류마티스 관절염 환자를 대상으로 AZD1163의 효능 및 안전성을 조사하는 연구 (LaunchPAD-RA)
2026년 6월 23일 업데이트: AstraZeneca
중등도-중증 활동성 류머티스 관절염 환자를 대상으로 AZD1163의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 병렬군, 2상, 무작위, 이중 맹검, 4군 연구 (LaunchPAD-RA)
중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 AZD1163의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
AZD1163은 단백질 시트룰리네이션을 담당하는 세포외 펩티딜 아르지닌 디이미네이스 2(PAD2) 및 펩티딜 아르지닌 디이미네이스 4(PAD4) 효소의 활성을 억제하는 새로운 이중 특이성 항체입니다. RA에서 시트룰리네이트된 단백질은 병원성 항시트룰리네이트 펩타이드 항체(ACPA)의 생성을 유도합니다.
이는 표준 치료(SoC)(기존 합성 질환 수정 항류마티스 약물[csDMARD] 또는 종양 괴사 인자 억제제[TNFi] +/- csDMARD)를 받는 중증 활동성 RA 환자에서 ACPA 양성 성인을 대상으로 AZD1163의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 4군 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 선별 기간과 무작위 배정 기간으로 구성되며, 약 320명의 참가자가 1:1:1:1 비율로 연구 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 24주까지 SoC와 함께 AZD1163의 세 가지 다른 용량 중 하나 또는 위약을 피하(SC) 주사로 투여받은 후, 28일의 안전성 추적 관찰(FU) 기간을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Brackenfell, 남아프리카, 7560
- 빼는
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Durban, 남아프리카, 4319
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Pinelands, 남아프리카, 7405
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- 아직 모집하지 않음
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Pretoria, 남아프리카
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Bad Doberan, 독일, 18209
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Berlin, 독일, 10777
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Hamburg, 독일, 20095
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Sendenhorst, 독일, 48324
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
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Estado de México, 멕시코, 50090
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- 아직 모집하지 않음
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- 아직 모집하지 않음
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Guadalajara, 멕시코, 44690
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Gustavo A. Madero, 멕시코, 07300
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Mexicali, 멕시코, 021100
- 아직 모집하지 않음
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Mexico City, 멕시코, 06700
- 아직 모집하지 않음
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Mérida, 멕시코, 97070
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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Prescott Valley, Arizona, 미국, 86314
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Tucson, Arizona, 미국, 85748
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 아직 모집하지 않음
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San Dimas, California, 미국, 91773
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San Leandro, California, 미국, 94578
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 빼는
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- 정지된
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- 빼는
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- 모병
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Baytown, Texas, 미국, 77521
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Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
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Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Haskovo, 불가리아, 6304
- 아직 모집하지 않음
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Pleven, 불가리아, 5800
- 아직 모집하지 않음
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Sofia, 불가리아, 1113
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Sofia, 불가리아, 1606
- 아직 모집하지 않음
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Sofia, 불가리아, 1612
- 아직 모집하지 않음
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Sofia, 불가리아, 1336
- 아직 모집하지 않음
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Juiz de Fora, 브라질, 36010 570
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Pelotas, 브라질, 96040-010
- 아직 모집하지 않음
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 아직 모집하지 않음
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Porto Alegre, 브라질, 9061-000
- 아직 모집하지 않음
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Salvador, 브라질, 41820-020
- 아직 모집하지 않음
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São Paulo, 브라질, 05403-9000
- 아직 모집하지 않음
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- 빼는
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
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Barcelona, 스페인, 08003
- 아직 모집하지 않음
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Barcelona, 스페인, 08041
- 아직 모집하지 않음
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Málaga, 스페인, 29009
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Sabadell, 스페인, 08208
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
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Caba, 아르헨티나, C1128AAF
- 모병
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- 모병
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DUQ
- 아직 모집하지 않음
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Córdoba, 아르헨티나, X5000EDC
- 모병
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San Isidro, 아르헨티나, 1643
- 모병
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- 모병
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Leeds, 영국, LS7 4SA
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Luton, 영국, LU4 0DZ
- 모병
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Staffordshire, 영국, WS11 5XY
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- 모병
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- 모병
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- 모병
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Kyiv, 우크라이나, 04210
- 모병
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- 모병
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- 모병
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- 모병
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- 모병
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- 모병
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Aomori, 일본, 030-8553
- 아직 모집하지 않음
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Bunkyō City, 일본, 113-8655
- 아직 모집하지 않음
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Fukuoka, 일본, 815-8555
- 모병
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Hamamatsu, 일본, 430-0906
- 모병
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Hitachi-Naka, 일본, 312-0057
- 모병
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Iizuka-shi, 일본, 820-8505
- 모병
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Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
- 모병
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Matsuyama, 일본, 790-8524
- 아직 모집하지 않음
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Meguro-ku, 일본, 152-8902
- 모병
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Miyazaki, 일본, 880-0834
- 모병
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Nagoya, 일본, 457-8511
- 모병
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Okayama, 일본, 700-8557
- 빼는
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0315
- 모병
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Sapporo, 일본, 060-0001
- 빼는
- Research Site
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Sasebo-shi, 일본, 857-1195
- 모병
- Research Site
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Sayama-shi, 일본, 350-1305
- 모병
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0037
- 아직 모집하지 않음
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
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Beijing, 중국, 100144
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jiujiang, 중국, 332000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kunming, 중국, 650032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Linyi, 중국, CN-276003
- 모병
- Research Site
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Nanchong, 중국, 637000
- 모병
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Panjin, 중국, 124000
- 모병
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Pingxiang, 중국, 337055
- 모병
- Research Site
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Shantou, 중국, 515041
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Providencia, 칠레, 7510186
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500571
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500587
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810345
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Valdivia, 칠레, 5110683
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Victoria, 칠레, 4720097
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레, 2531172
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A7
- 모병
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
- 모병
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-727
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-244
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 선별 검사 최소 12주 전에 2010년 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 성인 발병 RA로 진단된 환자.
- 중등도에서 중증 활성 RA로 정의됨: a. 66SJC에서 6개 이상의 부은 관절 및 68TJC에서 6개 이상의 압통 관절; b. CRP > 정상 상한치.
- 선별 검사에서 양성 ACPA를 보유한 환자.
- 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성 병력: a. 최소 1회의 csDMARD 치료, 및/또는 b. 최소 1회 최대 2회의 TNFi.
- 무작위 배정일 전 최소 12주 치료 및 최소 4주 동안 csDMARD 및/또는 SC TNFi 안정 용량 유지 병력.
제외 기준
- RA 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 대체 자가면역 또는 기타 질환의 병력 또는 증거. 이차성 쇼그렌병을 동반한 RA 환자는 적격.
- 생물학적 DMARD(TNFi 제외) 또는 표적 합성 DMARD를 투여받았거나 투여 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD1163 용량 1
참가자는 24주까지 SoC(csDMARDs 또는 TNFi ± csDMARD)와 함께 AZD1163 용량 1의 피하(SC) 주사를 받게 됩니다.
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참가자들은 24주차까지 csDMARD 또는 TNFi +/- csDMARDSoC 중 하나의 표준 치료법과 함께 세 가지 다른 용량 중 하나의 AZD1163 피하 주사를 받게 됩니다.
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실험적: AZD1163 2차 용량
참가자는 24주까지 표준 치료(csDMARDs 또는 TNFi ± csDMARD)와 병용하여 AZD1163 용량 2의 피하 주사를 받게 됩니다.
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참가자들은 24주차까지 csDMARD 또는 TNFi +/- csDMARDSoC 중 하나의 표준 치료법과 함께 세 가지 다른 용량 중 하나의 AZD1163 피하 주사를 받게 됩니다.
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실험적: AZD1163 용량 3
참가자는 24주까지 표준 치료법(csDMARDs 또는 TNFi ± csDMARD)과 병용하여 AZD1163 용량 3을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자들은 24주차까지 csDMARD 또는 TNFi +/- csDMARDSoC 중 하나의 표준 치료법과 함께 세 가지 다른 용량 중 하나의 AZD1163 피하 주사를 받게 됩니다.
|
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위약 비교기: 플라시보
참가자는 24주까지 AZD1163 용량과 일치하는 위약의 SC 주사를 SoC(csDMARD 또는 TNFi +/- csDMARD)와 병용 투여받게 됩니다.
|
참가자는 24주까지 SoC(csDMARD 또는 TNFi +/- csDMARDSoC)와 병용하여 AZD1163에 맞춘 위약을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 12주차 변화
기간: 12주차
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12주차 DAS28-CRP 기준선 대비 변화.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 미국 류마티스학회 반응 기준 20(ACR20)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차에 ACR 반응 기준에서 20% 개선을 달성한 참가자의 비율.
|
12주차
|
|
12주차에 ACR50을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
|
12주차에 ACR 반응 기준에서 50% 개선을 달성한 참가자 비율.
|
12주차
|
|
12주차 임상 질환 활동 지수(CDAI)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
|
12주차 CDAI 기준선 대비 변화.
|
12주
|
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12주차 단순화 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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12주차 SDAI 기준값 대비 변화
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12주차
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AZD1163의 약동학을 평가하기 위한 요약 통계
기간: 0주차부터 24주차 및 추적관찰
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혈청 내 AZD1163 농도
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0주차부터 24주차 및 추적관찰
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AZD1163의 면역원성을 평가하기 위한 요약 통계
기간: 주차 0부터 주차 24까지 및 추적 관찰
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ADA (발생률, 유병률 및 역가)
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주차 0부터 주차 24까지 및 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9640C00003
- 2025-522076-85 (기타 식별자: EU CT number)
- 167070 (레지스트리 식별자: IND)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것이라는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
우리의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조해 주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 체결되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .