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Efficacia e Sicurezza della Terapia di Stimolazione della Neurogenesi Funzionale nei Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Neurocytonix, Inc.

Efficacia e Sicurezza della Terapia di Stimolazione della Neurogenesi Funzionale in Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico: Uno Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato

Questo studio testerà se un trattamento non invasivo di stimolazione cerebrale chiamato Stimolazione Neurogenetica Funzionale (utilizzando il dispositivo NeuroCytotron) può migliorare in sicurezza i sintomi principali del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini. Lo studio arruolerà bambini e bambine di 3-12 anni con ASD (DSM-5 livello 1-2) che utilizzano almeno un po' di linguaggio parlato. I bambini saranno assegnati in modo casuale (come un lancio di moneta) a ricevere sessioni attive di NeuroCytotron o sessioni fittizie (placebo) che sembrano le stesse ma non forniscono alcun trattamento attivo. Né le famiglie né il personale dello studio che effettua le valutazioni sapranno quale trattamento sta ricevendo un bambino. La domanda principale è se i bambini che ricevono il trattamento attivo mostrano un miglioramento maggiore nella comunicazione sociale, nell'interazione e nei comportamenti ripetitivi rispetto ai bambini che ricevono un placebo, misurato mediante scale standardizzate di valutazione dell'autismo. 

La partecipazione di ogni bambino durerà circa 3-4 mesi, inclusi screening, 28 giorni di sessioni di trattamento giornaliere da 1 ora e visite di follow-up fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Durante lo studio, i bambini saranno sottoposti a esami fisici, valutazioni dei segni vitali, esami del sangue e delle urine, scansioni cerebrali MRI e registrazioni elettroencefalografiche (EEG) per esaminare la struttura e l'attività cerebrale. Alcuni bambini potrebbero necessitare di una leggera sedazione o anestesia per una risonanza magnetica, che comporta rischi propri. Il dispositivo utilizza campi elettromagnetici a bassa energia simili a quelli utilizzati nella risonanza magnetica. Possibili rischi includono disagio dovuto al rimanere fermi, ansia legata al dispositivo o allo scanner MRI, ed effetti collaterali della sedazione o di cambiamenti imprevisti nel comportamento o convulsioni. Potrebbe esserci o meno un beneficio diretto per ogni bambino, ma le informazioni di questo studio potrebbero aiutare i ricercatori a sviluppare nuove opzioni di trattamento non invasive per bambini con ASD in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di ASD secondo i criteri DSM-5.
  • Soggetti di età ≥ 3 e ≤ 12 anni.
  • Soggetti con grado di gravità dell'ASD da 1 a 2 secondo i criteri DSM-5.
  • I partecipanti devono avere un uso funzionale del linguaggio (cioè, almeno una comunicazione verbale) per garantire che partecipino alle valutazioni.
  • Stabilità sui farmaci attuali per almeno 4 settimane prima dello studio.
  • Avere il consenso informato dei genitori o dei rappresentanti legali per la partecipazione del soggetto allo studio.
  • I soggetti devono essere fisicamente in grado e disposti a sottoporsi alle sessioni di trattamento.
  • I soggetti devono essere stabili dal punto di vista medico e psicologico per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni mediche che potrebbero controindicare l'uso del NeuroCytotron, come gravi disturbi neurologici ed epilessia difficile da controllare.

  • L'epilessia non controllata è definita come: più di 1 crisi generalizzata in qualsiasi mese entro i 3 mesi precedenti alla visita del giorno 1, o

    • storia di uno dei seguenti entro 9 mesi prima della visita del giorno 1: crisi prolungate o attività convulsiva ripetitiva che richiedono la somministrazione di un benzodiazepinico di salvataggio (orale, rettale, ecc.) più di una volta al mese, crisi che durano più di 10 minuti, stato epilettico o epilessia con coinvolgimento autonomo.
  • Partecipazione concomitante ad altre terapie o interventi per l'autismo durante il periodo dello studio e negli ultimi 6 mesi.
  • Limitazioni logistiche o situazionali che impediscono la partecipazione regolare alle sessioni di trattamento.
  • Storia di reazioni avverse significative a trattamenti simili o che coinvolgono l'uso di anestesia.
  • Presenza di gravi problemi comportamentali o aggressività che possono influire sulla sicurezza del soggetto o del personale durante le sessioni di trattamento.
  • Storia attuale o recente (14 giorni precedenti) di infezione batterica, fungina, virale o micobatterica clinicamente significativa.
  • Presenza di dispositivi medici impiantati o corpi estranei metallici non compatibili con la risonanza magnetica (MRI) o con il dispositivo NeuroCytotron, inclusi ma non limitati a pacemaker, impianti cocleari, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale o qualsiasi impianto ferromagnetico.
  • I partecipanti con diagnosi di ASD saranno esclusi dal protocollo se presentano una delle seguenti condizioni identificate attraverso studi di imaging:
  • Lesioni Strutturali Maggiori:
  • Tumori cerebrali primari o metastatici che compromettono la funzione neurologica generale.
  • Anomalie Vascolari ad Alto Rischio:
  • Malformazioni artero-venose o aneurismi con rischio immediato di rottura o sanguinamento.
  • Evidenza di Danno Neurologico Acuto:
  • Infarto cerebrale recente (< 3 mesi).
  • Emorragia intracranica attiva.
  • Patologie che Interferiscono con la Valutazione dei Risultati:
  • Grave atrofia cerebrale che influisce significativamente sulla probabilità di risposta al trattamento.
  • Gravi anomalie cerebrali congenite non correlate alla diagnosi primaria di autismo.
  • Patologie Attive Incompatibili con il Protocollo:
  • Infezioni intracraniche, ascessi o qualsiasi evidenza di infiammazione attiva osservata negli studi di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Placebo
Gruppo non trattato con la Terapia di Stimolazione della Neurogenesi Funzionale (NeuroCytotron)
Altro: gruppo di controllo placebo
Questo gruppo sarà sottoposto al dispositivo, ma non sarà trattato (gruppo placebo).
Sperimentale: Gruppo di Trattamento con Terapia di Stimolazione della Neurogenesi Funzionale
Gruppo trattato con Terapia di Stimolazione della Neurogenesi Funzionale (NeuroCytotron)
Dispositivo: Terapia di Stimolazione Neurogenesi Funzionale
NeuroCytotron è un dispositivo medico sperimentale non invasivo che eroga Stimolazione della Neurogenesi Funzionale utilizzando campi elettromagnetici pulsati a bassa energia su specifiche regioni cerebrali. Per questo studio, ogni partecipante riceve una sessione di trattamento di 60 minuti al giorno per 28 giorni consecutivi. I parametri di trattamento (intensità del campo, frequenza e geometria del fascio) sono individualizzati per ogni bambino in base alla risonanza magnetica cerebrale basale per definire un volume target tridimensionale. Durante ogni sessione, il bambino si siede o si sdraia comodamente all'interno del dispositivo mentre viene erogato il piano di trattamento pre-programmato; non vengono utilizzati interventi chirurgici, impianti o farmaci sistemici.
Altri nomi:
  • NeuroCytotron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento, Giorni -3 a -1) a 12 settimane dopo la fine del trattamento
ADOS-2 è una valutazione standardizzata e semi-strutturata che misura la comunicazione sociale, l'interazione, il gioco e i comportamenti limitati o ripetitivi negli individui con disturbo dello spettro autistico. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ASD. L'esito primario è il cambiamento del punteggio totale ADOS-2 dalla baseline a 12 settimane dopo il trattamento, confrontando i partecipanti trattati con la terapia di stimolazione della neurogenesi funzionale NeuroCytotron con quelli trattati con placebo. Una diminuzione del punteggio riflette un miglioramento dei sintomi principali dell'ASD.
Dal basale (pre-trattamento, Giorni -3 a -1) a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Childhood Autism Rating Scale, terza edizione (CARS-3)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, giorni da -3 a -1) a 12 settimane dopo la fine del trattamento
La CARS-3 è una scala valutata dal clinico con 15 elementi che valutano la gravità dei sintomi dell'autismo basandosi sull'osservazione diretta. Ogni elemento è valutato da 1 (entro limiti normali) a 4 (gravemente anormale); i punteggi totali variano da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di autismo. L'esito secondario sarà la variazione del punteggio totale CARS-3 dal basale a 12 settimane dopo il trattamento, confrontando i gruppi NeuroCytotron e placebo. Una diminuzione del punteggio riflette un miglioramento nella gravità dell'autismo.
Baseline (pre-trattamento, giorni da -3 a -1) a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento (Giorno 1) fino al follow-up di 12 settimane (circa 14 settimane totali per partecipante)
Gli eventi avversi (AEs) sono qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo in studio. Gli eventi avversi gravi (SAEs) includono eventi che provocano morte, sono pericolosi per la vita, richiedono o prolungano il ricovero ospedaliero, causano disabilità significativa o sono altrimenti clinicamente significativi. L'esito riassumerà il numero e la percentuale di partecipanti con AEs, SAEs e AEs che portano all'interruzione in ciascun gruppo, nonché la gravità e la relazione con il trattamento in studio, e la tollerabilità complessiva basata sui resoconti del caregiver/partecipante raccolti ad ogni visita.
Dal primo ciclo di trattamento (Giorno 1) fino al follow-up di 12 settimane (circa 14 settimane totali per partecipante)
Variazione del punteggio totale della Gilliam Autism Rating Scale, Terza Edizione (GARS-3)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane dopo la fine del trattamento
GARS-3 è una scala di valutazione standardizzata utilizzata per identificare e valutare l'autismo in individui di età compresa tra 3 e 22 anni. Include sottoscale per l'Interazione Sociale, la Comunicazione e i Comportamenti Stereotipati, che contribuiscono a un punteggio totale; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità o gravità dell'autismo. L'esito secondario è la variazione del punteggio totale GARS-3 dal basale a 12 settimane dopo il trattamento, con punteggi più bassi che indicano una riduzione dei comportamenti correlati all'autismo, confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla baseline a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione del punteggio composito dell'Adaptive Behavior Assessment System, Terza Edizione (ABAS-3)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
L'ABAS-3 è un questionario compilato dal caregiver o dall'insegnante che valuta il funzionamento adattivo in più domini (comunicazione, uso della comunità, accademici funzionali, vita domestica, salute e sicurezza, tempo libero, cura di sé, autodirezione, sociale e lavoro). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo. L'esito secondario sarà la variazione del punteggio composito ABAS-3 dal basale a 12 settimane dopo il trattamento, con punteggi post-trattamento più alti che riflettono un miglioramento, confrontati tra i gruppi di trattamento.
Dalla linea di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei volumi regionali cerebrali sulla risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-trattamento) fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
La risonanza magnetica strutturale ad alta risoluzione verrà utilizzata per quantificare i volumi della materia grigia e bianca nelle regioni corticali, sottocorticali e cerebellari (ad esempio, materia grigia corticale totale, materia bianca cerebrale, talamo, gangli della base, ippocampo, amigdala, tronco encefalico e cervelletto). L'esito esplorativo confronterà i cambiamenti intra-soggetto e inter-gruppo nei volumi cerebrali regionali dal basale a 12 settimane dopo il trattamento per NeuroCytotron rispetto al placebo. Gli aumenti dei volumi della materia grigia o cerebellare e/o le riduzioni del volume ventricolare verranno esplorati come potenziali marcatori di plasticità strutturale associati al trattamento.
Dalla baseline (pre-trattamento) fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione dell'integrità della sostanza bianca mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane dopo la fine del trattamento
L'imaging del tensore di diffusione verrà utilizzato per valutare l'integrità della sostanza bianca utilizzando metriche come l'anisotropia frazionale (FA) e la diffusività media (MD) nei principali tratti di sostanza bianca correlati alle funzioni cognitive e sensomotorie. Le analisi basate sui tratti e sul connettoma esamineranno i cambiamenti in FA, MD e nel numero di streamline tra la baseline e le 12 settimane post-trattamento. Questo outcome esplorativo confronterà i cambiamenti in queste metriche DTI tra i gruppi NeuroCytotron e placebo come potenziali indicatori di cambiamenti correlati al trattamento nella connettività strutturale.
Baseline a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione nella potenza spettrale EEG, connettività e potenziali evento-correlati
Lasso di tempo: Baseline, fine del trattamento (Giorno 28), e 4, 8 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
L'EEG a riposo sarà registrato utilizzando un sistema 10-20 a 19 canali al basale, dopo l'ultima sessione di trattamento (Giorno 28) e durante le visite di follow-up. Le analisi esplorative includeranno (1) la potenza spettrale nelle bande di frequenza standard (delta, theta, alpha, beta); (2) metriche di connettività funzionale come la coerenza e la sincronizzazione di fase tra regioni chiave (ad esempio, fronto-parietale, fronto-temporale); e (3) potenziali evento-correlati (ad esempio, P300, N200) ove applicabili. L'esito descriverà le traiettorie intra-soggetto e le differenze inter-gruppo in queste misure EEG nel tempo come potenziali biomarcatori della risposta neurofisiologica al NeuroCytotron rispetto al placebo.
Baseline, fine del trattamento (Giorno 28), e 4, 8 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione dei sintomi concomitanti (ansia, depressione, sonno) e difficoltà di elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane dopo la fine del trattamento
I risultati esplorativi includeranno cambiamenti nei sintomi comorbidi comunemente associati al DSA, come ansia, sintomi depressivi e disturbi del sonno, oltre a cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale (ipersensibilità o iposensibilità). Questi domini saranno valutati tramite questionari standardizzati riportati dai caregiver, inclusi strumenti di elaborazione sensoriale come il Sensory Profile. I cambiamenti nei punteggi dei questionari dalla baseline alle 12 settimane dopo il trattamento saranno riassunti e confrontati tra i gruppi NeuroCytotron e placebo per esplorare effetti funzionali più ampi del trattamento oltre i sintomi principali del DSA.
Da baseline a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Investigatore principale: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCX-ASD-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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