Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности AZD1163 у пациентов с ревматоидным артритом (LaunchPAD-RA)

23 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, параллельно-групповое, рандомизированное, двойное слепое исследование II фазы с 4 группами для оценки эффективности и безопасности препарата AZD1163 у участников с умеренно и тяжело активным ревматоидным артритом (LaunchPAD-RA)

Фаза II исследования у участников с умеренно-тяжелой активной ревматоидным артритом (РА) для оценки эффективности и безопасности AZD1163.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AZD1163 — это новый биспецифический антитело, которое ингибирует активность экстрацеллюлярных ферментов пептидиларгининдеиминазы 2 (PAD2) и пептидиларгининдеиминазы 4 (PAD4), ответственных за цитруллинирование белков. При РА цитруллинированные белки приводят к выработке патогенных антител к цитруллинированным пептидам (АЦПА).

Это исследование фазы II, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, с четырьмя группами и контролем плацебо, предназначенное для оценки эффективности и безопасности AZD1163 у взрослых пациентов с АЦПА+ и умеренно-тяжелой активной РА на фоне стандартной терапии (СТ) (конвенциональные синтетические базисные противоревматические препараты [ксБПВП] или ингибитор фактора некроза опухоли [ФНО] +/- ксБПВП).

Исследование включает скрининговый период, за которым следует период рандомизации, в ходе которого примерно 320 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения исследуемого вмешательства.

Участники будут получать подкожную (ПК) инъекцию одной из трех различных доз AZD1163 или плацебо вместе с СТ до 24-й недели, после чего последует период наблюдения безопасности (НБ) продолжительностью 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1128AAF
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1428DUQ
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000EDC
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Isidro, Аргентина, 1643
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бразилия
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010 570
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pelotas, Бразилия, 96040-010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 9061-000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41820-020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-9000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Отозван
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10777
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sendenhorst, Германия, 48324
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A7
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100144
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jiujiang, Китай, 332000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Linyi, Китай, CN-276003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanchong, Китай, 637000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Panjin, Китай, 124000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pingxiang, Китай, 337055
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Estado de México, Мексика, 50090
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44690
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gustavo A. Madero, Мексика, 07300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mexicali, Мексика, 021100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • Отозван
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-244
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
        • Отозван
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Отозван
        • Research Site
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Отозван
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Отозван
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Отозван
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04210
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7510186
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500571
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500587
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4810345
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Victoria, Чили, 4720097
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2531172
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Brackenfell, Южная Африка, 7560
        • Отозван
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4319
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pinelands, Южная Африка, 7405
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8655
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 430-0906
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hitachi-Naka, Япония, 312-0057
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Япония, 820-8505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 790-8524
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 152-8902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miyazaki, Япония, 880-0834
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Отозван
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0315
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-0001
        • Отозван
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Япония, 857-1195
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sayama-shi, Япония, 350-1305
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 236-0037
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Включение

    • Диагностированный взрослый РА, определенный по классификационным критериям ACR/EULAR 2010 года, не менее чем за 12 недель до скрининга.
    • РА умеренной или высокой активности, определяемый как: a. ≥6 припухших суставов из 66SJC и ≥6 болезненных суставов из 68TJC; b. СРБ выше верхней границы нормы.
    • Положительный АЦПА при скрининге.
    • Наличие в анамнезе недостаточного ответа, потери ответа или непереносимости: a. как минимум одного csDMARD, И/ИЛИ b. как минимум одного и не более двух TNFi.
    • В анамнезе лечение csDMARD и/или подкожным TNFi не менее 12 недель и стабильная доза в течение ≥4 недель до дня рандомизации.

  • Исключение

    • Наличие в анамнезе или признаки другого аутоиммунного или иного состояния, которое может затруднить диагностику РА. Участники с РА и вторичным синдромом Шегрена имеют право на участие.
    • Получали или планируют получать любые биологические DMARD (кроме TNFi) или таргетные синтетические DMARD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1 AZD1163
Участники будут получать подкожную (ПК) инъекцию AZD1163 в дозе 1 в комбинации с СОТ (бПВП или ФНО-α +/- бПВП) до 24-й недели.
Лекарство: АЗД1163
Участники будут получать подкожную инъекцию одной из трех различных доз AZD1163 в комбинации с СоТ (csDMARD или TNFi ± csDMARDСоТ) до 24-й недели.
Экспериментальный: Доза AZD1163 №2
Участники будут получать подкожную инъекцию AZD1163 Доза 2 в комбинации с СоТ (csDMARDs или TNFi +/- csDMARD) до 24-й недели.
Лекарство: АЗД1163
Участники будут получать подкожную инъекцию одной из трех различных доз AZD1163 в комбинации с СоТ (csDMARD или TNFi ± csDMARDСоТ) до 24-й недели.
Экспериментальный: Доза 3 AZD1163
Участники будут получать подкожную инъекцию AZD1163 Доза 3 в комбинации со стандартной терапией (csDMARDs или TNFi ± csDMARD) до 24-й недели.
Лекарство: АЗД1163
Участники будут получать подкожную инъекцию одной из трех различных доз AZD1163 в комбинации с СоТ (csDMARD или TNFi ± csDMARDСоТ) до 24-й недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо, соответствующего дозе AZD1163, в комбинации с СТ (БПВП или TNFi ± БПВП) до 24-й недели.
Другой: Плацебо
Участники будут получать подкожные инъекции плацебо, соответствующего AZD1163, в комбинации со стандартной терапией (csDMARD или TNFi ± csDMARDSoC) до 24-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по индексу активности болезни с С-реактивным белком (DAS28-СРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
Изменение от исходного уровня DAS28-CRP на 12-й неделе.
12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших критериев ответа Американской коллегии ревматологов 20 (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Доля участников, достигших 20% улучшения по критериям ответа ACR на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников, достигших ACR50 к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Доля участников, достигших улучшения на 50% по критериям ответа ACR к 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение от исходного уровня индекса клинической активности заболевания (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по индексу CDAI на 12-й неделе.
12-я неделя
Изменение от исходного уровня по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение от исходного уровня по SDAI на 12-й неделе.
Неделя 12
Сводная статистика для оценки фармакокинетики AZD1163
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 24 и Последующее наблюдение
Концентрации AZD1163 в сыворотке
Неделя 0 до Недели 24 и Последующее наблюдение
Сводная статистика для оценки иммуногенности AZD1163
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 24 и Контрольное наблюдение
ADA (частота возникновения, распространенность и титры)
Неделя 0 до Недели 24 и Контрольное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9640C00003
  • 2025-522076-85 (Другой идентификатор: EU CT number)
  • 167070 (Идентификатор реестра: IND)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне пациента через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для получателей доступа к данным) должно быть оформлено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться