鎌状赤血球貧血症（SS）および鎌状赤血球ヘモグロビンC病（SC）における成人患者の微小・大血管機能障害が臨床的重症度に与える影響 (VASCUDREPA)
2025年12月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
鎌状赤血球貧血症（SS）および鎌状赤血球ヘモグロビンC病（SC）の成人における微小血管および大血管機能障害が臨床重症度に及ぼす影響
本研究の主な目的は、SCD（SS、SC、Sβ°）成人における微小血管および大血管機能が臨床的重症度に及ぼす影響を明らかにすることです。
本研究の副次的な目的は、非SCD患者の血管機能に影響を与えることが知られているいくつかのパラメータが、SCDにおいてどのように寄与するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
TSCD患者は血管の変化を特徴とし、血管機能が重度に影響を受けています。 しかし、SCDにおける臨床的重症度と頻繁な血管閉塞危機のリスクに対する血管機能不全の正確な寄与は不明です。 さらに、この不均衡に関与する要因は依然として不明ですが、脳低酸素、一酸化窒素の欠乏、異常な血液レオロジー、マイクロ粒子レベルの増加、自律神経系の不均衡、および低レベルの身体活動と体力の低さが関与していると考えられています。
- 主要評価項目：本研究の主要評価項目は、熱誘発性血管拡張と末梢灌流（レーザードップラーシステム）および脈波伝播速度によって測定された、SCD（SS、SC、Sβ°）成人における微小および大血管機能の障害レベルを特徴付け、この測定された血管機能と、血管閉塞危機の頻度（年3回以上で重症）、急性胸部症候群の頻度（年1回以上で重症）、および/または慢性合併症の有無に基づく臨床的重症度との関係を検証することです。
- 二次評価項目：生物学的要因（血液学、血液レオロジー、一酸化窒素、マイクロ粒子）、生理学的要因（ホルター心電図で測定された自律神経系活動と組織酸素化（筋および脳））、および身体活動レベル（質問票と加速度計で推定）と体力（酸素消費量測定を伴う6分間歩行テストで推定）の間の関係の存在を検証すること。
- 研究デザイン：この研究は、生物医学的、単施設前向き介入研究として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、グアドループ、97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 成人（18歳以上）、
- 研究時に臨床的安定状態（過去3か月以内に輸血歴なし）で、等電点電気泳動またはHPLCによりSCD（遺伝子型SS、SC、またはSβ°）と医学的に診断されていること、
- 研究参加前少なくとも1か月間、感染症、血管閉塞性危機、または急性胸部症候群の急性発作がないこと、
- ポワンタピトル大学病院（グアドループ）の鎌状赤血球ユニットで定期的に経過観察されており、十分な説明を受けた上で同意書に署名していること。
除外基準：
- 「安定状態」ではない場合、
- 妊娠中または授乳中、
- 通常の治療に従順でない患者、
- 署名済みのインフォームドコンセントがない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床に関連する微小血管および大血管の機能
熱誘発血管拡張と末梢灌流（レーザードップラーシステム）による脈波伝播速度を用いて測定した、SCD（SS、SC、Sβ°）成人における微小および大血管機能の変化レベルを特徴づけ、さらにこの測定された血管機能と、年間3回以上の血管閉塞発作（重度の場合）、年間1回以上の急性胸部症候群（重度の場合）、および／または慢性合併症の有無に基づく臨床的重症度との関連性を検証する。
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本研究は、熱媒介血管拡張と末梢灌流（レーザードップラーシステム）および脈波伝播速度によって測定されるSCD（SS、SC、Sβ⁰）成人における微小血管および大血管機能の変化レベルを特徴付け、また、この測定された血管機能と、血管閉塞性クリーゼの頻度（過去2年間で3回以上の場合を重度）および急性胸部症候群の頻度（過去2年間で1回以上の場合を重度）に基づく臨床的重症度との関連性を検証することを許可します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管機能
時間枠：研究完了まで、平均3年間
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測定内容：末梢微小血管機能は、局所的な熱誘発による充血反応を測定するためにレーザードップラー血流測定法を用いて評価されます。 単位：灌流単位（PU） |
研究完了まで、平均3年間
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大血管機能（動脈硬化）
時間枠：試験完了まで評価、平均追跡期間3年
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測定内容：動脈の硬さを、脈波伝播速度（PWV）測定を用いて評価します。 単位：メートル毎秒（m/s） |
試験完了まで評価、平均追跡期間3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的および血液流動学的プロファイル 全血球計算
時間枠：研究終了まで、平均3年間
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単位：g/dL（ヘモグロビン）
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研究終了まで、平均3年間
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酸化ストレスプロファイル
時間枠：研究完了まで、平均追跡期間3年
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酸化ストレスのプラズマおよび赤血球マーカー（例：マロンジアルデヒド、グルタチオン）。 単位：μmol/Lまたは標準化アッセイ単位 |
研究完了まで、平均追跡期間3年
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循環性一酸化窒素レベル
時間枠：研究完了まで、平均3年間の追跡調査
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一酸化窒素代謝物の血漿中濃度。
単位：μmol/L
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研究完了まで、平均3年間の追跡調査
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循環マイクロ粒子
時間枠：研究完了まで、平均3年間のフォローアップ
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循環マイクロ粒子（血小板、白血球、赤血球、内皮細胞）の数と起源。
単位：粒子/μL
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研究完了まで、平均3年間のフォローアップ
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自律神経系活動
時間枠：研究完了まで、平均追跡期間3年
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ホルター心電図記録から得られる心拍変動（HRV）。
単位：ms（NN間隔の標準偏差）、正規化単位（周波数領域パラメータ）
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研究完了まで、平均追跡期間3年
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筋および脳酸素化
時間枠：研究終了まで、平均フォローアップ期間3年
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近赤外分光法（NIRS）を用いた筋肉および脳組織の酸素飽和度。
単位：%酸素飽和度 |
研究終了まで、平均フォローアップ期間3年
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身体活動と能力 6分間歩行試験距離
時間枠：研究完了まで、平均追跡期間3年
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単位：メートル（歩行テスト）
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研究完了まで、平均追跡期間3年
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ヒドロキシウレアの血管機能への影響
時間枠：研究終了まで、平均3年間の追跡調査
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単位：灌流単位（微小血管）、m/s（脈波伝播速度）
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研究終了まで、平均3年間の追跡調査
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血液学的および血液レオロジープロファイル ヘマトクリット
時間枠：思考研究完了時、平均3年
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単位：%（ヘマトクリット）
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思考研究完了時、平均3年
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血液学的および血液流動学的プロファイル 血液粘度パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均3年間
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mPa·s（血液粘度）
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研究完了まで、平均3年間
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身体活動と酸素摂取量（VO2）
時間枠：研究完了まで、平均3年間のフォローアップ
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mL/kg/分（VO2）
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研究完了まで、平均3年間のフォローアップ
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身体活動および能力加速度計
時間枠：研究完了まで、平均追跡期間3年
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活動カウント
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研究完了まで、平均追跡期間3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie BILLAUD, Doctor in the Sickle Cell、Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月29日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBM-PAP-2015/108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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