Kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ivarmakitiniillä nuorilla ja aikuisilla
Tutkimus ivarmacitiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa nuorilla ja aikuisilla
Atopinen dermatiitti (AD) on ihotila, jolle on ominaista ihottuma ja kutina, jotka johtuvat ihon tulehduksesta. Ivarmacitinibi on hyväksytty lääke AD:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ivarmacitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean atopisen dermatiitin hoidossa todellisissa käyttöolosuhteissa. Se arvioi kutinan lievittymiseen ja ihovaurioiden paranemiseen kuluvaa aikaa, kerää suuren otoksen turvallisuusdataa, analysoi sairauden paranemista potilasryhmissä, joilla on erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet, ja tutkii erilaisten ylläpitohoitokäytäntöjen vaikutusta sairauden uusiutumiseen.
Odotetaan, että tässä kokeessa ei tule olemaan osallistujille lisätaakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Xiang Xiang Chen
- Puhelinnumero: 073189753406
- Sähköposti: chenxiangck@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Su Juan Juan Su
- Puhelinnumero: 073189753406
- Sähköposti: sujuanderm@csu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 12–75 vuotta;
- Diagnosoitu keskivaikeasta–vaikeaan atopiseen dermatitiittiin (AD);
- Osallistujat (ja alaikäisten lailliset edustajat) kykenevät ymmärtämään ja kommunikoimaan tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteella on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnassa, tutkimuksen laboratorion arvioimana ja yhden toiston vahvistamana, jos tarpeelliseksi katsotaan:
- Absoluuttinen lymfosyyttimäärä <0,50 × 10^9/L (<500/mm³);
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <1 × 10^9/L (<1000/mm³);
- Hemoglobiinitaso <80 g/L.
- Kohteella on syöpiä tai syöpähistoriaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai poistettua ei-metastaattista basalisolusyöpää tai levyepiteelisolun syöpää ihossa tai kohdunkaulan paikallissyöpää.
- Kohde, jolla on aiempi tromboembolisten tapahtumien historia, kuten syväsuonen trombooseja (DVT), keuhkoemboliaa, aivoverenkiertohäiriöitä, sekä niillä, joilla on tunnettuja perinnöllisiä olosuhteita, jotka altistavat hyperkoagulabiliteetille.
- Aktiivisen vakavan akuutin tai kroonisen bakteeri-, sieni- tai virusinfektion läsnäolo, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Kohteet, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C -infektio.
- Kohteet, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen, maksan, munuaisten tai muiden suurten elinjärjestelmien sairauksia.
- Naiskohteet, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivarmacitiinin käyttö kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoidossa nuorilla ja aikuisilla
|
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti, hoidetaan aluksi 4 mg ivarmakitiniibiä kerran päivässä 16 viikon ajan.
Tämän jälkeen ne, jotka reagoivat riittävästi, voivat siirtyä yksilölliseen ylläpitohoitoon 52. viikkoon asti. Jos 4 mg:n kerran päivässä annoksella havaitaan alhainen vaste, voidaan harkita annoksen nostamista 8 mg:aan kerran päivässä.
Hoito tulisi keskeyttää, jos riittävää vastetta ei saavuteta 8 mg:n kerran päivässä annoksen nostamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n vähennyksen ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI 75) pisteestä lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 16
|
EASI on työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen perustuen pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arviointeihin. Kullekin alueelle tallennetaan aluepisteet ihottuman vaivaaman ihon prosenttiosuutena. Kullekin alueelle vakavuuspisteet lasketaan punoituksen, paksuuden, raapimisen ja lihavoitumisen intensiteettipisteiden summana (arvioituina ei lainkaan [0], lievästi [1], kohtalaisesti [2] tai vakavasti [3]). Kunkin alueen kokonais-EASI-pisteet lasketaan kertomalla vakavuuspisteet aluepisteillä, ottaen huomioon kehon alueen osuus koko kehosta. Lopullinen EASI-piste on neljän alueen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa tautia. |
Alkutila ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa vähintään 4 pisteen parannus lähtöarvosta pahimman kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (WI-NRS).
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 7
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (prurituksen) voimakkuutta sen pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana päivittäin käyttäen 11-portaista asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei kutinaa ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa.
|
Alkutila ja päivä 7
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvion (IGA) vasteen kullakin suunnitellulla tarkastuskerralla, määriteltynä IGA-pisteinä 0 tai 1, joissa on vähintään 2 pisteen alenema verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
IGA on validioitu arviointimenetelmä atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella: 0 - Puhdas: Ei atooppisen ihottuman tulehduksellisia merkkejä;
|
Perustaso ja viikko 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa EASI 75 kullakin suunnitellulla tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1、2、4、8、12、24、32、40、52
|
Perustaso ja viikko 1、2、4、8、12、24、32、40、52
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen laskun perustasosta Patient Oriented Eczema Measure (POEM) -kokonaisarvosanaa
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
POEM on 7-kohdainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään sairauden oireiden arviointiin sekä lapsilla että aikuisilla. Osallistujat vastaavat 7 kysymykseen, joihin kuuluvat kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unenmenetys, verenvuoto ja vuoto, joista jokainen pisteytetään 5-portaisella asteikolla edellisen viikon aikana tapahtuneiden esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei yhtään päivää, 1 = 1–2 päivää, 2 = 3–4 päivää, 3 = 5–6 päivää ja 4 = kaikki päivät. Koepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä vaihdellen 0 (oireeton) ja 28 (erittäin vaikea atooppinen ekseema) välillä. POEM-pistemäärän muutos 3,4 pistettä pidetään vähäisimpänä kliinisesti merkittävänä erona. |
Baseline ja viikko 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun alkuarvosta ihotaudin elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
DLQI on 10 kysymyksen validointitutkimuksessa käytetty kysely, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaadun eri osa-alueisiin edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla (0 = ei lainkaan / ei ole merkitystä; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon). Kysymysten pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikentymistä. |
Perustaso ja viikko 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
|
|
Atopisen ihottuman uusiutuminen.
Aikaikkuna: Viikko 16、52
|
Viikko 16、52
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Perustasolta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 30 päivään (viikko 52)
|
Perustasolta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 30 päivään (viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- ivarmacitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-DER-RWS-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .