Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis med ivarmacitinib hos unge og voksne
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Ivarmacitinib i behandlingen af moderat til svær atopisk dermatitis hos unge og voksne
Atopisk dermatitis (AD) er en hudtilstand, der er karakteriseret ved udslæt og kløe, som skyldes hudbetændelse. Ivarmacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af AD.
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ivarmacitinib i behandlingen af moderat til svær atopisk dermatitis under virkelige forhold. Det vil vurdere tiden til forbedring af kløe og udrensning af hudlæsioner, indsamle sikkerhedsdata fra store prøver, analysere sygdomsforbedring på tværs af patientunderskare med forskellige baselinekarakteristika og undersøge virkningen af forskellige vedligeholdelsesbehandlingsregimer på sygdomsrecidiv.
Det forventes, at der ikke vil være yderligere byrde for deltagerne i denne prøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen Xiang Xiang Chen
- Telefonnummer: 073189753406
- E-mail: chenxiangck@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Su Juan Juan Su
- Telefonnummer: 073189753406
- E-mail: sujuanderm@csu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 12 og 75 år;
- Diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis (AD);
- Deltagere (og juridiske repræsentanter for unge) i stand til at forstå og kommunikere med undersøgeren.
Eksklusionskriterier:
Deltageren har en af følgende unormaliteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det studierelaterede laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagelse, hvis anset for nødvendigt:
- Absolut lymfocytantal på <0,50 x 10^9/L (<500/mm³);
- Absolut neutrofiltal (ANC) på <1 x 10^9/L (<1000/mm³);
- Hæmoglobinniveau <80 g/L.
- Deltageren har nogen maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af adækvat behandlet eller fjernet ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, eller cervicalt carcinoma in situ.
- Deltager med tidligere historie for tromboemboliske hændelser, inklusive dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, cerebrovaskulære ulykker og dem med kendte arvelige tilstande, der prædisponerer for hyperkoagulabilitet.
- Tilstedeværelse af en aktiv svær akut eller kronisk bakteriell, svampe- eller virusinfektion, der kræver systemisk behandling.
- Deltagere med aktiv tuberkulose eller kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C-infektion.
- Deltagere med klinisk signifikante sygdomme i hjertet, leveren, nyrerne eller andre større organsystemer.
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller overvejer graviditet under studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis med Ivarmacitinib hos unge og voksne
|
Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis behandles initialt med 4 mg ivarmacitinib en gang dagligt i 16 uger.
Derefter kan de, der reagerer tilstrækkeligt, overgå til en individualiseret vedligeholdelsesregime indtil uge 52. Hvis der observeres en suboptimal respons med dosis på 4 mg en gang dagligt, kan en stigning til 8 mg en gang dagligt overvejes.
Behandlingen bør ophøre, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig respons efter dosisforøgelse til 8 mg en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index Score (EASI 75) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af atopisk dermatitis baseret på vurderinger af hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter. For hvert område registreres arealscoren som den procentdel af huden, der er påvirket af eksem. For hvert område beregnes sværhedsscoren som summen af intensitetsscorerne (scoreret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme, fortykkelse, kløe og lichenifikation. Den samlede EASI-score for hvert område beregnes ved at gange sværhedsscoren med arealscoren med justering for regionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af de 4 regionscores og spænder fra 0 til 72, hvor højere scores repræsenterer værre sygdom. |
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå en forbedring på ≥4 point fra baseline på Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS).
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløeintensiteten på det værste tidspunkt i løbet af de seneste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
|
Baseline og dag 7
|
|
Andelen af patienter, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-respons ved hvert planlagte besøg, defineret som en IGA-score på 0 eller 1 med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline.
Tidsramme: Baseline og uge 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
IGA er et valideret vurderingsinstrument til at bedømme sværhedsgraden af atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala: 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
|
Baseline og uge 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår EASI 75 ved hvert planlagte besøg.
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 52
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 52
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) total score
Tidsramme: Baseline og uge 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
POEM er et valideret spørgeskema med 7 emner, der anvendes til at vurdere sygdomsymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne besvarer 7 spørgsmål, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og udsivning, hvor hvert punkt scores på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden af forekomst i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Enkeltpunktscores lægges sammen for at give en totalscore fra 0 (klar) til 28 (meget svær atopisk eksem). En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som den mindste klinisk betydningsfulde forskel. |
Baseline og uge 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline og uge 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere påvirkningen af AD-sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten (QoL). Det består af 10 spørgsmål, der evaluerer påvirkningen af hudlidelser på forskellige aspekter af en deltagers QoL i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkningerne af behandlingen. Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = en smule; 2 = meget; og 3 = meget meget). Spørgsmålsscorerne lægges sammen for at give en totalscore, der spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større nedsættelse af QoL. |
Baseline og uge 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Genopblussen af atopisk dermatitis.
Tidsramme: Uge 16、52
|
Uge 16、52
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (uge 52)
|
Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (uge 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-DER-RWS-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .