Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af mikro- og makrovaskulær dysfunktion på klinisk sværhedsgrad hos voksne med seglcelleanæmi (SS) og seglcellehæmoglobin C-sygdom (SC) (VASCUDREPA)

10. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Indflydelsen af mikro- og makrovaskulær dysfunktion på den kliniske sværhedsgrad hos voksne med seglcelleanæmi (SS) og seglcellehæmoglobin C-sygdom (SC)

Formålet med dette studie er at fastslå betydningen af mikrovaskulær og makrovaskulær funktion for den kliniske sværhedsgrad af SCD (SS, SC, Sβ0) hos voksne. Det sekundære formål med dette studie er at forstå betydningen af flere parametre, som er kendt for at påvirke vaskulær funktion hos ikke-SCD-individer, i SCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TSCD-patienter er karakteriseret ved vaskulære forandringer, hvor vaskulær funktion er alvorligt påvirket. Dog er den nøjagtige bidrag af vaskulær dysfunktion i den kliniske sværhedsgrad og risikoen for hyppige vaso-okklusive kriser i SCD ukendt. Desuden forbliver de faktorer, der er involveret i denne ubalance, uklare, men det antages, at cerebral hypoksi, deficit i nitritoxid, unormal blodreologi, øgede mikropartikelniveauer, autonom nervesystem ubalance og et lavt niveau af fysisk aktivitet såvel som dårlig fysisk form kan være involveret.

  • Primært udfald: Det primære udfald i nærværende undersøgelse er at karakterisere niveauet af forandring i mikro- og makrovaskulær funktion hos SCD (SS, SC og Sß°) voksne målt ved varmemedieret vasodilatation og perifer perfusion (Laser Doppler system) og pulsbolgehastighed og at teste relationer mellem denne målte vaskulære funktion og klinisk sværhedsgrad, som er baseret på hyppigheden af vaso-okklusive kriser (svær hvis ≥ 3 pr. år), hyppigheden af akut brystsyndrom (svær hvis > 0 pr. år) og/eller tilstedeværelsen af kroniske komplikationer.
  • Sekundære udfald: At teste eksistensen af relationer mellem flere faktorer: biologiske (hematologi, blodreologi, nitritoxid og mikropartikler), fysiologiske (det autonome nervesystems aktivitet målt ved Holter elektrokardiogram og vævsoxygenation (muskulær og cerebral)) og fysisk aktivitetsniveau (estimeret ved spørgeskema og accelerometer) og fysisk form (estimeret ved seks-minutters gangtest med iltforbrugsmålinger).
  • Studiedesign: Dette studie er designet som et biomedicinsk, monocentrisk prospektivt og interventionelt studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ≥ 18 år,
  • medicinsk diagnosticeret med SCD (genotype SS, SC eller Sβ⁰) ved isoelektrofokusering eller HPLC i klinisk stabil tilstand på studietidspunktet (dvs. ingen blodtransfusion inden for de sidste tre måneder,
  • fravær af akutte infektionsepisode, vasookklusiv krise eller akut brystsyndrom mindst en måned før inklusion i studiet),
  • regelmæssigt fulgt af Seglcelleenheden på Akademisk Hospital i Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) og som har underskrevet samtykkeerklæringen velinformeret.

Eksklusionskriterier:

  • ikke i "stabil tilstand";
  • graviditet eller amning;
  • patienter, der ikke overholder sædvanlig behandling;
  • ingen underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: funktioner mikrovaskulære og makrovaskulære i forbindelse med den kliniske
At karakterisere niveauet af forandring i mikrovaskulær og makrovaskulær funktion hos voksne med SCD (SS, SC og Sβ⁰) målt ved varmemedieret vasodilatation og perifer perfusion (Laser Doppler-system) og pulsbølgehastighed og at teste sammenhænge mellem denne målte vaskulære funktion og klinisk sværhedsgrad, som er baseret på hyppigheden af vasookklusive kriser (svær hvis ≥ 3 om året), hyppigheden af akut brystvægssyndrom (svær hvis > 0 om året) og/eller tilstedeværelsen af kroniske komplikationer.
Diagnostisk test: Indflydelsen af mikro- og makrovaskulær dysfunktion på klinisk sværhedsgrad hos voksne med seglcelleanæmi (SS) og seglcelle-hæmoglobin C-sygdom (SC)
Studiets formål er at karakterisere niveauet af ændring i mikrovaskulær og makrovaskulær funktion hos voksne med SCD (SS, SC og Sß°) målt ved varmemedieret vasodilatation og perifer perfusion (Laser Doppler-system) samt pulsbølgehastighed og at teste sammenhænge mellem denne målte vaskulære funktion og klinisk sværhedsgrad, som er baseret på hyppigheden af vasookklusive kriser (svær hvis ≥ 3 inden for de foregående 2 år) og hyppigheden af akut brystsyndrom (svær hvis > 0 inden for de sidste 2 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær Funktion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år

Hvad måles: Perifer mikrovaskulær funktion vil blive vurderet ved brug af Laser Doppler-flowmetri til at måle hyperæmiresponsen induceret af lokaliseret varme.

Enheder: Perfusionsenheder (PU)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Makrovaskulær Funktion (Arteriel Stivhed)
Tidsramme: Vurderet gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år

Hvad måles: Arteriel rigiditet vil blive evalueret ved hjælp af pulsbølgehastighed (PWV)-målinger.

Enheder: meter/sekund (m/s)
Vurderet gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk og hemorheologisk profil: Komplet blodtælling
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
Enheder: g/dL (hæmoglobin),
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
Oxidativt Stress Profil
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år

Plasma- og erytrocytmarkører for oxidativ stress (f.eks. malondialdehyd, glutathion).

Enheder: µmol/L eller standardiserede assay-enheder
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Cirkulerende nitritoxid-niveauer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Plasmakoncentration af nitritoxidmetabolitter. Enheder: µmol/L
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Cirkulerende mikropartikler
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Antal og oprindelse af cirkulerende mikropartikler (trombocyt, leukocyt, erythrocyt, endothelial). Enheder: partikler/μL
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Autonomt nervesystem aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Hjertets variationsbredde (HRV) afledt fra Holter-ECG-optagelser. Enheder: ms (standardafvigelse af NN-intervaller), normaliserede enheder (frekvensdomæneparametre)
Gennem studieafslutning, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Muskel- og cerebral iltforsyning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Iltmætning i muskel- og hjernevæv ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Enheder: % iltmætning
Gennem studieafslutning, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Fysisk aktivitet og kapacitet 6-minutters gangtest afstand
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Enheder: meter (gangtest),
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Effekten af Hydroxyurea på vaskulær funktion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Enheder: Perfusionsenheder (mikrovaskulære), m/s (pulsebølgehastighed)
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Hematologisk og hemorheologisk profil hematokrit
Tidsramme: Thought study completion , an average of 3 years
Enheder: % (hematokrit),
Thought study completion , an average of 3 years
Hematologisk og hemorheologisk profil - blodets viskositetsparametre
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år
mPa·s (blodviscositet)
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år
Fysisk aktivitet og kapacitet iltforbrug (VO₂)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
mL/kg/min (VO2)
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
Fysisk aktivitet og kapacitetsaccelerometer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år
aktivitetsoptællinger
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitlig opfølgning 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie BILLAUD, Doctor in the Sickle Cell, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBM-PAP-2015/108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner