L'Influence des Dysfonctionnements Micro- et Macro-Vasculaires sur la Sévérité Clinique chez les Adultes Atteints de Drépanocytose (SS) et de Maladie Drépanocytaire Hémoglobine C (SC) (VASCUDREPA)
10 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
L'influence des dysfonctionnements micro- et macrovasculaires sur la sévérité clinique chez les adultes atteints de drépanocytose (SS) et de maladie hémoglobine C drépanocytaire (SC)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'implication de la fonction micro et macro vasculaire sur la sévérité clinique des adultes atteints de drépanocytose (SS, SC, Sβ⁰).
L'objectif secondaire de cette étude est de comprendre la contribution de plusieurs paramètres, connus pour influencer la fonction vasculaire chez les individus non atteints de drépanocytose, dans la drépanocytose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de drépanocytose (SCD) présentent des altérations vasculaires, avec une fonction vasculaire sévèrement affectée. Cependant, la contribution exacte de la dysfonction vasculaire dans la sévérité clinique et le risque de crises vaso-occlusives fréquentes dans la drépanocytose est inconnue. De plus, les facteurs impliqués dans ce déséquilibre restent flous, mais on suppose que l'hypoxie cérébrale, le déficit en oxyde nitrique, la rhéologie sanguine anormale, l'augmentation des niveaux de microparticules, le déséquilibre du système nerveux autonome et un faible niveau d'activité physique ainsi qu'une mauvaise condition physique pourraient être impliqués.
- Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal de la présente étude est de caractériser le niveau d'altération de la fonction vasculaire micro et macro chez les adultes atteints de drépanocytose (SS, SC et Sβ°) mesurée par la vasodilatation induite par la chaleur et la perfusion périphérique (système Laser Doppler) ainsi que la vélocité de l'onde de pouls, et de tester les relations entre cette fonction vasculaire mesurée et la sévérité clinique basée sur le taux de crises vaso-occlusives (sévère si ≥ 3 par an), le taux de syndrome thoracique aigu (sévère si > 0 par an) et/ou la présence de complications chroniques.
- Critères de jugement secondaires : Tester l'existence de relations entre plusieurs facteurs : biologiques (hématologie, rhéologie sanguine, oxyde nitrique et microparticules), physiologiques (l'activité du système nerveux autonome mesurée par électrocardiogramme Holter et l'oxygénation tissulaire (musculaire et cérébrale)) et le niveau d'activité physique (estimé par questionnaire et accéléromètre) ainsi que la condition physique (estimée par le test de marche de six minutes avec mesures de consommation d'oxygène).
- Conception de l'étude : Cette étude a été conçue comme une étude biomédicale, prospective, interventionnelle et monocentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- adultes ≥ 18 ans,
- diagnostic médical de SCD (génotype SS, SC ou Sβ°) par isoelectrofocusing ou HPLC à l'état clinique stable au moment de l'étude (c'est-à-dire, aucune transfusion sanguine au cours des trois derniers mois,
- absence d'épisodes aigus d'infection, de crise vaso-occlusive ou de syndrome thoracique aigu au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude),
- suivi régulièrement par l'Unité de Drépanocytose de l'Hôpital Universitaire de Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) et ayant signé en toute connaissance de cause la lettre d'accord.
Critères d'exclusion :
- non à « l'état stable » ;
- grossesse ou allaitement ;
- patients non conformes aux soins habituels ;
- absence de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: fonctions micro et macro-vasculaires en lien avec le clinique
Caractériser le niveau d'altération de la fonction vasculaire micro et macro chez les adultes atteints de drépanocytose (SS, SC et Sβ⁰) mesuré par la vasodilatation thermique et la perfusion périphérique (système Laser Doppler) ainsi que par la vitesse de l'onde de pouls, et tester les relations entre cette fonction vasculaire mesurée et la sévérité clinique basée sur le taux de crises vaso-occlusives (sévère si ≥ 3 par an), le taux de syndrome thoracique aigu (sévère si > 0 par an) et/ou la présence de complications chroniques.
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L'étude permet de caractériser le niveau d'altération de la fonction micro et macro vasculaire chez les adultes atteints de drépanocytose (SS, SC et Sβ°) mesurée par vasodilatation induite par la chaleur et perfusion périphérique (système Laser Doppler) ainsi que par la vitesse de l'onde de pouls, et de tester les relations entre cette fonction vasculaire mesurée et la sévérité clinique qui est basée sur la fréquence des crises vaso-occlusives (sévère si ≥ 3 dans les 2 années précédentes) et la fréquence du syndrome thoracique aigu (sévère si > 0 dans les 2 dernières années).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction microvasculaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Ce qui est mesuré : La fonction microvasculaire périphérique sera évaluée à l'aide de la débitmétrie laser Doppler pour mesurer la réponse d'hyperhémie induite par une chaleur localisée. Unités : Unités de perfusion (UP) |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Fonction Macrovasculaire (Rigidité Artérielle)
Délai: Évalué jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Ce qui est mesuré : La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de mesures de la vitesse de l'onde de pouls (VOP). Unités : mètres/seconde (m/s) |
Évalué jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil hématologique et hémodynamique Numération formule sanguine complète
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Unités : g/dL (hémoglobine),
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Profil de Stress Oxydatif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Marqueurs du stress oxydatif dans le plasma et les érythrocytes (par exemple, malondialdéhyde, glutathion). Unités : µmol/L ou unités d'essai standardisées |
Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Niveaux de monoxyde d'azote circulant
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Concentration plasmatique des métabolites de l'oxyde nitrique.
Unités : µmol/L
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Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Microparticules Circulantes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Nombre et origine des microparticules circulantes (plaquettaires, leucocytaires, érythrocytaires, endothéliales).
Unités : particules/µL
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Activité du Système Nerveux Autonome
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) dérivée des enregistrements Holter ECG.
Unités : ms (écart-type des intervalles NN), unités normalisées (paramètres du domaine fréquentiel)
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Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Oxygénation musculaire et cérébrale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Saturation en oxygène des tissus musculaires et cérébraux par spectroscopie proche infrarouge (SPIR).
Unités : % de saturation en oxygène
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Activité physique et capacité Distance du test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Unités : mètres (test de marche),
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Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Effet de l'Hydroxyurée sur la Fonction Vasculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Unités : Unités de perfusion (microvasculaires), m/s (vitesse de l'onde de pouls)
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Profil hématologique et hémorhéologique hématocrite
Délai: Fin de l'étude de réflexion, en moyenne 3 ans
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Unités : % (hématocrite),
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Fin de l'étude de réflexion, en moyenne 3 ans
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Paramètres de viscosité sanguine du profil hématologique et hémorhéologique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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mPa·s (viscosité sanguine)
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Activité physique et capacité de consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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mL/kg/min (VO₂)
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Jusqu'à la fin de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Accéléromètre d'Activité et de Capacité Physique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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comptes d'activité
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, suivi moyen de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie BILLAUD, Doctor in the Sickle Cell, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBM-PAP-2015/108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .