Eficacia y Seguridad de la Terapia de Estimulación de la Neurogénesis Funcional en Niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico confirmado de TEA según los criterios del DSM-5.
• Sujetos ≥ 3 y ≤ 12 años.
• Sujetos con grado de gravedad del TEA de 1 a 2 según los criterios del DSM-5.
• Los participantes deben tener uso funcional del lenguaje (es decir, al menos cierta comunicación verbal) para asegurar que participen en las evaluaciones.
• Estabilidad en los medicamentos actuales durante al menos 4 semanas antes del estudio.
• Contar con el consentimiento informado de los padres o representantes legales para la participación del sujeto en el estudio.
• Los sujetos deben estar físicamente capacitados y dispuestos a someterse a las sesiones de tratamiento.
• Los sujetos deben estar médica y psicológicamente estables para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Presencia de condiciones médicas que podrían contraindicar el uso de NeuroCytotron, como trastornos neurológicos graves y epilepsia de difícil control.

• La epilepsia no controlada se define como: más de 1 convulsión generalizada en cualquier mes dentro de los 3 meses previos a la visita del día 1, o

  • historial de cualquiera de los siguientes dentro de los 9 meses previos a la visita del día 1: convulsiones prolongadas o actividad convulsiva repetitiva que requiera administración de un benzodiacepínico de rescate (oral, rectal, etc.) más de una vez al mes, convulsiones que duren más de 10 minutos, estado epiléptico o epilepsia con afectación autonómica.
• Participación concurrente en otras terapias o intervenciones para el autismo durante el período del estudio y dentro de los últimos 6 meses.
• Limitaciones logísticas o situacionales que impidan la asistencia regular a las sesiones de tratamiento.
• Historial de reacciones adversas significativas a tratamientos similares o que involucren el uso de anestesia.
• Presencia de problemas de comportamiento graves o agresión que puedan afectar la seguridad del sujeto o del personal durante las sesiones de tratamiento.
• Historial actual o reciente (últimos 14 días) de infección bacteriana, fúngica, viral o micobacteriana clínicamente significativa.
• Presencia de dispositivos médicos implantados o cuerpos extraños metálicos que no sean compatibles con la resonancia magnética (RM) o con el dispositivo NeuroCytotron, incluidos, entre otros, marcapasos, implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal o cualquier implante ferromagnético.
• Los participantes diagnosticados con TEA serán excluidos del protocolo si presentan cualquiera de las siguientes condiciones identificadas mediante estudios de imagen:
• Lesiones Estructurales Mayores:
• Tumores cerebrales primarios o metastásicos que comprometan la función neurológica general.
• Anomalías Vasculares de Alto Riesgo:
• Malformaciones arteriovenosas o aneurismas con riesgo inmediato de ruptura o sangrado.
• Evidencia de Daño Neurológico Agudo:
• Infarto cerebral reciente (< 3 meses).
• Hemorragia intracraneal activa.
• Patologías que Interfieren con la Evaluación de Resultados:
• Atrofia cerebral grave que afecte significativamente la probabilidad de respuesta al tratamiento.
• Anomalías cerebrales congénitas graves no relacionadas con el diagnóstico primario de autismo.
• Patologías Activas Incompatibles con el Protocolo:
• Infecciones intracraneales, abscesos o cualquier evidencia de inflamación activa observada en estudios de imagen.