Эффективность и безопасность терапии функциональной нейрогенной стимуляции у детей с расстройством аутистического спектра (РАС)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом РАС согласно критериям DSM-5.
• Пациенты в возрасте ≥ 3 и ≤ 12 лет.
• Пациенты с РАС степени тяжести 1–2 по критериям DSM-5.
• Участники должны обладать функциональным использованием языка (т.е. хотя бы некоторой вербальной коммуникацией), чтобы обеспечить их вовлеченность в оценки.
• Стабильность на текущих лекарствах не менее 4 недель до начала исследования.
• Наличие информированного согласия родителей или законных представителей на участие пациента в исследовании.
• Пациенты должны быть физически способны и готовы проходить сеансы лечения.
• Пациенты должны быть медицински и психологически стабильны для участия в исследовании.

Критерии исключения:

• Наличие медицинских состояний, которые могут быть противопоказанием к использованию NeuroCytotron, таких как тяжелые неврологические расстройства и трудно контролируемая эпилепсия.
  • Неконтролируемая эпилепсия определяется как: более 1 генерализованного приступа в любом месяце в течение 3 месяцев до визита 1-го дня, или
  • наличие любого из следующих в течение 9 месяцев до визита 1-го дня: продолжительные приступы или повторяющаяся судорожная активность, требующие введения спасательного бензодиазепина (перорально, ректально и т.д.) более одного раза в месяц, приступы продолжительностью более 10 минут, эпилептический статус или эпилепсия с вегетативным вовлечением.
• Параллельное участие в других терапиях или вмешательствах по аутизму в течение периода исследования и в течение последних 6 месяцев.
• Логистические или ситуационные ограничения, препятствующие регулярному посещению сеансов лечения.
• Наличие в анамнезе значительных побочных реакций на аналогичные методы лечения или связанных с использованием анестезии.
• Наличие серьезных поведенческих проблем или агрессии, которые могут повлиять на безопасность пациента или персонала во время сеансов лечения.
• Текущий или недавний (предыдущие 14 дней) анамнез клинически значимой бактериальной, грибковой, вирусной или микобактериальной инфекции.
• Наличие имплантированных медицинских устройств или металлических инородных тел, несовместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) или с устройством NeuroCytotron, включая, но не ограничиваясь, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, стимуляторы глубоких структур мозга, стимуляторы спинного мозга или любые ферромагнитные имплантаты.
• Участники с диагнозом РАС будут исключены из протокола, если у них выявлено любое из следующих состояний по данным визуализационных исследований:
• Крупные структурные поражения:
• Первичные или метастатические опухоли головного мозга, нарушающие общую неврологическую функцию.
• Высокорисковые сосудистые аномалии:
• Артериовенозные мальформации или аневризмы с непосредственным риском разрыва или кровотечения.
• Признаки острого неврологического повреждения:
• Недавний инфаркт мозга (< 3 месяцев).
• Активное внутричерепное кровоизлияние.
• Патологии, мешающие оценке результата:
• Выраженная церебральная атрофия, значительно влияющая на вероятность ответа на лечение.
• Тяжелые врожденные аномалии мозга, не связанные с первичным диагнозом аутизма.
• Активные патологии, несовместимые с протоколом:
• Внутричерепные инфекции, абсцессы или любые признаки активного воспаления, выявленные при визуализационных исследованиях.