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Wirksamkeit und Sicherheit der funktionellen Neurogenese-Stimulationstherapie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Neurocytonix, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit der funktionellen Neurogenese-Stimulationstherapie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird untersuchen, ob eine nichtinvasive Hirnstimulationsbehandlung namens Funktionelle Neurogenese-Stimulation (unter Verwendung des NeuroCytotron-Geräts) die Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bei Kindern sicher verbessern kann. Die Studie wird Jungen und Mädchen im Alter von 3 bis 12 Jahren aufnehmen, die an ASS (DSM-5 Level 1-2) leiden und mindestens einige gesprochene Sprache verwenden. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) zugewiesen, um entweder aktive NeuroCytotron-Sitzungen oder Schein- (Placebo-)Sitzungen zu erhalten, die gleich aussehen, aber keine aktive Behandlung liefern. Weder die Familien noch die Studienmitarbeiter, die die Bewertungen durchführen, werden wissen, welche Behandlung ein Kind erhält. Die Hauptfrage ist, ob Kinder, die eine aktive Behandlung erhalten, eine größere Verbesserung in der sozialen Kommunikation, Interaktion und repetitiven Verhaltensweisen im Vergleich zu Kindern, die ein Placebo erhalten, zeigen, gemessen anhand standardisierter Autismus-Bewertungsskalen. 

Die Teilnahme jedes Kindes wird etwa 3 bis 4 Monate dauern, einschließlich Screening, 28 Tage täglicher, einstündiger Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen bis zu 12 Wochen nach der letzten Behandlung. Während der Studie werden die Kinder körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenkontrollen, Blut- und Urintests, Gehirn-MRT-Scans und Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufnahmen durchlaufen, um die Gehirnstruktur und -aktivität zu untersuchen. Einige Kinder benötigen möglicherweise eine leichte Sedierung oder Narkose für eine MRT, die ihre eigenen Risiken birgt. Das Gerät verwendet niederenergetische elektromagnetische Felder, ähnlich denen, die in der MRT verwendet werden. Mögliche Risiken umfassen Unbehagen durch das Stillliegen, Angst vor dem Gerät oder dem MRT-Scanner sowie Nebenwirkungen durch Sedierung oder unerwartete Veränderungen im Verhalten oder Anfälle. Es kann direkten Nutzen für jedes Kind geben oder auch nicht, aber Informationen aus dieser Studie könnten Forschern helfen, in Zukunft neue, nichtinvasive Behandlungsoptionen für Kinder mit ASS zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit bestätigter ASD-Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Probanden ≥ 3 und ≤ 12 Jahre alt.
  • Probanden mit ASD-Schweregrad 1 bis 2 gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Teilnehmer müssen funktionale Sprachverwendung haben (d.h. zumindest einige verbale Kommunikation), um sicherzustellen, dass sie an den Bewertungen teilnehmen.
  • Stabile Medikation seit mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vorliegen der informierten Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter für die Studienteilnahme des Probanden.
  • Probanden müssen körperlich in der Lage und bereit sein, die Behandlungssitzungen zu durchlaufen.
  • Probanden müssen medizinisch und psychologisch stabil sein, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen medizinischer Zustände, die die Anwendung von NeuroCytotron kontraindizieren könnten, wie schwere neurologische Störungen und schwer kontrollierbare Epilepsie.
    • Unkontrollierte Epilepsie ist definiert als: mehr als 1 generalisierter Anfall in einem beliebigen Monat innerhalb der 3 Monate vor dem Tag-1-Besuch, oder
    • Vorgeschichte von einem der folgenden Ereignisse innerhalb von 9 Monaten vor dem Tag-1-Besuch: verlängerte Anfälle oder wiederholte Anfallsaktivität, die die Verabreichung eines Notfall-Benzodiazepins (oral, rektal usw.) mehr als einmal pro Monat erfordert, Anfälle, die länger als 10 Minuten dauern, Status epilepticus oder Epilepsie mit autonomer Beteiligung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapien oder Interventionen für Autismus während der Studienzeit und innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Logistische oder situative Einschränkungen, die regelmäßige Teilnahme an Behandlungssitzungen verhindern.
  • Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen auf ähnliche Behandlungen oder bei Anwendung von Anästhesie.
  • Vorliegen ernsthafter Verhaltensprobleme oder Aggression, die die Sicherheit des Probanden oder Personals während Behandlungssitzungen beeinträchtigen könnten.
  • Aktuelle oder kürzliche (vorherige 14 Tage) Vorgeschichte klinisch signifikanter bakterieller, pilzlicher, viraler oder mykobakterieller Infektion.
  • Vorhandensein implantierter medizinischer Geräte oder metallischer Fremdkörper, die nicht mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder dem NeuroCytotron-Gerät kompatibel sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarkstimulatoren oder ferromagnetische Implantate.
  • Teilnehmer mit ASD-Diagnose werden vom Protokoll ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden in Bildgebungsstudien identifizierten Bedingungen aufweisen:
  • Große strukturelle Läsionen:
  • Primäre oder metastatische Hirntumore, die die allgemeine neurologische Funktion beeinträchtigen.
  • Hochrisiko-Gefäßanomalien:
  • Arteriovenöse Malformationen oder Aneurysmen mit unmittelbarem Ruptur- oder Blutungsrisiko.
  • Hinweise auf akute neurologische Schäden:
  • Kürzlicher zerebraler Infarkt (< 3 Monate).
  • Aktive intrakranielle Blutung.
  • Pathologien, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen:
  • Schwere zerebrale Atrophie, die die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Behandlung signifikant beeinflusst.
  • Schwere angeborene Hirnanomalien, die nicht mit der primären Autismusdiagnose zusammenhängen.
  • Aktive Pathologien, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind:
  • Intrakranielle Infektionen, Abszesse oder Hinweise auf aktive Entzündung in Bildgebungsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Gruppe, die nicht mit funktioneller Neurogenese-Stimulationstherapie (NeuroCytotron) behandelt wurde
Sonstiges: Placebo-Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird mit dem Gerät versorgt, erhält jedoch keine Behandlung (Placebo-Gruppe).
Experimental: Behandlungsgruppe für funktionelle Neurogenese-Stimulationstherapie
Gruppe, die mit funktioneller Neurogenese-Stimulationstherapie (NeuroCytotron) behandelt wurde
Gerät: Funktionelle Neurogenese-Stimulations-Therapie
NeuroCytotron ist ein nicht-invasives experimentelles Medizinprodukt, das mithilfe von niederenergetischen, gepulsten elektromagnetischen Feldern eine funktionelle Neurogenese-Stimulation in bestimmten Gehirnregionen bewirkt. Für diese Studie erhält jeder Teilnehmer eine 60-minütige Behandlungssitzung pro Tag an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlungsparameter (Feldstärke, Frequenz und Strahlgeometrie) werden für jedes Kind individuell basierend auf der Basis-MRT des Gehirns festgelegt, um ein dreidimensionales Zielvolumen zu definieren. Während jeder Sitzung sitzt oder liegt das Kind bequem in dem Gerät, während der vorprogrammierte Behandlungsplan durchgeführt wird; es werden keine Operationen, Implantate oder systemische Medikamente verwendet.
Andere Namen:
  • NeuroCytotron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, Tage -3 bis -1) bis 12 Wochen nach Behandlungsende
ADOS-2 ist eine standardisierte, halbstrukturierte Bewertung, die soziale Kommunikation, Interaktion, Spiel und eingeschränkte oder repetitive Verhaltensweisen bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung misst. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine größere Schwere der ASS-Symptome hin. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des ADOS-2-Gesamtpunktestands von der Basislinie bis zu 12 Wochen nach der Behandlung, wobei Teilnehmer, die mit NeuroCytotron-Funktionsneurogenese-Stimulationstherapie behandelt wurden, mit solchen verglichen werden, die mit Placebo behandelt wurden. Eine Verringerung der Punktzahl spiegelt eine Verbesserung der Kern-ASS-Symptome wider.
Baseline (vor der Behandlung, Tage -3 bis -1) bis 12 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwerts der Childhood Autism Rating Scale, Third Edition (CARS-3)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung, Tag -3 bis -1) bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Die CARS-3 ist eine von Klinikern bewertete Skala mit 15 Items, die die Schwere der Autismus-Symptome auf der Grundlage direkter Beobachtung beurteilt. Jedes Item wird von 1 (innerhalb der normalen Grenzen) bis 4 (schwerwiegend abnormal) bewertet; die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Autismus-Symptome hinweisen. Das sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der CARS-3-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung sein, wobei die NeuroCytotron- und Placebogruppen verglichen werden. Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt eine Verbesserung der Autismus-Schwere wider.
Ausgangswert (vor der Behandlung, Tag -3 bis -1) bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin (Tag 1) bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (insgesamt etwa 14 Wochen pro Teilnehmer)
Nebenwirkungen (NW) sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfgerät zusammenhängen oder nicht. Schwerwiegende Nebenwirkungen (SNW) umfassen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängern, zu einer erheblichen Behinderung führen oder anderweitig medizinisch bedeutsam sind. Das Ergebnis fasst die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer mit NW, SNW und NW, die zum Abbruch führen, in jeder Gruppe zusammen, sowie den Schweregrad und die Beziehung zur Studienbehandlung sowie die allgemeine Verträglichkeit basierend auf den bei jedem Besuch gesammelten Berichten von Betreuern/Teilnehmern.
Vom ersten Behandlungstermin (Tag 1) bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (insgesamt etwa 14 Wochen pro Teilnehmer)
Veränderung des Gesamtwertes der Gilliam Autism Rating Scale, Third Edition (GARS-3)
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis 12 Wochen nach Behandlungsende
GARS-3 ist eine standardisierte Bewertungsskala, die zur Identifizierung und Bewertung von Autismus bei Personen im Alter von 3 bis 22 Jahren verwendet wird. Sie umfasst Subskalen für Soziale Interaktion, Kommunikation und Stereotype Verhaltensweisen, die zu einer Gesamtpunktzahl beitragen; höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit oder Schwere von Autismus hin. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der GARS-3-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach der Behandlung, wobei niedrigere Punktzahlen im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen auf reduzierte autismusbezogene Verhaltensweisen hinweisen.
Von der Ausgangslage bis 12 Wochen nach Behandlungsende
Änderung des zusammengesetzten Scores des Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Behandlungsende
ABAS-3 ist ein Fragebogen, der von Betreuungspersonen oder Lehrkräften ausgefüllt wird und die adaptive Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen bewertet (Kommunikation, Gemeinschaftsnutzung, funktionale schulische Fähigkeiten, häusliches Leben, Gesundheit und Sicherheit, Freizeit, Selbstversorgung, Selbstbestimmung, soziales Verhalten und Arbeit). Höhere Werte deuten auf eine bessere adaptive Funktionsfähigkeit hin. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des ABAS-3-Gesamtscores von der Ausgangsbasis bis zu 12 Wochen nach der Behandlung, wobei höhere Werte nach der Behandlung eine Verbesserung widerspiegeln, verglichen zwischen den Behandlungsgruppen.
Baseline bis 12 Wochen nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der regionalen Hirnvolumina in der strukturellen MRT
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 12 Wochen nach Behandlungsende
Hochauflösende strukturelle MRT wird verwendet, um die Volumina von Grauer und Weißer Substanz in kortikalen, subkortikalen und zerebellären Regionen zu quantifizieren (z.B. gesamte kortikale Graue Substanz, zerebrale Weiße Substanz, Thalamus, Basalganglien, Hippocampus, Amygdala, Hirnstamm und Kleinhirn). Der explorative Endpunkt vergleicht innerhalb der Probanden und zwischen den Gruppen Veränderungen der regionalen Hirnvolumina von der Baseline bis zu 12 Wochen nach der Behandlung für NeuroCytotron gegenüber Placebo. Zunahmen der Grauen Substanz oder der Kleinhirnvolumina und/oder Verringerungen des Ventrikelvolumens werden als potenzielle Marker der strukturellen Plastizität untersucht, die mit der Behandlung assoziiert sind.
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 12 Wochen nach Behandlungsende
Veränderung der Integrität der weißen Substanz in der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsende
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung wird zur Beurteilung der Integrität der weißen Substanz anhand von Metriken wie fraktioneller Anisotropie (FA) und mittlerer Diffusivität (MD) in wichtigen weißen Substanz-Bahnen, die mit kognitiven und sensomotorischen Funktionen verbunden sind, eingesetzt. Trak-basierte und Connectome-Analysen werden Veränderungen in FA, MD und Strangzählungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung untersuchen. Dieses explorative Ergebnis wird Veränderungen in diesen DTI-Metriken zwischen den NeuroCytotron- und Placebogruppen als potenzielle Indikatoren für behandlungsbedingte Veränderungen in der strukturellen Konnektivität vergleichen.
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsende
Änderung der EEG-Spektralleistung, Konnektivität und ereigniskorrelierter Potentiale
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Tag 28) sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsende
Das Ruhe-EEG wird mit einem 19-Kanal-10-20-System zu Studienbeginn, nach der letzten Behandlungssitzung (Tag 28) und während der Nachuntersuchungen aufgezeichnet. Explorative Analysen umfassen (1) spektrale Leistung in Standardfrequenzbändern (Delta, Theta, Alpha, Beta); (2) funktionelle Konnektivitätsmetriken wie Kohärenz und Phasensynchronisation zwischen Schlüsselregionen (z. B. fronto-parietal, fronto-temporal); und (3) ereigniskorrelierte Potentiale (z. B. P300, N200), soweit anwendbar. Das Ergebnis beschreibt innerhalbssubjektliche Verläufe und Unterschiede zwischen den Gruppen in diesen EEG-Messungen über die Zeit als potenzielle Biomarker der neurophysiologischen Reaktion auf NeuroCytotron gegenüber Placebo.
Baseline, Ende der Behandlung (Tag 28) sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsende
Veränderung komorbider Symptome (Angst, Depression, Schlaf) und sensorischer Verarbeitungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Behandlungsende
Explorative Endpunkte umfassen Veränderungen bei komorbiden Symptomen, die häufig mit ASS assoziiert sind – wie Angst, depressive Symptome und Schlafstörungen – sowie Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten (Hyper- oder Hyposensitivität). Diese Bereiche werden mit standardisierten, von Betreuungspersonen ausgefüllten Fragebögen bewertet, einschließlich Instrumenten zur Erfassung der sensorischen Verarbeitung wie dem Sensory Profile. Veränderungen in den Fragebogenwerten von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung werden zusammengefasst und zwischen der NeuroCytotron- und der Placebogruppe verglichen, um breitere funktionelle Behandlungseffekte jenseits der Kernsymptome von ASS zu untersuchen.
Baseline bis 12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Hauptermittler: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-ASD-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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