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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동에서의 기능적 신경발생 자극 요법의 효능과 안전성

2025년 12월 10일 업데이트: Neurocytonix, Inc.

자폐 스펙트럼 장애 아동에서의 기능적 신경발생 자극 요법의 효능과 안전성: 다기관, 무작위 대조 시험

본 연구는 비침습적 뇌 자극 치료인 기능적 신경발생 자극(NeuroCytotron 장치 사용)이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 핵심 증상을 안전하게 개선할 수 있는지 여부를 검증할 것입니다. 이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(DSM-5 수준 1-2)를 가진 3세에서 12세 사이의 남아와 여아 중 최소한 일부 구어를 사용하는 아동들을 등록합니다. 아동들은 동전 던지기와 같이 무작위로 배정되어 활성 NeuroCytotron 세션을 받거나, 동일하게 보이지만 실제 치료를 제공하지 않는 가짜(위약) 세션을 받게 됩니다. 가족들과 평가를 수행하는 연구 직원 모두 아동이 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못합니다. 주요 질문은 활성 치료를 받은 아동들이 위약을 받은 아동들에 비해 표준 자폐 평가 척도로 측정했을 때 사회적 의사소통, 상호작용 및 반복적 행동에서 더 큰 개선을 보이는지 여부입니다. 

각 아동의 참여는 선별, 28일 동안의 매일 1시간 치료 세션, 그리고 마지막 치료 후 최대 12주까지의 추적 방문을 포함하여 약 3~4개월 동안 지속될 것입니다. 연구 중에 아동들은 신체 검사, 활력 징후 평가, 혈액 및 소변 검사, 뇌 MRI 스캔, 그리고 뇌 구조와 활동을 조사하기 위한 뇌파(EEG) 기록을 받게 됩니다. 일부 아동들은 MRI를 위해 경도의 진정 또는 마취가 필요할 수 있으며, 이는 자체적인 위험을 수반합니다. 이 장치는 MRI에서 사용되는 것과 유사한 저에너지 전자기장을 사용합니다. 가능한 위험으로는 가만히 누워 있어야 하는 불편함, 장치나 MRI 스캐너 주변의 불안, 진정제의 부작용 또는 예상치 못한 행동 변화나 발작이 포함됩니다. 각 아동에게 직접적인 이득이 있을 수도 있고 없을 수도 있지만, 이 연구에서 얻은 정보는 향후 자폐 스펙트럼 장애 아동들을 위한 새로운 비침습적 치료 옵션을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, 멕시코, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준에 따라 ASD가 확진된 남성 또는 여성 피험자
  • 피험자 연령 3세 이상 12세 이하
  • DSM-5 기준에 따른 ASD 중증도 등급 1~2의 피험자
  • 평가에 참여할 수 있도록 언어 기능(즉, 최소한 구두 의사소통)을 가진 참가자
  • 연구 시작 최소 4주 전부터 현재 복용 중인 약물이 안정된 상태
  • 피험자의 연구 참여에 대한 부모 또는 법정 대리인의 동의서 확보
  • 치료 세션을 받을 수 있는 신체적 능력과 의지를 가진 피험자
  • 연구에 참여할 수 있는 의학적 및 심리적 안정성을 가진 피험자

제외 기준:

  • NeuroCytotron 사용에 금기 사항이 될 수 있는 의학적 상태의 존재

  • 예: 심각한 신경계 장애 및 조절이 어려운 간질

    • 조절되지 않는 간질은 다음과 같이 정의됩니다: 1일차 방문 전 3개월 동안 어느 달에든 1회 이상의 전신 발작 발생, 또는
    • 1일차 방문 전 9개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 한 달에 한 번 이상 구조 벤조디아제핀(경구, 직장 등) 투여가 필요한 지속 발작 또는 반복 발작 활동, 10분 이상 지속되는 발작, 간질 지속 상태 또는 자율 신경계 관여 간질
  • 연구 기간 및 최근 6개월 이내 자폐증에 대한 다른 치료 또는 중재에 동시 참여
  • 정기적인 치료 세션 참석을 방해하는 물류적 또는 상황적 제한
  • 유사 치료 또는 마취 사용과 관련된 중대한 이상 반응 병력
  • 치료 세션 중 피험자 또는 직원의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 행동 문제 또는 공격성 존재
  • 임상적으로 의미 있는 세균, 진균, 바이러스 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근(이전 14일 이내) 병력
  • 자기공명영상(MRI) 또는 NeuroCytotron 장치와 호환되지 않는 이식된 의료 기기 또는 금속 이물질의 존재(예: 페이스메이커, 인공와우, 뇌심부자극기, 척수자극기 또는 모든 강자성 임플란트 포함)
  • 영상 검사를 통해 확인된 다음 조건 중 하나를 나타내는 ASD 진단 참가자는 연구에서 제외됩니다:
  • 주요 구조적 병변:
  • 일반 신경 기능을 손상시키는 원발성 또는 전이성 뇌종양
  • 고위험 혈관 이상:
  • 파열 또는 출혈의 즉각적인 위험이 있는 동정맥 기형 또는 동맥류
  • 급성 신경 손상 증거:
  • 최근 뇌경색(< 3개월)
  • 활성 두개내 출혈
  • 결과 평가에 간섭하는 병리:
  • 치료 반응 가능성에 중대한 영향을 미치는 심각한 뇌 위축
  • 자폐증의 일차 진단과 무관한 심각한 선천성 뇌 이상
  • 연구와 양립할 수 없는 활성 병리:
  • 두개내 감염, 농양 또는 영상 검사에서 보이는 활성 염증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
기능성 신경신생 자극 치료(NeuroCytotron)를 받지 않은 그룹
다른: 플라시보 대조군
이 그룹은 장치에 배치되지만 치료를 받지 않을 것입니다(위약 그룹).
실험적: 기능성 신경생성 자극 요법 치료군
기능성 신경신생 자극 치료(NeuroCytotron)를 받은 그룹
장치: 기능적 신경발생 자극 치료
NeuroCytotron은 특정 뇌 영역에 저에너지 펄스 전자기장을 사용하여 기능적 신경생성 자극을 전달하는 비침습적 연구용 의료 기기입니다. 이 연구에서는 각 참가자가 연속 28일 동안 매일 60분 치료 세션을 한 번씩 받습니다. 치료 매개변수(장 세기, 주파수 및 빔 형상)는 각 아동의 기준 뇌 MRI를 기반으로 3차원 표적 부피를 정의하여 개별화됩니다. 각 세션 동안 아동은 기기 내에서 편안하게 앉거나 누워 있으며, 미리 프로그램된 치료 계획이 전달됩니다. 수술, 이식 또는 전신 약물은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • NeuroCytotron

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) 총점 변화
기간: 기저선(치료 전, -3일에서 -1일)부터 치료 종료 후 12주까지
ADOS-2는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 사회적 의사소통, 상호작용, 놀이, 제한적 또는 반복적 행동을 측정하는 표준화된 반구조화 평가입니다. 총점이 높을수록 ASD 증상의 심각도가 더 큽니다. 주요 결과는 NeuroCytotron 기능적 신경생성 자극 치료를 받은 참가자와 위약 치료를 받은 참가자를 비교하여, 치료 후 12주까지의 ADOS-2 총점 변화입니다. 점수 감소는 핵심 ASD 증상의 개선을 반영합니다.
기저선(치료 전, -3일에서 -1일)부터 치료 종료 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아기 자폐증 평가 척도, 제3판(CARS-3) 총점 변화
기간: 기준선(치료 전, -3일에서 -1일)부터 치료 종료 후 12주까지
CARS-3는 직접 관찰을 기반으로 자폐증 증상 심각도를 평가하는 15개 항목으로 구성된 임상 의사 평가 척도입니다. 각 항목은 1(정상 범위 내)에서 4(심각하게 비정상)까지 평가되며, 총 점수는 15에서 60까지 범위를 가지며, 높은 점수는 자폐증 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 2차 평가 항목은 NeuroCytotron 그룹과 위약 그룹을 비교하여, 기준선에서 치료 후 12주까지의 CARS-3 총 점수 변화입니다. 점수 감소는 자폐증 심각도 개선을 반영합니다.
기준선(치료 전, -3일에서 -1일)부터 치료 종료 후 12주까지
치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률과 심각도
기간: 첫 번째 치료 세션(1일차)부터 12주 추적 관찰까지(참가자당 총 약 14주)
부작용(AEs)은 연구 장치와 관련 여부에 관계없이 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다. 중대한 부작용(SAEs)에는 사망을 초래하는 사건, 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장하는 사건, 중대한 장애를 유발하는 사건 또는 기타 의학적으로 중대한 사건이 포함됩니다. 결과는 각 그룹에서 AEs, SAEs 및 중단으로 이어진 AEs를 경험한 참가자의 수와 백분율, 중증도 및 연구 치료와의 관련성, 각 방문 시 수집된 간병인/참가자 보고서를 바탕으로 한 전반적인 내약성을 요약할 것입니다.
첫 번째 치료 세션(1일차)부터 12주 추적 관찰까지(참가자당 총 약 14주)
길리엄 자폐 평가 척도, 제3판(GARS-3) 총점 변화
기간: 치료 종료 후 12주까지의 기준선
GARS-3은 3세에서 22세까지의 개인에서 자폐증을 식별하고 평가하는 데 사용되는 표준화된 평정 척도입니다.
여기에는 사회적 상호작용, 의사소통 및 고정 관념 행동에 대한 하위 척도가 포함되며, 이는 총 점수에 기여합니다. 높은 점수는 자폐증의 가능성 또는 심각성이 더 높음을 나타냅니다.
2차 결과는 치료 시작 시점부터 치료 후 12주까지의 GARS-3 총 점수 변화로, 낮은 점수는 치료군 간 비교에서 자폐증 관련 행동 감소를 나타냅니다.
치료 종료 후 12주까지의 기준선
적응행동평가체계 제3판(ABAS-3) 복합점수의 변화
기간: 치료 종료 후 12주까지의 기준선
ABAS-3는 보호자 또는 교사가 작성하는 설문지로, 여러 영역(의사소통, 지역사회 활용, 기능적 학업, 가정 생활, 건강과 안전, 여가, 자기 관리, 자기 주도성, 사회성, 직업)에서 적응 기능을 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 적응 기능을 나타냅니다. 2차 평가 변수는 치료 그룹 간 비교 시, 치료 후 12주 시점의 ABAS-3 종합 점수가 기준선 대비 변화한 것으로, 치료 후 점수가 높을수록 개선을 반영합니다.
치료 종료 후 12주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 MRI에서 뇌 국소 부피 변화
기간: 치료 전(기준선)부터 치료 종료 후 12주까지
고해상도 구조적 MRI를 사용하여 피질, 피질하, 소뇌 영역(예: 총 피질 회백질, 대뇌 백질, 시상, 기저핵, 해마, 편도체, 뇌간 및 소뇌)의 회백질과 백질 부피를 정량화합니다. 탐색적 결과는 NeuroCytotron 대 위약군에 대한 기저선부터 치료 후 12주까지의 지역 뇌 부피 변화를 대상 내 및 군간 비교할 것입니다. 회백질 또는 소뇌 부피의 증가 및/또는 뇌실 부피의 감소가 치료와 관련된 구조적 가소성의 잠재적 지표로 탐색될 것입니다.
치료 전(기준선)부터 치료 종료 후 12주까지
확산 텐서 영상(DTI)에서 백질 무결성의 변화
기간: 치료 종료 후 12주까지의 기준선
확산 텐서 영상은 인지 및 감각운동 기능과 관련된 주요 백질 경로에서 분수 이방성(FA) 및 평균 확산율(MD)과 같은 지표를 사용하여 백질 무결성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 경로 기반 및 커넥톰 분석은 치료 전과 치료 후 12주 사이의 FA, MD 및 스트림라인 수 변화를 조사할 것입니다. 이 탐색적 결과는 구조적 연결성에서의 치료 관련 변화의 잠재적 지표로서 NeuroCytotron 그룹과 위약 그룹 사이에서 이러한 DTI 지표의 변화를 비교할 것입니다.
치료 종료 후 12주까지의 기준선
EEG 스펙트럼 파워, 연결성 및 사건관련전위의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(28일차), 치료 종료 후 4, 8, 12주
기저선, 마지막 치료 세션 후(28일차), 추적 방문 중에 19채널 10-20 시스템을 사용하여 정적 상태 EEG가 기록됩니다. 탐색적 분석에는 (1) 표준 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타)의 스펙트럼 파워; (2) 주요 영역 간(예: 전두-두정엽, 전두-측두엽)의 일관성 및 위상 동기화와 같은 기능적 연결성 지표; (3) 해당되는 경우 사건 관련 전위(예: P300, N200)가 포함됩니다. 결과는 NeuroCytotron 대 위약에 대한 신경생리학적 반응의 잠재적 생체 표지자로서 시간 경과에 따른 이러한 EEG 측정값의 대상 내 궤적 및 군간 차이를 설명할 것입니다.
기준선, 치료 종료 시(28일차), 치료 종료 후 4, 8, 12주
동반 증상(불안, 우울, 수면) 및 감각 처리 어려움의 변화
기간: 치료 종료 후 12주까지의 기준선
탐색적 결과에는 자주 ASD와 관련된 동반 증상(예: 불안, 우울 증상, 수면 장애)의 변화와 감각 처리 어려움(과민성 또는 저감성)의 변화가 포함됩니다. 이러한 영역은 Sensory Profile과 같은 감각 처리 도구를 포함한 보호자 보고 표준화 설문지를 통해 평가됩니다. 치료 전과 치료 후 12주의 설문지 점수 변화는 NeuroCytotron 그룹과 위약 그룹 간에 요약 및 비교되어 핵심 ASD 증상 외 치료의 광범위한 기능적 효과를 탐색합니다.
치료 종료 후 12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocytonix, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • 수석 연구원: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCX-ASD-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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