Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen neurogeneesin stimulaatiohoidon teho ja turvallisuus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neurocytonix, Inc.

Toiminnallisen neurogeneesin stimulaatiohoidon tehokkuus ja turvallisuus autismikirjon häiriöitä sairastavilla lapsilla: Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus testaa, voiko kajoamaton aivostimulaatiohoito nimeltä Functional Neurogenesis Stimulation (käyttäen NeuroCytotron-laitetta) turvallisesti parantaa autismikirjon häiriön (ASD) ydinoireita lapsilla. Tutkimukseen otetaan 3–12-vuotiaita poikia ja tyttöjä, joilla on ASD (DSM-5 taso 1–2) ja jotka käyttävät ainakin jonkin verran puhuttua kieltä. Lapset arvotaan satunnaisesti (kuten kolikonheittolla) saamaan joko aktiivisia NeuroCytotron-käsittelyjä tai valehoidon (placebo) käsittelyjä, jotka näyttävät samoilta mutta eivät sisällä aktiivista hoitoa. Sekä perheet että arviointia tekevät tutkimuksen henkilökunta eivät tiedä, mitä hoitoa lapsi saa. Päätutkimuskysymys on, näkevätkö aktiivista hoitoa saavat lapset suurempaa parannusta sosiaalisessa viestinnässä, vuorovaikutuksessa ja toistuvissa käyttäytymismalleissa verrattuna placeboa saaviin lapsiin, mitattuna standardoitujen autismiarviointiasteikoiden avulla. 

Jokaisen lapsen osallistuminen kestää noin 3–4 kuukautta, mukaan lukien seulonta, 28 päivän päivittäiset, tunnin mittaiset hoitokäsittelyt sekä seurantakäynnit jopa 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana lapsille tehdään lääkärintarkastuksia, elintoimintojen arviointeja, veri- ja virtsatestejä, aivojen magneettikuvauksia (MRI) ja aivosähkökäyrämittauksia (EEG) aivojen rakenteen ja toiminnan tutkimiseksi. Joidenkin lasten saattaa olla tarpeen saada lievää rauhoittavaa tai nukutusta MRI-kuvauksia varten, mikä sisältää omat riskinsä. Laite käyttää matalaenergiaisia sähkömagneettisia kenttiä, jotka ovat samankaltaisia kuin MRI:ssä käytetyt. Mahdollisiin riskeihin kuuluvat levottomuus paikoillaan makaamisesta, ahdistus laitteen tai MRI-skannerin ympärillä sekä rauhoittavan lääkityksen tai odottamattomien käyttäytymismuutosten tai kohtausten sivuvaikutukset. Jokaiselle lapselle saattaa olla suoraa hyötyä tai ei, mutta tästä tutkimuksesta saatavat tiedot voivat auttaa tutkijoita kehittämään uusia, kajoamattomia hoitovaihtoehtoja ASD-lapsille tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • NeuroCytonix, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu ASD-diagnoosi DSM-5:n mukaisesti
  • kriteerien perusteella.
  • Koehenkilöt ≥ 3 ja ≤ 12 vuotta.
  • Koehenkilöt, joiden ASD:n vakavuusaste on 1–2 DSM-5-kriteerien mukaisesti.
  • Osallistujilla on oltava toimiva kielenkäyttö (eli vähintään jonkin verran verbaalista
  • kommunikaatiota) varmistaakseen, että he osallistuvat arviointeihin.
  • Vakaa nykyisillä lääkityksillä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Koehenkilön vanhempien tai laillisten edustajien tietoon perustuvan suostumuksen saaminen koehenkilön
  • osallistumisesta tutkimukseen.
  • Koehenkilöiden on oltava fyysisesti kykeneviä ja halukkaita osallistumaan hoitosessioihin.
  • Koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti ja psykologisesti vakaita osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauksien esiintyminen, jotka voivat olla NeuroCytotronin käytön vasta-aiheita,
  • kuten vakavat neurologiset häiriöt ja vaikeasti hallittava epilepsia.

    • Hallitsematon epilepsia määritellään seuraavasti: enemmän kuin 1 yleistynyt kohtaus missä tahansa kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen päivän 1 käyntiä, tai
    • seuraavanlainen historia 9 kuukauden aikana ennen päivän 1 käyntiä: pitkittyneet kohtaukset tai toistuva kohtausaktiivisuus, joka vaatii pelastusbentsodiatsepiinin (suun kautta, peräsuolen kautta jne.) antamista useammin kuin kerran kuukaudessa, kohtaukset, jotka kestävät yli 10 minuuttia, status epilepticus tai epilepsia, johon liittyy autonomista toimintaa.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin autismin terapioihin tai interventioihin
  • tutkimusjakson aikana ja viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Logistiset tai tilannesidonnaiset rajoitteet, jotka estävät säännöllisen osallistumisen hoito-
  • sessioihin.
  • Merkittävien haittareaktioiden historia vastaaviin hoitoihin tai anestesian käyttöön liittyen.
  • Vakavien käytösongelmien tai aggressiivisuuden esiintyminen, jotka voivat vaarantaa koehenkilön tai henkilökunnan turvallisuuden hoitosessioiden aikana.
  • Nykyinen tai äskettäinen (edelliset 14 päivää) kliinisesti merkittävän bakteeri-, sieni-, virus- tai mykobakteeri-infektion historia.
  • Asennettujen lääketieteellisten laitteiden tai metallisten vierasesineiden esiintyminen, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen (MRI) tai NeuroCytotron-laitteen kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydämentahdistimiin, sisäkorvaimiin, syväaivostimulaattoreihin, selkäydinstimulaattoreihin tai mihin tahansa ferromagneettisiin implanteihin.
  • ASD:lla diagnosoidut osallistujat suljetaan pois protokollasta, jos heillä on jokin seuraavista kuvantamistutkimuksissa tunnistetuista tiloista:
  • Suuret rakenteelliset vauriot:
  • Primääriset tai metastasoivat aivokasvaimet, jotka vaarantavat yleisen neurologisen toiminnan.
  • Korkean riskin verisuonipoikkeavuudet:
  • Arteriovenoosiset malformaatiot tai aneurysmat, joilla on välitön repeämis- tai verenvuotoriski.
  • Näyttöä akuutista neurologisesta vauriosta:
  • Äskettäinen aivoinfarkti (< 3 kuukautta).
  • Aktiivinen kallon sisäinen verenvuoto.
  • Patologiat, jotka häiritsevät tulosten arviointia:
  • Vakava aivoatrofia, joka vaikuttaa merkittävästi hoidon vasteeseen.
  • Vakavat synnynnäiset aivopoikkeavuudet, jotka eivät liity autismin ensisijaiseen diagnoosiin.
  • Aktiiviset patologiat, jotka eivät ole yhteensopivia protokollan kanssa:
  • Kallon sisäiset infektiot, abskessit tai mikä tahansa näyttö aktiivisesta tulehduksesta kuvantamistutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebokontrolliryhmä
Ryhmä, jota ei hoidettu toiminnallisella neurogeneesin stimulaatiohoidolla (NeuroCytotron)
Tämä ryhmä asetetaan laitteeseen, mutta sitä ei hoideta (placeboryhmä).
Kokeellinen: Toiminnallisen neurogeneesin stimulaatiohoito -ryhmä
Neurogeneesin toiminnalliseen stimulaatiohoitoon (NeuroCytotron) hoidettu ryhmä
NeuroCytotron on ei-invasiivinen tutkittava lääketieteellinen laite, joka toteuttaa toiminnallista neurogeneesin stimulaatiota käyttämällä matalaenergiaisia, pulsseittaisia sähkömagneettisia kenttiä tiettyihin aivojen alueisiin. Tässä tutkimuksessa jokainen osallistuja saa yhden 60 minuutin hoitoistunnon päivässä 28 peräkkäisenä päivänä. Hoitoparametrit (kentän voimakkuus, taajuus ja säteen geometria) räätälöidään jokaiselle lapselle heidän lähtötason aivojen MRI:n perusteella kolmiulotteisen kohdetilavuuden määrittämiseksi. Jokaisen istunnon aikana lapsi istuu tai makaa mukavasti laitteen sisällä, kun ennalta ohjelmoitu hoitosuunnitelma toteutetaan; leikkauksia, implantteja tai systemaattisia lääkkeitä ei käytetä.
Muut nimet:
  • Neurocytotron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (hoitoa edeltävät päivät, päivät -3 - -1) ajanjakson loppuun 12 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
ADOS-2 on standardoitu, puolistrukturoitu arviointimenetelmä, joka mittaa sosiaalista kommunikaatiota, vuorovaikutusta, leikkiä sekä rajoittuneita tai toistuvia käyttäytymismalleja autismikirjon häiriöitä sairastavilla henkilöillä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat ASD-oireiden suurempaa vakavuutta. Ensisijainen lopputulos on ADOS-2 kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen, vertaillen NeuroCytotron-funktionaaliseen neurogeneesistimulaatiohoitoon hoidettuja osallistujia lumelääkitykseen hoidettuihin. Pisteiden lasku kuvastaa ydinasteen ASD-oireiden paranemista.
Perustaso (hoitoa edeltävät päivät, päivät -3 - -1) ajanjakson loppuun 12 viikon kuluessa hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Childhood Autism Rating Scale, kolmas painos (CARS-3) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen hoitoa, päivät -3 - -1) 12 viikkoa hoidon päätyttyä
CARS-3 on lääkärin arvioima asteikko, jossa on 15 kohdetta, joilla arvioidaan autismin oireiden vakavuutta suorien havaintojen perusteella. Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 1 (normaalin rajoissa) - 4 (vakavasti poikkeava); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 15-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia autismin oireita. Toissijainen lopputulos on CARS-3-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen, kun verrataan NeuroCytotron- ja lumeryhmiä. Pisteiden lasku heijastaa autismin vakavuuden parantumista.
Alkutilanne (ennen hoitoa, päivät -3 - -1) 12 viikkoa hoidon päätyttyä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitokierroksesta (1. päivä) 12 viikon seurantaan asti (noin 14 viikkoa yhteensä osallistujaa kohden)
Haittatapahtumat (AEs) ovat kaikkia osallistujalle sattuvia kielteisiä lääketieteellisiä tapahtumia, olivatpa ne tutkimuslaitteeseen liittyviä tai eivät.
Vakavat haittatapahtumat (SAEs) sisältävät tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat tai pidentävät sairaalahoitoa, aiheuttavat merkittävää vammautumista tai ovat muuten lääketieteellisesti merkittäviä.
Tulokset tiivistävät jokaisessa ryhmässä haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja hoitokeskeytykseen johtaneiden haittatapahtumien lukumäärän ja prosenttiosuuden, sekä vakavuuden ja yhteyden tutkimushoitoon, sekä yleisen siedettävyyden perustuen huoltajan/osallistujan raportteihin, jotka kerättiin kullakin käynnillä.
Ensimmäisestä hoitokierroksesta (1. päivä) 12 viikon seurantaan asti (noin 14 viikkoa yhteensä osallistujaa kohden)
Muutos Gilliam Autism Rating Scale, kolmas painos (GARS-3) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoa hoidon päätyttyä
GARS-3 on standardoitu arviointiasteikko, jota käytetään autismin tunnistamiseen ja arviointiin 3–22-vuotiailla henkilöillä. Se sisältää ala-asteikot sosiaaliseen vuorovaikutukseen, viestintään ja stereotypioille, jotka vaikuttavat kokonaispisteisiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa autismin todennäköisyyttä tai vakavuutta. Toissijainen lopputulos on GARS-3:n kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat vähentyneitä autismiin liittyviä käyttäytymismuotoja, verrattuna eri hoitoryhmiin.
Alkupisteestä 12 viikkoa hoidon päätyttyä
Adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmän, kolmas painos (ABAS-3), yhdistelmäpisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
ABAS-3 on hoitajan tai opettajan täyttämä kyselylomake, joka arvioi sopeutumistoimintaa useilla alueilla (viestintä, yhteisön käyttö, toiminnalliset akateemiset taidot, kotielämä, terveys ja turvallisuus, vapaa-aika, itsestä huolehtiminen, itsesuuntaisuus, sosiaaliset taidot ja työ). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopeutumistoimintaa. Toissijainen lopputulema on ABAS-3 yhdistelmäpisteiden muutos lähtöarvosta 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen, jossa korkeammat hoidon jälkeiset pisteet osoittavat parannusta verrattuna eri hoitoryhmiin.
Alkutilanteesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivon alueellisten tilavuuksien muutos rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne (hoitoa edeltävä) 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Korkearesoluutioista rakenteellista magneettikuvausta (MRI) käytetään harmaan ja valkean aineen tilavuuksien mittaamiseen aivokuoren, aivokuoren alaosan ja pikkuaivojen alueilla (esim. kokonaisaivokuoren harmaa aine, aivojen valkea aine, talamus, aivokurkiaan, hippokampus, mantelitumake, aivorunko ja pikkuaivot). Tutkiva tulosmittari vertailee NeuroCytotronin ja lumelääkkeen kohdalla koehenkilöiden sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia alueellisissa aivotilavuuksissa perustasosta 12 viikon hoitojakson jälkeen. Harmaan aineen tai pikkuaivojen tilavuuksien lisääntymistä ja/tai kammioiden tilavuuden pienenemistä tutkitaan mahdollisina rakenteellisen plastisuuden merkkeinä, jotka liittyvät hoitoon.
Alkutilanne (hoitoa edeltävä) 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Muutos valkean aineen eheydessä diffuusion tensorikuvantamisessa (DTI)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
Diffusion tensor -kuvantamista käytetään valkean aineen eheyden arviointiin käyttäen mittareita kuten fraktionaalinen anisotropia (FA) ja keskimääräinen diffuusivisuus (MD) pääasiallisissa valkean aineen trakteissa, jotka liittyvät kognitiivisiin ja sensomotorisiin toimintoihin. Trakteihin perustuva ja konnektomi-analyysi tarkastelee muutoksia FA:ssa, MD:ssa ja streamline-laskuissa lähtötason ja 12 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson välillä. Tämä tutkimuksellinen lopputulos vertailee muutoksia näissä DTI-mittareissa NeuroCytotron- ja placeboryhmien välillä mahdollisina indikaattoreina hoidon aiheuttamista muutoksista rakenteellisessa yhteydenpidossa.
Perusarvosta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
EEG-spektrienergian, kytkentöjen ja tapahtumapotentiaalien muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, hoidon päättyminen (päivä 28) sekä 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Lepotilan EEG tallennetaan käyttäen 19-kanavaista 10-20-järjestelmää lähtötilanteessa, viimeisen hoitokerran jälkeen (päivä 28) ja seurantakäyntien aikana. Tutkivaan analyysiin kuuluvat (1) spektriteho standarditaajuuksilla (delta, theta, alfa, beeta); (2) toiminnallisen yhteyden mittarit kuten koherenssi ja vaihesynkronointi keskeisten alueiden välillä (esim. frontaalinen-parietaalinen, fronto-temporaalinen); ja (3) tapahtumaan liittyvät potentiaalit (esim. P300, N200) soveltuvin osin. Tuloksena kuvataan yksilön sisäisiä kehityskulkuja ja ryhmien välisiä eroja näissä EEG-mittareissa ajan kuluessa mahdollisina neurofysiologisen vasteen biomarkkereina NeuroCytotronin ja lumelääkkeen välillä.
Alkuperäinen tila, hoidon päättyminen (päivä 28) sekä 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Muutos komorbidisissa oireissa (ahdistus, masennus, uni) ja sensorisissa prosessointivaikeuksissa
Aikaikkuna: Hoitojakson päättymisestä 12 viikkoa
Tutkivaan tulosmittaukseen kuuluu muutokset ASD:hen yleisesti liittyvissä komorbideissa oireissa, kuten ahdistuneisuudessa, masennusoireissa ja unihäiriöissä, sekä muutokset aistinkäsittelyn vaikeuksissa (ylisherkkyys tai alisherkkyys). Nämä alueet arvioidaan hoitajan raportoimilla standardoiduilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien aistinkäsittelyn työkaluilla, kuten Sensory Profile. Kyselylomakepisteiden muutoksia alkuarvosta 12 viikon hoitojakson jälkeen tiivistetään ja verrataan NeuroCytotron- ja placeboryhmien välillä, jotta voitaisiin tutkia hoidon laajempia toiminnallisia vaikutuksia ASD:n ydinoireiden ulkopuolella.
Hoitojakson päättymisestä 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Päätutkija: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa