Trattamento della Dermatite Atopica da Moderata a Grave con Ivarmacitinib in Adolescenti e Adulti
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ivarmacitinib nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in adolescenti e adulti
La dermatite atopica (DA) è una condizione cutanea caratterizzata da un'eruzione cutanea e prurito, risultante da un'infiammazione della pelle. L'ivarmacitinib è un farmaco approvato per il trattamento della DA.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ivarmacitinib nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in condizioni del mondo reale. Valuterà il tempo necessario per il miglioramento del prurito e la risoluzione delle lesioni cutanee, raccoglierà dati di sicurezza su larga scala, analizzerà il miglioramento della malattia tra sottogruppi di pazienti con diverse caratteristiche basali ed esplorerà l'impatto di vari regimi di trattamento di mantenimento sulla ricorrenza della malattia.
Si prevede che non ci sarà alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Xiang Xiang Chen
- Numero di telefono: 073189753406
- Email: chenxiangck@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Su Juan Juan Su
- Numero di telefono: 073189753406
- Email: sujuanderm@csu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 75 anni;
- Diagnosticato con dermatite atopica (DA) da moderata a grave;
- Partecipanti (e rappresentanti legali per gli adolescenti) in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
Il soggetto presenta una delle seguenti anomalie negli esami di laboratorio clinico allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da una singola ripetizione, se ritenuta necessaria:
- Conteggio assoluto dei linfociti di <0,50 x 10^9 /L (<500/mm3);
- Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di <1 x 10^9/L (<1000/mm3);
- Livello di emoglobina < 80 g/L.
- Il soggetto ha qualsiasi malignità o una storia di malignità con l'eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato, o carcinoma cervicale in situ.
- Soggetto con una storia precedente di eventi tromboembolici, inclusi trombosi venose profonde (TVP), embolia polmonare, accidenti cerebrovascolari e quelli con condizioni ereditarie note che predispongono all'ipercoagulabilità.
- Presenza di un'infezione batterica, fungina o virale acuta grave attiva o cronica che richiede terapia sistemica.
- Soggetti con tubercolosi attiva o nota infezione attiva da epatite B e/o epatite C.
- Soggetti con malattie clinicamente significative del cuore, fegato, reni o altri principali sistemi di organi.
- Soggetto di sesso femminile che è incinta, allatta o sta considerando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave con Ivarmacitinib in adolescenti e adulti
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I pazienti con dermatite atopica da moderata a grave vengono inizialmente trattati con 4 mg di ivarmacitinib una volta al giorno per 16 settimane.
Successivamente, coloro che rispondono adeguatamente possono passare a un regime di mantenimento individualizzato fino alla settimana 52. Se si osserva una risposta subottimale con la dose di 4 mg una volta al giorno, può essere considerato un aumento a 8 mg una volta al giorno.
Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene una risposta adeguata dopo l'aumento della dose a 8 mg una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75) rispetto ai valori basali alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della dermatite atopica sulla base della valutazione di testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori. Per ciascuna regione, il punteggio dell'area viene registrato come percentuale di pelle interessata dall'eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come assente [0], lieve [1], moderata [2] o grave [3]) per arrossamento, ispessimento, grattamento e lichenificazione. Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con un adeguamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei 4 punteggi regionali e varia da 0 a 72, dove punteggi più alti indicano una malattia peggiore. |
Baseline e Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per ottenere un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale nella Scala di Valutazione Numerica del Prurito Peggiore (WI-NRS).
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al suo peggio nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
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Baseline e Giorno 7
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La proporzione di pazienti che ottengono una risposta alla valutazione globale dell'investigatore (IGA) a ogni visita programmata, definita come un punteggio IGA di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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L'IGA è uno strumento di valutazione validato per classificare la gravità della dermatite atopica a livello globale, basato sulla seguente scala: 0 - Pelle pulita: Nessun segno infiammatorio di DA;
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Baseline e Settimana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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La proporzione di soggetti che raggiungono EASI 75 a ogni visita programmata.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1、2、4、8、12、24、32、40、52
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Baseline e Settimana 1、2、4、8、12、24、32、40、52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio totale del Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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Il POEM è un questionario validato di 7 voci utilizzato per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti. I partecipanti rispondono a 7 domande, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento ed essudazione, ciascuna valutata su una scala a 5 punti in base alla frequenza di occorrenza durante la settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni e 4 = tutti i giorni. I punteggi delle voci vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (assenza di sintomi) e 28 (eczema atopico molto grave). Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata la differenza clinicamente importante minima. |
Baseline e Settimana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
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Il DLQI è un questionario validato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi della malattia AD e del trattamento sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante nella settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e gli effetti collaterali del trattamento. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti (0 = per niente/non rilevante; 1 = un po'; 2 = molto; e 3 = moltissimo). I punteggi delle voci vengono sommati per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. |
Baseline e Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
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La ricorrenza della dermatite atopica.
Lasso di tempo: Settimana 16、52
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Settimana 16、52
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Settimana 52)
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Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Settimana 52)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- ivarmacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-DER-RWS-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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