Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de AZD1163 en participantes con artritis reumatoide (LaunchPAD-RA)
23 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de fase II, aleatorizado, doble ciego, con 4 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD1163 en participantes con artritis reumatoide moderadamente a gravemente activa (LaunchPAD-RA)
Estudio de fase II en participantes con artritis reumatoide (AR) moderadamente a gravemente activa para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD1163.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AZD1163 es un anticuerpo bispecífico novedoso que inhibe la actividad de las enzimas peptidil arginina deiminasa 2 (PAD2) y peptidil arginina deiminasa 4 (PAD4) extracelulares, responsables de la citrulinación de proteínas. En la AR, las proteínas citrulinadas provocan la producción de anticuerpos anti-péptidos citrulinados (ACPA) patógenos.
Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de 4 brazos diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de AZD1163 en adultos ACPA+ con AR activa moderada a grave que reciben tratamiento estándar (SoC) (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales [csDMARDs] o inhibidor del factor de necrosis tumoral [TNFi] +/- csDMARD).
El estudio tendrá un período de selección seguido de un período de aleatorización en el que aproximadamente 320 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir la intervención del estudio.
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de una de las tres dosis diferentes de AZD1163 o placebo, junto con SoC hasta la semana 24, seguido de un período de seguimiento de seguridad (FU) de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
- Aún no reclutando
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10777
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sendenhorst, Alemania, 48324
- Aún no reclutando
- Research Site
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428DUQ
- Aún no reclutando
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Reclutamiento
- Research Site
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San Isidro, Argentina, 1643
- Reclutamiento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96040-010
- Aún no reclutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Aún no reclutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41820-020
- Aún no reclutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Aún no reclutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- Retirado
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A7
- Reclutamiento
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Providencia, Chile, 7510186
- Aún no reclutando
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Aún no reclutando
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500587
- Aún no reclutando
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810345
- Aún no reclutando
- Research Site
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Valdivia, Chile, 5110683
- Aún no reclutando
- Research Site
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Victoria, Chile, 4720097
- Aún no reclutando
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2531172
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Aún no reclutando
- Research Site
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Málaga, España, 29009
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sabadell, España, 08208
- Aún no reclutando
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Aún no reclutando
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Aún no reclutando
- Research Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Aún no reclutando
- Research Site
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Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Retirado
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Retirado
- Research Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Research Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Retirado
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Retirado
- Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Suspendido
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Retirado
- Research Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Aún no reclutando
- Research Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Aún no reclutando
- Research Site
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Research Site
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Reclutamiento
- Research Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Aún no reclutando
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Reclutamiento
- Research Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Research Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Aún no reclutando
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Research Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Reclutamiento
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Aún no reclutando
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Aún no reclutando
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Aún no reclutando
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Aún no reclutando
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Aún no reclutando
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Veszprém, Hungría, 8200
- Aún no reclutando
- Research Site
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Aomori, Japón, 030-8553
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8655
- Aún no reclutando
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 815-8555
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamamatsu, Japón, 430-0906
- Reclutamiento
- Research Site
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Hitachi-Naka, Japón, 312-0057
- Reclutamiento
- Research Site
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Iizuka-shi, Japón, 820-8505
- Reclutamiento
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
- Reclutamiento
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 790-8524
- Aún no reclutando
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 152-8902
- Reclutamiento
- Research Site
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Miyazaki, Japón, 880-0834
- Reclutamiento
- Research Site
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Nagoya, Japón, 457-8511
- Reclutamiento
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8557
- Retirado
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japón, 252-0315
- Reclutamiento
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-0001
- Retirado
- Research Site
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Sasebo-shi, Japón, 857-1195
- Reclutamiento
- Research Site
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Sayama-shi, Japón, 350-1305
- Reclutamiento
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0037
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Estado de México, México, 50090
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44690
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gustavo A. Madero, México, 07300
- Aún no reclutando
- Research Site
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Mexicali, México, 021100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Mexico City, México, 06700
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mérida, México, 97070
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Luis Potosí City, México, 78213
- Retirado
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-727
- Aún no reclutando
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-244
- Aún no reclutando
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100144
- Aún no reclutando
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Aún no reclutando
- Research Site
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Jiujiang, Porcelana, 332000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, CN-276003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchong, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Panjin, Porcelana, 124000
- Reclutamiento
- Research Site
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Pingxiang, Porcelana, 337055
- Reclutamiento
- Research Site
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Shantou, Porcelana, 515041
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Aún no reclutando
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Aún no reclutando
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Reclutamiento
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Reclutamiento
- Research Site
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Aún no reclutando
- Research Site
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Brackenfell, Sudáfrica, 7560
- Retirado
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Aún no reclutando
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4319
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pinelands, Sudáfrica, 7405
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Reclutamiento
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03037
- Reclutamiento
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04210
- Reclutamiento
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Reclutamiento
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Reclutamiento
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnosticado de AR de inicio en la edad adulta según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 durante al menos 12 semanas antes del cribado.
- AR moderadamente a gravemente activa según: a. ≥6 articulaciones inflamadas en 66SJC y ≥6 articulaciones dolorosas en 68TJC; b. PCR > límite superior de lo normal.
- Presentar ACPA positivo en el cribado.
- Antecedentes de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a: a. al menos un tratamiento con FAMEc, Y/O b. al menos uno y como máximo 2 TNFi.
- Antecedentes de al menos 12 semanas de tratamiento y ≥4 semanas de estabilidad con FAMEc y/o TNFi subcutáneo antes del día de la aleatorización.
Criterios de exclusión
- Antecedentes o evidencia de otra enfermedad autoinmune o condición que pueda confundir el diagnóstico de AR. Los participantes con AR y enfermedad de Sjögren secundaria son elegibles.
- Haber recibido o planificar recibir cualquier FAME biológico (excepto TNFi) o FAME sintético dirigido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZD1163 Dosis 1
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de AZD1163 Dosis 1 en combinación con el tratamiento estándar (csDMARDs o TNFi +/- csDMARD) hasta la semana 24.
|
Los participantes recibirán una inyección SC de una de las tres dosis diferentes de AZD1163 en combinación con SoC (csDMARD o TNFi +/- csDMARDSoC) hasta la semana 24.
|
|
Experimental: Dosis 2 de AZD1163
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD1163 Dosis 2 en combinación con el tratamiento estándar (csDMARD o TNFi +/- csDMARD) hasta la semana 24.
|
Los participantes recibirán una inyección SC de una de las tres dosis diferentes de AZD1163 en combinación con SoC (csDMARD o TNFi +/- csDMARDSoC) hasta la semana 24.
|
|
Experimental: AZD1163 Dosis 3
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD1163 Dosis 3 en combinación con el tratamiento estándar (csDMARDs o TNFi +/- csDMARD) hasta la semana 24.
|
Los participantes recibirán una inyección SC de una de las tres dosis diferentes de AZD1163 en combinación con SoC (csDMARD o TNFi +/- csDMARDSoC) hasta la semana 24.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo equivalente a la dosis de AZD1163 en combinación con el tratamiento estándar (csDMARDs o TNFi +/- csDMARD) hasta la semana 24.
|
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo equivalente a AZD1163 en combinación con el tratamiento estándar (csDMARD o TNFi +/- csDMARDSoC) hasta la semana 24.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la enfermedad-proteína C reactiva (DAS28-PCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en DAS28-PCR en la semana 12.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan los Criterios de Respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Proporción de participantes que logran una mejora del 20% en los criterios de respuesta ACR en la semana 12.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Proporción de participantes que logran una mejora del 50% en los criterios de respuesta ACR en la semana 12.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal en el Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en el CDAI en la semana 12.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal en el Índice de Actividad de la Enfermedad Simplificado (SDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en SDAI en la semana 12.
|
Semana 12
|
|
Estadísticas resumidas para evaluar la PK de AZD1163
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24 y Seguimiento
|
Concentraciones de AZD1163 en suero
|
Semana 0 a Semana 24 y Seguimiento
|
|
Estadísticas resumidas para evaluar la inmunogenicidad de AZD1163
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24 y Seguimiento
|
ADA (incidencia, prevalencia y títulos)
|
Semana 0 a Semana 24 y Seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9640C00003
- 2025-522076-85 (Otro identificador: EU CT number)
- 167070 (Identificador de registro: IND)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de la EFPIA y PhRMA.
Para conocer los detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
El Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) debe estar en vigor antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .