청소년 및 성인의 중등도부터 중증 아토피 피부염에 대한 이바마시티닙 치료
청소년 및 성인의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 대한 이바마시티닙의 효능 및 안전성에 관한 연구
아토피 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증이 나타나는 피부 질환입니다. Ivarmacitinib은 AD 치료에 승인된 약물입니다.
이 연구는 현실 세계 조건에서 중증도에서 중증 아토피 피부염 치료에 대한 Ivarmacitinib의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 가려움증 개선과 피부 병변 제거까지의 시간을 평가하고, 대규모 샘플 안전 데이터를 수집하며, 다양한 기초 특성을 가진 환자 하위 그룹 간의 질병 개선을 분석하고, 다양한 유지 치료 요법이 질병 재발에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
이 임상 시험에 참가자들에게 추가 부담이 없을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Xiang Xiang Chen
- 전화번호: 073189753406
- 이메일: chenxiangck@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Su Juan Juan Su
- 전화번호: 073189753406
- 이메일: sujuanderm@csu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 12세에서 75세 사이;
- 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD)으로 진단받은 경우;
- 참가자(및 청소년의 법정 대리인)가 연구자를 이해하고 의사소통할 수 있는 경우.
제외 기준:
선별 검사에서 연구별 검사실이 평가하고 필요한 경우 단일 반복 검사로 확인한 임상 검사 결과에 다음과 같은 이상이 있는 경우:
- 절대 림프구 수 <0.50 x 10^9/L (<500/mm3);
- 절대 호중구 수(ANC) <1 X 10^9/L (<1000/mm3);
- 헤모글로빈 수치 <80 g/L.
- 악성 종양이 있거나 과거력이 있는 경우(충분히 치료되거나 절제된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 또는 자궁경부 상피내암종 제외).
- 과거 정맥 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌혈관사고 포함) 병력이 있거나 과응고 상태를 유발하는 유전적 소인이 알려진 경우.
- 전신 치료가 필요한 활동성 중증 급성 또는 만성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우.
- 활동성 결핵 또는 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염이 있는 경우.
- 심장, 간, 신장 또는 기타 주요 장기 시스템의 임상적으로 유의한 질환이 있는 경우.
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년 및 성인의 중등도-중증 아토피 피부염에 대한 이바마시티닙 치료
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중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자는 처음 16주 동안 하루 1회 4mg의 이바마시티닙으로 치료를 시작합니다.
이후 적절하게 반응하는 환자는 52주까지 맞춤형 유지 요법으로 전환될 수 있습니다. 하루 1회 4mg 용량으로 충분하지 않은 반응이 관찰되는 경우, 하루 1회 8mg으로 증량을 고려할 수 있습니다.
하루 1회 8mg으로 증량한 후에도 충분한 반응을 보이지 않는다면 치료를 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 주 16에서 습진 면적 및 중증도 지수 점수(EASI 75)의 75% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 시점 및 16주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지, 하지의 평가를 기반으로 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 도구입니다. 각 부위별로 면적 점수는 습진에 영향을 받은 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위별로 중증도 점수는 발적, 두께, 긁힘, 태선화의 강도 점수(없음 [0], 경미함 [1], 중등도 [2], 심함 [3])의 합으로 계산됩니다. 각 부위별 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고, 해당 부위가 전체 신체에서 차지하는 비율에 따라 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 부위 점수의 합으로 0에서 72까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준 시점 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 대비 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS)에서 ≥4점 향상을 달성하기까지의 시간.
기간: 기준선 및 7일차
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참가자들은 지난 24시간 동안 최악의 가려움(소양증) 강도를 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 11점 척도를 사용하여 매일 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선 및 7일차
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각 예정된 방문 시점에서 Investigator's Global Assessment (IGA) 반응을 달성한 환자의 비율로, 기준선 대비 최소 2점 감소와 함께 IGA 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
기간: Baseline 및 Week 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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IGA는 아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위해 검증된 평가 도구로, 다음과 같은 척도를 기준으로 전반적인 중증도를 평가합니다: 0 - 완전 소실: 아토피 피부염의 염증 징후 없음;
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Baseline 및 Week 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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각 예정된 방문 시점에서 EASI 75를 달성한 대상자의 비율.
기간: 기준선 및 주 1·2·4·8·12·24·32·40·52
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기준선 및 주 1·2·4·8·12·24·32·40·52
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환자 지향 습진 측정(POEM) 총점에서 기준선 대비 4점 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 베이스라인 및 주 1·2·4·8·12·16·24·32·40·52
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POEM은 어린이와 성인 모두에서 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조, 가려움, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 상실, 출혈, 삼출 등 7가지 질문에 응답하며, 각 항목은 지난 주 동안 발생 빈도에 따라 5점 척도로 점수가 매겨집니다: 0 = 0일, 1 = 1~2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 매일. 항목 점수를 합산하여 0(명확함)에서 28(매우 심한 아토피 피부염)까지의 총 점수를 제공합니다. POEM 점수의 3.4점 변화는 최소 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다. |
베이스라인 및 주 1·2·4·8·12·16·24·32·40·52
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피험자 중 기저치 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에서 ≥ 4점 감소를 달성한 비율
기간: 기준치 및 1주、2주、4주、8주、12주、16주、24주、32주、40주、52주
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DLQI는 아토피 피부염(AD) 질환 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 피부 질환이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 지난 1주일 동안 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 개인적 관계 및 치료의 부작용을 포함합니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 아님/해당 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 3 = 매우 많이)로 채점됩니다. 항목 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점을 제공하며, 점수가 높을수록 삶의 질 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준치 및 1주、2주、4주、8주、12주、16주、24주、32주、40주、52주
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아토피 피부염의 재발
기간: Week 16、52
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Week 16、52
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지(52주차)
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기저선부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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