid som potentielle biomarkører for neurofysiologisk respons på NeuroCytotron versus placebo.
Baseline, behandlingens afslutning (dag 28), samt 4, 8 og 12 uger efter behandlingens afslutning
Ændring i komorbide symptomer (angst, depression, søvn) og sansemæssige behandlingsvanskeligheder
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandlingens afslutning
Undersøgende resultater vil omfatte ændringer i komorbide symptomer, der almindeligvis er forbundet med ASD, såsom angst, depressive symptomer og søvnforstyrrelser, samt ændringer i sensoriske behandlingsvanskeligheder (overfølsomhed eller underfølsomhed).
Disse områder vil blive vurderet med omsorgspersonrapporterede standardiserede spørgeskemaer, herunder sensoriske behandlingsværktøjer som Sensory Profile.
Ændringer i spørgeskemascorer fra baseline til 12 uger efter behandling vil blive opsummeret og sammenlignet mellem NeuroCytotron- og placebogrupperne for at undersøge bredere funktionelle virkninger af behandlingen ud over kerne-ASD-symptomerne.
Baseline til 12 uger efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCX-ASD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner