- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276581
En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av AZD1163 hos deltakere med revmatoid artritt (LaunchPAD-RA)
Et multicenter, parallelgruppet, fase II, randomisert, dobbeltblindt, 4-armet studie for å evaluere effekt og sikkerhet av AZD1163 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (LaunchPAD-RA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AZD1163 er et nytt bispesifikt antistoff som hemmer aktiviteten til de ekstracellulære enzymene peptidylarginindeiminase 2 (PAD2) og peptidylarginindeiminase 4 (PAD4), som er ansvarlige for protein citrullinering. I RA fører citrullinerte proteiner til produksjon av patogene anti-citrullinerte peptidantistoffer (ACPA).
Dette er en fase II, randomisert, dobbelblindet, multikenter, 4-arm placebokontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD1163 hos ACPA+ voksne med moderat til alvorlig aktiv RA på standard behandling (SoC) (konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatika [csDMARDs] eller tumornekrosefaktorhemmer [TNFi] +/- csDMARD).
Studien vil ha en screeningsperiode etterfulgt av en randomiseringsperiode der omtrent 320 deltakere vil bli randomisert i et 1:1:1:1-forhold til å motta studieintervensjon.
Deltakere vil motta subkutan (SC) injeksjon av en av tre forskjellige doser av AZD1163 eller placebo, sammen med SoC frem til uke 24 etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgningsperiode (FU) på 28 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1128AAF
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428DUQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Rekruttering
- Research Site
-
San Isidro, Argentina, 1643
- Rekruttering
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96040-010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41820-020
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A7
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510186
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500587
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Victoria, Chile, 4720097
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2531172
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Suspendert
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Research Site
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Rekruttering
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-0906
- Rekruttering
- Research Site
-
Hitachi-Naka, Japan, 312-0057
- Rekruttering
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Rekruttering
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Rekruttering
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0834
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-0001
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-1195
- Rekruttering
- Research Site
-
Sayama-shi, Japan, 350-1305
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100144
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Jiujiang, Kina, 332000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Linyi, Kina, CN-276003
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchong, Kina, 637000
- Rekruttering
- Research Site
-
Panjin, Kina, 124000
- Rekruttering
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Rekruttering
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Estado de México, Mexico, 50090
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Gustavo A. Madero, Mexico, 07300
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mexicali, Mexico, 021100
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78213
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-244
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sabadell, Spania, 08208
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Rekruttering
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Rekruttering
- Research Site
-
Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
- Rekruttering
- Research Site
-
Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Brackenfell, Sør-Afrika, 7560
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4319
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pinelands, Sør-Afrika, 7405
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10777
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Rekruttering
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Rekruttering
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjon
- Diagnostisert med voksen-onset RA som definert av ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene fra 2010 i minst 12 uker før screening.
- Moderat til alvorlig aktiv RA som definert av: a. >= 6 hovne ledd på 66SJC og >= 6 ømme ledd på 68TJC; b. CRP > øvre normalgrense.
- Ha positiv ACPA ved screening.
- En historie med utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse til: a. minst én csDMARD-behandling, OG/ELLER b. Minst én og høyst 2 TNFi.
- En historie med minst 12 ukers behandling og >= 4 uker stabil på en csDMARD og/eller SC TNFi før randomiseringsdagen.
Eksklusjon
- Historie eller tegn på en alternativ autoimmun eller annen tilstand som kan forvirre RA-diagnosen. Deltakere med RA og sekundær Sjögrens sykdom er kvalifisert.
- Har mottatt eller planlegger å motta noen biologiske DMARD-er (unntatt TNFi) eller målrettede syntetiske DMARD-er.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD1163 Dose 1
Deltakerne vil motta subkutan (SC) injeksjon av AZD1163 dose 1 i kombinasjon med SoC (csDMARDs eller TNFi +/- csDMARD) frem til uke 24.
|
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av én av tre ulike doser av AZD1163 i kombinasjon med SoC (csDMARD eller TNFi +/- csDMARDSoC) frem til uke 24.
|
|
Eksperimentell: AZD1163 Dose 2
Deltakerne vil motta subkutan injeksjon av AZD1163 dose 2 i kombinasjon med SoC (csDMARDs eller TNFi +/- csDMARD) frem til uke 24.
|
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av én av tre ulike doser av AZD1163 i kombinasjon med SoC (csDMARD eller TNFi +/- csDMARDSoC) frem til uke 24.
|
|
Eksperimentell: AZD1163 Dose 3
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av AZD1163 Dose 3 i kombinasjon med SoC (csDMARDs eller TNFi +/- csDMARD) frem til uke 24.
|
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av én av tre ulike doser av AZD1163 i kombinasjon med SoC (csDMARD eller TNFi +/- csDMARDSoC) frem til uke 24.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av placebo sammenlignet med AZD1163-dose i kombinasjon med SoC (csDMARDs eller TNFi +/- csDMARD) frem til uke 24.
|
Deltakere vil motta SC-injeksjon av placebo som tilsvarer AZD1163 i kombinasjon med SoC (csDMARD eller TNFi +/- csDMARDSoC) frem til uke 24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsskår-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP etter 12 uker.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology responskriterium 20 (ACR20) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel deltakere som oppnår en 20 % forbedring i ACR-responskriterier ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel deltakere som oppnår 50 % forbedring i ACR-responskriteriene i uke 12.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Forenklet Sykdomsaktivitet Index (SDAI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i SDAI ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Sammendragsstatistikk for å evaluere PK-en til AZD1163
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 og oppfølging
|
AZD1163-konsentrasjoner i serum
|
Uke 0 til uke 24 og oppfølging
|
|
Sammendragsstatistikk for å evaluere immunogeniteten til AZD1163
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 og oppfølging
|
ADA (forekomst, prevalens og titrer)
|
Uke 0 til uke 24 og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9640C00003
- 2025-522076-85 (Annen identifikator: EU CT number)
- 167070 (Registeridentifikator: IND)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .