Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD1163 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (LaunchPAD-RA)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, równoległogrupowe, fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, 4-ramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD1163 u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną reumatoidalnym zapaleniem stawów (LaunchPAD-RA)
Badanie fazy II u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD1163.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
AZD1163 to nowe przeciwciało dwuspecyficzne, które hamuje aktywność enzymów pozakomórkowej peptydyloargininy deiminazy 2 (PAD2) i peptydyloargininy deiminazy 4 (PAD4), odpowiedzialnych za cytrulinację białek. W RZS cytrulinowane białka prowadzą do wytwarzania patogennych przeciwciał przeciwko cytrulinowanym peptydom (ACPA).
Jest to badanie II fazy, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, z 4 ramionami i grupą kontrolną placebo, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AZD1163 u dorosłych ACPA+ z umiarkowanie do ciężko aktywnym RZS, otrzymujących standardową terapię (SoC) (konwencjonalne syntetyczne leki modyfikujące przebieg choroby [csDMARDs] lub inhibitor czynnika martwicy nowotworów [TNFi] +/- csDMARD).
Badanie obejmie okres badań przesiewowych, a następnie okres randomizacji, w którym około 320 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do otrzymania interwencji badawczej.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórną (SC) iniekcję jednej z trzech różnych dawek AZD1163 lub placebo, wraz z SoC do 24 tygodnia, po którym nastąpi 28-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (FU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brackenfell, Afryka Południowa, 7560
- Wycofane
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4319
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pinelands, Afryka Południowa, 7405
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Caba, Argentyna, C1128AAF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1428DUQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5000EDC
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Isidro, Argentyna, 1643
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36010 570
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pelotas, Brazylia, 96040-010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 9061-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41820-020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6304
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510186
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500587
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Victoria, Chile, 4720097
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2531172
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100144
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jiujiang, Chiny, 332000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Linyi, Chiny, CN-276003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchong, Chiny, 637000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Panjin, Chiny, 124000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shantou, Chiny, 515041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8655
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 815-8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonia, 430-0906
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hitachi-Naka, Japonia, 312-0057
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 790-8524
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 152-8902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia, 880-0834
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8557
- Wycofane
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0315
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 060-0001
- Wycofane
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japonia, 857-1195
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sayama-shi, Japonia, 350-1305
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A7
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Estado de México, Meksyk, 50090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44160
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44690
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Gustavo A. Madero, Meksyk, 07300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mexicali, Meksyk, 021100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Niemcy, 18209
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10777
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sendenhorst, Niemcy, 48324
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-727
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-244
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
- Wycofane
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Wycofane
- Research Site
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Wycofane
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Wycofane
- Research Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Zawieszony
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Wycofane
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie
- Zdiagnozowano RZS o początku w wieku dorosłym zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2010 roku przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Umiarkowanie do ciężko aktywne RZS zdefiniowane jako: a. ≥ 6 stawów obrzękniętych w 66SJC i ≥ 6 stawów tkliwych w 68TJC; b. CRP > górna granica normy.
- Pozytywny wynik ACPA podczas badania przesiewowego.
- W wywiadzie niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja: a. co najmniej jednego leczenia csDMARD, ORAZ/LUB b. Co najmniej jednego i co najwyżej 2 TNFi.
- W wywiadzie co najmniej 12 tygodni leczenia i ≥ 4 tygodnie stabilnego stosowania csDMARD i/lub SC TNFi przed dniem randomizacji.
Wykluczenie
- W wywiadzie lub dowody na alternatywną autoimmunologiczną lub inną chorobę, która mogłaby utrudniać diagnozę RZS. Uczestnicy z RZS i wtórną chorobą Sjögrena kwalifikują się.
- Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek biologiczne DMARD (z wyjątkiem TNFi) lub ukierunkowane syntetyczne DMARD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD1163 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać podskórną (SC) iniekcję preparatu AZD1163 Dawka 1 w połączeniu z SoC (csDMARDs lub TNFi +/- csDMARD) do 24. tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają iniekcję podskórną jednej z trzech różnych dawek preparatu AZD1163 w połączeniu z SoC (csDMARD lub TNFi +/- csDMARDSoC) do 24. tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 AZD1163
Uczestnicy będą otrzymywać podskórną iniekcję AZD1163 w dawce 2 w połączeniu z SoC (csDMARDs lub TNFi +/- csDMARD) do 24. tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają iniekcję podskórną jednej z trzech różnych dawek preparatu AZD1163 w połączeniu z SoC (csDMARD lub TNFi +/- csDMARDSoC) do 24. tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: AZD1163 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają podskórnie wstrzyknięcie AZD1163 w dawce 3 w połączeniu z SoC (csDMARD lub TNFi ± csDMARD) do 24. tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają iniekcję podskórną jednej z trzech różnych dawek preparatu AZD1163 w połączeniu z SoC (csDMARD lub TNFi +/- csDMARDSoC) do 24. tygodnia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórną iniekcję placebo dopasowanego do dawki AZD1163 w połączeniu z SoC (csDMARD lub TNFi +/- csDMARD) do 24. tygodnia.
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcie placebo dopasowanego do AZD1163 w połączeniu z SoC (csDMARD lub TNFi +/- csDMARDSoC) do 24. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby-CRP (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika DAS28-CRP w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników spełniających Kryteria Reakcji Amerykańskiego Kolegium Reumatologii 20 (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników osiągających 20% poprawę w kryteriach odpowiedzi ACR w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających ACR50 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę według kryteriów odpowiedzi ACR w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika CDAI w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika SDAI w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Statystyki podsumowujące do oceny farmakokinetyki AZD1163
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 24 i Obserwacja Kontynuacyjna
|
Stężenia AZD1163 w surowicy
|
Tydzień 0 do Tygodnia 24 i Obserwacja Kontynuacyjna
|
|
Statystyki podsumowujące do oceny immunogenności preparatu AZD1163
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 24 i Obserwacja
|
ADA (częstość występowania, rozpowszechnienie i miano)
|
Tydzień 0 do Tygodnia 24 i Obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9640C00003
- 2025-522076-85 (Inny identyfikator: EU CT number)
- 167070 (Identyfikator rejestru: IND)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do udostępniania danych firmy AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że firma AZ przyjmuje wnioski o dostęp do IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca wywiąże się z obowiązku udostępniania danych lub przekroczy go zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Aby poznać szczegóły naszych harmonogramów, zapoznaj się ponownie z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisane Porozumienie o wykorzystaniu danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .