Tutkimus AZD1163:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (LaunchPAD-RA)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, vaihe II, satunnaistettu, kaksisokkelo, 4-ryhmäinen tutkimus AZD1163:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesti tai vakavasti aktiivisen nivelreuman sairastavilla osallistujilla (LaunchPAD-RA)
Vaiheen II tutkimus osallistujilla, joilla on kohtalaisesti vakavasta vaikeaan reumatoivaan niveltulehdukseen (RA), jossa arvioidaan AZD1163:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AZD1163 on uusi bispesifinen vasta-aine, joka estää solun ulkopuolisen peptidyylarginidiiminasi 2 (PAD2) ja peptidyylarginidiiminasi 4 (PAD4) entsyymien aktiivisuutta. Nämä entsyymit vastaavat proteiinien sitrullinaatiosta. Reumataudissa (RA) sitrullinoidut proteiinit johtavat patogeenisten anti-sitrullinoidun peptidin vasta-aineiden (ACPA) tuotantoon.
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, monikeskustutkimus, 4-ryhmäinen lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AZD1163:n tehoa ja turvallisuutta ACPA-positiivisilla aikuisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen reumatauti ja jotka saavat standardinhoitoa (SoC) (perinteiset synteettiset tautimuuntavat reumalääkkeet [csDMARD] tai kasvainnekroositekijäestäjän [TNFi] +/- csDMARD).
Tutkimuksessa on seulontajakso, jota seuraa satunnaistamisjakso, jossa noin 320 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan tutkimusinterventiota.
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) pistoksen joko kolmesta eri AZD1163-annoksesta tai lumelääkkeestä yhdessä standardinhoidon kanssa viikkoon 24 asti, minkä jälkeen on 28 päivän turvallisuusseurantajakso (FU).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1128AAF
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1428DUQ
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5000EDC
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Isidro, Argentiina, 1643
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010 570
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pelotas, Brasilia, 96040-010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 9061-000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41820-020
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-9000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510186
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500587
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Victoria, Chile, 4720097
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2531172
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brackenfell, Etelä-Afrikka, 7560
- Peruutettu
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4319
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pinelands, Etelä-Afrikka, 7405
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 030-8553
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 815-8555
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani, 430-0906
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hitachi-Naka, Japani, 312-0057
- Rekrytointi
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japani, 820-8505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
- Rekrytointi
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 790-8524
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 152-8902
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miyazaki, Japani, 880-0834
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Peruutettu
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0315
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-0001
- Peruutettu
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japani, 857-1195
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sayama-shi, Japani, 350-1305
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0037
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A7
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100144
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jiujiang, Kiina, 332000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Linyi, Kiina, CN-276003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchong, Kiina, 637000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Panjin, Kiina, 124000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shantou, Kiina, 515041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Estado de México, Meksiko, 50090
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Gustavo A. Madero, Meksiko, 07300
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mexicali, Meksiko, 021100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-727
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-244
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10777
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sendenhorst, Saksa, 48324
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Rekrytointi
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Rekrytointi
- Research Site
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
- Peruutettu
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Peruutettu
- Research Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Peruutettu
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Peruutettu
- Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Keskeytetty
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Peruutettu
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Research Site
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuisiän reumatoivasta nivelreumaa (RA) diagnosoitu vähintään 12 viikkoa seulontaa ennen, määriteltynä 2010 ACR/EULAR-luokituskriteereillä.
- Keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivinen RA, määriteltynä: a. ≥ 6 turvotunutta niveltä 66SJC:ssä ja ≥ 6 arkaa niveltä 68TJC:ssä; b. CRP > normaaliarvon yläraja.
- Positiivinen ACPA seulonnassa.
- Riippumaton vastaus, vastauksen menetys tai sietämättömyys: a. vähintään yhteen csDMARD-hoitoon, JA/TAI b. Vähintään yhteen ja enintään kahteen TNFi:hen.
- Vähintään 12 viikon hoito ja vähintään 4 viikkoa stabiili csDMARD- ja/tai SC TNFi-hoito satunnaistamispäivää ennen.
Poissulkemiskriteerit
- Vaihtoehtoisen autoimmuuni- tai muun tilan historia tai todisteet, jotka voisivat hämärtää RA-diagnoosia. RA:n ja toissijaisen Sjögrenin taudin omaavat osallistujat ovat kelvollisia.
- On saanut tai aikoo saada mitään biologista DMARD:ia (lukuun ottamatta TNFi:ä) tai kohdennettuja synteettisiä DMARD:eja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD1163 Annos 1
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) AZD1163-annoksen 1 yhdistettynä SoC:hen (csDMARDit tai TNFi +/- csDMARD) viikkoon 24 asti.
|
Osallistujat saavat SC-injektion yhdestä kolmesta eri AZD1163-annoksesta yhdistettynä SoC:hen (csDMARD tai TNFi +/- csDMARDSoC) viikkoon 24 asti.
|
|
Kokeellinen: AZD1163 Annos 2
Osallistujat saavat AZD1163:n annoksen 2 SC-ruiskeen yhdistettynä SoC:hen (csDMARD tai TNFi +/- csDMARD) viikkoon 24 asti.
|
Osallistujat saavat SC-injektion yhdestä kolmesta eri AZD1163-annoksesta yhdistettynä SoC:hen (csDMARD tai TNFi +/- csDMARDSoC) viikkoon 24 asti.
|
|
Kokeellinen: AZD1163 Annos 3
Osallistujat saavat AZD1163 annoksen 3 ihonalaisen ruiskutuksen yhdistettynä SoC-hoitoon (csDMARDs tai TNFi +/- csDMARD) viikkoon 24 asti.
|
Osallistujat saavat SC-injektion yhdestä kolmesta eri AZD1163-annoksesta yhdistettynä SoC:hen (csDMARD tai TNFi +/- csDMARDSoC) viikkoon 24 asti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat ihonalaisen pistoksen, joka sisältää AZD1163-annoksen kanssa yhdenmukaistua lumelääkettä yhdistettynä vakiintuneeseen hoitoon (csDMARDs tai TNFi ± csDMARD) viikkoon 24 asti.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen pistoksen placebosta, joka vastaa AZD1163:ta yhdistettynä SoC:hen (csDMARD tai TNFi +/- csDMARDSoC) viikkoon 24 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta DAS28-CRP-tautiaktiivisuuspisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta DAS28-CRP:ssä viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen kriteerit 20 (ACR20) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 20 %:n parannuksen ACR-vastekriteereissä 12. viikolla.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 50 % parannuksen ACR-vastekriteereissä 12 viikon kohdalla.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötason kliinisen sairausaktiivisuusindeksin (CDAI) arvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta CDAI:ssa viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtöarvosta yksinkertaistetussa sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos SDAI-lukemassa viikolla 12 verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikko 12
|
|
Yhteenvetotilastot AZD1163:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 24 ja seuranta
|
AZD1163-pitoisuudet seerumissa
|
Viikko 0 viikkoon 24 ja seuranta
|
|
Yhteenvetotilastot AZD1163:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 24 ja seuranta
|
ADA (esiintyvyys, yleisyys ja pitoisuudet)
|
Viikko 0 - Viikko 24 ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9640C00003
- 2025-522076-85 (Muu tunniste: EU CT number)
- 167070 (Rekisterin tunniste: IND)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:stä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojakoperiaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme löydät paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .