Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do AZD1163 em Participantes com Artrite Reumatóide (LaunchPAD-RA)
23 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Multicêntrico, de Grupos Paralelos, Fase II, Randomizado, Duplamente-cego, com 4 Braços para Avaliar a Eficácia e Segurança do AZD1163 em Participantes com Artrite Reumatóide Moderadamente a Gravemente Ativa (LaunchPAD-RA)
Estudo de Fase II em participantes com artrite reumatoide (AR) moderadamente a severamente ativa para avaliar a eficácia e segurança do AZD1163.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AZD1163 é um novo anticorpo biespecífico que inibe a atividade das enzimas peptidil arginina deiminase 2 (PAD2) e peptidil arginina deiminase 4 (PAD4) extracelulares, responsáveis pela citrulinação de proteínas. Na AR, as proteínas citrulinadas levam à produção de anticorpos patogénicos anti-péptidos citrulinados (ACPA).
Este é um estudo de Fase II, aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, com 4 braços e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança do AZD1163 em adultos ACPA+ com AR moderada a severamente ativa sob tratamento padrão (SoC) (fármacos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais [csDMARDs] ou inibidor do fator de necrose tumoral [TNFi] +/– csDMARD).
O estudo terá um período de rastreio seguido de um período de aleatorização, no qual aproximadamente 320 participantes serão aleatorizados numa proporção 1:1:1:1 para receber a intervenção do estudo.
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (SC) de uma das três doses diferentes de AZD1163 ou placebo, juntamente com SoC até à Semana 24, seguida de um período de seguimento de segurança (FU) de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10777
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sendenhorst, Alemanha, 48324
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428DUQ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Recrutamento
- Research Site
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San Isidro, Argentina, 1643
- Recrutamento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96040-010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41820-020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- Retirado
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6304
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1336
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A7
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Recrutamento
- Research Site
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Providencia, Chile, 7510186
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500587
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Valdivia, Chile, 5110683
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Victoria, Chile, 4720097
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2531172
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100144
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jiujiang, China, 332000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Linyi, China, CN-276003
- Recrutamento
- Research Site
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Nanchong, China, 637000
- Recrutamento
- Research Site
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Panjin, China, 124000
- Recrutamento
- Research Site
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Pingxiang, China, 337055
- Recrutamento
- Research Site
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Shantou, China, 515041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yangzhou, China, 225001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Retirado
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Retirado
- Research Site
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Retirado
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Retirado
- Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Suspenso
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Retirado
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Research Site
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Recrutamento
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Recrutamento
- Research Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Recrutamento
- Research Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Research Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Recrutamento
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1027
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Veszprém, Hungria, 8200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Aomori, Japão, 030-8553
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8655
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 815-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamamatsu, Japão, 430-0906
- Recrutamento
- Research Site
-
Hitachi-Naka, Japão, 312-0057
- Recrutamento
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japão, 820-8505
- Recrutamento
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 790-8524
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 152-8902
- Recrutamento
- Research Site
-
Miyazaki, Japão, 880-0834
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8557
- Retirado
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0315
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-0001
- Retirado
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japão, 857-1195
- Recrutamento
- Research Site
-
Sayama-shi, Japão, 350-1305
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 236-0037
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Estado de México, México, 50090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44690
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gustavo A. Madero, México, 07300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mexicali, México, 021100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mexico City, México, 06700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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San Luis Potosí City, México, 78213
- Retirado
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-727
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-244
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Recrutamento
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Recrutamento
- Research Site
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Recrutamento
- Research Site
-
Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- Recrutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04210
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Recrutamento
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Recrutamento
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Recrutamento
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Recrutamento
- Research Site
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Brackenfell, África do Sul, 7560
- Retirado
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4319
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pinelands, África do Sul, 7405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- Diagnosticado com AR de início adulto, conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010, durante pelo menos 12 semanas antes do rastreio.
- AR moderadamente a gravemente ativa, conforme definido por: a. >= 6 articulações inchadas em 66SJC e >= 6 articulações dolorosas em 68TJC; b. PCR > limite superior do normal.
- Ter ACPA positivo no rastreio.
- Histórico de resposta inadequada, ou perda de resposta, ou intolerância a: a. pelo menos um tratamento com csDMARD, E/OU b. Pelo menos um e no máximo 2 TNFi.
- Histórico de pelo menos 12 semanas de tratamento e >= 4 semanas estável com um csDMARD e/ou TNFi SC antes do dia da randomização.
Exclusão
- Histórico ou evidência de uma condição autoimune alternativa ou outra que possa confundir o diagnóstico de AR. Os participantes com AR e doença de Sjögren secundária são elegíveis.
- Ter recebido ou planear receber qualquer bDMARD (exceto TNFi) ou tsDMARD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZD1163 Dose 1
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (SC) da Dose 1 de AZD1163 em combinação com SoC (csDMARDs ou TNFi +/- csDMARD) até à Semana 24.
|
Os participantes receberão uma injeção subcutânea de uma de três doses diferentes de AZD1163 em combinação com o Tratamento Padrão (csDMARD ou TNFi +/– csDMARD) até à Semana 24.
|
|
Experimental: AZD1163 Dose 2
Os participantes receberão uma injeção SC de AZD1163 Dose 2 em combinação com TrS (csDMARDs ou TNFi +/- csDMARD) até à Semana 24.
|
Os participantes receberão uma injeção subcutânea de uma de três doses diferentes de AZD1163 em combinação com o Tratamento Padrão (csDMARD ou TNFi +/– csDMARD) até à Semana 24.
|
|
Experimental: AZD1163 Dose 3
Os participantes receberão uma injeção subcutânea de AZD1163 Dose 3 em combinação com o Tratamento Padrão (csDMARDs ou TNFi +/- csDMARD) até à Semana 24.
|
Os participantes receberão uma injeção subcutânea de uma de três doses diferentes de AZD1163 em combinação com o Tratamento Padrão (csDMARD ou TNFi +/– csDMARD) até à Semana 24.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma injeção SC de placebo correspondente à dose de AZD1163 em combinação com SoC (csDMARDs ou TNFi +\/- csDMARD) até à Semana 24.
|
Os participantes receberão uma injeção subcutânea de placebo correspondente ao AZD1163 em combinação com TdP (csDMARD ou TNFi +/- csDMARDSoC) até à Semana 24.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Atividade da Doença-Proteína C-Reativa (DAS28-CRP) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Alteração em relação ao valor basal no DAS28-PCR na Semana 12.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram os Critérios de Resposta 20 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR20) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de 20% nos critérios de resposta ACR na Semana 12.
|
Semana 12
|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram ACR50 na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Proporção de participantes que atingiram uma melhoria de 50% nos critérios de resposta ACR na Semana 12.
|
Semana 12
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Alteração em relação ao valor basal no CDAI na Semana 12.
|
Semana 12
|
|
Alteração em relação ao valor basal no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Alteração em relação ao valor basal no SDAI na Semana 12.
|
Semana 12
|
|
Estatísticas sumárias para avaliar a farmacocinética do AZD1163
Prazo: Semana 0 até à Semana 24 e Seguimento
|
Concentrações de AZD1163 no soro
|
Semana 0 até à Semana 24 e Seguimento
|
|
Estatísticas resumidas para avaliar a imunogenicidade do AZD1163
Prazo: Semana 0 a Semana 24 e Acompanhamento
|
ADA (incidência, prevalência e títulos)
|
Semana 0 a Semana 24 e Acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9640C00003
- 2025-522076-85 (Outro identificador: EU CT number)
- 167070 (Identificador de registro: IND)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos de pacientes individuais dos ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de DPI, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
É necessário estabelecer um Acordo de Utilização de Dados (contrato não negociável para os acessores de dados) antes de aceder à informação solicitada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .