Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van functionele neurogenese-stimulatietherapie bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

10 december 2025 bijgewerkt door: Neurocytonix, Inc.

Effectiviteit en Veiligheid van Functionele Neurogenese Stimulatietherapie bij Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis: Een Multicenter, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie zal testen of een niet-invasieve hersenstimulatiebehandeling genaamd Functionele Neurogenese Stimulatie (met behulp van het NeuroCytotron-apparaat) veilig de kernsymptomen van autismespectrumstoornis (ASS) bij kinderen kan verbeteren. De studie zal jongens en meisjes van 3 tot 12 jaar oud inschrijven die ASS hebben (DSM-5 niveau 1-2) en minstens enige gesproken taal gebruiken. Kinderen zullen willekeurig worden toegewezen (zoals een muntworp) om ofwel actieve NeuroCytotron-sessies ofwel schijn (placebo) sessies te ontvangen die er hetzelfde uitzien maar geen actieve behandeling leveren. Noch de families, noch de studiemedewerkers die de beoordelingen uitvoeren, zullen weten welke behandeling een kind ontvangt. De primaire vraag is of kinderen die actieve behandeling ontvangen een grotere verbetering vertonen in sociale communicatie, interactie en repetitief gedrag in vergelijking met kinderen die een placebo ontvangen, zoals gemeten door standaard autisme-beoordelingsschalen. 

Deelname van elk kind zal ongeveer 3 tot 4 maanden duren, inclusief screening, 28 dagen dagelijkse, 1 uur durende behandelingssessies en vervolgbezoeken tot 12 weken na de laatste behandeling. Tijdens de studie zullen kinderen lichamelijk onderzoek, vitale functies beoordelingen, bloed- en urinetesten, hersenscans (MRI) en elektro-encefalogram (EEG) opnames ondergaan om hersenstructuur en -activiteit te onderzoeken. Sommige kinderen kunnen milde sedatie of anesthesie nodig hebben voor een MRI, wat zijn eigen risico's met zich meebrengt. Het apparaat gebruikt elektromagnetische velden met lage energie, vergelijkbaar met die gebruikt in MRI. Mogelijke risico's zijn ongemak door stil te liggen, angst rond het apparaat of de MRI-scanner, en bijwerkingen van sedatie of van onverwachte veranderingen in gedrag of epileptische aanvallen. Er kan of geen direct voordeel zijn voor elk kind, maar informatie uit deze studie kan onderzoekers in de toekomst helpen nieuwe, niet-invasieve behandelingsopties voor kinderen met ASS te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een bevestigde diagnose ASS volgens DSM-5
  • criteria.
  • Proefpersonen ≥ 3 en ≤ 12 jaar.
  • Proefpersonen met ASS ernstgraad 1 tot 2 volgens DSM-5 criteria.
  • Deelnemers moeten functioneel taalgebruik hebben (d.w.z. ten minste enige verbale
  • communicatie) om ervoor te zorgen dat ze deelnemen aan de beoordelingen.
  • Stabiel op huidige medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Het geïnformeerde consent van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers voor deelname van de proefpersoon
  • aan het onderzoek hebben.
  • Proefpersonen moeten fysiek in staat en bereid zijn om de behandelingssessies te ondergaan.
  • Proefpersonen moeten medisch en psychologisch stabiel zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische aandoeningen die het gebruik van NeuroCytotron kunnen contra-indiceren,

  • zoals ernstige neurologische aandoeningen en moeilijk te controleren epilepsie.

    • ongecontroleerde epilepsie wordt gedefinieerd als: meer dan 1 gegeneraliseerde aanval in een willekeurige maand binnen de 3 maanden voorafgaand aan het dag 1-bezoek, of
    • voorgeschiedenis van een van de volgende binnen 9 maanden voorafgaand aan het dag 1-bezoek: langdurige aanvallen of herhaalde aanvalsactiviteit die toediening van een reddingsbenzodiazepine (oraal, rectaal, enz.) meer dan één keer per maand vereist, aanvallen die langer dan 10 minuten duren, status epilepticus of epilepsie met autonome betrokkenheid.
  • Gelijktijdige deelname aan andere therapieën of interventies voor autisme tijdens de
  • onderzoeksperiode en binnen de afgelopen 6 maanden.
  • Logistieke of situationele beperkingen die regelmatige aanwezigheid bij behandelings-
  • sessies verhinderen.
  • Voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op vergelijkbare behandelingen of bij gebruik van anesthesie.
  • Aanwezigheid van ernstige gedragsproblemen of agressie die de veiligheid van de proefpersoon of personeel tijdens behandelingssessies kunnen beïnvloeden.
  • Huidige of recente (afgelopen 14 dagen) voorgeschiedenis van klinisch significante bacteriële, schimmel-, virale of mycobacteriële infectie.
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde medische apparaten of metalen vreemde lichamen die niet compatibel zijn met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of met het NeuroCytotron-apparaat, waaronder maar niet beperkt tot pacemakers, cochleaire implantaten, diepe hersenstimulatoren, ruggenmergstimulatoren, of ferromagnetische implantaten.
  • Deelnemers gediagnosticeerd met ASS worden uitgesloten van het protocol als ze een van de volgende aandoeningen vertonen die zijn geïdentificeerd via beeldvormende onderzoeken:
  • Grote structurele laesies:
  • Primaire of gemetastaseerde hersentumoren die de algemene neurologische functie aantasten.
  • Hoog-risico vasculaire afwijkingen:
  • Arterioveneuze malformaties of aneurysma's met een direct risico op ruptuur of bloeding.
  • Bewijs van acuut neurologisch letsel:
  • Recent cerebraal infarct (< 3 maanden).
  • Actieve intracraniële bloeding.
  • Pathologieën die interfereren met uitkomstbeoordeling:
  • Ernstige cerebrale atrofie die de kans op respons op behandeling significant beïnvloedt.
  • Ernstige congenitale hersenafwijkingen die niet gerelateerd zijn aan de primaire diagnose autisme.
  • Actieve pathologieën onverenigbaar met het protocol:
  • Intracraniale infecties, abcessen, of enig bewijs van actieve ontsteking gezien in beeldvormende onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocontrolegroep
Groep niet behandeld met Functionele Neurogenese Stimulatietherapie (NeuroCytotron)
Ander: placebocontrolegroep
Deze groep krijgt het apparaat, maar zal niet worden behandeld (placebogroep).
Experimenteel: Functionele Neurogenese Stimulatie Therapie Behandelingsgroep
Groep behandeld met Functionele Neurogenese Stimulatie Therapie (NeuroCytotron)
Apparaat: Functionele Neurogenese Stimulatietherapie
NeuroCytotron is een niet-invasief onderzoeksmedisch apparaat dat Functionele Neurogenese Stimulatie toedient met behulp van laagenergetische, gepulseerde elektromagnetische velden aan specifieke hersengebieden. Voor deze studie krijgt elke deelnemer één 60-minuten durende behandelingssessie per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen. Behandelingsparameters (veldsterkte, frequentie en bundelgeometrie) worden voor elk kind geïndividualiseerd op basis van hun uitgangs-MRI van de hersenen om een driedimensionaal doelvolume te definiëren. Tijdens elke sessie zit of ligt het kind comfortabel in het apparaat terwijl het voorgeprogrammeerde behandelplan wordt uitgevoerd; er worden geen operaties, implantaten of systemische medicijnen gebruikt.
Andere namen:
  • NeuroCytotron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Autism Diagnostic Observation Schedule, tweede editie (ADOS-2)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, dagen -3 tot -1) tot 12 weken na het einde van de behandeling
ADOS-2 is een gestandaardiseerde, semi-gestructureerde beoordeling die sociale communicatie, interactie, spel en beperkt of repetitief gedrag meet bij personen met autismespectrumstoornis. Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van ASS-symptomen. De primaire uitkomstmaat is de verandering in ADOS-2 totaalscore van baseline tot 12 weken na behandeling, waarbij deelnemers behandeld met NeuroCytotron functionele neurogenese stimulatietherapie worden vergeleken met degenen behandeld met placebo. Een afname van de score weerspiegelt een verbetering in de kern ASS-symptomen.
Baseline (pre-behandeling, dagen -3 tot -1) tot 12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van de Childhood Autism Rating Scale, derde editie (CARS-3)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, dagen -3 tot -1) tot 12 weken na het einde van de behandeling
De CARS-3 is een door een clinicus beoordeelde schaal met 15 items die de ernst van autisme symptomen beoordelen op basis van directe observatie. Elk item wordt beoordeeld van 1 (binnen normale grenzen) tot 4 (ernstig abnormaal); totale scores variëren van 15 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van autisme. Het secundaire eindpunt zal de verandering in de totale CARS-3-score zijn van baseline tot 12 weken na de behandeling, waarbij de NeuroCytotron- en placebogroepen worden vergeleken. Een daling in de score weerspiegelt een verbetering in de ernst van autisme.
Baseline (pre-behandeling, dagen -3 tot -1) tot 12 weken na het einde van de behandeling
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingssessie (dag 1) tot en met de follow-up na 12 weken (ongeveer 14 weken in totaal per deelnemer)
Bijwerkingen (AEs) zijn alle ongunstige medische voorvallen bij een deelnemer, ongeacht of deze verband houden met het onderzoeksapparaat. Ernstige bijwerkingen (SAEs) omvatten voorvallen die tot overlijden leiden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen of verlengen, aanzienlijke invaliditeit veroorzaken of anderszins medisch significant zijn. Het resultaat zal het aantal en het percentage deelnemers met AEs, SAEs en AEs die tot stopzetting leiden in elke groep samenvatten, evenals de ernst en het verband met de studiebehandeling, en de algehele verdraagbaarheid op basis van zorgverlener/deelnemerrapporten die bij elk bezoek zijn verzameld.
Vanaf de eerste behandelingssessie (dag 1) tot en met de follow-up na 12 weken (ongeveer 14 weken in totaal per deelnemer)
Verandering in de totale score van de Gilliam Autism Rating Scale, derde editie (GARS-3)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling
GARS-3 is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om autisme te identificeren en te beoordelen bij personen van 3 tot 22 jaar. Het bevat subschalen voor Sociale Interactie, Communicatie en Stereotype Gedragingen, die bijdragen aan een totaalscore; hogere scores duiden op een grotere waarschijnlijkheid of ernst van autisme. Het secundaire eindpunt is de verandering in de GARS-3 totaalscore van de uitgangswaarde tot 12 weken na de behandeling, waarbij lagere scores wijzen op verminderd autisme-gerelateerd gedrag, vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling
Verandering in Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) samengestelde score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling
ABAS-3 is een door verzorgers of leerkrachten ingevulde vragenlijst die adaptief functioneren beoordeelt op meerdere domeinen (communicatie, gebruik in de gemeenschap, functioneel academisch, thuisleven, gezondheid en veiligheid, vrije tijd, zelfzorg, zelfsturing, sociaal en werk). Hogere scores duiden op beter adaptief functioneren. Het secundaire eindpunt is de verandering in de ABAS-3 totaalscore van baseline tot 12 weken na de behandeling, waarbij hogere scores na de behandeling een verbetering weerspiegelen, vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in regionale hersenvolumes op structurele MRI
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) tot 12 weken na het einde van de behandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van MRI-scans met hoge resolutie om de volumes van grijze en witte stof in corticale, subcorticale en cerebellaire gebieden te kwantificeren (bijv. totale corticale grijze stof, cerebrale witte stof, thalamus, basale ganglia, hippocampus, amygdala, hersenstam en cerebellum). De exploratieve uitkomstmaat zal de binnen-individuele en tussen-groepsveranderingen in regionale hersenvolumes van baseline tot 12 weken na de behandeling vergelijken voor NeuroCytotron versus placebo. Toenames in grijze stof of cerebellaire volumes en/of afnames in ventriculair volume zullen worden onderzocht als potentiële markers van structurele plasticiteit geassocieerd met de behandeling.
Baseline (pre-behandeling) tot 12 weken na het einde van de behandeling
Verandering in witte stof-integriteit op diffusie tensor imaging (DTI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling
Diffusion tensor imaging zal worden gebruikt om de integriteit van witte stof te beoordelen met behulp van metingen zoals fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD) in belangrijke witte stofbanen die verband houden met cognitieve en sensorimotorische functies. Tract-gebaseerde en connectoomanalyses zullen veranderingen in FA, MD en streamline-aantallen tussen baseline en 12 weken na de behandeling onderzoeken. Deze verkennende uitkomstmaat zal veranderingen in deze DTI-metingen tussen de NeuroCytotron- en placebogroepen vergelijken als potentiële indicatoren van behandeling-gerelateerde veranderingen in structurele connectiviteit.
Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling
Verandering in EEG-spectrale vermogen, connectiviteit en gebeurtenisgerelateerde potentialen
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (dag 28), en 4, 8 en 12 weken na het einde van de behandeling
Rust-EEG wordt opgenomen met een 19-kanaals 10-20 systeem bij aanvang, na de laatste behandelsessie (dag 28) en tijdens follow-up bezoeken. Exploratieve analyses omvatten (1) spectraal vermogen in standaard frequentiebanden (delta, theta, alpha, beta); (2) functionele connectiviteitsmaten zoals coherentie en fase-synchronisatie tussen belangrijke gebieden (bijv. frontaal-pariëtaal, fronto-temporaal); en (3) gebeurtenis-gerelateerde potentialen (bijv. P300, N200) waar van toepassing. De uitkomst beschrijft binnen-individu trajecten en tussen-groep verschillen in deze EEG-maten over tijd als potentiële biomarkers van neurofysiologische respons op NeuroCytotron versus placebo.
Baseline, einde van de behandeling (dag 28), en 4, 8 en 12 weken na het einde van de behandeling
Verandering in comorbiditeitssymptomen (angst, depressie, slaap) en sensorische verwerkingsproblemen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling
Exploratoire uitkomsten zullen veranderingen omvatten in comorbiditeitssymptomen die vaak geassocieerd worden met ASS, zoals angst, depressieve symptomen en slaapstoornissen, plus veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen (overgevoeligheid of ondergevoeligheid). Deze domeinen zullen worden beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten die door verzorgers worden ingevuld, waaronder sensorische verwerkingstools zoals de Sensory Profile. Veranderingen in vragenlijstscores van baseline tot 12 weken na behandeling zullen worden samengevat en vergeleken tussen de NeuroCytotron- en placebogroepen om bredere functionele effecten van de behandeling te onderzoeken, naast de kern-ASS-symptomen.
Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCX-ASD-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren