Tratamento da Dermatite Atópica Moderada a Grave com Ivarmacitinib em Adolescentes e Adultos
Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Ivarmacitinib no Tratamento da Dermatite Atópica Moderada a Grave em Adolescentes e Adultos
A dermatite atópica (DA) é uma condição da pele caracterizada por uma erupção cutânea e comichão, resultante da inflamação da pele. O Ivarmacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento da DA.
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do Ivarmacitinib no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em condições do mundo real. Avaliará o tempo até à melhoria da prurido e à remissão das lesões cutâneas, recolherá dados de segurança de grande amostra, analisará a melhoria da doença em subgrupos de doentes com diferentes características basais e explorará o impacto de vários regimes de tratamento de manutenção na recorrência da doença.
Prevê-se que não haja encargo adicional para os participantes neste ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Xiang Xiang Chen
- Número de telefone: 073189753406
- E-mail: chenxiangck@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Su Juan Juan Su
- Número de telefone: 073189753406
- E-mail: sujuanderm@csu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 12 e os 75 anos;
- Diagnosticado com dermatite atópica (DA) moderada a grave;
- Participantes (e representantes legais para adolescentes) capazes de compreender e comunicar com o investigador.
Critérios de Exclusão:
O sujeito apresenta alguma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos no rastreio, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição, se considerado necessário:
- Contagem absoluta de linfócitos de <0,50 x 10^9 /L (<500/mm3);
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) de <1 x 10^9/L (<1000/mm3);
- Nível de hemoglobina < 80 g/L.
- O sujeito tem alguma malignidade ou tem um historial de malignidades, com exceção de cancro de células basais ou de células escamosas da pele não metastático adequadamente tratado ou excisado, ou carcinoma cervical in situ.
- Sujeito com historial prévio de eventos tromboembólicos, incluindo tromboses venosas profundas (TVP), embolia pulmonar, acidentes cerebrovasculares e aqueles com condições hereditárias conhecidas que predispõem à hipercoagulabilidade.
- Presença de uma infeção bacteriana, fúngica ou viral grave ativa, aguda ou crónica, que requeira terapia sistémica.
- Sujeitos com tuberculose ativa ou infeção conhecida ativa por hepatite B e/ou hepatite C.
- Sujeitos com doenças clinicamente significativas do coração, fígado, rim ou outros sistemas de órgãos principais.
- Sujeito do sexo feminino que esteja grávida, a amamentar ou a considerar engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento da Dermatite Atópica Moderada a Grave com Ivarmacitinib em Adolescentes e Adultos
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Os doentes com dermatite atópica moderada a grave são inicialmente tratados com 4 mg de ivarmacitinib uma vez por dia durante 16 semanas.
Posteriormente, aqueles que respondem adequadamente podem transitar para um regime de manutenção individualizado até à semana 52. Se for observada uma resposta subótima com a dose de 4 mg uma vez por dia, pode ser considerada um aumento para 8 mg uma vez por dia.
O tratamento deve ser interrompido se não for alcançada uma resposta adequada após a escalada da dose para 8 mg uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de Pelo Menos 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI 75) em Relação à Linha de Base na Semana 16
Prazo: Baseline e Semana 16
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O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da dermatite atópica com base na avaliação da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registada como a percentagem de pele afetada por eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuadas como nenhuma [0], ligeira [1], moderada [2] ou grave [3]) para vermelhidão, espessura, arranhadura e liquenificação. A pontuação total do EASI para cada região é calculada multiplicando a pontuação de gravidade pela pontuação da área, com ajuste para a proporção da região corporal em relação a todo o corpo. A pontuação final do EASI é a soma das 4 pontuações regionais e varia de 0 a 72, em que pontuações mais elevadas representam uma doença mais grave. |
Baseline e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para atingir uma melhoria de ≥4 pontos em relação ao valor basal na Escala Numérica de Avaliação da Comichão Máxima (WI-NRS).
Prazo: Baseline e Dia 7
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Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da comichão (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas, diariamente, utilizando uma escala de 11 pontos, de 0 (sem comichão) a 10 (comichão mais intensa imaginável).
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Baseline e Dia 7
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A proporção de doentes que atingiram uma resposta de Avaliação Global do Investigador (IGA) em cada visita agendada, definida como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal.
Prazo: Baseline e Semana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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O IGA é um instrumento de avaliação validado para classificar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala: 0 - Limpo: Sem sinais inflamatórios de DA;
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Baseline e Semana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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A proporção de sujeitos que atingiram EASI 75 em cada visita programada.
Prazo: Baseline e Semana 1、2、4、8、12、24、32、40、52
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Baseline e Semana 1、2、4、8、12、24、32、40、52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Prazo: Baseline e Semana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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O POEM é um questionário validado de 7 itens utilizado para avaliar os sintomas da doença tanto em crianças como em adultos. Os participantes respondem a 7 perguntas, incluindo secura, comichão, descamação, gretas, perda de sono, sangramento e exsudação, cada uma pontuada numa escala de 5 pontos com base na frequência de ocorrência durante a semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias. As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 (claro) a 28 (eczema atópico muito grave). Uma alteração na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada a diferença clinicamente importante mínima. |
Baseline e Semana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos a partir da Linha de Base no Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Baseline e Semana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens utilizado para avaliar o impacto dos sintomas da doença DA e do tratamento na qualidade de vida (QdV). Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspetos da QdV de um participante durante a semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e os efeitos secundários do tratamento. Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito). As pontuações dos itens são somadas para fornecer uma pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior comprometimento da QdV. |
Baseline e Semana 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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A recorrência da dermatite atópica.
Prazo: Semana 16、52
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Semana 16、52
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v4.0
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (Semana 52)
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Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- ivarmacitinib
Outros números de identificação do estudo
- MA-DER-RWS-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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