Der Einfluss von Mikro- und Makrogefäßdysfunktion auf den klinischen Schweregrad bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SS) und Sichelzellhämoglobin-C-Krankheit (SC) (VASCUDREPA)
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Der Einfluss von mikro- und makrovaskulärer Dysfunktion auf den klinischen Schweregrad bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SS) und Sichelzellhämoglobin-C-Krankheit (SC)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der mikro- und makrovaskulären Funktion auf den klinischen Schweregrad von SCD (SS, SC, Sβ°) bei Erwachsenen zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag mehrerer Parameter, die bekanntermaßen die Gefäßfunktion bei Nicht-SCD-Personen beeinflussen, bei SCD zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TSCD-Patienten sind durch Gefäßveränderungen gekennzeichnet, wobei die Gefäßfunktion stark beeinträchtigt ist. Allerdings ist der genaue Beitrag der Gefäßdysfunktion zur klinischen Schwere und zum Risiko für häufige vasookklusive Krisen bei SCD unbekannt. Darüber hinaus bleiben die an diesem Ungleichgewicht beteiligten Faktoren unklar, aber es wird vermutet, dass zerebrale Hypoxie, das Defizit an Stickstoffmonoxid, abnormale Blutrheologie, erhöhte Mikropartikelspiegel, ein Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems und ein niedriges Maß an körperlicher Aktivität sowie eine schlechte körperliche Fitness beteiligt sein könnten.
- Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie ist die Charakterisierung des Ausmaßes der Störung der Mikro- und Makrogefäßfunktion bei SCD (SS, SC und Sß°) Erwachsenen, gemessen durch hitzevermittelte Vasodilatation und periphere Perfusion (Laser-Doppler-System) sowie Pulswellengeschwindigkeit, und die Prüfung der Beziehungen zwischen dieser gemessenen Gefäßfunktion und der klinischen Schwere, die auf der Rate von vasookklusiven Krisen (schwer, wenn ≥ 3 pro Jahr), der Rate des akuten Thoraxsyndroms (schwer, wenn > 0 pro Jahr) und/oder dem Vorhandensein chronischer Komplikationen basiert.
- Sekundäre Endpunkte: Prüfung der Existenz von Beziehungen zwischen mehreren Faktoren: biologischen (Hämatologie, Blutrheologie, Stickstoffmonoxid und Mikropartikel), physiologischen (die Aktivität des autonomen Nervensystems, gemessen durch Holter-Elektrokardiogramm und Gewebeoxygenierung (muskulär und zerebral)) und dem Niveau der körperlichen Aktivität (geschätzt durch Fragebogen und Beschleunigungsmesser) sowie der körperlichen Fitness (geschätzt durch den Sechs-Minuten-Gehtest mit Sauerstoffverbrauchsmessungen).
- Studiendesign: Diese Studie wurde als biomedizinische, monozentrische prospektive und interventionelle Studie konzipiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt,
- medizinisch diagnostiziert mit SCD (Genotyp SS, SC oder Sß°) durch isoelektrische Fokussierung oder HPLC im klinisch stabilen Zustand zum Zeitpunkt der Studie (d.h. keine Bluttransfusion innerhalb der letzten drei Monate,
- Abwesenheit akuter Episoden von Infektion, vaso-okklusiver Krise oder akutem Brustsyndrom mindestens einen Monat vor Einschluss in die Studie),
- regelmäßig betreut von der Sichelzellen-Einheit des Akademischen Krankenhauses von Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) und die die Einverständniserklärung wohl informiert unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- nicht im "stabilen Zustand";
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- nicht therapietreue Patienten in der üblichen Versorgung;
- keine unterschriebene Einwilligungserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Funktionen des Mikro- und Makrogefäßsystems im Zusammenhang mit der klinischen
Die Veränderung der mikrovaskulären und makrovaskulären Funktion bei Erwachsenen mit Sichelzellkrankheit (SS, SC und Sß°) durch hitzevermittelte Vasodilatation und periphere Perfusion (Laser-Doppler-System) sowie Pulswellengeschwindigkeit zu charakterisieren und die Beziehungen zwischen dieser gemessenen Gefäßfunktion und dem klinischen Schweregrad zu testen, der auf der Häufigkeit von vaso-okklusiven Krisen (schwerwiegend bei ≥ 3 pro Jahr), der Häufigkeit des akuten Thoraxsyndroms (schwerwiegend bei > 0 pro Jahr) und/oder dem Vorhandensein chronischer Komplikationen basiert.
|
Die Studie dient dazu, das Ausmaß der Veränderung der Mikro- und Makrogefäßfunktion bei Erwachsenen mit SCD (SS, SC und Sß°) zu charakterisieren, gemessen durch wärmevermittelte Vasodilatation und periphere Perfusion (Laser-Doppler-System) sowie Pulswellengeschwindigkeit, und die Zusammenhänge zwischen dieser gemessenen Gefäßfunktion und dem klinischen Schweregrad zu testen, der auf der Häufigkeit von vaso-okklusiven Krisen (schwerwiegend bei ≥ 3 innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre) und der Häufigkeit des akuten Thoraxsyndroms (schwerwiegend bei > 0 in den letzten 2 Jahren) basiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Was gemessen wird: Die periphere mikrovaskuläre Funktion wird mittels Laser-Doppler-Flussmessung zur Erfassung der durch lokalisierte Wärme induzierten Hyperämieantwort bewertet. Einheiten: Perfusionseinheiten (PU) |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Makrovaskuläre Funktion (arterielle Steifigkeit)
Zeitfenster: Bewertet während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Was wird gemessen: Die arterielle Steifigkeit wird mithilfe von Pulswellengeschwindigkeit (PWV)-Messungen bewertet. Einheiten: Meter/Sekunde (m/s) |
Bewertet während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämatologisches und hämorheologisches Profil Vollblutbild
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Einheiten: g/dL (Hämoglobin),
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Oxidativer Stress-Profil
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Plasma- und Erythrozyten-Marker für oxidativen Stress (z. B. Malondialdehyd, Glutathion). Einheiten: μmol/L oder standardisierte Assay-Einheiten |
Bis Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
|
Zirkulierende Stickoxidspiegel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Plasmakonzentration von Stickstoffmonoxid-Metaboliten.
Einheiten: μmol/L
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
|
Zirkulierende Mikropartikel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtung 3 Jahre
|
Anzahl und Herkunft zirkulierender Mikropartikel (Thrombozyten, Leukozyten, Erythrozyten, Endothelzellen).
Einheiten: Partikel/µL
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtung 3 Jahre
|
|
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV), abgeleitet von Holter-EKG-Aufzeichnungen.
Einheiten: ms (Standardabweichung der NN-Intervalle), normierte Einheiten (Frequenzbereichsparameter)
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
|
Muskel- und zerebrale Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Sauerstoffsättigung von Muskel- und Hirngewebe mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Einheiten: % Sauerstoffsättigung
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
|
Körperliche Aktivität und Kapazität 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtung 3 Jahre
|
Einheiten: Meter (Gehtest),
|
Bis Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtung 3 Jahre
|
|
Auswirkung von Hydroxyharnstoff auf die Gefäßfunktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Einheiten: Perfusionseinheiten (mikrovaskulär), m/s (Pulswellengeschwindigkeit)
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
|
Hämatologisches und hämorheologisches Profil Hämatokrit
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre nach Studienabschluss
|
Einheiten: % (Hämatokrit),
|
Durchschnittlich 3 Jahre nach Studienabschluss
|
|
Hämatologisches und hämorheologisches Profil der Blutviskositätsparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
mPa·s (Blutviskosität)
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Körperliche Aktivität und Kapazität Sauerstoffverbrauch (VO₂)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
mL/kg/min (VO2)
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
|
Beschleunigungsmesser für körperliche Aktivität und Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Aktivitätszahlen
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie BILLAUD, Doctor in the Sickle Cell, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBM-PAP-2015/108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .