Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение умеренной и тяжелой атопической экземы ивмарцитинибом у подростков и взрослых

10 декабря 2025 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Исследование эффективности и безопасности ивармацитиниба в лечении среднетяжелой и тяжелой атопической экземы у подростков и взрослых

Атопический дерматит (АД) — это кожное заболевание, характеризующееся сыпью и зудом, возникающее в результате воспаления кожи. Ивармацитиниб — это одобренный препарат для лечения АД.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ивармацитиниба в лечении умеренной и тяжелой форм атопического дерматита в реальных условиях. Оно оценит время до улучшения зуда и очищения кожных поражений, соберет данные о безопасности на большой выборке, проанализирует улучшение заболевания в различных подгруппах пациентов с разными исходными характеристиками и изучит влияние различных схем поддерживающей терапии на рецидив заболевания.

Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Xiang Xiang Chen
  • Номер телефона: 073189753406
  • Электронная почта: chenxiangck@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Su Juan Juan Su
  • Номер телефона: 073189753406
  • Электронная почта: sujuanderm@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 75 лет;
  • Диагностирован атопический дерматит (АД) средней и тяжелой степени;
  • Участники (и законные представители для подростков) способны понимать исследователя и общаться с ним.

Критерии исключения:

  • У субъекта обнаружены любые из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией исследования и подтвержденных однократным повторным тестированием, если это сочтут необходимым:

    1. Абсолютное количество лимфоцитов <0,50 × 10^9/л (<500/мм³);
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1 × 10^9/л (<1000/мм³);
    3. Уровень гемоглобина < 80 г/л.
  • У субъекта есть злокачественные новообразования или история злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного или удаленного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Субъект с предшествующей историей тромбоэмболических событий, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболию легочной артерии, цереброваскулярные нарушения, а также лица с известными наследственными состояниями, предрасполагающими к гиперкоагуляции.
  • Наличие активной тяжелой острой или хронической бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, требующей системной терапии.
  • Субъекты с активным туберкулезом или известной активной инфекцией гепатита В и/или гепатита С.
  • Субъекты с клинически значимыми заболеваниями сердца, печени, почек или других основных систем органов.
  • Женщины-субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести ивармацитинибом у подростков и взрослых
Лекарство: Таблетки Ивармацитиниб Сульфата
Пациентам с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита первоначально назначают 4 мг ивармацитиниба один раз в день в течение 16 недель. Впоследствии пациенты с адекватным ответом на лечение могут перейти на индивидуальный режим поддерживающей терапии до 52-й недели. Если при дозе 4 мг один раз в день наблюдается недостаточный ответ, можно рассмотреть возможность увеличения дозы до 8 мг один раз в день. Лечение следует прекратить, если адекватный ответ не достигается после увеличения дозы до 8 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших как минимум 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI 75) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для оценки распространенности (площади) и тяжести атопического дерматита на основе осмотра головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области оценка площади фиксируется как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма баллов интенсивности (оцениваемых как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения, утолщения, расчесов и лихенификации.

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения оценки тяжести на оценку площади с поправкой на долю области тела относительно всего тела. Итоговый балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 областям и варьируется от 0 до 72, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Базовый уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения улучшения на ≥4 балла от исходного уровня по Шкале оценки интенсивности зуда (WI-NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (прурита) в его наихудшем проявлении за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который можно себе представить).
Исходный уровень и 7-й день
Доля пациентов, достигших ответа по общей оценке исследователя (IGA) на каждом плановом визите, определяемого как оценка IGA 0 или 1 со снижением не менее чем на 2 балла от исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52

IGA — это валидированный инструмент оценки для определения степени тяжести атопического дерматита в целом, основанный на следующей шкале:

0 - Чистая кожа: Отсутствуют воспалительные признаки АД;

  1. - Почти чистая кожа: Едва заметная эритема, уплотнение/папулы и/или лихенификация, отсутствует мокнутие или корки;
  2. - Легкая степень: Слабая, но явная эритема, уплотнение/папулы и/или минимальная лихенификация, отсутствует мокнутие или корки;
  3. - Средняя степень: Отчетливо заметная эритема, уплотнение/папулы и/или лихенификация, возможно наличие мокнутия или корок;
  4. - Тяжелая степень: Выраженная эритема, уплотнение/папулы и/или лихенификация; Возможно наличие мокнутия или корок.
Исходный уровень и недели 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
Доля пациентов, достигших EASI 75 на каждом плановом визите.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 52
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 52
Процент участников, достигших снижения баллов по шкале POEM (Patient Oriented Eczema Measure) на ≥4 балла от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52

POEM — это валидированный опросник из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.

Участники отвечают на 7 вопросов, включая сухость, зуд, шелушение, трещины, потерю сна, кровоточивость и мокнутие, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты возникновения в течение предыдущей недели: 0 = ни одного дня, 1 = 1–2 дня, 2 = 3–4 дня, 3 = 5–6 дней и 4 = все дни. Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 (чистая кожа) до 28 (очень тяжелая атопическая экзема). Изменение балла POEM на 3,4 пункта считается минимальной клинически значимой разницей.
Исходный уровень и неделя 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов от исходного уровня по индексу качества жизни дерматологических пациентов (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52

DLQI - это валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов АтД и его лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную активность, досуг, работу или учёбу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет/не относится; 1 = немного; 2 = сильно; и 3 = очень сильно).

Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Базовый уровень и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
Рецидив атопического дерматита.
Временное ограничение: Неделя 16、52
Неделя 16、52
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (неделя 52)
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-DER-RWS-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться