Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt med Ivarmacitinib hos ungdommer og voksne
En studie om effektiviteten og sikkerheten til Ivarmacitinib i behandlingen av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos ungdommer og voksne
Atopisk dermatitis (AD) er en hudsykdom kjennetegnet av utslett og kløe, forårsaket av hudenbetennelse. Ivarmacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av AD.
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ivarmacitinib i behandlingen av moderat til alvorlig atopisk dermatitis under reelle forhold. Den vil evaluere tiden til forbedring av kløe og oppklaring av hudlesjoner, samle sikkerhetsdata fra store utvalg, analysere sykdomsforbedring på tvers av pasientundergrupper med ulike utgangskarakteristikker, og utforske virkningen av ulike vedlikeholdsbehandlingsregimer på sykdomstilbakefall.
Det forventes at det ikke vil være noen ekstra belastning for deltakerne i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen Xiang Xiang Chen
- Telefonnummer: 073189753406
- E-post: chenxiangck@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Su Juan Juan Su
- Telefonnummer: 073189753406
- E-post: sujuanderm@csu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 12 og 75 år gammel;
- Diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD);
- Deltakere (og foresatte for ungdom) i stand til å forstå og kommunisere med forskeren.
Eksklusjonskriterier:
Personen har en av følgende avvik i kliniske laboratorieprøver ved screening, vurdert av studie-spesifikt laboratorium og bekreftet med en enkelt gjentakelse, hvis ansett nødvendig:
- Absolutt lymfocytantall på <0,50 x 10^9/L (<500/mm3);
- Absolutt nøytrofilantall (ANC) på <1 x 10^9/L (<1000/mm3);
- Hemoglobinivå < 80 g/L.
- Personen har noen ondartede svulster eller har en historie med ondartede svulster, med unntak av adekvat behandlet eller fjernet ikke-metastatisk basalcelle- eller spinocellulært hudkreft, eller cervixcarcinoma in situ.
- Person med tidligere historie med tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose (DVT), lungeemboli, hjerneinfarkt og de med kjente arvelige tilstander som predisponerer for hyperkoagulabilitet.
- Tilstedeværelse av en aktiv alvorlig akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever systemisk behandling.
- Personer med aktiv tuberkulose eller kjent aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon.
- Personer med klinisk signifikante sykdommer i hjertet, leveren, nyrene eller andre store organsystemer.
- Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer graviditet under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt med Ivarmacitinib hos ungdommer og voksne
|
Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitis behandles først med 4 mg ivarmacitinib en gang daglig i 16 uker.
Deretter kan de som responderer tilstrekkelig, gå over til en individuell vedlikeholdsregime frem til uke 52. Hvis en suboptimal respons observeres med dosen 4 mg en gang daglig, kan en økning til 8 mg en gang daglig vurderes.
Behandlingen bør avsluttes hvis en tilstrekkelig respons ikke oppnås etter doseøkning til 8 mg en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI 75) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt basert på vurderinger av hode/hals, overkropp, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. For hvert område registreres arealscore som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hvert område beregnes alvorlighetsscore som summen av intensitetsscore (score som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet, tykkelse, kløe og likenifisering. Den totale EASI-scoren for hvert område beregnes ved å multiplisere alvorlighetsscore med arealscore, med justering for andelen av kroppsområdet i forhold til hele kroppen. Den endelige EASI-scoren er summen av de 4 områdescorene og varierer fra 0 til 72, der høyere score representerer verre sykdom. |
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå en ≥4-poeng forbedring fra utgangspunktet på den verste kløenumeriske vurderingsskalaen (WI-NRS).
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten (pruritus) på sitt verste i løpet av de siste 24 timene på daglig basis ved hjelp av en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelige kløe).
|
Baseline og dag 7
|
|
Andelen pasienter som oppnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-respons ved hvert planlagte besøk, definert som en IGA-score på 0 eller 1 med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline.
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
|
IGA er et validert vurderingsinstrument for å rangere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala: 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
|
Baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Andelen pasienter som oppnår EASI 75 ved hvert planlagte besøk.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1、2、4、8、12、24、32、40、52
|
Utgangspunkt og uke 1、2、4、8、12、24、32、40、52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥ 4 poeng fra utgangspunktet i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 1 2 4 8 12 16 24 32 40 52
|
POEM er et 7-spørsmål, validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne. Deltakerne svarer på 7 spørsmål, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og væskeutslipp, hvor hvert spørsmål poenglegges på en 5-punkts skala basert på hyppighet av forekomst i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, og 4 = alle dager. Enkeltspørsmålspoengene legges sammen for å gi en totalpoengsum fra 0 (klar) til 28 (svært alvorlig atopisk eksem). En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som den minste klinisk betydningsfulle forskjellen. |
Baseline og uke 1 2 4 8 12 16 24 32 40 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline og uke 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
DLQI er et valideret spørreskjema med 10 spørsmål som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Det består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers QoL i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og bivirkningene av behandling. Hvert spørsmål poenglegges på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye). Spørsmålspoengene summeres for å gi en totalpoengsum, fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større nedsatt livskvalitet. |
Baseline og uke 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Tilbakefallet av atopisk dermatitt.
Tidsramme: Uke 16、52
|
Uke 16、52
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (uke 52)
|
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-DER-RWS-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .