関節リウマチ患者におけるAZD1163の有効性と安全性を検討する研究 (LaunchPAD-RA)
2026年6月23日 更新者：AstraZeneca
中程度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるAZD1163の有効性と安全性を評価するための多施設共同、並行群、第II相、ランダム化、二重盲検、4群比較試験（LaunchPAD-RA）
中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者を対象とした、AZD1163の有効性と安全性を評価する第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
AZD1163は、タンパク質のシトルリン化を担う細胞外ペプチジルアルギニンデイミナーゼ2（PAD2）およびペプチジルアルギニンデイミナーゼ4（PAD4）酵素の活性を阻害する新規二重特異性抗体です。 RAでは、シトルリン化タンパク質が病原性抗シトルリン化ペプチド抗体（ACPA）の産生につながります。
本試験は、標準治療（SoC）（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬［csDMARD］または腫瘍壊死因子阻害薬［TNFi］±csDMARD）を受けている中等度から重度の活動性RAを有するACPA陽性成人を対象に、AZD1163の有効性および安全性を評価するためにデザインされた第II相、無作為化、二重盲検、多施設、4群プラセボ対照試験です。
本試験はスクリーニング期間の後、無作為化期間を設け、約320名の参加者が研究介入を受けるために1:1:1:1の割合で無作為化されます。
参加者は、3つの異なる用量のAZD1163またはプラセボのいずれかを皮下（SC）注射で、SoCとともに24週間投与され、その後28日間の安全性追跡（FU）期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- まだ募集していません
- Research Site
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Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
- 引きこもった
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- まだ募集していません
- Research Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- まだ募集していません
- Research Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- 引きこもった
- Research Site
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- まだ募集していません
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- 引きこもった
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 引きこもった
- Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 一時停止
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 引きこもった
- Research Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- まだ募集していません
- Research Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- まだ募集していません
- Research Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- まだ募集していません
- Research Site
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 募集
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- 募集
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- まだ募集していません
- Research Site
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- 募集
- Research Site
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-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Research Site
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Research Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- Research Site
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-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、C1128AAF
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DUQ
- まだ募集していません
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000EDC
- 募集
- Research Site
-
San Isidro、アルゼンチン、1643
- 募集
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Research Site
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-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G31 2ER
- 募集
- Research Site
-
Leeds、イギリス、LS7 4SA
- 募集
- Research Site
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Luton、イギリス、LU4 0DZ
- 募集
- Research Site
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Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
- まだ募集していません
- Research Site
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-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- 募集
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04050
- 募集
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03037
- 募集
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、04210
- 募集
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、02002
- 募集
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03049
- 募集
- Research Site
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- 募集
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- 募集
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- 募集
- Research Site
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-
-
Ontario
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A7
- 募集
- Research Site
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Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
- 募集
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08041
- まだ募集していません
- Research Site
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Málaga、スペイン、29009
- まだ募集していません
- Research Site
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Sabadell、スペイン、08208
- まだ募集していません
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- まだ募集していません
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- まだ募集していません
- Research Site
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Providencia、チリ、7510186
- まだ募集していません
- Research Site
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Santiago、チリ、7500571
- まだ募集していません
- Research Site
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Santiago、チリ、7500587
- まだ募集していません
- Research Site
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Temuco、チリ、4810345
- まだ募集していません
- Research Site
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Valdivia、チリ、5110683
- まだ募集していません
- Research Site
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Victoria、チリ、4720097
- まだ募集していません
- Research Site
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Viña del Mar、チリ、2531172
- まだ募集していません
- Research Site
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Bad Doberan、ドイツ、18209
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10777
- まだ募集していません
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20095
- まだ募集していません
- Research Site
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Sendenhorst、ドイツ、48324
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1027
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1023
- まだ募集していません
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- まだ募集していません
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- まだ募集していません
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- まだ募集していません
- Research Site
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Veszprém、ハンガリー、8200
- まだ募集していません
- Research Site
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Juiz de Fora、ブラジル、36010 570
- まだ募集していません
- Research Site
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Pelotas、ブラジル、96040-010
- まだ募集していません
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- まだ募集していません
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、9061-000
- まだ募集していません
- Research Site
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Salvador、ブラジル、41820-020
- まだ募集していません
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、05403-9000
- まだ募集していません
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04266-010
- 引きこもった
- Research Site
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Haskovo、ブルガリア、6304
- まだ募集していません
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- まだ募集していません
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- まだ募集していません
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- まだ募集していません
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- まだ募集していません
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1336
- まだ募集していません
- Research Site
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Caguas、プエルトリコ、00725
- まだ募集していません
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-727
- まだ募集していません
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-002
- まだ募集していません
- Research Site
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Torun、ポーランド、87-100
- まだ募集していません
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、00-874
- まだ募集していません
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-244
- まだ募集していません
- Research Site
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- まだ募集していません
- Research Site
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Estado de México、メキシコ、50090
- まだ募集していません
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44160
- まだ募集していません
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44650
- まだ募集していません
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44690
- まだ募集していません
- Research Site
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Gustavo A. Madero、メキシコ、07300
- まだ募集していません
- Research Site
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Mexicali、メキシコ、021100
- まだ募集していません
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、06700
- まだ募集していません
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- まだ募集していません
- Research Site
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Mérida、メキシコ、97070
- まだ募集していません
- Research Site
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San Luis Potosí City、メキシコ、78213
- 引きこもった
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、100144
- まだ募集していません
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- まだ募集していません
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- まだ募集していません
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- まだ募集していません
- Research Site
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Jiujiang、中国、332000
- まだ募集していません
- Research Site
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Kunming、中国、650032
- まだ募集していません
- Research Site
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Linyi、中国、CN-276003
- 募集
- Research Site
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Nanchong、中国、637000
- 募集
- Research Site
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Panjin、中国、124000
- 募集
- Research Site
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Pingxiang、中国、337055
- 募集
- Research Site
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Shantou、中国、515041
- まだ募集していません
- Research Site
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Xuzhou、中国、221009
- まだ募集していません
- Research Site
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Yangzhou、中国、225001
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450000
- まだ募集していません
- Research Site
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Brackenfell、南アフリカ、7560
- 引きこもった
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- まだ募集していません
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4319
- まだ募集していません
- Research Site
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Pinelands、南アフリカ、7405
- まだ募集していません
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0002
- まだ募集していません
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ
- まだ募集していません
- Research Site
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Somerset West、南アフリカ、7130
- まだ募集していません
- Research Site
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Aomori、日本、030-8553
- まだ募集していません
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8655
- まだ募集していません
- Research Site
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Fukuoka、日本、815-8555
- 募集
- Research Site
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Hamamatsu、日本、430-0906
- 募集
- Research Site
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Hitachi-Naka、日本、312-0057
- 募集
- Research Site
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Iizuka-shi、日本、820-8505
- 募集
- Research Site
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Kawachinagano-shi、日本、586-8521
- 募集
- Research Site
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Matsuyama、日本、790-8524
- まだ募集していません
- Research Site
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Meguro-ku、日本、152-8902
- 募集
- Research Site
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Miyazaki、日本、880-0834
- 募集
- Research Site
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Nagoya、日本、457-8511
- 募集
- Research Site
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Okayama、日本、700-8557
- 引きこもった
- Research Site
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Sagamihara-shi、日本、252-0315
- 募集
- Research Site
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Sapporo、日本、060-0001
- 引きこもった
- Research Site
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Sasebo-shi、日本、857-1195
- 募集
- Research Site
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Sayama-shi、日本、350-1305
- 募集
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0037
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- スクリーニングの少なくとも12週間前に、2010年ACR/EULAR分類基準で定義される成人発症性RAと診断されていること。
- 中等度から重度の活動性RAと定義されるもの：a. 66関節腫脹評価（66SJC）で6関節以上が腫脹し、68関節圧痛評価（68TJC）で6関節以上に圧痛があること。b. CRPが正常上限を超えていること。
- スクリーニング時に抗CCP抗体（ACPA）陽性であること。
- 以下のいずれかに対する不十分な反応、反応喪失、または不耐容の既往があること：a. 少なくとも1つの従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）治療、および/または b. 少なくとも1つ、最大2つのTNF阻害薬（TNFi）。
- 無作為化の日の前に、csDMARDおよび/または皮下投与型TNFi（SC TNFi）による少なくとも12週間の治療歴があり、かつ少なくとも4週間安定した投与が行われていること。
除外基準
- RAの診断を混乱させる可能性のある他の自己免疫疾患または他の状態の既往または所見。二次性シェーグレン病を伴うRA参加者は適格とする。
- 生物学的DMARD（TNFiを除く）または標的合成DMARDの投与歴がある、または投与を計画していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AZD1163 用量1
参加者は、24週目まで、AZD1163 用量1を皮下（SC）注射し、併せて標準治療（csDMARDsまたはTNFi ± csDMARD）を受ける。
|
参加者は、第24週まで、SoC（csDMARDまたはTNFi ± csDMARDSoC）との併用で、3つの異なる用量のAZD1163のいずれかを皮下注射で投与されます。
|
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実験的：AZD1163 用量2
参加者は、24週まで、SoC（csDMARDsまたはTNFi±csDMARD）との併用で、AZD1163用量2の皮下注射を受けます。
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参加者は、第24週まで、SoC（csDMARDまたはTNFi ± csDMARDSoC）との併用で、3つの異なる用量のAZD1163のいずれかを皮下注射で投与されます。
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実験的：AZD1163 用量 3
参加者は、24週目まで、SoC（csDMARDまたはTNFi±csDMARD）との併用でAZD1163用量3のSC注射を受けることになります。
|
参加者は、第24週まで、SoC（csDMARDまたはTNFi ± csDMARDSoC）との併用で、3つの異なる用量のAZD1163のいずれかを皮下注射で投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週24まで、AZD1163投与量に合わせたプラセボをSoC（csDMARDsまたはTNFi ± csDMARD）との併用で皮下注射により投与されます。
|
参加者は、AZD1163に合わせたプラセボの皮下注射を、標準治療（csDMARDまたはTNFi±csDMARDSoC）と併用して、24週目まで受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第12週における疾患活動性スコア-C反応性蛋白質(DAS28-CRP)のベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
第12週におけるDAS28-CRPのベースラインからの変化。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目におけるACR20（American College of Rheumatology Response Criteria 20）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
週12時点でACR応答基準の20％改善を達成した参加者の割合。
|
第12週
|
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第12週時点でACR50を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
週12時点でACR応答基準の50%改善を達成した参加者の割合。
|
第12週
|
|
第12週時点における臨床疾患活動指数 (CDAI) のベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
第12週時点のCDAIにおけるベースラインからの変化。
|
第12週
|
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第12週における簡易疾患活動指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
|
ベースラインからのSDAIの変化（第12週時点）。
|
12週目
|
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AZD1163のPKを評価するための要約統計
時間枠：0週から24週と追跡調査
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血清中のAZD1163濃度
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0週から24週と追跡調査
|
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AZD1163の免疫原性を評価するための要約統計
時間枠：第0週から第24週までおよび追跡調査
|
ADA（発生率、有病率、および力価）
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第0週から第24週までおよび追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年11月12日
研究の完了 (推定)
2028年8月18日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9640C00003
- 2025-522076-85 (その他の識別子：EU CT number)
- 167070 (レジストリ識別子：IND)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、リクエストポータルVivli.orgを通じてリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、これはAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、それを上回るものとします。
当社のタイムラインの詳細については、開示コミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）を再参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの交渉不可の契約）が整っている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。