Étude sur l'efficacité et la sécurité de l'AZD1163 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (LaunchPAD-RA)
23 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, en groupes parallèles, de phase II, randomisée, en double aveugle, à 4 bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AZD1163 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (LaunchPAD-RA)
Étude de phase II chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AZD1163.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’AZD1163 est un nouvel anticorps bispécifique qui inhibe l’activité des enzymes peptidyl arginine désiminase 2 (PAD2) et peptidyl arginine désiminase 4 (PAD4) extracellulaires, responsables de la citrullination des protéines. Dans la PR, les protéines citrullinées entraînent la production d’anticorps anti-peptides citrullinés (ACPA) pathogènes.
Il s’agit d’une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, multicentrique, à 4 bras contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’AZD1163 chez des adultes ACPA+ atteints de PR modérément à sévèrement active sous traitement standard (SoC) (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels [csDMARDs] ou inhibiteur du facteur de nécrose tumorale [TNFi] +/- csDMARD).
L’étude comprendra une période de dépistage suivie d’une période de randomisation au cours de laquelle environ 320 participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir l’intervention de l’étude.
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de l’une des trois doses différentes d’AZD1163 ou d’un placebo, ainsi que le SoC jusqu’à la semaine 24, suivie d’une période de suivi de sécurité (FU) de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Brackenfell, Afrique du Sud, 7560
- Retiré
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4319
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pinelands, Afrique du Sud, 7405
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bad Doberan, Allemagne, 18209
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10777
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sendenhorst, Allemagne, 48324
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Caba, Argentine, C1128AAF
- Recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1428DUQ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5000EDC
- Recrutement
- Research Site
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San Isidro, Argentine, 1643
- Recrutement
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Research Site
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Juiz de Fora, Brésil, 36010 570
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pelotas, Brésil, 96040-010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 9061-000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41820-020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-9000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- Retiré
- Research Site
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Haskovo, Bulgarie, 6304
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1336
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A7
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- Recrutement
- Research Site
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Providencia, Chili, 7510186
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500571
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500587
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Temuco, Chili, 4810345
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Victoria, Chili, 4720097
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Viña del Mar, Chili, 2531172
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100144
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510515
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jiujiang, Chine, 332000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kunming, Chine, 650032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Linyi, Chine, CN-276003
- Recrutement
- Research Site
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Nanchong, Chine, 637000
- Recrutement
- Research Site
-
Panjin, Chine, 124000
- Recrutement
- Research Site
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Recrutement
- Research Site
-
Shantou, Chine, 515041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Yangzhou, Chine, 225001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sabadell, Espagne, 08208
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1027
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Aomori, Japon, 030-8553
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8655
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 815-8555
- Recrutement
- Research Site
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Hamamatsu, Japon, 430-0906
- Recrutement
- Research Site
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Hitachi-Naka, Japon, 312-0057
- Recrutement
- Research Site
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Iizuka-shi, Japon, 820-8505
- Recrutement
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
- Recrutement
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 790-8524
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 152-8902
- Recrutement
- Research Site
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Miyazaki, Japon, 880-0834
- Recrutement
- Research Site
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Nagoya, Japon, 457-8511
- Recrutement
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8557
- Retiré
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japon, 252-0315
- Recrutement
- Research Site
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Sapporo, Japon, 060-0001
- Retiré
- Research Site
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Sasebo-shi, Japon, 857-1195
- Recrutement
- Research Site
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Sayama-shi, Japon, 350-1305
- Recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0037
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Estado de México, Mexique, 50090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44160
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44650
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44690
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gustavo A. Madero, Mexique, 07300
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mexicali, Mexique, 021100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 06700
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mérida, Mexique, 97070
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78213
- Retiré
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-727
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-244
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Recrutement
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Recrutement
- Research Site
-
Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Recrutement
- Research Site
-
Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04210
- Recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Recrutement
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Recrutement
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Recrutement
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
- Retiré
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Retiré
- Research Site
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Retiré
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Retiré
- Research Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Suspendu
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Retiré
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Recrutement
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Research Site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Recrutement
- Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion
- Diagnostiqué d’une polyarthrite rhumatoïde à début tardif selon les critères de classification ACR/EULAR 2010 pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active définie par : a. ≥ 6 articulations gonflées sur 66SJC et ≥ 6 articulations douloureuses sur 68TJC ; b. CRP > limite supérieure de la normale.
- Présence d’ACPA positif au dépistage.
- Antécédent de réponse inadéquate, de perte de réponse ou d’intolérance à : a. au moins un traitement csDMARD, ET/OU b. au moins un et au maximum 2 TNFi.
- Antécédent d’au moins 12 semaines de traitement et ≥ 4 semaines de stabilité sous csDMARD et/ou TNFi sous-cutané avant le jour de la randomisation.
Exclusion
- Antécédents ou signes d’une autre maladie auto-immune ou d’une affection pouvant brouiller le diagnostic de PR. Les participants atteints de PR et d’un syndrome de Sjögren secondaire sont éligibles.
- Avoir reçu ou prévoir de recevoir tout DMARD biologique (à l’exception des TNFi) ou DMARD synthétique ciblé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AZD1163 Dose 1
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) d’AZD1163 Dose 1 en association avec le traitement standard (csDMARD ou TNFi +/- csDMARD) jusqu’à la semaine 24.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée de l'une des trois doses différentes d'AZD1163 en association avec le traitement standard (csDMARD ou TNFi ± csDMARDSoC) jusqu'à la semaine 24.
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|
Expérimental: AZD1163 Dose 2
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'AZD1163 Dose 2 en association avec le traitement standard (csDMARDs ou TNFi +/- csDMARD) jusqu'à la semaine 24.
|
Les participants recevront une injection sous-cutanée de l'une des trois doses différentes d'AZD1163 en association avec le traitement standard (csDMARD ou TNFi ± csDMARDSoC) jusqu'à la semaine 24.
|
|
Expérimental: Dose 3 d’AZD1163
Les participants recevront une injection sous-cutanée d’AZD1163 Dose 3 en association avec le traitement standard (csDMARDs ou TNFi +/- csDMARD) jusqu’à la semaine 24.
|
Les participants recevront une injection sous-cutanée de l'une des trois doses différentes d'AZD1163 en association avec le traitement standard (csDMARD ou TNFi ± csDMARDSoC) jusqu'à la semaine 24.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo correspondant à la dose d'AZD1163 en association avec le traitement standard (csDMARDs ou TNFi +/- csDMARD) jusqu'à la semaine 24.
|
Les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo correspondant à l'AZD1163 en association avec le traitement standard (csDMARD ou TNFi +/- csDMARDSoC) jusqu'à la semaine 24.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur de base du score d'activité de la maladie avec protéine C-réactive (DAS28-CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Changement par rapport à la valeur de base du DAS28-CRP à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Proportion de participants atteignant une amélioration de 20 % selon les critères de réponse ACR à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'ACR50 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Proportion de participants atteignant une amélioration de 50 % selon les critères de réponse ACR à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'index d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Variation par rapport à la valeur initiale du SDAI à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
|
Statistiques récapitulatives pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1163
Délai: Semaine 0 à Semaine 24 et Suivi
|
Concentrations d’AZD1163 dans le sérum
|
Semaine 0 à Semaine 24 et Suivi
|
|
Statistiques récapitulatives pour évaluer l'immunogénicité de l'AZD1163
Délai: Semaine 0 à Semaine 24 et Suivi
|
ADA (incidence, prévalence et titres)
|
Semaine 0 à Semaine 24 et Suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9640C00003
- 2025-522076-85 (Autre identifiant: EU CT number)
- 167070 (Identificateur de registre: IND)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement en matière de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement en matière de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un Accord d'Utilisation des Données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .