Léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy ivarmacitinibem u dospívajících a dospělých
Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Ivarmacitinib při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospívajících a dospělých
Atopická dermatitida (AD) je kožní onemocnění charakterizované vyrážkou a svěděním, které je důsledkem zánětu kůže. Ivarmacitinib je schválený lék pro léčbu AD.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Ivarmacitinibu při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy v reálných podmínkách. Bude posuzovat čas do zlepšení svědění a vyčištění kožních lézí, shromažďovat bezpečnostní data z velkého vzorku, analyzovat zlepšení onemocnění napříč podskupinami pacientů s různými výchozími charakteristikami a zkoumat vliv různých udržovacích léčebných režimů na recidivu onemocnění.
Předpokládá se, že pro účastníky této studie nebude existovat žádná další zátěž.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Xiang Xiang Chen
- Telefonní číslo: 073189753406
- E-mail: chenxiangck@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Su Juan Juan Su
- Telefonní číslo: 073189753406
- E-mail: sujuanderm@csu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12 a 75 lety;
- Diagnostikována středně těžká až těžká atopická dermatitida (AD);
- Účastníci (a zákonní zástupci pro dospívající) schopni porozumět a komunikovat s vyšetřujícím lékařem.
Kritéria pro vyloučení:
Subjekt má při screeningu některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech, posouzených studijní laboratoří a potvrzených jedním opakováním, pokud je to považováno za nutné:
- Absolutní počet lymfocytů <0,50 × 10^9/L (<500/mm³);
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 × 10^9/L (<1000/mm³);
- Hladina hemoglobinu < 80 g/L.
- Subjekt má jakékoli malignity nebo má anamnézu malignit s výjimkou adekvátně léčeného nebo odstraněného nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Subjekt s předchozí anamnézou tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie, cévních mozkových příhod a těch se známými dědičnými stavy predisponujícími k hyperkoagulabilitě.
- Přítomnost aktivní závažné akutní nebo chronické bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující systémovou terapii.
- Subjekty s aktivní tuberkulózou nebo známou aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C.
- Subjekty s klinicky významnými onemocněními srdce, jater, ledvin nebo jiných hlavních orgánových systémů.
- Ženský subjekt, který je těhotný, kojí nebo uvažuje o těhotenství během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy pomocí ivarmacitinibu u dospívajících a dospělých
|
Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou jsou zpočátku léčeni 4 mg ivarmacitinibu jednou denně po dobu 16 týdnů.
Poté mohou ti, kteří adekvátně reagují, přejít na individualizovaný udržovací režim až do 52. týdne.
Pokud je pozorována nedostatečná odpověď na dávku 4 mg jednou denně, lze zvážit zvýšení na 8 mg jednou denně.
Léčba by měla být ukončena, pokud není dosaženo adekvátní odpovědi po zvýšení dávky na 8 mg jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 75% snížením skóre indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI 75) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 16. týden
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy na základě hodnocení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamenává skóre plochy jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (hodnoceno jako žádná [0], mírná [1], střední [2] nebo závažná [3]) pro zarudnutí, ztluštění, škrábání a lichenifikaci. Celkové EASI skóre pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti skóre plochy, s úpravou na podíl tělesné oblasti na celém těle. Konečné EASI skóre je součtem 4 oblastních skóre a pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění. |
Výchozí hodnoty a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosažení zlepšení o ≥4 body oproti výchozí hodnotě na stupnici nejhoršího svědění (WI-NRS).
Časové okno: Výchozí hodnoty a 7. den
|
Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svědění (pruritus) v jeho nejhorší podobě během uplynulých 24 hodin pomocí 11bodové škály od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
|
Výchozí hodnoty a 7. den
|
|
Podíl pacientů dosahujících odpovědi dle globálního posouzení vyšetřujícího (IGA) při každé plánované návštěvě, definovaný jako skóre IGA 0 nebo 1 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Baseline a týden 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
IGA je validovaný hodnotící nástroj pro posouzení závažnosti atopické dermatitidy celosvětově, založený na následující stupnici: 0 - Čistá: Žádné zánětlivé příznaky AD;
|
Baseline a týden 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Podíl subjektů dosahujících EASI 75 při každé plánované návštěvě.
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 1 2 4 8 12 24 32 40 52
|
Výchozí hodnota a týden 1 2 4 8 12 24 32 40 52
|
|
|
Procento účastníků dosahujících snížení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě celkového skóre Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Baseline a týden 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
POEM je validovaný dotazník s 7 položkami, který se používá k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci odpovídají na 7 otázek, včetně suchosti, svědění, loupání, praskání, ztráty spánku, krvácení a mokvání, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále podle četnosti výskytu během předchozího týdne: 0 = žádný den, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Skóre jednotlivých položek se sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 (čistá kůže) do 28 (velmi závažný atopický ekzém). Změna skóre POEM o 3,4 bodu je považována za minimální klinicky významný rozdíl. |
Baseline a týden 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Procento účastníků dosahujících snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Baseline a týden 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka během předchozího týdne, včetně příznaků a pocitů, denních činností, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0 = vůbec ne/není relevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi mnoho). Skóre jednotlivých položek se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší narušení kvality života. |
Baseline a týden 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Recidiva atopického ekzému.
Časové okno: Týden 16、52
|
Týden 16、52
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (týden 52)
|
Od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (týden 52)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-DER-RWS-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .