Leczenie umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry za pomocą iwamakitynibu u młodzieży i dorosłych
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ivarmacitinibu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej atopowego zapalenia skóry u młodzieży i dorosłych
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to schorzenie skóry charakteryzujące się wysypką i świądem, wynikające ze stanu zapalnego skóry. Ivarmacitinib jest zatwierdzonym lekiem do leczenia AZS.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ivarmacitinibu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry w warunkach rzeczywistych. Oceni ono czas do poprawy świądu i ustąpienia zmian skórnych, zbierze dane dotyczące bezpieczeństwa z dużej próby, przeanalizuje poprawę choroby w podgrupach pacjentów o różnych cechach wyjściowych oraz zbada wpływ różnych schematów leczenia podtrzymującego na nawrót choroby.
Oczekuje się, że w tym badaniu nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Xiang Xiang Chen
- Numer telefonu: 073189753406
- E-mail: chenxiangck@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Su Juan Juan Su
- Numer telefonu: 073189753406
- E-mail: sujuanderm@csu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 12 do 75 lat;
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS);
- Uczestnicy (oraz przedstawiciele prawni dla młodzieży) zdolni do zrozumienia i komunikacji z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
Badany ma którąkolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas kwalifikacji, ocenianych przez laboratorium badawcze i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli uznane za konieczne:
- Bezwzględna liczba limfocytów <0,50 x 10^9/L (<500/mm3);
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1 x 10^9/L (<1000/mm3);
- Poziom hemoglobiny <80 g/L.
- Badany ma jakiekolwiek nowotwory lub historię nowotworów, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub wyciętego niemetanastycznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Badany z wcześniejszą historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej, udarów mózgu oraz osób ze znanymi dziedzicznymi schorzeniami predysponującymi do nadkrzepliwości.
- Obecność aktywnej ciężkiej ostrej lub przewlekłej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia systemowego.
- Badani z aktywną gruźlicą lub znaną aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C.
- Badani z klinicznie istotnymi chorobami serca, wątroby, nerek lub innych głównych układów narządów.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie umiarkowanej do ciężkiej atopowego zapalenia skóry za pomocą ivarmacitinibu u młodzieży i dorosłych
|
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry początkowo otrzymują 4 mg iwarmacitinibu raz dziennie przez 16 tygodni.
Następnie osoby, które odpowiednio zareagują, mogą przejść na indywidualnie dostosowany schemat podtrzymujący do 52. tygodnia. W przypadku zaobserwowania nieoptymalnej odpowiedzi na dawkę 4 mg raz dziennie, można rozważyć zwiększenie dawki do 8 mg raz dziennie.
Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi po zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 75% redukcję wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI 75) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 16. tydzień
|
EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia atopowego zapalenia skóry na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego obszaru wynik powierzchniowy rejestruje się jako procent skóry dotknięty egzemą. Dla każdego obszaru wynik nasilenia oblicza się jako sumę wyników intensywności (ocenianych jako brak [0], łagodny [1], umiarkowany [2] lub ciężki [3]) dla zaczerwienienia, pogrubienia, drapania i lichenifikacji. Całkowity wynik EASI dla każdego obszaru oblicza się poprzez pomnożenie wyniku nasilenia przez wynik powierzchniowy, z korektą o proporcję obszaru ciała do całego ciała. Ostateczny wynik EASI to suma wyników z 4 obszarów i waha się od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższy przebieg choroby. |
Linia wyjściowa i 16. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia poprawy o ≥4 punkty od wartości początkowej w Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (WI-NRS).
Ramy czasowe: Linia odniesienia i dzień 7
|
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (pruritus) w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin, codziennie, przy użyciu 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
Linia odniesienia i dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź według Globalnej Oceny Badacza (IGA) na każdej zaplanowanej wizycie, zdefiniowany jako wynik IGA równy 0 lub 1 z redukcją co najmniej 2 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Baseline oraz Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
|
IGA to zwalidowany instrument oceny służący do określania ciężkości atopowego zapalenia skóry w skali globalnej, oparty na następującej skali: 0 - Czysta: Brak oznak zapalnych AD;
|
Baseline oraz Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI 75 podczas każdej z zaplanowanych wizyt.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 52
|
Linia bazowa i tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 52
|
|
|
Procent uczestników, u których uzyskano redukcję ≥ 4 punktów od wartości początkowej w całkowitym wyniku Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
|
POEM to zwalidowany kwestionariusz składający się z 7 pozycji, służący do oceny objawów choroby zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań, dotyczących suchości, swędzenia, łuszczenia się, pękania, utraty snu, krwawienia i sączenia, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali w oparciu o częstotliwość występowania w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni, 4 = wszystkie dni. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 (brak zmian) do 28 (bardzo ciężka postać atopowego zapalenia skóry). Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktów uznawana jest za minimalną klinicznie istotną różnicę. |
Linia bazowa oraz tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję ≥ 4 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
|
DLQI to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów i leczenia choroby AD na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali (0 = wcale/nie dotyczy; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie QoL. |
Linia bazowa i tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Nawrót atopowego zapalenia skóry.
Ramy czasowe: Tydzień 16、52
|
Tydzień 16、52
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu (tydzień 52)
|
Od punktu wyjściowego do 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu (tydzień 52)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- ivarmacitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-DER-RWS-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .