Tratamiento de la Dermatitis Atópica de Moderada a Grave con Ivarmacitinib en Adolescentes y Adultos
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de Ivarmacitinib en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adolescentes y adultos
La dermatitis atópica (DA) es una afección cutánea caracterizada por un sarpullido y picor, resultado de la inflamación de la piel. El ivarmacitinib es un medicamento aprobado para el tratamiento de la DA.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del ivarmacitinib en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en condiciones del mundo real. Evaluará el tiempo hasta la mejora del prurito y la desaparición de las lesiones cutáneas, recopilará datos de seguridad de una gran muestra, analizará la mejora de la enfermedad en subgrupos de pacientes con diferentes características basales y explorará el impacto de varios regímenes de tratamiento de mantenimiento en la recurrencia de la enfermedad.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Xiang Xiang Chen
- Número de teléfono: 073189753406
- Correo electrónico: chenxiangck@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Su Juan Juan Su
- Número de teléfono: 073189753406
- Correo electrónico: sujuanderm@csu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 12 y 75 años;
- Diagnosticado de dermatitis atópica (DA) de moderada a grave;
- Los participantes (y los representantes legales de los adolescentes) deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador.
Criterios de exclusión:
El sujeto presenta alguna de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico durante el cribado, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola repetición, si se considera necesario:
- Recuento absoluto de linfocitos de <0,50 x 10^9/L (<500/mm³);
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de <1 x 10^9/L (<1000/mm³);
- Nivel de hemoglobina < 80 g/L.
- El sujeto tiene alguna malignidad o antecedentes de malignidades, con excepción del cáncer de células basales o escamosas de la piel no metastásico, tratado adecuadamente o extirpado, o del carcinoma cervical in situ.
- Sujetos con antecedentes previos de eventos tromboembólicos, incluyendo trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, accidentes cerebrovasculares y aquellos con condiciones hereditarias conocidas que predisponen a la hipercoagulabilidad.
- Presencia de una infección bacteriana, fúngica o viral aguda grave o crónica activa que requiera terapia sistémica.
- Sujetos con tuberculosis activa o infección conocida por hepatitis B y/o hepatitis C activa.
- Sujetos con enfermedades clínicamente significativas del corazón, hígado, riñón u otros sistemas orgánicos principales.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave con ivarmacitinib en adolescentes y adultos
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Los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave se tratan inicialmente con 4 mg de ivarmacitinib una vez al día durante 16 semanas.
Posteriormente, aquellos que respondan adecuadamente pueden pasar a un régimen de mantenimiento individualizado hasta la semana 52. Si se observa una respuesta subóptima con la dosis de 4 mg una vez al día, puede considerarse un aumento a 8 mg una vez al día.
El tratamiento debe suspenderse si no se logra una respuesta adecuada tras el aumento de la dosis a 8 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron al menos una reducción del 75% en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI 75) desde el valor basal en la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 16
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EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica basándose en evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (calificadas como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o grave [3]) para enrojecimiento, grosor, rascado y liquenificación. La puntuación total de EASI para cada región se calcula multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación del área, con ajuste por la proporción de la región corporal respecto al cuerpo completo. La puntuación final de EASI es la suma de las 4 puntuaciones regionales y oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas representan una enfermedad peor. |
Baseline y Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar una mejora de ≥4 puntos respecto al valor basal en la Escala Numérica de Valoración del Picor Máximo (WI-NRS).
Periodo de tiempo: Línea base y Día 7
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas de forma diaria utilizando una escala de 11 puntos, de 0 (sin picor) a 10 (el peor picor imaginable).
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Línea base y Día 7
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La proporción de pacientes que logran una respuesta en la Evaluación Global del Investigador (IGA) en cada visita programada, definida como una puntuación IGA de 0 o 1 con una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 1 2 4 8 12 16 24 32 40 52
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El IGA es un instrumento de evaluación validado para calificar la gravedad de la dermatitis atópica a nivel global, según la siguiente escala: 0 - Limpio: Sin signos inflamatorios de DA;
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Baseline y Semana 1 2 4 8 12 16 24 32 40 52
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La proporción de sujetos que alcanzan EASI 75 en cada visita programada.
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 1、2、4、8、12、24、32、40、52
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Baseline y Semana 1、2、4、8、12、24、32、40、52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de ≥ 4 puntos desde el valor basal en la puntuación total de Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 1 2 4 8 12 16 24 32 40 52
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems utilizado para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos. Los participantes responden a 7 preguntas, que incluyen sequedad, picor, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y exudación, cada una puntuada en una escala de 5 puntos según la frecuencia de aparición durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 (claro) a 28 (dermatitis atópica muy grave). Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera la diferencia mínima clínicamente importante. |
Línea base y Semana 1 2 4 8 12 16 24 32 40 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de ≥ 4 puntos desde el valor inicial en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad de DA y el tratamiento en la calidad de vida (CdV). Consiste en 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la CdV de un participante durante la semana anterior, incluyendo síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/no relevante; 1 = un poco; 2 = bastante; y 3 = mucho). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total, que va de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. |
Baseline y Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
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La recurrencia de la dermatitis atópica.
Periodo de tiempo: Semana 16、52
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Semana 16、52
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Semana 52)
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Desde la línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- ivarmacitinib
Otros números de identificación del estudio
- MA-DER-RWS-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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