思春期および成人における中程度から重度のアトピー性皮膚炎に対するイバルマシチニブによる治療
青年期および成人における中等度から重度のアトピー性皮膚炎治療におけるイバマルシチニブの有効性と安全性に関する研究
アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症によって引き起こされる発疹とかゆみを特徴とする皮膚疾患です。 イバルマチチニブは、ADの治療に承認されている薬剤です。
この研究は、現実世界の条件下で中等症から重症のアトピー性皮膚炎の治療におけるイバルマチチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。 かゆみの改善と皮膚病変の消失までの時間を評価し、大規模サンプルの安全性データを収集し、異なるベースライン特性を持つ患者サブグループ間での疾患改善を分析し、さまざまな維持療法レジメンが疾患再発に及ぼす影響を探ります。
この試験では、参加者に追加の負担はないと予想されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Xiang Xiang Chen
- 電話番号：073189753406
- メール：chenxiangck@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Su Juan Juan Su
- 電話番号：073189753406
- メール：sujuanderm@csu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が12歳から75歳までであること；
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）と診断されていること；
- 研究者と理解し、コミュニケーションを取ることができる参加者（未成年者の場合は法的代理人も含む）。
除外基準：
スクリーニング時の臨床検査で以下の異常が認められ、研究指定の検査機関により評価され、必要と判断された場合には単回の再検査で確認された場合：
- 絶対リンパ球数が＜0.50 x 10^9/L（＜500/mm3）；
- 絶対好中球数（ANC）が＜1 X 10^9/L（＜1000/mm3）；
- ヘモグロビン値が＜80 g/L。
- 悪性腫瘍を有する、または悪性腫瘍の既往歴がある被験者（ただし、適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 血栓塞栓症（深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症、脳血管障害を含む）の既往歴、または凝固亢進状態を引き起こす既知の遺伝性疾患を有する被験者。
- 全身療法を必要とする活動性の重度の急性または慢性の細菌、真菌、またはウイルス感染症が存在すること。
- 活動性結核、または既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染症を有する被験者。
- 心臓、肝臓、腎臓、またはその他の主要臓器系に臨床的に重要な疾患を有する被験者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青年および成人における中等度から重度のアトピー性皮膚炎のイバルマシチニブによる治療
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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者には、最初の16週間、イバルマシチニブ4 mgを1日1回投与します。
その後、十分な反応を示した患者は、52週目まで個別化された維持療法に移行することがあります。4 mgを1日1回投与しても十分な反応が得られない場合は、1日1回8 mgへの増量を検討することができます。
1日1回8 mgへの増量後も十分な反応が得られない場合は、治療を中止すべきです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週間時点での湿疹面積重症度指数スコア（EASI 75）の75%以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと第16週
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EASIは、頭部/頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性皮膚炎の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各部位について、面積スコアは湿疹に冒された皮膚の割合として記録されます。 各部位について、重症度スコアは、発赤、肥厚、掻破、苔癬化の強度スコア（なし[0]、軽度[1]、中等度[2]、重度[3]として採点）の合計として計算されます。 各部位の総EASIスコアは、重症度スコアに面積スコアを掛け、身体部位の全身に対する割合で調整して計算されます。 最終的なEASIスコアは4つの部位スコアの合計で、0から72の範囲となり、スコアが高いほど疾患が悪いことを表します。 |
ベースラインと第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）で4点以上の改善を達成するまでの時間。
時間枠：ベースラインおよび7日目
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参加者は、過去24時間におけるかゆみ（掻痒）の最悪の強度を、0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの11段階尺度を用いて毎日評価するよう求められました。
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ベースラインおよび7日目
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各スケジュール訪問時に、調査官の総合評価（IGA）応答を達成した患者の割合。これは、IGAスコアが0または1で、ベースラインから少なくとも2ポイントの減少を示すものと定義されます。
時間枠：ベースラインおよび第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、第32週、第40週、第52週
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IGAは、以下のスケールに基づいてアトピー性皮膚炎の重症度を総合的に評価するために検証された評価ツールです： 0 - クリア：ADの炎症兆候なし；
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ベースラインおよび第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、第32週、第40週、第52週
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各スケジュール訪問時にEASI 75を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースラインおよび第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第32週、第40週、第52週
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ベースラインおよび第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第32週、第40週、第52週
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ベースラインから患者志向型湿疹測定法（POEM）総合スコアが4ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、第32週、第40週、第52週
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POEMは、小児および成人の疾患症状を評価するために使用される、7項目からなる検証済みの質問票です。 参加者は、乾燥、かゆみ、フレーキング（皮むけ）、ひび割れ、睡眠障害、出血、および浸出液の7つの質問に回答します。各項目は、過去1週間の発生頻度に基づいて5段階でスコア化されます：0 = 0日、1 = 1〜2日、2 = 3〜4日、3 = 5〜6日、4 = 毎日。 項目スコアを合計して、0（症状なし）から28（非常に重度のアトピー性皮膚炎）までの総合スコアを算出します。 POEMスコアの3.4ポイントの変化は、最小臨床的重要差と見なされます。 |
ベースラインおよび第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、第32週、第40週、第52週
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ベースラインから皮膚科生活の質指数（DLQI）の4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、第32週、第40週、第52週
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DLQIは、AD（アトピー性皮膚炎）の症状と治療が生活の質（QoL）に与える影響を評価するために使用される、10項目の検証済み質問票です。 この質問票は、過去1週間における皮膚疾患が参加者のQoLの様々な側面（症状と気分、日常生活活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、治療の副作用を含む）に与える影響を評価する10の質問で構成されています。 各項目は4段階で採点されます（0 = 全くない／該当しない；1 = 少し；2 = かなり；3 = 非常に）。 項目のスコアを合計して総合スコア（0から30の範囲）を算出し、スコアが高いほどQoLの障害が大きいことを示します。 |
ベースラインと第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、第32週、第40週、第52週
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アトピー性皮膚炎の再発
時間枠：第16週、52
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第16週、52
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：ベースラインから最終研究薬投与後30日目（第52週）まで
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ベースラインから最終研究薬投与後30日目（第52週）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-DER-RWS-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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