Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mikro- a makrovaskulární dysfunkce na klinickou závažnost u dospělých se srpkovitou anémií (SS) a srpkovitou hemoglobinovou C chorobou (SC) (VASCUDREPA)

10. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Primárním cílem této studie je stanovit důsledky mikro- a makrovaskulární funkce na klinickou závažnost SCD (SS, SC, Sß°) u dospělých. Sekundárním cílem této studie je pochopit příspěvek několika parametrů, o kterých je známo, že ovlivňují vaskulární funkci u jedinců bez SCD, u SCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s TSCD jsou charakterizováni vaskulárními změnami, přičemž vaskulární funkce je výrazně ovlivněna. Nicméně přesný přínos vaskulární dysfunkce na klinickou závažnost a riziko častých vazookluzivních krizí u SCD není znám. Dále faktory podílející se na této nerovnováze zůstávají nejasné, ale předpokládá se, že by mohly být zapojeny cerebrální hypoxie, deficit oxidu dusnatého, abnormální reologie krve, zvýšené hladiny mikropartikulí, nerovnováha autonomního nervového systému a nízká úroveň fyzické aktivity i špatná fyzická kondice.

  • Primární výsledek: Primárním výsledkem této studie je charakterizovat úroveň alterace mikro a makro vaskulární funkce u dospělých s SCD (SS, SC a Sβ°) měřenou tepelně mediovanou vazodilatací a periferní perfuzí (systém Laser Doppler) a rychlostí pulzní vlny a testovat vztahy mezi touto měřenou vaskulární funkcí a klinickou závažností, která je založena na frekvenci vazookluzivních krizí (závažná pokud ≥ 3 za rok), frekvenci akutního hrudního syndromu (závažná pokud > 0 za rok) a/nebo přítomnosti chronických komplikací.
  • Sekundární výsledky: Testovat existenci vztahů mezi několika faktory: biologickými (hematologie, reologie krve, oxid dusnatý a mikropartikule), fyziologickými (aktivita autonomního nervového systému měřená Holterovým elektrokardiogramem a tkáňová oxygenace (svalová a cerebrální)) a úrovní fyzické aktivity (odhadovanou dotazníkem a akcelerometrem) a fyzickou kondicí (odhadovanou šestiminutovým testem chůze s měřením spotřeby kyslíku).
  • Design studie: Tato studie byla navržena jako biomedicínská, monocentrická prospektivní a intervenční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ≥ 18 let,
  • s lékařsky diagnostikovanou srpkovitou anémií (genotyp SS, SC nebo Sβ°) pomocí izoelektrické fokusace nebo HPLC ve stabilním klinickém stavu v době studie (tj. bez krevní transfuze v posledních třech měsících,
  • absence akutních epizod infekce, vazo-okluzivní krize nebo akutního hrudního syndromu alespoň jeden měsíc před zařazením do studie),
  • pravidelně sledovaní Jednotkou pro srpkovitou anémii Akademické nemocnice v Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) a kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • nejsou ve "stabilním stavu";
  • těhotenství nebo kojení;
  • pacienti nedodržující obvyklou péči;
  • nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: funkce mikro a makrovaskulární v souvislosti s klinickou
Charakterizovat míru narušení funkce mikro- a makrocév u dospělých s SCD (SS, SC a Sβ°) měřenou tepelně indukovanou vazodilatací a periferní perfuzí (systém Laser Doppler) a rychlostí šíření pulzové vlny a testovat vztahy mezi touto měřenou vaskulární funkcí a klinickou závažností, která je založena na frekvenci vazookluzivních krizí (závažné, pokud ≥ 3 za rok), frekvenci akutního hrudního syndromu (závažné, pokud > 0 za rok) a/nebo přítomnosti chronických komplikací.
Diagnostický test: Vliv mikro- a makrovaskulární dysfunkce na klinickou závažnost u dospělých se srpkovitou anémií (SS) a onemocněním srpkovitého hemoglobinu C (SC)
Studie umožňuje charakterizovat úroveň změn funkce mikrocévního a makrocévního systému u dospělých s SCD (SS, SC a Sß°) měřenou tepelně indukovanou vazodilatací a periferní perfuzí (Laser Doppler systém) a rychlostí pulzní vlny a testovat vztahy mezi touto měřenou cévní funkcí a klinickou závažností, která je založena na frekvenci vazookluzivních krizí (závažné, pokud ≥ 3 během předchozích 2 let) a frekvenci akutního hrudního syndromu (závažné, pokud > 0 v posledních 2 letech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky

Co se měří: Periferní mikrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí laserové Dopplerovy průtokometrie ke změně hyperemické reakce vyvolané lokalizovaným teplem.

Jednotky: Perfuzní jednotky (PU)
Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Makrovaskulární funkce (Tuhost tepen)
Časové okno: Hodnoceno po dobu trvání studie, průměrná doba sledování 3 roky

Co se měří: Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí měření rychlosti pulzní vlny (PWV).

Jednotky: metry/sekundu (m/s)
Hodnoceno po dobu trvání studie, průměrná doba sledování 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologický a hemorheologický profil Kompletní krevní obraz
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 3 roky
Jednotky: g/dL (hemoglobin),
Až do dokončení studie, v průměru 3 roky
Profil Oxidačního Stresu
Časové okno: Do dokončení studie, průměrné sledování 3 roky

Plazmatické a erytrocytární markery oxidačního stresu (např. malondialdehyd, glutathion).

Jednotky: μmol/l nebo standardizované jednotky testu
Do dokončení studie, průměrné sledování 3 roky
Hladiny cirkulujícího oxidu dusnatého
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrné sledování 3 roky
Koncentrace metabolitů oxidu dusnatého v plazmě. Jednotky: µmol/L
Po dobu trvání studie, průměrné sledování 3 roky
Cirkulující mikropartikule
Časové okno: Po celou dobu studie, průměrné sledování 3 roky
Počet a původ cirkulujících mikropartiklů (trombocytové, leukocytové, erytrocytové, endotelové).
Jednotky: částice/μL
Po celou dobu studie, průměrné sledování 3 roky
Aktivita autonomního nervového systému
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrné sledování 3 roky
Variabilita srdeční frekvence (HRV) odvozená ze záznamů Holterovy EKG.
Jednotky: ms (směrodatná odchylka intervalů NN), normalizované jednotky (parametry frekvenční domény)
Po dobu trvání studie, průměrné sledování 3 roky
Svalová a mozková oxygenace
Časové okno: Během dokončení studie, průměrné sledování 3 roky
Saturace kyslíkem svalové a mozkové tkáně pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Jednotky: % saturace kyslíkem
Během dokončení studie, průměrné sledování 3 roky
Fyzická aktivita a kapacita - vzdálenost ušlá během 6minutového testu chůze
Časové okno: Do dokončení studie, průměrné sledování 3 roky
Jednotky: metry (test chůze),
Do dokončení studie, průměrné sledování 3 roky
Vliv hydroxyurey na cévní funkci
Časové okno: Během dokončení studie, průměrné sledování 3 roky
Jednotky: Perfuzní jednotky (mikrovaskulární), m/s (rychlost pulzní vlny)
Během dokončení studie, průměrné sledování 3 roky
Hematologický a hemorheologický profil hematokrit
Časové okno: Průměrně 3 roky po dokončení studie
Jednotky: % (hematokrit),
Průměrně 3 roky po dokončení studie
Hematologický a hemorheologický profil parametry viskozity krve
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 3 roky
mPa·s (viskozita krve)
Během trvání studie, v průměru 3 roky
Fyzická aktivita a kapacita spotřeby kyslíku (VO2)
Časové okno: Do ukončení studie, průměrné sledování 3 roky
mL/kg/min (VO₂)
Do ukončení studie, průměrné sledování 3 roky
Aktigraf pro fyzickou aktivitu a kapacitu
Časové okno: Po dokončení studie, průměrné sledování 3 roky
počty aktivit
Po dokončení studie, průměrné sledování 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie BILLAUD, Doctor in the Sickle Cell, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBM-PAP-2015/108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit